设计和开发控制程序-3五篇

第一篇：设计和开发控制程序-3

铭源光电科技有限公司设计和开发控制程序版本/修订状态： B/0 6 相关文件

6.1《生产过程管理程序》

6.2《文件控制程序》

6.3《信息沟通管理程序》

6.4《纠正和预防措施管理程序》相关记录

7.1《合同评审表》

7.2《信息反馈单》

7.3《设计可行性分析报告》

7.4《设计任务书》

7.5《材料清单（BOM）表》

7.6《

7.7《特殊特性清单》

7.8《开发小组工作任务安排表》

7.9《设计框图》

7.10《

7.11《检验、试验设备明细表》

7.12《工装进度计划》

7.13《工装明细表》

7.14《/评审报告》

7.15《过程质量检查表》

7.16《_____产品设计和出图计划》

7.17《新设备明细表》

718《小组可行性承诺》

7.19《产品检查表》

7.20《控制计划》

7.21《控制计划检查表》

7.22《试模跟踪单》

7.23《___产品检验和试验计划》

7.24《___产品样件、试生产制造计划》

7.25《检验和试验报告》

铭源光电科技有限公司设计和开发控制程序版本/修订状态： B/0

7.26《产品设计和开发确认单》

7.27《设计开发问题解决汇总》

7.28《测量系统分析计划》

7.29《初始过程能力研究计划》

7.30《技术通知单》

7.32《特性、工序距阵图》

7.33《初始过程能力研究报告》

7.34《产品质量策划总结和认定》

7.35《生产件批准—尺寸结果》

7.36《生产件批准—材料试验结果》

7.37《生产件批准—性能试验结果》

7.38《零件提交保证书》

7.39《外观批准报告》

第二篇：设计和开发控制程序

1.目的对新产品的设计和开发过程进行策划和控制，以减少失误和差错，识别并预测问题，确保产品设计和开发，满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。

2.范围

适合沃尔达公司客户来图、来样要求开发的产品和定型产品的改进活动。

3.职责

3.1总经理负责新产品开发项目的审批。

3.2商务部负责市场信息调研，客户开发意向的确认。签发“新产品开发通知单”和参加有关评审。

3.3技术部负责新产品开发的可行性分析，及相关图纸和资料的编制，并对新产品的开发负最终责任。包括手机开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及相关记录的保持。

3.4采购部负责新产品开发过程中所有外购物料的采购。

3.5生产部协助新产品开发过程中的试制及外购、外协等相关工作和参加开发评审。

3.6品管部对新产品开发各个阶段的零件，及成品进行测试，确保新产品符合设计要求。

3.7新产品开发项目小组（以下简称项目小组）由技术部、品管部、生产部制定人员组成，并对新产品的试制过程负全部责任。

3.8总经理负责监控开发全过程并批准有关文件。

4.工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的来源：商务部根据市场调查、预测或接到客户来样、来图要求开发新产品，按《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》的规定、相关产品标准的要求及其他相关信息，登记并填制《新产品开发通知单》，经总经理审批同意后，将原客户来样或图纸的复印件，叫技术部经理签收后，由技术部在实验室，对客户来样进行相关性能的测试，其执行标准见《ISO/IEC17625实验室管理体系》，由技术部经理组织，商务部牵头召集有关人员，以会签的方式进行评审，并组建项目小组，确定设计或开发进度。评审的内容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、规格；

4.2设计和开发的输入

设计和开发输入是设计和开发过程的依据。

项目组根据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》、合同及技术协议，或相关产品标准，确定设计和开发的输入。产品设计输入的文件，由技术部备案存档。设计开发的输入是产品设计、试制、试验、评审和鉴定的依据。内容包括：

A、功能和性能要求（包括：型号、规格、外观、试用条件）；

B、法律、法规、产品标准要求的内容；

C、合同及技术协议要求；

D、产品简要说明和用途，以及产品工作环境和安装要求；

E、以前类似设计提供的信息。

4.3设计和开发的输出

4.3.1设计人员依据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》等文件，开展设计开发工作，进行立项。

4.3.2设计开发输出文件，应以能够针对设计开发的输入，进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准，以便于证明满足输入的要求，为生产和服务提供适当的信息（包括产品接收准则）：

