1文件控制程序考试卷（合集五篇）

第一篇：1文件控制程序考试卷

文件控制程序考试卷

考试时间（30分钟）

部门：姓名：得分：

一.填空题（2*20=40分）

1.文件控制程序中提到对文件控制的目的是确保文件能满足使各有关场所都使用版本的文件。

2.文件控制程序的适用范围适用于对下列几种文件、术文件、的编制、审核和批准。

3.文件控制程序中的职责要求如下：

1）档案室负责建立文件的 换版和

2）品质部负责组织质量管理体系文件的的控制。

3）开发部负责产品图样的技术文件的更改以及各类工艺文件的编制和。

4）总工程师负责安排技术标准的及技术文件的。

5）文件持有部门和人员负责文件的和

4.质量手册的编制工作由制定编制计划，经

5.所有文件都应有规定的编号，具体按《

二.判断题（4*10=40分 对打√，错打×）

1.质量作业文件由管理者代表组织有关人员编写审查。-----------------------------（）

2.质量手册、程序文件及相关体系作业文件均有管理者代表批准。----------------------------（）

3.质量作业文件由使用部门提出申请，经部门负责人批准后由档案员发放。----------------（）

4.质量手册、程序文件及作业文件的换版应由管理者代表提出，有最高管理者审批。----（）

5.程序文件和作业文件的有效状态由每页的修改状态和封面的版本号来控制。-------------（）

6.外部人员节约文件应经最高管理者批准后才能借阅，任何人都不得私自向公司外人借阅和提供复印。----------（）

7.产品关键工序的工艺文件，由主管工艺员编制，开发负责人审核，最高管理者批准。-（）

8.技术文件的更改的更改，由提出更改的部门填写申请单，由文件原审核人核各相关部门负责人对更改的内容进行审查，填写审查意见后交管理者代表签署审查结论。-------------（）

9.直接饮用外部文件，如标准等，应由开发部提供清单，经管理这代表批准后方可使用这些文件，发放时应加盖标准印章。--------------------（）

10.对发放到外部（供方）使用的文件，在新的文件发放之后，按新文件执行，原有文件应收

回。---------（）

三、简答题(20分）

1.通常情况下程序文件的编制分为几个部分，并分别写出它的名称。

第二篇：文件控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP4.2.3-2016

版本号

B/0

文件名称

文件控制程序

页

数

1目的为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2范围

适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3权责

3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；

3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；

3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件发放

文件执行

文件发布

文件批准

文件审核

文件编写

文件审核

文件更改

外来文件

文件评审

文件作废

文件销毁

文件借阅

4.2文件分类与保管

4.2.1

质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2

文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号

4.3.1

质量管理体系文件的编号：

4.3.1.1质量手册编号说明

Ryzur-QM-XXXX

编制年份

文件层次，代表质量手册

公司名称简称

4.3.1.2

程序文件编号说明

Ryzur-QP

XX-XXXX

编制年份

程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）

文件层次，代表程序文件

公司名称简称

4.3.1.3

规范类文件编码说明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

编制年份

文件序列号（01、02…..）

部门英文缩写，代表人力资源部

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

4.3.1.4

质量记录编号说明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列号（01、02…）

程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）

程序文件或部门英文缩写

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

部门代码：行政部AD、人力资源部

HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD、仓库WD。

4.3.2

外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

4.4文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

4.4.1方针目标由总经理发布质量手册、程序文件由管理者代表组织编审，上报总经理批准发布，质量管理部负责按规定分发、收回作废等控制。

4.4.2

各章节层次文件包括质量记录表样由部门组织编审，管理者代表批准发布，由质量管理部负责按职责控制。

4.4.3

文件的发放、回收作废必须填写《文件发放、回收作废记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。

4.5文件的受控状态一、二、三级文件分为“受控文件”，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。

