医疗器械设计控制程序文件

第一篇：医疗器械设计控制程序文件

设计开发控制程序 目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。范围

本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。职责

3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。

3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。内容

4.1 设计开发策划

4.1.1 设计项目来源

4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。

4.2设计开发输入

4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：

A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。

B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。

D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。

E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。

G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。

4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。

4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：

A．设计和开发的各个阶段。

B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。

C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。

D．需要增加和调整的资源。

E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。

4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。

4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。

4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：

A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。

B．产品预期用途、功能、结构等。

C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。

D．“设计开发计划书”所包括的内容。

E．资源的调整。

4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。

4.3设计开发输出

4.3.1初步技术设计

4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。

4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。

4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。

4.3.2样机试制及验证

4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。

4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。

4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。

4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。

4.4设计开发的评审

4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：

A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外观与造型。

D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。

G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。

I.主要参数的可检查性、可试验性。

J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；

K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；

L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；

M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；

N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；

O.工序能力满足设计要求的程度等。

4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。

4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。

4.5设计开发的验证

4.5.1小批量试产

4.5.1.1试产准备

4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。

4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。

4.5.1.2组织试产

4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。

4.5.1.2检测与型式试验

4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。

4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。

4.6 设计开发的确认

4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。

4.6.2设计确认应包括以下内容：

A.产品标准；

B.临床文献资料；

C.性能评估资料；

D.工艺文件；

E.原材料的质量标准；

F.产品说明书和包装标识；

G.试生产和检测记录； H.实验过程的原始数据和记录等；

I．产品安全性、风险评估、可靠性等。

K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。

4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。

4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。

4.6.6鉴定结论包括：

A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。

B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。

C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。

D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。

4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。

4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。

4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。

4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。

4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请

4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；

4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；

4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施

技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。

4.7.3设计更改的评审、验证及确认

4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。

4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。

4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。

4.8设计开发技术文件的管理

设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。

5.相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技术文件控制程序》

5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》

6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》

6.2 《设计任务书》

6.3 《设计开发计划书》

6.4《开发设计输入评审报告》

6.5《可靠性测试报告》

6.6《电性参数记录表》

6.7《设计验证报告》

6.8《开发设计输出评审报告》

6.9《试产报告》

6.10《产品符合性报告》

6.11《ECN工程更改通知单》

6.12《产品材料清单》即BOM表

6.13《异常联络单》

第二篇：医疗器械GMP设计开发控制程序

医疗器械设计开发控制程序

1.目的：

本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2.适用范围：

适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3.术语： 3.1 术语 3.1.1设计开发：

将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。3.1.2输入

规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。3.1.3输出

规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。3.1.4评审：

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.1.5验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.1.6确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。3.1.7转化 4.质量目标

产品合格率100% 6.人员及部门管理职责： 6.1总经理

对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。对设计开发过程中问题有放行权。6.2管理者代表 对立项有关文件的审核。

对设计开发有关文档的审核。

对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定项目组负责人及项目成员。6.3设计工程师

指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。

6.4 项目经理

将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》 负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标

编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。

跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。

确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。

客观真实提供实施考核的数据。7.工作程序

7.1 设计开发策划和输入

7.1.1项目来源

参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于：  总结市场、行业、顾客的相关信息。 公司决策提供的信息输入或要求。 合同要求，技术规范。 行业内新技术发展动向。 甲方提出的要求。7.1.2立项程序

由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。7.1.3 项目启动会议

立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。7.2 设计开发输出

项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件” 7.2.1 需求分析及评审

根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。

7.2.2 设计评审

a)生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品限制性因素（尺寸、材料、应用环境等）。

b)项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。7.2.3 制定项目详细计划

a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》并获得各方签字确认。

b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。7.2.4 设计实现

设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品检验规程、产品使用说明书等。7.3设计开发的评审

a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方式。

b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。

d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。

e)除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。

f)对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审的意见确定是否重新评审。

7.4设计开发验证

7.4.1检验批产品验证 7.3.1.1检验批产品制作与测试(1)检验批产品制作

a)设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。b)由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制作过程中的问题进行详细纪录，输出《检验批产品制作记录表》，反馈给项目组。(2)检验批产品测试