4.3.2.1设计图纸：

A、技术部制定项目经理，依据客户的来样、来图，按“新产品开发通知单”的规定和该产品的基本要求进行设计，装配图、零件图和明细资料。

B、设计时，指定项目经理要考虑公司现在有设备条件及工艺水平，采用有关标准、提高标准通用化、系列化水平和成本、技术经济等因素。

C、完成图纸设计后，由项目经理指定人员校对，和适时组织有关人员进行全面系统的评审，及早发现设计缺陷和薄弱环节，提出改进意见并提交技术经理批准。

D、如属客户指定开发的产品，必要时，须将图纸交客户审核确认。若客户有改进意见，应将改进后图纸，交客户再次确认合格。

E、如按客户图纸开发的产品，客户设计一般不得更改。若需更改，必须提出设计更改申请（DAR），取得客户同意后方可执行更改。

4.3.2.2物料需求确认

A、项目小组分拆样品试制的需求物料，确认自制或外购、外协。

B、项目小组依据外购、外协件的要求，选择协助方并约定交期，向协作方发放图纸或样件，并进行必要的技术交待。

C、样品试制的需求物料由项目小组确认，4.3.2.3工装配置及检验

A、在自制样品中，需要配置新制模具或夹具时，由项目经理开出“购买物资申请单”，交技术经理批准，并指定人员进行委托加工或采购。

B、配置工装合格与否，由项目小组对试制样件，进行检验来认定。

C、合格工装，由生产部负责进行编号、标识、办理出入库手续并登入“工装台账”。

4.3.2.4样品试制

A、当新产品试制物料、工装齐备后，项目小组负责试样。

B、样品吧零部件由项目小组，组织相关车间或协作方有关人员，确定试样日期及各自工作任务，由技术部讲解、发放图纸或样件以及试制样品的各项技术要求，并进行必要的指导。

C、在样品试制的各个阶段，项目小组要及时地对产品进行检测，并迅速将检验信息与项目经理沟通，必要时，报告技术经理协调。

D、试制样品的各种零配件齐备后，由项目小组负责装配，并将装配中发现的问题进行记录，为今后试产提供依据。

E、样品试制完成后，品管部经理负责检测，并将全部检测数据记入“样品检验报告”。

4.3.2.5产品搬运、包装储存防护要求；产品使用说明书。

4.4设计和开发的评审

4.4.1在设计和开发的适当阶段，应依据所策划，安排对设计和开发进行系统的评审。由项目经理提出申请，技术部经理批准，并会同相关人员和部门进行。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的适宜性，以及识别和预测存在问题的部位和薄弱环节，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客要求。

4.4.2设计项目评审。即对《设计开发可行性报告》的评审，通过评审，以确保其实否与顾客要求、本公司技术力量和资源相符合。评审的主要内容包括：

A、零配件的符合性；

B、工艺装备的符合性；

C、与产品相关性能的测试报告；

D、出现问题点的列表及应解决完成的情况。

4.5设计和开发的验证

4.5.1依据所策划，安排对设计和开发进行验证，及通过检查和提供客观证据，表明规定要

求已经满足认可。设计验证应在设计适当阶段进行。设计验证注意采取样件测试，也可采取与类似设计进行比较、设计评审等方式进行。

4.5.2样件测试

样件测试是对设计图的检验，借以验证设计的正确性，产品的功能、性能及技术指标的符合性。评审验证的结果由技术部编写“样品验证报告”。若达到客户要求则由商务部负责寄样；若部分项目存在问题，但不造成样品整体缺陷影响特性要求，亦由商务部向客户说明，得到客户认可后寄样。

4.5.3对样件测试结果进行分析比较，确定设计输出满足设计输入的程度。如发现问题，采取措施，修正和完善设计，并重新进行验证。对客户的修改意见，必须认真接受满足。若确有难度由技术部反馈到商务部，由商务部与客户沟通。

4.5.4经验证后的设计，技术部应填写《设计开发验证报告》并保存。

4.6设计和开发确认

4.6.1试产准备

A、商务部应就样品确认事宜，同客户保存密切联系。在得到客户对试制样品的认可后，并有下单的意向时，应及时将信息转达给总经理。

B、商务部在得到顾客认可后，组织相关部门在产品交付和实施之前，进行设计和开发的确认，填写《设计开发确认表》。

C、总经理依据客户信息适时召集技术部、品管部、生产部、计划部等有关部门负责人就新产品批量生产，拟定计划和工作任务，其中包括：全套图纸、样件、检测规程、工装夹具、采购资料及相关的控制文件等。

