医疗器械技术文件专业翻译

第一篇：医疗器械技术文件专业翻译

医疗器械技术文件专业翻译

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第二篇：医疗器械设计控制程序文件

设计开发控制程序 目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。范围

本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。职责

3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。

3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。内容

4.1 设计开发策划

4.1.1 设计项目来源

4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。

4.2设计开发输入

4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：

A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。

B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。

D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。

E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。

G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。

4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。

4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：

A．设计和开发的各个阶段。

B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。

C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。

D．需要增加和调整的资源。

E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。

4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。

4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。

4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：

A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。

B．产品预期用途、功能、结构等。

C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。

D．“设计开发计划书”所包括的内容。

E．资源的调整。

4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。

4.3设计开发输出

4.3.1初步技术设计

4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。

4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。

4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。

4.3.2样机试制及验证

4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。

4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。

4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。

4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。

4.4设计开发的评审

4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：

A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外观与造型。

D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。

G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。

I.主要参数的可检查性、可试验性。

J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；

K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；

L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；

M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；

N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；

O.工序能力满足设计要求的程度等。

4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。

4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。

4.5设计开发的验证

4.5.1小批量试产

4.5.1.1试产准备

4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。

4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。

4.5.1.2组织试产

4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。

4.5.1.2检测与型式试验

4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。

4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。

4.6 设计开发的确认

4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。

4.6.2设计确认应包括以下内容：

A.产品标准；

B.临床文献资料；

C.性能评估资料；

D.工艺文件；

E.原材料的质量标准；

F.产品说明书和包装标识；

G.试生产和检测记录； H.实验过程的原始数据和记录等；

I．产品安全性、风险评估、可靠性等。

K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。

4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。

4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。

4.6.6鉴定结论包括：

A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。

B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。

C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。

D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。

4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。

4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。

4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。

4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。

4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请

4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；

4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；

4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施

技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。

4.7.3设计更改的评审、验证及确认

4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。

4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。

4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。

4.8设计开发技术文件的管理

设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。

5.相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技术文件控制程序》

5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》

6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》

6.2 《设计任务书》

6.3 《设计开发计划书》

6.4《开发设计输入评审报告》

6.5《可靠性测试报告》

6.6《电性参数记录表》

6.7《设计验证报告》

6.8《开发设计输出评审报告》

6.9《试产报告》

6.10《产品符合性报告》

6.11《ECN工程更改通知单》

6.12《产品材料清单》即BOM表

6.13《异常联络单》

第三篇：技术文件

技 术 文 件

1、设备名称：井式气体氮化炉

2、设备型号：RN-80-6

3、设备用途：用于碳钢、合金钢、铸铁、粉末冶金等材料的气体氮化与软氮化处理用。

4、总体设备制造目标：井式电阻炉在设计制造方面总体达到JB/T8195.10-2007间接电阻炉等10部分《RF系列强迫对流井式炉》第5条的基本技术要求，即炉体、炉盖结构牢固可靠，各部位选材经济合理，控制柜美观实用。

5、技术要求： 额定功率：80KW 额定温度：650℃ 额定电压：380V 相数：3相 元件接法：Y Y 空升时间：≤2h 空耗功率：≤12KW 装载量：250kg 控温精度：±1℃ 炉温稳定度：±5℃ 工作尺寸：Φ800×1000 炉壳表面温升：≤40 炉盖表面温升：≤90