部门

总经理

行政部

人力资源部

质量部

采购部

医疗设备事业部

医疗服务事业部

分发号

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的评审与更改

4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上4.4执行。）

4.6.2《质量手册》、《程序文件》的更改

a)由质量部填写《文件更改申请单》，由经管理者代表组织更改审核，报总经理批准后，质量部组织各部门进行修改。修改完成后经管理者代表审核，总经理批准后由质量部按文件控制程序进行新文件发放。原文件进行收回、销毁，需要留用的加盖作废留用章防止作废文件非预期使用。

b)文件修改时修订号由“A/0”变更为“A/1”，依此类推；若大幅度更改或更改次数达5次时，直接换版，由“A/0”变为“B/0”

依此类推。

c)对于需要作废的文件，至少保留1份原作废文件，以供查阅。

4.6.3

第三级文件包括质量内容的表样的更改由提出修改意见的部门或个人经原编审部门主管审批后，更改报管理者代表批准，更改后质量部按原发放范围发放，旧文件回收，作废销毁。

4.7外来文件的管理

4.7.1

与产品有关的文件由质量部进行识别，受控分发。

4.7.2

相关的法律法规或适用于公司产品管理的文件由质量部进行收集登记，识别，受控分发。

4.7.3质量部负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，登记控制，分发到相关部门使用，并收回旧标准。

4.7.4

质量部编制《外来文件清单》，对外来文件进行识别，以确保适用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；

b)

分发到各部门的文件及填报的质量记录由本部门文件管理人员保管；

c)

任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索

4.9文件的作废与销毁

a)所有失效或作废文件由各部门及时从所发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用；

b)质量部保留作废质量体系文件1份。与产品有关的作废技术文件，保留期限至少在产品寿命期后2年。应对作废保留文件加盖“作废留存”字样，以与有效文件区别；

4.10文件的借阅、复制

相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后填写《文件借阅、复制申请》，由质量部实施文件借阅或复制。复制文件加盖受控章，做好发放记录。

4.11

质量管理部每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。

4.12对承载媒体不是纸张的文件的控制，由质量管理部专人负责管理，定期进行整理更新。

5相关文件

5.1《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相关记录

6.1《受控文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件发放、回收作废记录》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外来文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申请单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借阅、复制、销毁申请》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05

第三篇：16不合格品控制程序考试卷

不合格品控制程序考试卷

考试时间（30分钟）

部门：姓名：得分：

一、填空题：（3*15=45分）

1.不合格品控制程序目的是确保不符合产品要求的产品得到并在交付或开始使用后发现产品不合格时，及时采取相应措施，避免和降低公司的损失。

2.品质部检验人员负责、标识、处理和。

3.采购人员根据物件特性进行初步判断明显判定为退货，通知供应商将物料运回；对不能明确判定结果的组织召集、等相关人员进行评审。

4.采购对于评审后判定退货的物料应在小时内通知并完成物料的清退工作，品质检验人员在让步接收的物料标识上注明让步接收，并在《入库检验报告单》注明。

5.过程、成品检验评审结果可分为：和。

6.不合格品评审过程中需要让步接收的，根据产品的特性由直至审批。

二、填空题：（3*10=30分正确打√，错误打×）

1、不合格品的评审处置一次有效，不能作为以后不合格品处置依据。-------------------（）

2、标准件来料检验不需要写检验记录。--------------（）

3、物料可以没有标识，只要能够区分就行。----------（）

4、品质部负责对自制不合格品的返工/返修工作。-----------------------（）

5、检验人员应在不合格品隔离后填写《不合格品通知/评审/审批单》通知采购部门，采购部门应在收到通知单并在12小时内品进行处理。-------（）

6、工序检验中发现的不合格品数量超过当班产量的10%时，品质部人员应在问题发生时开出《不合格品通知/评审/审批单》。--------------------------（）