a)检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。

b)检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。

c)全部测试完成后，出具《检验批产品测试报告》。7.4.2系统产品验证 7.4.2.1系统测试

a)系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。

b)系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。

c)全部测试完成后，出具《系统测试报告》。7.4.2.2系统评审

a)项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。

b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段

c)若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。

7.5 设计开发的确认

7.5.1设计开发确认方式

根据项目的特点，选择以下方式进行开发确认： a)完成生产并经质量检测合格。b)产品符合国家相关标准规定。

c)产品送交客户，客户认可满意即完成开发的确认。7.5.2设计开发确认评审

a)项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目相关方设计开发确认会议，《设计开发确认表》由项目相关各方签字生效。

b)当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确认通过。

c)在确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改进措施，并跟踪措施的执行情况。

d)当确认未获得通过时，项目经理组织项目组根据确认结果分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重新提交检测，直至通过。7.5.3项目总结

项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结，将开发过程中出现的问题、分析过程，处理结果编制成《项目总结报告》，管理者代表参与总结报告会。

7.5.4 项目结束

项目经理发《项目结项通知》，解散项目团队，上报贡献大的优秀成员并表彰。

7.6 设计开发更改

a)当产品设计和产品运营阶段（包括生产阶段、用户服务阶段），当有关人员对设计的产品如原材料使用、生产的可行性、产品的可靠性、生产成本、标准要求、性能、结构等方面发现有不合理或达不到要求或可以做得更好时或客户有要求时，提出变更。

b)项目经理应将更改的原因、内容、技术参数等记录于产品的《工程变更单》中。

8.风险管理

适用《风险管理控制程序》

9.相关表单

《产品分析报告》 《立项开发建议书》 《项目任务书》 《需求规格说明书》 《设计方案评审表》 《项目详细计划》 《产品测试方案》 《测试反馈单》

《检验批测试报告》 《系统测试报告》 《总结报告》 《设计开发确认表》

《项目总结报告》 《项目结项通知》

第三篇：文件控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP4.2.3-2016

版本号

B/0

文件名称

文件控制程序

页

数

1目的为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2范围

适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3权责

3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；

3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；

3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件发放

文件执行

文件发布

文件批准

文件审核

文件编写

文件审核

文件更改

外来文件

文件评审

文件作废

文件销毁

文件借阅

4.2文件分类与保管

4.2.1

质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2

文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号

4.3.1

质量管理体系文件的编号：

4.3.1.1质量手册编号说明

Ryzur-QM-XXXX

编制年份

文件层次，代表质量手册

公司名称简称

4.3.1.2

程序文件编号说明

Ryzur-QP

XX-XXXX

编制年份

程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）

文件层次，代表程序文件

公司名称简称

4.3.1.3

规范类文件编码说明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

编制年份

文件序列号（01、02…..）

部门英文缩写，代表人力资源部

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

4.3.1.4

质量记录编号说明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列号（01、02…）

程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）

程序文件或部门英文缩写

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

部门代码：行政部AD、人力资源部

HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD、仓库WD。

4.3.2

外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

4.4文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

4.4.1方针目标由总经理发布质量手册、程序文件由管理者代表组织编审，上报总经理批准发布，质量管理部负责按规定分发、收回作废等控制。

4.4.2

各章节层次文件包括质量记录表样由部门组织编审，管理者代表批准发布，由质量管理部负责按职责控制。

4.4.3

文件的发放、回收作废必须填写《文件发放、回收作废记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。

4.5文件的受控状态一、二、三级文件分为“受控文件”，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。

部门

总经理

行政部

人力资源部

质量部

采购部

医疗设备事业部

医疗服务事业部

分发号

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的评审与更改

4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上4.4执行。）

4.6.2《质量手册》、《程序文件》的更改

a)由质量部填写《文件更改申请单》，由经管理者代表组织更改审核，报总经理批准后，质量部组织各部门进行修改。修改完成后经管理者代表审核，总经理批准后由质量部按文件控制程序进行新文件发放。原文件进行收回、销毁，需要留用的加盖作废留用章防止作废文件非预期使用。

b)文件修改时修订号由“A/0”变更为“A/1”，依此类推；若大幅度更改或更改次数达5次时，直接换版，由“A/0”变为“B/0”