6、基本结构：

本电阻炉为周期式电阻炉，由炉体、炉衬、炉罐、水冷密封电机总成、炉盖升降系统、加热元件、氮势控制及温度控制系统等部件组成。

炉体外壳采用优质A3钢板及型钢卷制焊接而成；炉衬彩用节能、环保型全纤维模块组装而成，共具有耐高温、导热率低，在1000℃时为轻质砖的38%，密度小，质量轻，为一般耐火材料的1/10-1/20。蓄热量少，基蓄热量仅为一般炉子的1/4左右，因而炉体的升温时间短，抗震能力强，绝缘性能好，化学稳定性能好，在热处理设备中不受一般酸碱的侵蚀。维修简单方便，使用寿命长等特点。加热元件采用高温合金电阻带绕成U型状，用高铝耐火自攻螺钉旋进炉衬中，有效防止短路、导热，维修更换方便，牢固可靠。炉膛中央安置不锈钢炉罐（采用1Cr18Ni9Ti;δ=10m板焊接制成）。炉罐上方有炉盖，盖内安装全纤模块，从而提交它的保温性能，有效防止散热，减轻重量，减少提升机构的运行负载，炉盖的升降方式为机械式，并设有电源行程限位开关，以便炉盖打开时切断炉内电源，确保安全。炉盖与炉罐之间采用硅橡胶密封，并设有水冷装置；炉盖上方装有新型水冷抗腐蚀密封电机（其型号：YLMF-215-4），连接风扇转轴直接压紧在炉盖上，实现完全密封。设在炉盖下端的风扇，借风扇的离心力驱动炉气流向四周，把滴入的渗剂搅动均匀带入气流，气流在炉罐壁上受阻后沿着炉罐内壁与导流罐的通道向下流动到炉罐底部再在风扇中心负压的作用下，气流经底部的孔洞向上流入导流罐，把新鲜的渗剂提供给工件；同时破除停滞在工件表面上的非活性气体层，随之被吸入风扇心部分压区，重新循环；在风扇下常吊挂一个挡风板，以防止气流直接从导流罐上方返回风扇。炉盖上方设有气氛供应、测量、控制装置，配有进水、出水管、排气管、测量炉温用热电偶引入管，氮热传感器插入孔等。

炉罐内设有进气盘管，由上至下盘旋而上，以保证罐内的气体均匀滴入，并设有主控热电偶以便准确地控制罐内温度，为氮势的控制提供精确的温度计算参数。炉体外壳底部设有快速冷却用风机，上部留有冷却排气口，以便工艺需要时实现快速降温。

7、电控工作程序：

（1）主供电回路采用三相四线制，380V50HZ三相交流电，电压波动范围≤10%。主要供电回路设计有电压指示，电流指示仪表，指示线路电压及设备工作时主控回路供电情况，加热元件供电通过快速熔断器保护由固态继电器直接供电，实现了无触点控制，调整细微可靠。电机等电器经自动空气开关保护接入主供电线保护，使得电机等电器用电更加安全可靠，控制回路电压220V，经熔断器加到各控制元件上。线路送电后，电源指示灯亮，控制线路进入准工作状态。按上按钮开关设备启动回路接通通电，经自保触点及控制触点便控制线路进入工作状态设备启动。设备启动指示灯亮。控温仪表指示当前温度，记录仪表开始进入记录状态。设定控温仪表温度，控制输出至按设定温度与当前温度之差进行PID运算，按结果输出控制信号，当加热回路接通时，控制信号加到固态继电器控制端，实现加热控制。加热控制回路由控制冷却风扇的自动空气开关引入，以保证只有在冷却风扇工作时才可加热，保证固态继电器可靠散热。打开加热控制旋钮，通电，加热控制指示灯亮，固态继电器控制回路接通。当温度超过设定报警温度时，报警继电器接通，加热控制回路断电，同时设备报警回路各装置接通，灯光、声音报警。电机等电器控制由独立的控制回路控制。

（2）电炉温控采用日本进PID智能数显调节仪并配备记录仪，执行元件采用北京汇捷能三相电力调整器，低压电器采有国内知名专业厂家的优质产品，确保元器件质量的稳定可靠，使控制柜系统能长期稳定运行，并采用串级控制方式，罐内主控、罐外辅控的方式。按照欧洲标准采用双温双控即两套独立的从热电偶控制仪，执行元件形了闭环路控制系统，当主控出出故障时，经操作者进行简单的调整，由辅助系统继续控温，温度控制系统设有超温报警，一旦出现故障自动切断加热电源，并立即发出声光报警，所有电机均设有连锁保护，执行元件具有移相调压、过零调功两种方式。带有手动自动转移，最大功率限制可预设输出限辐，适合低、中、高温区的三组不同PID参数，15秒上电缓输出特性，可预留RS/232、485通讯接口（客户选配），以便实现生产过程中智能网溶化管理，此系统具有性能稳定、控温准确、精密高、噪音小、节能、使用寿命长、运行成本低等特点。

