文件化信息控制程序（推荐阅读）

第一篇：文件化信息控制程序

X XX 有限公司

文件编号：

QEHS ／ COP13

标题：

文件化信息控制程序

版

号：

C/0

页

码：

1/71、目的规范质量安全管理体系有关的文件、资料和记录（电子档）管理控制过程，确保公司部门运作和各过程方法间的沟通，提高整体管理水平，保持质量安全体系文件化信息的规范性、统一性、正确性、有效性、适用性以及受控和最新版本。2、范

围

适用于本公司质量安全管理体系相关的文件、资料和记录（电子档）以及外来文件。3、权

责

3.1 总经理：负责批准《管理手册》、《合格供应商》以及其他财务制度和合同（金额超过 5000 元及以上）等。

3.2 管理者代表：负责质量安全体系相关文件化信息（除报总经理批准外）的批准，为我司体系文件的主控责任人。

3.3 （品管）体系文控员：负责体系文件化信息的编号、发放、回收、保存、归档以及作废和销毁具体处理。

3.4 各部门：负责本部门相关文件化信息的编制、领取、使用和保管，并对本岗位流程和操作文件化信息评审和更新。4、定义

4.1 文件化信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质。

4.2 手 册：第一层次文件，包括管理手册、员工手册、财务手册、产品手册等，即本公司的经营宗旨、方针和策略等，为公司的管理提供方向、框架和纲领性文件。

4.3 程序文件：第二层次文件，即本公司工作流程，体现过程方法的规定和说明。

4.4 支持性文件：第三层次文件，包括作业指导书、管理规定、操作指引、图纸和影像等，即本公司为确保产品质量安全，人员、产品、卫生、工艺及设备操作等方面所规定的具体过程方法（在什么时间、什么地方、谁负责，怎么操作，谁监督检查、效果如何、异常怎么处理等）。

4.5 记录：第四层次文件，包括培训记录、会议记录、检验记录、卫生记录、操作记录等，即可证实本公司质量安全管理体系建立、运行、验证和审核有关的证据，要求“及时、真实、准确、清晰”。

4.6 外来文件：通过本公司收集适用的法律法规、产品标准和顾客要求等。

4.7 受控文件：本公司编制或转化，统一分发和回收的，盖有本公司“受控文件”章的文件或记录。

4.8 保密文件：涉及本公司机密，未经总经理授权，一律不得复印和借阅的产品配方、工艺技术、财务以及重大合同等。

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QEHS ／ COP13

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文件化信息控制程序

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C/0

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2/75、流程图

5.1 新文件编制

申请取号

评审（会签）

定稿签批

分发

回收

作废或销毁

文件修订

5.2 新记录编制

填写

收集

审核

统计

整理

报废

记录更新 6 6、文件管理控制程序

6.1 文件的分类与编号 6.1.1 本公司质量安全体系文件从内容上分为四级：一级为管理手册；二级为程 序文件；三级为支持性类等；四级为记录、图纸等，其他类为外来文件。

6.1.2 部门编号（分发号）：总经理—000、管代（体系）—002、管理部—003、营销部— 004、财务部—005、生产部—6006、质安环部—007、研发部—008、采购组—009 6.1.3 文件编号

6.1.3.1 管理者代表根据《文件编号、版本变更、部门代码、文件分发编号管理规定》对手册、程序文件进行编号。

6.1.3.2 其他文件，由文件编制者从部门文件管理员处取得文件号(文件取号参照《文件编号、版本变更、部门代码、文件分发编号管理规定》及《技术文件编号规则》)。

6.1.3.3 取号时，应填写“文件取号登记表’’记录文件名及文件号。

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文件化信息控制程序

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3/7

6.2 文件的制定、审查、批准及分发层次 文件名称 制定/收集 审

查 批

准 分发单位 管理手册 体系制定 管代（组长）

总经理 各部门 程序文件 管代（组长）

各部门 三级文件 操作负责人 制定 部门负责人 管代（组长）

需求部门及岗位 记录表格 体系编号存档 外来文件 体系收集 管代（组长）

体系存档分发 备

注 所有文件化信息必须由体系文控统一编号、分发和回收 6.3 文件的制定格式 6.3.1 体系文件格式：文件封面、表头（详见本文件表头，包括公司名称、文件名称、编号、版本号、修订号、制定人（部门）、审查人、批准人、生效日期等）、目的、范围、权责、定义、流程图、工作程序、注意事项、相关文件化信息、附录等，其中个别可依据实际情况设定。