依此类推。

c)对于需要作废的文件，至少保留1份原作废文件，以供查阅。

4.6.3

第三级文件包括质量内容的表样的更改由提出修改意见的部门或个人经原编审部门主管审批后，更改报管理者代表批准，更改后质量部按原发放范围发放，旧文件回收，作废销毁。

4.7外来文件的管理

4.7.1

与产品有关的文件由质量部进行识别，受控分发。

4.7.2

相关的法律法规或适用于公司产品管理的文件由质量部进行收集登记，识别，受控分发。

4.7.3质量部负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，登记控制，分发到相关部门使用，并收回旧标准。

4.7.4

质量部编制《外来文件清单》，对外来文件进行识别，以确保适用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；

b)

分发到各部门的文件及填报的质量记录由本部门文件管理人员保管；

c)

任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索

4.9文件的作废与销毁

a)所有失效或作废文件由各部门及时从所发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用；

b)质量部保留作废质量体系文件1份。与产品有关的作废技术文件，保留期限至少在产品寿命期后2年。应对作废保留文件加盖“作废留存”字样，以与有效文件区别；

4.10文件的借阅、复制

相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后填写《文件借阅、复制申请》，由质量部实施文件借阅或复制。复制文件加盖受控章，做好发放记录。

4.11

质量管理部每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。

4.12对承载媒体不是纸张的文件的控制，由质量管理部专人负责管理，定期进行整理更新。

5相关文件

5.1《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相关记录

6.1《受控文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件发放、回收作废记录》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外来文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申请单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借阅、复制、销毁申请》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05

第四篇：质量体系文件和资料控制程序

质量体系文件和资料控制程序

⒈目的:

对质量体系文件和资料进行控制，确保使用的文件和资料为有效版本。

⒉范围:

适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制。

⒊职责:

3•1管理者代表组织“手册”和“程序文件”的编制、修订、管理工作，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。

3•2“手册”和“程序文件”由总经理批准。

3•3各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理。

3•4资料员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。

⒋工作程序:

4•1文件及资料的分类与编号

4•1•1文件和资料分为以下几类:

①质量手册；

②程序文件；

③外来文件；

④其他质量文件。

4•1•2文件和资料分为受控文件和非受控文件:

①公司内发放的质量手册为受控文件，由管理者代表批准发放到公司外部的为非受控文件；②程序文件为受控文件；

③受控文件用红色“受控”及“归口部门代号”印章标记。

4•2文件的编写

4•2•1管理者代表负责编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写。4•2•2管理者代表组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件。

4•2•3其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。

4•3文件的审批

4•3•1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4•3•2程序文件由主管相应要素的部门负责人审核，总经理批准。

第五篇：警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技

术文件

警戒系统控制程序

1、目的

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3、职责

3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关

系。

3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4、控制程序

4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需

要报告主管当局的事项。

4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：

a）事故的类型；

b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。

4.3.1导致死亡。

4.3.2导致健康严重受损。

a）严重威胁生命的疾病或损伤。

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。

c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械

方面的缺陷。

4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：

a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；

b）以前类似事故的证据；

c）本公司对事故初步评估结果；

d）本公司掌握的其它信息证据。

4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。

4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

4.6事故报告的时间限制

制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：

a）事故：10天；

b）准事故：30天。

4.7 应报告的医疗器械主管当局

4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。

4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。

4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。

4.8产品的系统性收回

4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。

4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。

4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。

4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报

告，初始报告的内容详见《初始报告表》。

4.1O 初始报告后的调查

4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。

4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。

4.11调查结论及跟踪

4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的

主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。

4.11.3调查的结论可能包括如下内容：

a)无措施。

b)在使用中加强监督。

c)向使用者发布信息，如忠告性通知。

d)以后生产中的纠正措施。

e)对正在使用器械的纠正措施。

f)收回。

4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。

a）欧盟授权代表的名称；

b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。

4.12.2制造商应做的工作。

a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。

b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成

初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。

c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）

最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

4.12.3欧盟授权代表应做的工作：

a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。

c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知

制造商。

d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

5、相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；

5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31。

5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24

6、相关记录 6.1初始报告表

6.2最终报告表

6.3忠告性通知QP24-01 6.4欧盟主管当局一览表QP31-01