（3）控制系统能保证在额定条件下正常工作，每天24小时连续运行各部位的温升值不超过JB2851-92《工业电阻炉温度控制柜》的规定值。

（4）每个加热区均设有短路，断偶超温保护及声光报警，并具有报警后实时切断定回路功能。

（5）控制柜包括总电源开关、电度表、电流、电压表、空开、接触器、互感器、加热元件逼断等的逻辑互锁关系，以确保设备安全。（6）电控系统及控制柜执行标准包括： IEC92-201 系统设计通则

IEC92-302 设备、开关设备和控制设备 IEC92-504 控制和仪表 GB4720-84 低压电器电控设备 JB2851-92 工业电阻炉温度控制柜

8、智能可编程氮势/温度控制仪

HT3000NH氮控仪是一种高性能、低价格的通用性智能氮控仪表，超强功能，轻巧结构。具有大屏幕液晶显示，全中文界面，实时显示工艺曲线，支持打印功能，实时打印工艺记录，可在线记录氢传感器使用时间。

多种控制输出方式，具有PID控制功能，4路天关量输出，2路0-20mA或4-20mA摸拟量输出，可驱动伺服机构，连接记录设备。

氮势控制精度：±%氨分解率，自动/手动工作模式，可在线任意切换。编程功能 ：温度和氮势都可以在仪表上进行程序控制，60组6段可编程功能（包括温度曲线和氮势曲线），也可根据用户的要求增加减少，段与段之间可任意链接，最多可组成360段程序，各段的温度、氮势由氮控仪统一管理，统一指挥，确保温度氮势同步控制。工艺程序可由用户编制修改并由仪表自动记忆保存，以便以后调用。

断电及安全保护功能 ：断电后来电自动接续运行，低温自动切断气氛供应，确保安全操作。

报警功能：仪表可带2个报警点，报警方式可在菜单上自由组合，具有氮势异常、程序段结束及工艺结束报警功能。通讯功能：具有双路RS485通信接口。打印记录功能：支持外接记录仪和打印机。下接温控仪：8台，温度氮势统一管理。

采用氢传感器作为氮势控制传感器，利用本公司自行开发的氮势数学模型，可准确地测定炉气氨分解率。

氢检测器电源自动开关，自动记录氢检测器使用时间。氮势传感器氢分析仪： 输出信号0-100mV对应0-100%HZ。分解率模拟传送：1-5V对应0-100%的氨分解率。氮势控制精度： ≤+3%HZ

9、智能氨分解率测定仪/氢传感器HT3000H 氨分解率测定仪是热处理行业中测量氮化炉气氛中的氢气及氨分解率的专用仪表。它可以连续测量氮化气氛中的氢气百分含量，同时根据仪有内的数学模型连续计算炉气中的氨分解率，并由显示屏显示出来。

它可以代替目前使用的人工测量氨分解率的装置，实现氨分解率的自动连续测量；还可以作为渗氮或氮碳共渗热处理计算控制的传感器；连续测量炉气中的氢气含量，与氮势控制仪或计算机氮控系统配套，实现氮控制气氛的氨分解率、氮势及渗氮、氮碳共渗工艺过程的全自动化控制。

该仪表具有智能显示，数字调节零点及终点、上下限报警，测量值补偿等功能；同时具有体积小、重量轻、操作方便、抗干扰性能强、使用稳定可靠等特点。

10、技术资料：

供方向需方提供下列中文资料，设备平面布置图、地基图、电气原理图、设备总装图、使用说明书、质量保证书、主要外购件说明书。

11、技术培训及服务范围

甲方负责设备的安装就位以及所配套的全体管路、水路、电源和动力用电源线。供方派人协助需方安装，免费调试，免费对需方人员进行操作、维护方面的培训工作。

供方在现场施工调试工作时，需方派人全力配合，并给予生活交通方面的照顾。基础工程由需方负责，并提供水、电、气、焊等设备供供方现场施工时使用。安装调试、最终验收所用的工具、量具均由需方自备，测试仪器仪表除炉子配套所有外，其它均由需方计量中心负责。