7、让步接收使用的物料根据影响程度由采购部直至品质负责人审批。----------------------------（）

8、制程过程中对于返修的产品，不需要再进行重新送检。------------（）

9、整机检验记录由线检负责填写。------------------（）

10、所有检验记录应有授权检验员签名，包括日期，但不需要得到相关负责人的审核。------（）

三、简答题：（1*25=25分）

1.简述不合格品控制流程，并画出流程图。（物流公司、塑料厂画出外协（外购）件不合格品控制流程图；

其它各分厂画出制程检验/成品检验不合格品控制流程图）

第四篇：医疗器械设计控制程序文件

设计开发控制程序 目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。范围

本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。职责

3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。

3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。内容

4.1 设计开发策划

4.1.1 设计项目来源

4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。

4.2设计开发输入

4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：

A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。

B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。

D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。

E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。

G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。

4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。

4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：

A．设计和开发的各个阶段。

B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。

C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。

D．需要增加和调整的资源。

E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。

4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。

4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。

4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：

A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。

B．产品预期用途、功能、结构等。

C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。

D．“设计开发计划书”所包括的内容。

E．资源的调整。

4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。

4.3设计开发输出

4.3.1初步技术设计

4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。

4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。

4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。

4.3.2样机试制及验证

4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。

4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。

4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。

4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。

4.4设计开发的评审

4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：

A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外观与造型。

D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。

G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。

I.主要参数的可检查性、可试验性。

J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；

K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；

L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；

M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；

N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；

O.工序能力满足设计要求的程度等。

4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。

4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。

4.5设计开发的验证

4.5.1小批量试产

4.5.1.1试产准备

4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。

4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。

4.5.1.2组织试产

4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。

4.5.1.2检测与型式试验

4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。

4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。

4.6 设计开发的确认

4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。

4.6.2设计确认应包括以下内容：

A.产品标准；

B.临床文献资料；

C.性能评估资料；

D.工艺文件；

E.原材料的质量标准；

F.产品说明书和包装标识；

G.试生产和检测记录； H.实验过程的原始数据和记录等；

I．产品安全性、风险评估、可靠性等。

K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。

4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。

4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。

4.6.6鉴定结论包括：

A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。

B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。

C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。

D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。

4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。

4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。

4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。

4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。

4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请

4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；

4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；

4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施

技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。

4.7.3设计更改的评审、验证及确认

4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。

4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。

4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。

4.8设计开发技术文件的管理

设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。

5.相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技术文件控制程序》

5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》

6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》

6.2 《设计任务书》

6.3 《设计开发计划书》

6.4《开发设计输入评审报告》

6.5《可靠性测试报告》

6.6《电性参数记录表》

6.7《设计验证报告》

6.8《开发设计输出评审报告》

6.9《试产报告》

6.10《产品符合性报告》

6.11《ECN工程更改通知单》

6.12《产品材料清单》即BOM表

6.13《异常联络单》

第五篇：质量体系文件和资料控制程序

质量体系文件和资料控制程序

⒈目的:

对质量体系文件和资料进行控制，确保使用的文件和资料为有效版本。

⒉范围:

适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制。

⒊职责:

3•1管理者代表组织“手册”和“程序文件”的编制、修订、管理工作，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。

3•2“手册”和“程序文件”由总经理批准。

3•3各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理。

3•4资料员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。

⒋工作程序:

4•1文件及资料的分类与编号

4•1•1文件和资料分为以下几类:

①质量手册；

②程序文件；

③外来文件；

④其他质量文件。

4•1•2文件和资料分为受控文件和非受控文件:

①公司内发放的质量手册为受控文件，由管理者代表批准发放到公司外部的为非受控文件；②程序文件为受控文件；

③受控文件用红色“受控”及“归口部门代号”印章标记。

4•2文件的编写

4•2•1管理者代表负责编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写。4•2•2管理者代表组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件。

4•2•3其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。

4•3文件的审批

4•3•1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4•3•2程序文件由主管相应要素的部门负责人审核，总经理批准。