D、项目小组负责对产品试制过程中存在的问题，同相关部门进行沟通。

4.6.2小批量试产

A、接到订单后，项目小组编制《设计开发试制计划》，进行小批量试产，由生产部组织技术部、品管部要密切检测各个工序的生产质量，及时反馈。

B、小批量试产完成后，生产部应召开小批量试产后的评审会议，凡参加试产的人员要到会，必要时总经理参加，以总结试产中存在的问题并将信息传递给有关部门。

C、所有的评审记录都须在“设计开发评审报告”上反映，由技术部归档保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客户要求更改；由商务部填写“设计更改申请表”，将客户的意见反馈给技术部；

B、协作方（供货商）要求更改：由采购员填写“设计更改申请表”向技术部说明是何种原因提出；

C、生产车间要求更改：由该车间填写“设计更改申请表”经生产部审核确实需要更改，再与技术部协商；

D、对无法接受的更改请求，技术部应做出不予接受或修正请求的回复。

4.7.2更改执行

A、重大更改如结构变动，造成物料损失重大等须经过评审，批准后执行。

B、微少更改如不影响功能、不改变型式，仍符合客户要求，经总经理审批后执行。

C、更改时，要仔细考虑对库存品、在制品造成的损失，并报请总经理批准。

4.7.3经更改的图纸或资料，若在正式发放前更改，均应在相关设计记录中反映；若已正式发放应更换，或更改所有受控图纸文件，应及时避免出现差错。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》

6.记录

6.1新产品开发通知单

6.2设计开发可行性报告

6.3设计开发评审报告

6.4样品检验报告

6.5设计开发验证报告

6.6设计开发确认表

6.7设计更改申请表

6.8设计开发试制计划/设计开发试制总结

第三篇：设计和开发控制程序

设计和开发控制程序

1目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法规要求。

2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3职责

3．1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和或）开发的更改和确认等。

3．2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3．3总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3．4供应部负责所需物料的采购。

3．5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》

3．6质管部负责新产品的检验和试验。

3．7生产部负责新产品的加工试制和生产。

4程序

4．1设计和（或开发的策划）

4．1．1设计和（或）开发项目的来源

a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部

b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报部工审核，总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部。c)开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施。

d)生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。

4．1．2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容。

b)各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。

c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4．1．3设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4．1．4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信息联络单》由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果调工作的，由开发部经理审批权后组织协调。

4．1．4．2营销部负责与顾客的联系及信息传递。

4．2设计和（或）开发的输入

4．2．1设计开发输入应包括以下内容

a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议中

b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足

c)以前类似设计提供的适用信息

d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4．2．2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。

4．2．3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4．3设计和或）开发的输出9初稿）

4．3．1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4．3．2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验让的形式来表达，以便于证明输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。

4．3．3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及鼾的要求。

4．3．4由项目负责人对《设计开发输出清单》。开发部经理批准输出文件后，加盖初稿印章才能发放。

4．4设计和（或）开发的评审

4．4．1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。

a)应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职

责等，并按照计划进行评审

b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；

识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满

足顾客的要求

c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评

审方法、参加人员及职责等。

4．4．2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4．5设计和（或）开发的验证

4．5．1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4．5．2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

4．5．3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4．5．4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产（数量不大于20件）

4．5．5质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为指生产的依据。

4．6设计和（或）开发确认

确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品音乐会之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，就在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a)开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产

品报告》，即对设计开发予以确认。

b)试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客

户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用

性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认

c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供

用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果 进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求