由于该设备部分部件需现场施工调试，估计施工及调试所需时间约10天左右。

12、设备验收：

外观质量、附近件及工具、技术参数试验和检验、冷态运转试验、技术资料检验、热态（试炉）试验（表料运行由双方共同负责）

13、检验技术和依据：

（1）按双方签订的技术协议合同附件执行。（2）有关国家专业技术标准和技术规范

GB/T10067.4《电热装置基本技术条件 第四部分 间接电阻炉》 GB/10066.4《电热设备试验方法 第四部分 间接电阻炉》 JB/T7629-94《耐火纤维炉衬的设计和安装规范》 JB/T2851-92《工业电阻炉温度控制柜》 GB/T9452-2003《热处理有效加热区测定方法》 JJG3511-96《热电偶检定规程》 JB/DQ5071-92《筑炉守则》

14、终验收：

验收由双方共同负责。最终验收重复前12验收的全部内容，合格后双方签署最终验收报告，从即日起设备保修期为壹年。

15、设备包装标准：

本厂所有设备在运输、包装均依据GB/T13384机电产品包装通用技术条件，JB/ZQ4286包装通用技术条件及姜堰市华泰电热设备有限公司的企业标准。产品包装前按GB4879《防锈包装》的要求进行除锈、清洗、涂油。

16、售后服务：

从最终验收签字之日起，设备保修期为壹年。我方终身免费为需方提供技术服务，保证设备的正常运转。保修期满后，供方以最低出厂价提供需方所需的一切备品备件。要保修期内（无人为因素情况下），如设备发生故障，在接到需方通知后，立即有人应答，并在四十八小时内派人赶赴现场提供服务。

姜堰市华泰电热设备有限公司

第四篇：法律专业翻译

10, to begin with,the legal system has structure.the structure of a legal system consists of this kind:the number and size of courts;their jurisdiction;and modes of appeal from one court to another.structure also means how the legislature is organized,what a president can(legally)do or not do,what procedures the police department follows,and so on.another aspect of the legal system is its substance.by this it meant the actual rules,norms,and behavior patterns of people inside the system.首先，法律制度有结构。一个法律制度的结构由这类的数量和大小的法院；管辖；和诉求方式从一个法院another.structure也意味着如何立法组织，什么总统（法律）做或不做，什么程序，警察部门如下，等等。法律制度的另一个方面是它的实质。这意味着系统中的人的实际规则、规范和行为模式。, the law of contract is concerned with the enforcement of promissory obligations.contractuai liability is usually based on consent freely given in the form of an express promise or one implied in fact form the acts of the parties.in some circumstances,however,the courts will imply a promise(often called implied in law or quasi contract)in order to avoid unjust enrichment in spite of lack of consent by the party who is bound by.合同法与履行义务有关。contractuai责任通常是基于同意的情况下随意的形式给出一个表示承诺或一个事实默示形式当事人的行为。然而，在某些情况下，法院将意味着一个承诺（通常被称为隐含在法律或准合同），以避免不公正的丰富，尽管缺乏同意由党谁被约束。12 , paragraph 1 of article 153 of the criminal law is amended as:"whoever smuggles goods or articles not specified in article 151 ,article 152 and article 347 herein shall,depending on the severity of the circumstances,be punished in accordance with the following provisions respectively:

1、if he smuggles goods and articles to evade or dodge the payable duties to a larger amount or commits smuggling again after being given administrative penalties twice against smuggling within one year,he shall be sentenced to fixed-term imprisonment of not more than three years or criminal detention, and be concurrently subject to a fine of not less than one time but not more than five times the amount of payable duties evaded or dodged.2、if the amount of payable duties evaded or dodged for smuggling goods and articles is huge or there are other serious circumstances, he shall be sentenced to fixed-term imprisonment of not less than three years but not more than ten years,and shall be concurrently subject to a fine of not less than one time but not more than five times the amount of payable duties evaded or dodged.3、if the amount of payable duties evaded or dodged for smuggling goods and articles is especially huge or there are other especially serious circumstances, he shall be sentenced to fixed-term imprisonment of not less than ten years or life imprisonment, and shall be concurrently subject to a fine of not less than one time but not more than five times the amount of payable duties evaded or dodged or confiscation of property.刑法第153条1款修改为：走私本法第一百五十一条、第一百五十二条、第三百四十七条规定以外的货物、物品的,根据情节轻重,分别依照下列规定处罚:

1、他走私货物、物品逃避或回避应缴税额数额较大或构成走私再次被给予行政处罚后一年内两次打击走私，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金。