6.3.2 体系记录格式及：公司名称、记录名称、日期、产品名称、规格、批号、数量、填写内容（时间、温度、数量、过程异常等）、判定、签名、审核、记录编号等。

6.4 文件制定或换版 6.4.1 新编制体系文件由责任部门或制定人编制草案（可电子档），经相关权责人审查或统一评审会签，出正式文件，报批准人签批后，管代（组长）同意交文控人员复印、盖章、分发和回收旧版。

6.4.2 文件制定的格式依 6.3 进行作业。

6.5 文件的修订 责任部门或修订人标准更新或整改要求等，填写《文件变更申请表》，说明原因及变更内容后，由相关权责人审查、批准,将《文件变更申请表》交至文控人员，将原文件作文件修订并于修订记录中作登记，同时分发。

5.6 外来文件收集 外来文件由相关部门收集，确认后，统一交管理者代表进行审查，交文控登记、分发需求部门；每年定期向政府部门索取或正规网站查找下载最新版本的法律法规和标准，并及时更新替换。

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协商和沟通控制程序

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6.7 文件的分发与销毁 6.7.1 受控文件的分发统一由文控进行，分发时需加盖“受控文件”章，并要求接收 方在《文件分发及回收表》上签名确认。

6.7.2 文控统一回收变更后的文件，在文件上盖“作废文件”章以做识别，除原稿保 留作参考外，其它定期（2 年一次），报管代（组长）批准作销毁处理，（如作 废文件用于再生纸，每一页须盖上“作废文件”章或写上“作废”字样或者打 叉，只限内部文控使用）。

6.7.3 依据文件编制或修订部门，参照该文件权责，给予分发，文控保存分发记录。

6.7.4 文控负责文件的发放和回收、变更以及原件等记录的保存。

6.8 文件的版本、修订号、变更、编号与作废 6.8.1 新文件的制定由各部门提出申请，管代（组长）同意后，交相关部门评审，报 管代（组长）或总经理批准后，最后交文控分发。

6.8.2 如因流程改变或整改要求，需变更文件及编号。

6.8.2.1 轻微变更：文件个别语句的修改，不影响文件结构、流程和内容，只在原文 相应更改处变动，签名确认，并注明更改日期。

6.8.2.2 小变更：文件的局部修订，不涉及标准更新或职能更改，文件修改号升级，如“A/0”变更为“A/1”、A/2„„, 按新文件制定要求进行。

6.8.2.3 大变更：参照标准换版或公司组织结构大的调整，需更改文件版本号如“A/0” 版本变更成“B/0”、C/0„„版本，依次类推，按新文件要求进行。

6.8.3.4 文件在变更时，由提出奴们或人员填写《文件变更申请表》说明原因及变更 内容后，交管代（组长）批准后，将《文件变更申请表》及初稿交至文控，文 控按新文件的要求进行评审、签批、分发并回收旧版，保存《文件分发及回收 表》。

6.9 文件的调阅与补发 6.9.1 文件破损或遗失，须填写《文件申领表》说明申领原因，并由管代（组长）

批准后，携带破损文件到文控处办理申领手续用，文控将损坏的文件作废销毁，并在《文件申领表》中注明。

6.9.2 因业务需要需借用文件，须经管代（组长）同意后才可借用，文控保存《文件 借用登记表》，保密文件一律不得借阅。

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文件化信息控制程序

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⑤其他外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量、环境、职业健康安全等方面的信息。

4．2．1．2

内部信息

①内部日常信息，指正常情况下的各类信息。

②内部异常突发信息，指活动中发生偏差的信息，如质量、环境、职业健康安全不符合信息。

③紧急信息，如火灾、伤亡、环保设施失灵等紧急情况。

④其他内部信息(如员工的建议等)。

信息可通过报告、记录、讨论交流、电子媒体、通讯等方式予以传递。

4.2.2.1 外部信息的交流

①质安环部(QEHS)、办公室、营销部负责对环保局、安全生产监督管理局、劳动局、产品检查机构、质量技术监督局、认证机构等监测或检查结果及反馈信息的收集。这类信息汇总到质安环部(QEHS)，由质安环部(QEHS)传递到公司相关部门。当监测或检查结果出现不符合情况，按照《纠正和预防措施控制程序》的要求进行处理。

