南广电子有限公司设计和开发控制程序

第一篇：南广电子有限公司设计和开发控制程序

南广电子有限公司

设计和开发控制程序

1.目的

对产品的设计和开发全过程进行控制，确保设计输出能满足预期的要求.2.适用范围

适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计和开发活动的质量管理.3.职责

3.1 总经理：负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。

3.2 开发部，大、小开关部(以下简称设计部门)：负责编制、监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织和协调，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.3 工程部：负责工装夹具、模具制作或委外加工。

3.4项目工程师：负责样机试制所需物料的采购，协助PMC选取或开发新的供方。

3.5品管部、实验站：协助设计和开发过程中所需的检验、测量和试验工作。

3.6市场部：负责市场调研并参与相关的设计评审。4.措施和方法 4.1 设计和开发的策划

4.1.1设计部门根据内外反馈的信息，编写“产品设计开发立项报告”，提出产品开发的建议，经相关人员评审，由总经理或授权人批准立项。认证产品应不低于相应的国家标准。

4.1.2设计部门根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人。

4.1.3负责主持设计和开发的策划工作，确定设计开发过程，编制相应“设计开发计划”；“设计开发计划”应明确： ——设计和开发过程的各阶段。

——适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。——每个阶段的任务、责任人、进度要求。

——所需的资源（如人员、信息、软件、试验验证的设备、仪表、材料等）。

“设计开发计划”经主任工程师批准后下发有关部门实施。4.1.4项目负责人应做好设计各阶段的组织和协调工作，除非有特别的规定，参与设计的各部门、人员间以“内部联络单”的形式进行设计信息的沟通或以会议纪要的形式进行沟通。

4.1.5项目负责人应根据设计和开发进展的实际情况适时对“设计开发计划”进行修订。4.2设计输入

4.2.1技术任务书的编制

项目负责人据“产品设计开发立项报告”编制“技术任务书”，“技术任务书”应明确规定对设计的要求，包括： ——功能和特性要求。——应遵守的法律法规要求。

——从以往类似的设计得出的适用的要求。——设计和开发所必需的其它要求等。4.2.2“技术任务书”的评审

项目负责人组织有关设计人员及设计开发提出部门人员对“技术任务书”的设计输入进行评审。对其中不完善、含糊或矛盾的要求均应得到解决。评审采取会签的方式进行。

评审后应将“技术任务书”及相关背景资料提供给相关设计人员。4.3 初步技术设计

设计人员按“技术任务书”的要求，绘制方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图，进行必要的设计计算，编制特殊外购件的清单。

4.3.1方案设计总体图 一般包括下列内容： ——产品轮廓。

——产品的基本特性：类别、主要参数、型号、规格等。——必要时，标明产品外形尺寸、安装尺寸及技术、安装要求等。4.3.2 初步技术设计评审

初步技术设计完成后，项目负责人组织与设计阶段有关的职能部门的代表进行初步技术设计评审。（评审人员的组成详见《设计评审人员的组成与职责》）。评审的内容包括： ——满足顾客要求及适用的法律、法规要求。——结构的合理性、可靠性、可维修性等。——外观与造型。

——产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用或误用的失效和自动保护性能。

——产品技术水平与同类产品性能的对比。——产品的经济性。——设计计算的正确性。

——关键外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。

——标准化程度、产品的继承性。

4.3.3项目负责人根据评审内容整理出“设计评审报告”，“设计评审报告”应记录评审的结果以及评审后应采取的必要措施，经主任工程师批准后下发相关部门。

4.3.4项目负责人对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。4.4 工作图设计

4.4.1设计部门在初步设计评审的基础上完成全部产品图样及设计文件，包括总图、线路图、包装图、零件图、BOM、合格证、使用说明书、产品标准等设计文件，详见《技术文件总表》。

4.4.2对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应在图样及设计文件中做特别的说明，或通过编制质量特性重要度分级名细表作出说明。

4.4.3全套图样及设计文件依《产品图样和技术文件签字规定》进行审批后下发。

4.5 样机试制及评审(设计验证)4.5.1设计部门根据产品图样及设计文件制作样机，样机送实验站或权威检测机构进行型式试验，试验后出具 “型式试验报告”（设计验证），品管部根据常规检验的结果出具“样机/小批量试制产品检验报告”；项目负责人根据样机在加工、装配、调试的过程情况和编写“样机试制总结”。