2、如果需要支付的偷逃走私货物、物品巨大或者有其他严重情节的，,处三年以上十年以下有期徒刑,并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金;

3、如果应付偷逃走私货物、物品数额特别巨大或者有其他特别严重情节的，应当处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。

13、one article is added after article 276 of the criminal law as article 267 : 文章276条后增加了一条，作为刑法第267条：

以转移财产、逃匿等方法逃避支付劳动者的劳动报酬或者有能力支付而不支付劳动者的劳动报酬，数额较大，经政府有关部门责令支付仍不支付的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。

有前两款行为，尚未造成严重后果，在提起公诉前支付劳动者的劳动报酬，并依法承担相应赔偿责任的，可以减轻或者免除处罚。

14、私法 private law involves the various relationship that people have with one another and the rules that determine their legal rights and duties among themselves.the area is concerned with rules and principes pertaining to private ownership

and

use

of

property,contracts

between individuals,family relationships,and redress by way of compensation for harm inflicted on one personby another.historically, government involvement was usually minimal.private law has also operated to provide general guidelines and security in private arrangements and interactions in ways that are complementary to morality and custom but that are not necessarily enforceable in a court of law,such as non-contractual promises and agreements within an association of private individuals.私法涉及到人与人之间的各种关系，以及确定自己的法律权利和义务的规则。该地区是有关规则和有关私有财产和使用原则，合同之间的个人，家庭，和补偿的补偿方式伤害造成一人以另一个。从历史上看，政府的参与通常是微乎其微的。私人法律也为私人安排和相互作用提供了一般的指导和保障，这些方法与道德和习俗是相辅相成的，但在法庭上不一定能强制执行，比如私人私人的合同承诺和协议。the relative significance of purely private law has decreased in modern times.public law dominates in government-controlled societies;democratic societies increasingly have a mix of public and private law.the private sphere includes individuals and a vast array of groups,associations,organizations,and special legal entities such as corporations.they compete with one another and with government for control of resources,wealth,power,and the communication of ideas and values.special fields of law,such as labor law,facilitate and control this competition.much of such law is in the commercial and corporate areas.the formerly purely private law of property and contracts,for example,is now overlaid with legislation,regulationg,and judicial dicisions reflecting the competition.the public law of taxation has significant impact on the whole private sphere.courts have increasingly regarded resolution of seemingly private disputes as vehicles for response to changing social conditions and values especially in the u.s.thus,manufacturers have experienced an expansion of liability for physical injuries caused by defects in their products.the mechanism of insurance allows manufacturers to spread such costs across the general consuming public.纯粹私法的相对意义在近代有所下降。公共法律在政府控制的社会中占主导地位；民主社会日益具有公共性和私法性的混合性。私人领域包括个人和一个庞大的群体，协会，组织和特殊的法律实体，如企业。它们相互竞争，与政府控制资源、财富、权力、思想和价值观的交流。法的特殊领域，如劳动法，促进和控制这一竞争。这类法律中的大部分都是在商业和企业领域中的。以前纯粹的私有财产法和契约，例如，现在用立法，规定，和司法决定反映了竞争。税收的公法化对整个私人领域有着重要的影响。法院越来越多地将看似私人纠纷的解决视为应对不断变化的社会环境和价值观的车辆，尤其是在美国，制造商们已经经历了一个扩展的责任，在他们的产品缺陷造成的身体伤害。保险机制使得生产商能够在普通消费大众中传播这种成本。

15、self-defense means that a person is justified in the use of force against an aggressor when and to the extent it appears to her and she reasonably believes that such conduct is necessary to defend herself against such aggressor's imminent use of unlawful force.such justification requires both a belief on the part of defendant ang the existence of facts that would persuade a reasonable person to that belief.自卫权意味着一个人是有道理的武力侵略时使用，似乎她的程度和她有理由认为，这种行为保护自己反对这样的侵略即将使用非法暴力是必要的。这样的理由要求对被告的一部分的信念，以及是否存在的事实，将说服一个合理的人，相信。

where self-defense is asserted,expert testimony on the battered woman syndrome may be offered to prove the reasonableness of defendant's belie that she was in imminent danger.在自卫是断言，在受虐妇女综合症的专家证言可以提供证明被告的合理性，相信她在迫在眉睫的危险。