②政策法规、标准类的资料信息由开发部、质安环部等相关部门负责收集、更新、整理，交文控中心保存。详见《文件化信息控制程序》、《法律法规和其他要求控制程序》。

③生产部负责与工程合同方、采购组负责与供应商、营销部负责与运输公司、质安环部(QEHS)负责与社区居民等相关方进行沟通。对这些相关方传来的信息，各责任部门应尽快处理。如问题严重，相关部门应及时将信息传达到质安环部(QEHS)、管理者代表等有关部门。

a)如是书面信息，直接将其复印件分发有关部门。

b)如是口头信息，则应将其填写在“信息联络单”上，复印后分发有关部门。

质安环部(QEHS)组织相关部门针对相关方反映的问题，采取纠正措施，详见《纠正和预防措施控制程序》。

当相关方要求答复时，应将处理结果通告对方。

④市场信息、顾客不满意信息、客户投诉的处理由营销部负责。对客户反映比较严重的问题，营销部应及时转达给质安环部(QEHS)、管理者代表等有关部门。参照《顾营销部务控制程序》执行。

⑤各部门直接从外部获取的其他信息，以“信息联络单”的方式反馈到质安环部(QEHS)等有关部门。

4.2.2.2 内部信息的交流 ①日常信息由各部门按相关文件的规定收集并传递。

②异常的不符合信息，由发现者填写“信息联络单”交由责任部门处理。如问题严重，则应将“信息联络单”送质安环部(QEHS)、上级主管一份。质安环部(QEHS)应据此适时向有关责任部门发出“纠正和预防措施要求单”，详见《纠正和预防措施控制程序》。

③火灾、伤亡、环保设施失灵等紧急情况，执行《应急准备和响应控制程序》。

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文件化信息控制程序

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6.9.3 受控文件用于供应商、外发加工商、客户或认证机构时，经管代（组长）同 意后，由文控办理相关手续，并填写《文件分发及回收表》。

6.10 文件印章的管理 6.10.1 文件印章分为受控文件、作废文件、外来文件、非受控文件，并由文控管理。

6.10.2 印章遗失，重新刻制时应与原印章区别特征，并在涉及范围内通报。

6.11 文控及各部门须编制《文件/记录总览表》，以方便查阅和核对。7、记录管理控制程序

7.1 记录表格的控制

各责任部门根据质量安全体系控制要求和如实反映产品生产、质量、卫生和安全状况，便于追溯，编制适合的表格，部门主管审批，提交文控员编号并备案登录。记录在功能方面应该具有针对性，为完成某项具体工作而设计；在使用方面具有独立性，尽量由单个人员或单一岗位使用，避免数人数岗位共用一份记录； 记录尽量是单页，避免使用合订本，不得采用在簿子上划线或划格子的作为记录。

7.2 各部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，并按本文件执行。

7.3 文控员负责建立并动态保持反映整个体系的《文件/记录总览表》，将公司所有与质量安全管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期限、使用部门、分发部门等内容，并汇集备案记录的原始样本。

7.4 文控员负责对记录进行编号。

7.5 记录表格的印制，由各使用部门提出计划，文控员核对，印刷后统一分发。

7.2 记录的控制 7.2.1 记录的填写 7.2.1.1 记录的填写要及时、真实、完整、准确、规范、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，将该项用单杠划去，签字确认，必要时说明理由，各相关栏目负责人签名不允许空白。记录必须现场使用，操作一步记录一步，不得追记、补记或预先记录；操作人员应当亲笔签名，不得使用姓名印章。

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文件化信息控制程序

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7.2.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，由记录者本人在现场进行修改。不得采取涂抹、描粗的方式修改数据，不得根据某种需要而去任意修改数据，影响数据的真实性；应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖印章或签上更改人的姓名，不同日期时，要注明修改日期。