4．7设计和或开发正稿

通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。

4．8设计和或开发更改的控制

4．8．1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响

4．8．2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。

a)在设计开发初稿的更改

在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制

相应原初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。b)在设计开发正稿的更改

产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交一切部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》

c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相

关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。

5相关文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《设计、工艺文件管理规定》

2． 质量记录

6．1《项目建议书》6。2《设计开发任务书》6。3《设计开发方案》

6．4《设计开发计划书》6。5《设计开发输入清单》6。6《设计开发信息联络单》

6．7《设计开发评审报告》6。8设计开发验证报告》6。9设计开发输出清单》

6．10《试产报告》6。11试产总结报告》6。12《客户试用报告》

6．13《新产品鉴定报告》6。14《产品要求评审表》6。15《文件更改申请单》

第四篇：TS16949设计和开发控制程序

目的明确设计/开发全过程的主要工作和内容，对设计/开发全过程进行控制，确保设计/开发的产品和制造过程满足顾客的要求。

范围

本程序适用于本公司所有汽车转向器的产品设计和开发，以及制造过程设计和开发。

职责

3.1

总经理任命多方论证小组并批准《产品设计开发计划》。

3.2

多方论证小组参与特殊特性的开发确定和监视，FMEA、控制计划的制定。

3.3

技术部负责产品设计和制造过程设计活动，包括设计评审、验证和确认活动。

3.4

各相关部门按本程序要求配合工作。

工作程序

输入

输出

顾客样品

顾客的合同要求和技术协议

顾客图纸及技术规范

技术文件

产品样品及测试报告

生产件批准

责任部门

流程图

过程描述

4.1

设计和开发策划

总经理

设计开发策划

4.1.1

由总经理负责成立多方论证小组并完成产品先期策划的准备工作。并由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向技术部下达设计任务要求。详见《产品质量先期策划控制程序》。

技术部

设计开发计划

4.1.2

由技术部根据产品质量先期策划的结果及设计任务书的要求编制《设计开发计划》报总经理批准。内容包括：

a

设计开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求；

b

设计开发各阶段的评审、验证和确认活动；

c

各阶段工作的责任部门和人员权限。

对不同部门或责任人明确其工作的接口和沟通关系，包括职责的分工。

项目小组

4.1.3

由多方论证小组组长采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：

a

特殊特性的开发/最终确定的监视；

b

FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险分析的措施；

c

控制计划开发和评审。

4.2

设计和开发输入

技术部

设计开发输入

4.2.1

由技术部负责确定与产品要求有关的输入，列出《设计输入清单》，内容包括：

a

产品设计输入包括：

·顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、，特殊特性、标识、可追溯性和包装；

·适用的法律、法规要求，国际或国家标准，行业规范；

·信息的利用，如以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获得的信息；

·设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标；

·顾客指定的特殊特性要求；

·先期策划产生的记录；

·本公司的其它要求，如企业标准等。

b

制造过程设计输入包括：

·产品设计输出数据；

·生产率、过程能力及成本的目标；

·顾客要求；

·以往的开发的经验；

制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存风险的程度相适应。

项目小组

设计输入评审

4.2.2

总经理负责采用多方论证的方法对设计输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。

技术部

4.2.3

评审由技术部形成《设计输入评审报告》，由总经理批准。报告内容包括：

a

评审项目名称、时间、地点、主持人；

b

评审内容；

c

评审意见和建议；

d

评审结论；

e

参加部门及人员；

f

其他。

项目小组

特殊特性确定

4.2.4

特殊特性

a

由多方论证小组确定特殊特性，并且：

·在控制计划中包括所有的特殊特性；

·当顾客要求时，采用顾客规定的特殊特性定义和符号；

·对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划、作业指导书及检验指导书，用顾客的特殊特性符号或本公司的等效符号加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。

b

特殊特性包括产品特性和过程参数。

4.3

设计和开发输出

技术部

产品设计开发

4.3.1

技术部设计人员根据输入的要求进行产品设计活动。产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，内容包括：

a

设计FMEA，可靠性结果；

b

产品特殊特性和规范；

c

适当时，产品防错；

d

产品定义，包括图样或数学数据；

e

产品设计评审结果；

f

适当时，诊断指南；

技术部

制造过程设计开发

4.3.2

技术部设计人员根据输入的要求进行产品制造过程设计活动。产品设计输出应以能够对照产品制造设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，内容包括：

a

规范和图样；

b

制造过程流程图/布局；

c

制造过程FMEA；

e

控制计划；

f

作业指导书；

g

过程批准接收准则；

h

有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；

i

适当时，防错活动的结果；

j

产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法；

4.4

设计评审

技术部

4.4.1

由技术部按《设计开发计划》的安排对设计开发进行系统的评审，内容包括：

a

评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b

识别任何问题并提出必要的措施。

项目小组

4.4.2

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

技术部

设计评审

4.4.3

评审提出的任何必要的措施，由技术部实施。

技术部

4.4.4

评审后，由技术部针对评审结果及任何必要的措施，形成《产品设计评审报告》，经与会人员会签。

4.4.5

以上评审通常与设计阶段相协调，包括产品设计评审和制造过程评审。

技术部

4.4.6

由技术部对设计和开发特定阶段的测量加以评规定、分析，并对汇总结果进行报告，形成《设计开发阶段性报告》，作为管理评审的输入。这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜方面。