the interests in human dignity and privacy which the fourth amendment protects forbid any such intrusions on the mere chance that the fruit or evidence of crime might be obtained.in the absence of a clear indich.ation that in fact such evidence will be found,these fundamental human interests require law officers to suffer the risk that such evidence may disappear unless there is an immediate searc 第四修正案保护的人的尊严和隐私的利益，不允许任何此类侵犯，只要有可能获得的水果或犯罪证据的机会。在一个明确的indich.ation缺位，事实上这样的证据会被发现，这些人的基本利益要求执法人员遭受这样的证据可能会消失，除非有一个即时搜索的风险

before a person can avail himself of the plea of self-defense against the charge of homicide,he must do everything in his power,consistent with his safety,to avoid the danger and avoid the necessity of taking life.在一个人可以利用自己的抗辩，对杀人的指控，他必须尽一切力量，符合他的安全，以避免危险，避免采取生活的必要性。

第五篇：医疗器械维修应急技术

方幼平(台州市中心医院设备科,浙江台州318000)

目前很多医疗设备,在故障定位后,通常的办法是更换故障元件,但常因缺少更换备件而影响设备使用,特别是在紧急状态下,如术中,设备故障须马上修复,否则后果严重,造成损失。因此,维修工程师在熟悉设备原理、结构及常见故障后,应学会应急修理技巧,在找不到原配件的情况下,用深厚的理论知识,丰富的实践经验处理一些应急事件。

1代换法电阻、电容、二极管、三极管、保险丝均可采用这个方法:电阻并联后阻值减小,功率增大,串联后阻值增大,把两个2k/5W的电阻并联后可代换1k/10W的电阻,电源滤波电容100μF/400V可用两个47μF/300V替代等等。实例眼科手术时,显微镜灯不亮,查实是

3.15A保险丝环,没有其它短路性故障,无该相近的保险丝代换,措施是用花线内的二根细铜丝并在保险丝上,应急使用,经验数据是花线内的一根小铜丝2A保险电流。

2应急拆除法一些设备辅助电路或通路元件故障,特别在击穿或短路后,会影响整机工作,如把该电路应急拆除可恢复整机工作,只是丧失部分功能。

实例AVL-940血气分析仪出现温度报警,检查是温度放大器I2的输出应6V,而实际约-0.7V,输入及外围电路正常,I2坏。此时只要该放大器不用,在输出端接上6V左右电压机器可应急继续使用,只是温度检测,报警功能不能工作,用温度计人工监视温度。

3主次部件互换有些设备主功能部分元件损坏后会影响设备的正常工作,可由次要功能部分的元件代换,确保主功能,保证设备运转。

实例1重症监护病床床头升降电机坏,床头处于高位,病人刚术后,急于放平。笔者把床头、床尾升降电机互换,应急保证床头升降,丧失床尾升降功能,而床尾升降一般不用。实例2床醉科在手术时9V充放电池坏,没有备件,到街上买来不及,笔者就在AK95血透机上拆同样的9V电池,由于AK95血透机的9V电池仅为停电报警用,暂时拆除后根本不影响工作,应急保证麻醉科手术进行。

实例3口腔科银汞振荡仪停振,发现是马达驱动皮带断裂,此时应急的办法是去缝纫组要一段松紧带做成O型圈代替,效果也很理想。

4自制零配件医疗设备很大一部分依赖进口,进口备件价格贵,进货时间长,所以国产代换或自制配件意义重大。

实例我院进了一台AVL-COMPACT3血气分析仪,3个月后随机钢瓶气体用完,改用国产钢瓶及减压阀,由于连接头与减压阀不配,无论如何都要漏气,三个月用一瓶气,因该连接头一头是普通螺母,另一头是外径不到2mm的空心管,制作相当困难,笔者采用一只普通螺母,一边用铁板封焊,板中间钻Φ1.5mm的孔,用14号注射针头代替空心管插进板中孔,再用16号针头套在14号外边,用万达混合胶封死做成连接头,效果很好,现一瓶气可用近2年。经验告知,血气用气体CO2与O2,渗透性很强,用普通橡胶管,粘合胶都会渗透漏气。应急修理的方法很多,采取应急措施后,可使设备功能恢复,但须相当了解设备原理,方可进行,否则会适得其反,扩大故障范围。