7.2.1.3 各部门的记录填写要求采用蓝色或黑色的圆珠笔、水性笔或钢笔填写，不得使用铅笔或红笔填写。

7.2.1.4 各部门在体系运行过程中产生的记录，应在月末由该过程的直接管理者复核，确认无食品安全方面的问题后，归档保存。

7.2.2 记录的审核 7.2.2.1 记录正常情况下于生产或质量活动结束的次一个工作日审核完毕，发现异常及时

纠正； 7.2.2.2 记录审核的签名必须手签，不得使用姓名印章； 7.2.2.3 记录审核人员的资格须经确认。

7.2.3 记录的保存及防护 7.2.3.1 各部门负责资料收集的人员，必须把所有记录分类整理，妥善保存，所有的记录应保持清洁，字迹清楚。各部门按规定的期限保存，所有质量记录至少保存 2 年（产品的保质期后 1 年）。对保存期超过一年的记录可进行封存。

7.2.3.2 记录应防止损坏和丢失，在保存期内损坏的记录，应按原样予以修补。

7.2.4 记录的调阅 7.2.4.1 记录保管单位应拒绝非相关人员调阅记录。

7.2.4.2 外单位调阅记录应获得管代（组长）的批准，机密和绝密文件、资料内部借阅必须经总经理批准。一律不得外借。

7.2.5 记录的检索 由相关部门按产品、记录编号、时间范围实施检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核。

7.2.6 记录的销毁 各记录部门将超过保存期限的记录，做好登记，报管代（组长）的批准，由文控员监督销毁过程，并做好记录。

7.3 外来记录的控制，由相关部门保存，期限确定后上报体系文控，可自行销毁。8、注意事项：

第二篇：文件控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP4.2.3-2016

版本号

B/0

文件名称

文件控制程序

页

数

1目的为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2范围

适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3权责

3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；

3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；

3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件发放

文件执行

文件发布

文件批准

文件审核

文件编写

文件审核

文件更改

外来文件

文件评审

文件作废

文件销毁

文件借阅

4.2文件分类与保管

4.2.1

质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2

文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号

4.3.1

质量管理体系文件的编号：

4.3.1.1质量手册编号说明

Ryzur-QM-XXXX

编制年份

文件层次，代表质量手册

公司名称简称

4.3.1.2

程序文件编号说明

Ryzur-QP

XX-XXXX

编制年份

程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）

文件层次，代表程序文件

公司名称简称

4.3.1.3

规范类文件编码说明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

编制年份

文件序列号（01、02…..）

部门英文缩写，代表人力资源部

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

4.3.1.4

质量记录编号说明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列号（01、02…）

程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）

程序文件或部门英文缩写

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

部门代码：行政部AD、人力资源部

HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD、仓库WD。

4.3.2

外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

4.4文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

4.4.1方针目标由总经理发布质量手册、程序文件由管理者代表组织编审，上报总经理批准发布，质量管理部负责按规定分发、收回作废等控制。

4.4.2

各章节层次文件包括质量记录表样由部门组织编审，管理者代表批准发布，由质量管理部负责按职责控制。

4.4.3

文件的发放、回收作废必须填写《文件发放、回收作废记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。

4.5文件的受控状态一、二、三级文件分为“受控文件”，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。

部门

总经理

行政部

人力资源部

质量部

采购部

医疗设备事业部

医疗服务事业部

分发号

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的评审与更改

4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上4.4执行。）

4.6.2《质量手册》、《程序文件》的更改

a)由质量部填写《文件更改申请单》，由经管理者代表组织更改审核，报总经理批准后，质量部组织各部门进行修改。修改完成后经管理者代表审核，总经理批准后由质量部按文件控制程序进行新文件发放。原文件进行收回、销毁，需要留用的加盖作废留用章防止作废文件非预期使用。

b)文件修改时修订号由“A/0”变更为“A/1”，依此类推；若大幅度更改或更改次数达5次时，直接换版，由“A/0”变为“B/0”

依此类推。

c)对于需要作废的文件，至少保留1份原作废文件，以供查阅。

4.6.3

第三级文件包括质量内容的表样的更改由提出修改意见的部门或个人经原编审部门主管审批后，更改报管理者代表批准，更改后质量部按原发放范围发放，旧文件回收，作废销毁。

4.7外来文件的管理

4.7.1

与产品有关的文件由质量部进行识别，受控分发。

4.7.2

相关的法律法规或适用于公司产品管理的文件由质量部进行收集登记，识别，受控分发。

4.7.3质量部负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，登记控制，分发到相关部门使用，并收回旧标准。