4.5

设计验证

技术部

设计验证

5.5.1

设计输出完成后，由技术部组织相关设计人员按《设计开发计划》的安排对设计输出进行验证，以确保设计输出满足设计输入的要求。

4.5.2

设计验证的方法包括：

a

变换方法进行计算；

b

与已证实的类似设计比较；

c

试验和演示；如进行计算机模拟，做台架试验；

d

设计文件发布前的评审。

技术部

4.5.3

当设计验证结果表明设计开发输出未能满足输入的要求时，由技术部采取措施以满足要求，如更改设计等。

技术部

4.5.4

验证后，由技术部针对验证结果及任何必要的措施，形成《产品设计验证报告》，经与会人员会签。

4.6

设计确认

技术部

设计确认

4.6.1

由技术部组织按《设计开发计划》的安排对设计进行确认，以确保设计的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。当顾客要求时，应按顾客的要求进行设计确认。

4.6.2

设计确认应在产品交付或实施之前完成。必要时由技术部形成《设计确认报告》。

技术部

4.6.3

确认形成的结果及任何必要措施的记录应予以保持。

技术部

设计确认

4.6.4

样件计划

当顾客要求时，由技术部制定样件计划和控制计划。只要可能，应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。

a

由生产设备科按样件计划和样件控制计划要求制造样件；

b

由质量部对样件进行检验和性能试验，并出具相关的报告；

c

对外包过程，由技术部负责，包括提供技术指导。

技术部

生产件批准

批量生产

4.6.5

产品批准过程

a

由技术部按顾客承认的产品和制造过程的批准程序提交生产件，并最终得到批准。详见《生产件批准控制程序》。

b

由技术部按以上程序要求，向供方提出生产件提交的要求，并最终得到本公司技术部的批准。

4.7

设计更改的控制

技术部

设计更改需求

4.7.1

在产品项目寿命周期中，对顾客、供方、法律法规及本公司提出的设计更改，由技术部原设计人员对原设计进行更改。

技术部

评审验证确认

4.7.2

必要时，由技术部负责对设计更改进行评审、验证和确认。评审应包括：

a

评价更改对产品组成部分的影响；

b

评价更改对已交付产品的影响；

技术部

实施更改

4.7.3

涉及文件的更改，由相关设计人员填写《技术文件更改通知单》，经总经理审批后进行更改，详见《文件控制程序》。

相关部门

4.7.4

涉及工艺、设备、工装、采购、包装、检验等方面的更改，由相关部门人员实施。

技术部

4.7.5

评审和任何必要措施的记录应予以保持。

4.8

记录保存

由技术部保持设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的记录，并按《记录控制程序》保存。

过程指标

项目

监视方法和频次

测量部门

5.1

设计开发进度

5.2

生产件批准

按策划的时间完成/每次

生产件批准次数/每次

技术部

技术部

引用文件

6.1

DF/B08—2006

产品质量先期策划控制程序

6.2

DF/B11—2006

生产件批准控制程序

6.3

DF/B01—2006

文件控制程序

6.4

DF/B02—2006

记录控制程序

记录

7.1

设计开发计划

DF/D10—01

7.2

设计输入清单

DF/D10—02

7.3

设计输入评审报告

DF/D10—03

7.4

设计开发阶段性报告

DF/D03—02

7.5

设计验证报告

DF/D10—04

7.6

设计确认报告

DF/D10—05

7.7

技术文件更改通知单

DF/D01—04

第五篇：设计开发控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.3-2016

版本号

B/0

文件名称

设计和开发控制程序

页

数

目的对本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望。

范围

适用于本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制。

职责

3.1

市场部负责医疗设备事业部的大型宣传、广告的设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2

技术服务部负责医疗服务事业部的社区宣传的策划及宣传彩页的设计。

3.3

医疗设备事业部副总经理和医疗服务事业部的副总经理分别负责下达项目任务书，负责批准设计方案、设计计划书及设计评审和验证报告，负责批准设计确认。

工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的立项

为了配合本公司业务发展的需要，扩大本公司的客源，树立良好的企业形象，本公司在宣传方面应及时配合，不断推出新的企业形象，以吸引广大客户。市场人员应及时整理医疗器械行业的市场信息，在工作计划中确定宣传措施，市场部适时进行市场调查，搜集市场信息形成《设计开发输入清单》，并依据所收集信息制定《市场宣传设计开发方案》报副总经理审核、批准。设计开发方案应包括下述内容：

a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b.各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；

c.资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容等。

4.1.2设计开发策划的输入文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2设计开发不同组别之间的接口管理

对于设计工作量大的项目，应组建几个小组分工完成（包括聘请本公司其他部门人员参加，或聘请本公司外部人员参加）。对于不同组别之间的设计信息应及时沟通。需要部门经理协调的工作，应由部门经理审批后组织协调。

4.3设计开发的输入

4.3.1设计开发输入应包括以下内容：

a.市场宣传活动突出的重点要求，这些要求主要来自对市场的分析，包括客户的需求与期望。在《市场宣传设计开发方案》中应清楚说明；

b.以前类似设计提供的适用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.4设计和开发的输出

4.4.1市场部设计开发人员根据《市场宣传设计开发方案》开展工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.4.2设计开发输出文件因项目不同而不同，可包括：

a.广告宣传的大型设计效果图（包括平面效果或立体效果图）；

b.展会和义诊活动所需的主要原材料明细表，外购、外协件清单；

c.设计施工作业指导书（特别是对于有关安全要求的要予以说明）；

d.供散发、宣传的资料，其承载媒体可以是纸张、录像、光盘或互联网页等；

e.设计验收标准等；

4.4.3由项目负责人对输出文件进行审核，并形成《设计开发输出清单》。设计开发输出文件应经部门经理批准，方可实施。

4.5设计和开发的评审

4.5.1在设计和开发的适当阶段应根据需要进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请，部门负责人批准并组织相关人员和部门进行。

a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；

b.评审的目的是评审满足阶段设计开发要求及对应与内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足宾客的要求；

c.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报部门经理审批，根据需要采取相应的改进或纠正措施，部门经理负责跟踪记录措施的执行情况，填写在评审报告的相应栏目内。

4.6设计和开发的验证

4.6.1项目负责人对根据评审通过的设计输出文件制作的效果图、模型、宣传材料的小样进行验证，必要时应邀请本公司的各相关部门负责人参加，对上述材料与设计输入的符合性进行验证。验证的方式一般采用目视效果评价，例如对效果图或模型的比例、配色、视觉中心的主题等进行评价，对于印刷小样的校对、网页效果的评价等，对制作模型放大后的安全性、可实施性做出评价。

4.7设计和开发的确认

确认的项目是证明最后的成果能满足预期使用的要求。通常应在正式施工安装、正式印刷或正式向社会发布之前完成。如需要，也可以进行分阶段的局部确认。本公司对设计开发成果的确认方式为：

a.市场部和技术服务部分别组织召开设计成果鉴定会，邀请本公司各部门负责人、必要时还可邀请有关专家、顾客参加，对设计开发予以确认；

b.对印刷品校对后的最终稿件，由本公司副总经理或授权人进行评定、通过即为确认；

c.对于宣传网页，应由专业人员进行相关测试，必要时也可邀请顾客对网页进行访问，并收集他们的评价意见，由项目负责人整理各种评价结果报部门经理审核，副总经理批准，即为确认。

对于上述鉴定结果，项目负责人根据需要采取相应的改进措施，并将信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的成果满足预期的使用要求。

4.8设计和开发文件的管理

通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。

4.9设计和开发更改的控制

4.9.1设计开发的更改可能发生在设计过程或设计确认之后，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对结果带来的影响，并执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.9.2当更改涉及到主要要求的改变，或人身安全及相关的发律、法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，管理者代表审核、总经理批准后才能实施-

相关文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

质量记录

6.1《宣传项目设计开发输入清单》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣传项目设计开发方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣传项目设计开发输出清单》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣传项目设计开发评审报告》

Ryzur-QR-QP67.3-04