4.7.4

质量部编制《外来文件清单》，对外来文件进行识别，以确保适用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；

b)

分发到各部门的文件及填报的质量记录由本部门文件管理人员保管；

c)

任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索

4.9文件的作废与销毁

a)所有失效或作废文件由各部门及时从所发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用；

b)质量部保留作废质量体系文件1份。与产品有关的作废技术文件，保留期限至少在产品寿命期后2年。应对作废保留文件加盖“作废留存”字样，以与有效文件区别；

4.10文件的借阅、复制

相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后填写《文件借阅、复制申请》，由质量部实施文件借阅或复制。复制文件加盖受控章，做好发放记录。

4.11

质量管理部每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。

4.12对承载媒体不是纸张的文件的控制，由质量管理部专人负责管理，定期进行整理更新。

5相关文件

5.1《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相关记录

6.1《受控文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件发放、回收作废记录》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外来文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申请单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借阅、复制、销毁申请》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05

第三篇：医疗器械设计控制程序文件

设计开发控制程序 目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。范围

本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。职责

3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。

3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。内容

4.1 设计开发策划

4.1.1 设计项目来源

4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。

4.2设计开发输入

4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：

A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。

B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。

D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。

E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。

G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。

4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。

4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：

A．设计和开发的各个阶段。

B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。

C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。

D．需要增加和调整的资源。

E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。

4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。

4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。

4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：

A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。

B．产品预期用途、功能、结构等。

C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。

D．“设计开发计划书”所包括的内容。

E．资源的调整。

4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。

4.3设计开发输出

4.3.1初步技术设计

4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。

4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。

4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。

4.3.2样机试制及验证

4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。

4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。

4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。

4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。

4.4设计开发的评审

4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：

A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外观与造型。

D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。

G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。

I.主要参数的可检查性、可试验性。

J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；

K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；

L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；

M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；

N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；

O.工序能力满足设计要求的程度等。

4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。

4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。

4.5设计开发的验证

4.5.1小批量试产

4.5.1.1试产准备

4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。

4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。

4.5.1.2组织试产

4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。

4.5.1.2检测与型式试验

4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。

4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。

4.6 设计开发的确认

4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。

4.6.2设计确认应包括以下内容：

A.产品标准；

B.临床文献资料；

C.性能评估资料；

D.工艺文件；

E.原材料的质量标准；

F.产品说明书和包装标识；

G.试生产和检测记录； H.实验过程的原始数据和记录等；

I．产品安全性、风险评估、可靠性等。

K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。

4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。

4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。

4.6.6鉴定结论包括：

A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。

B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。

C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。

D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。

4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。

4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。

4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。

4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。

4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请

4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；

4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；

4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施

技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。

4.7.3设计更改的评审、验证及确认

4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。

4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。

4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。

4.8设计开发技术文件的管理

设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。

5.相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技术文件控制程序》

5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》

6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》

6.2 《设计任务书》

6.3 《设计开发计划书》

6.4《开发设计输入评审报告》

6.5《可靠性测试报告》

6.6《电性参数记录表》

6.7《设计验证报告》

6.8《开发设计输出评审报告》

6.9《试产报告》

6.10《产品符合性报告》

6.11《ECN工程更改通知单》

6.12《产品材料清单》即BOM表

6.13《异常联络单》

第四篇：质量体系文件和资料控制程序

质量体系文件和资料控制程序

⒈目的:

对质量体系文件和资料进行控制，确保使用的文件和资料为有效版本。

⒉范围:

适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制。

⒊职责:

3•1管理者代表组织“手册”和“程序文件”的编制、修订、管理工作，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。

3•2“手册”和“程序文件”由总经理批准。

3•3各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理。

3•4资料员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。

⒋工作程序:

4•1文件及资料的分类与编号

4•1•1文件和资料分为以下几类:

①质量手册；

②程序文件；

③外来文件；

④其他质量文件。

4•1•2文件和资料分为受控文件和非受控文件:

①公司内发放的质量手册为受控文件，由管理者代表批准发放到公司外部的为非受控文件；②程序文件为受控文件；

③受控文件用红色“受控”及“归口部门代号”印章标记。

4•2文件的编写

4•2•1管理者代表负责编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写。4•2•2管理者代表组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件。

4•2•3其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。

4•3文件的审批

4•3•1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4•3•2程序文件由主管相应要素的部门负责人审核，总经理批准。

第五篇：信息文件

料峭春寒阻挡不了沪芦高速收费员工学雷锋的热情。近日，沪芦高速公路--康桥收费站的收费员们立足收费窗口，深入开展形式多样的学雷锋活动，用实际行动传递着雷锋精神。

5日下午，站内全体员工到收费广场对岗亭、便民服务箱、车道及边沟卫生进行了彻底清扫，将便民服务箱内的药品、纸杯、修车工具等进行了填充，并为过往的司乘人员提供开水、指路、帮助他们排忧解难，让雷锋精神在高速路上延伸。

通过开展“向雷锋学习，为人民服务”活动，使员工们真切感受到雷锋精神的内涵，纷纷表示会把雷锋精神与工作相结合，以优质、文明的服务迎接过往的司乘人员

“不用想着要做多么伟大的舍己救人，其实为他人着想可以融入到生活一点一滴中。”美国人史蒂芬·欧伦斯先生一席话也许只是一个外国人对些许陌生的雷锋精神的理解，但却道出了雷锋精神一个重要内涵：每个普通人都可以在自己生活和工作中学习雷锋精神。向雷锋学习，不能仅仅心中有“雷锋”，而是要让“雷锋”走出心中、见于行动。

3月5日是第50个“学雷锋纪念日”，旧关收费站开展形式多样的学习雷锋主题活动，用实际行动弘扬雷锋精神，践行爱岗敬业誓言，传递努力工作正能量。

旧关收费站组织员工在站区进行义务劳动，为站区后院，办公楼打扫卫生，清洁环境，为过往司乘人员提供良好的环境。用行动响应垃圾不落地、建设文明站区的号召。在站领导的带领下，收费站员工决心在今后的工作中，要将学雷锋的精神发扬下去，共同营造干净、整洁、优美的服务环境，展现旧关站的新面貌。

今年3月5日是毛泽东主席号召“向雷锋同志学习”50周年纪念日，宁通公路十五里墩收费站面向过往车主、驾乘开展了“雷锋在收费站”活动，以此来服务过往、方便驾乘，让来往于收费站的感觉到雷锋精神，享受到方便快捷。

当天的学雷锋活动分成两项内容，收费站区更新了便民服务箱、应急维修箱和急救医药箱物品，24小时不间断提供车辆加水和饮用茶水服务，当班的收费班组在收费窗口向过往的外地车辆发放便民指路卡和温情提示卡。休息的职工走上街头参加仪征市组织的学雷锋活动，各展所长，为群众义务理发、补鞋、量身高、擦皮鞋、缝补衣服等。

开展学雷锋活动既发扬了全心全意为人民服务的优良传统，又极大地改善了收费人员与车主针锋相对的关系。全站职工纷纷表示，一定要把学习雷锋精神与日常工作紧密结合起来，将雷锋精神融入到365天收费工作中，使雷锋无处不在。

羊尖收费站为学习雷锋精神，进一步深化文明优质服务内涵，向全体职工发出了学雷锋倡议，并将组织开展“学雷锋我们在行动”活动作为弘扬雷锋精神的主要平台。

3月2日，该站召开站务会，决定把3月份作为全站的学雷锋活动月。本月将组织广大职工在全站范围内开展学雷锋活动，把雷锋的“服务人民、助人为乐的奉献精神；干一行、爱一行、专一行、精一行的敬业精神；锐意进取、自强不息的创新精神；艰苦奋斗、勤俭节约的创业精神”融入到文明服务中去，积极主动为司乘人员提供咨询服务、修理工具及茶水

等力所能及的帮助，真正做到以“司乘人员为本，急司乘人员之所急，形成了人人皆“雷锋”的服务理念，从而使文明服务水平再上一个新台阶。

本次活动将学雷锋活动与文明服务相结合、与思想建设相结合，使职工在实践中传播文明、促进和谐，体现奉献、友爱、互助、进步精神，延伸文明优质服务的内涵，树立良好的窗口形象。全站职工立志通过此次活动继续发扬助人为乐的精神，以优质的服务向社会展示自身的良好形象，将羊尖收费站“满意一路同行”的服务品牌创建推向高潮。