4.5.2样机所需物料，由设计和开发部门从“合格供方名录”中选取适宜的供方协作开发提供，当现有供方不能满足设计和开发的需要时，可由PMC配合另行开发新的供方。

4.5.3项目负责人根据样机试制总结及检测报告，编写“样机评审报告”（设计确认），适时召开样机评审会议，并在“样机评审报告”中记录评审的结果以及下一步应采取的措施。

4.5.4产品需进行安全认证时，项目工程师应与认证机构联络并做好送样工作。

4.5.5据样机试制、客户试用或模拟实验提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。4.6小批量试制

4.6.1工艺方案的编写与评审

项目组负责编制小批量试制的工艺方案，并在方案实施前，组织有关部门对其进行评审，以确认工艺方案的正确、合理、完整性。评审的内容包括：

——工艺方案、工艺流程的合理性、经济性。

——检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性。——工装设备选型的合理性、可行性。

——工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性。——外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力。——工序能力满足设计要求的程度。

4.6.2工艺方案评审后，项目工程师着手编制工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的准备；品管部着手编制检验文件。4.6.3 试制准备

试制前(至少提前七天)，由主任工程师主持召开产前会，落实试制准备情况，决定试制数量并明确各部门在试制中的作用。——PMC作好试制计划并统筹试制物料的采购。——项目工程师准备工装和设备。——品管部准备检测工具、设备等。4.6.4试制

项目负责人指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试制工作，试制中，品管部等部门应做好配合。4.6.5测试

品管部对所有试制的产品进行常规检测，出具“样品、小批量试制产品检验报告”。4.6.6项目负责人根据试制情况及品管部的检测报告，编写“小批量试制总结”。4.7 设计确认

项目负责人根据小批试制总结、产品检测报告等所反映的问题对图样、设计文件、工艺文件的进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定(小批量试制评审)会。

4.7.1产品定型鉴定会由项目负责人组织，总经理主持召开。4.7.2产品定型鉴定会召开时，项目负责人应准备鉴定资料包括“技术任务书”，设计输出文件，评审验证记录等。

4.7.3与会人员对这些鉴定材料进行审查，提出对产品图样、技术文件、性能检测、生产条件及试用等方面的意见，在此基础上得出鉴定结论。定型结论包括：

——产品达到设计输入及客户要求的评价。

——产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。

——产品结构、性能、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。

——是否具备产品定型的条件。

4.7.4项目负责人编制“定型鉴定报告”，“定型鉴定报告”应记录鉴定的结论以及采取的改进措施，经部门负责人批准后下发相关部门。4.7.5按鉴定意见，修改完善产品图样及设计文件、工艺文件。完善定型投产的准备工作。4.8设计更改

4.8.1在产品设计或生产过程中出现以下情况时，可由开发部门或相关部门以“内联单”的形式提出设计更改： ——设计存在的缺陷或不足。——投产制造有困难。

——对某特定批次产品或某特定顾客要求进行的临时更改。——安全法规或其它要求已作更改。——需要改进产品或服务功能、性能。——因采取纠正措施需要进行设计更改。——其它情况下必要时。4.8.2更改的实施

——项目负责人根据提出的更改申请进行分析，核定是否进行更改。如确需进行设计更改的，应填写“设计更改通知单”，由部门负责人批准后分发给有关部门。——更改采用换新或划改的形式。

——临时更改无需对设计文件更改，但应在更改通知单注明更改对象、更改内容、更改期限、更改批次等，待更改期限和批次完成后自行作废。

——对获证产品的变更(如标准、工艺、关键件)，可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

4.8.3设计更改的评审、验证及确认

——变更产品结构、原理和关键尺寸时，应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认。

——凡是不改变产品结构、原理的一般更改，由项目负责人负责跟进直至达到预期的改进效果。

——凡因更改涉及到制品处理时，应在“设计更改通知单”上明确处理意见，并会签品检、PMC等有关部门，必要时可以会审的方式决定制品处理方案。

4.9根据开发的方式（如自行设计、引进技术等）和生产类型（成批大量、单件小批生产），对本程序规定的设计和开发各阶段及开展的活动可进行适当的调整，参照附录执行。

4.10 小批量试制评审通过前的设计和开发技术文件，由设计和开发部门负责管理；小批量试制评审通过后应移交ISO DC，依据《文件控制程序》进行管理和控制。5 质量记录

5.1产品设计开发立项报告。5.2设计开发计划书。5.3 技术任务书。

5.4设计评审报告(□初步技术设计评审 □工艺方案评审)。5.5样品、小批量试制产品检验报告。5.6型式试验报告。5.7样机评审报告。

5.8定型鉴定报告（小批量试制评审报告）。5.9设计更改通知单(□临时更改 □永久更改)。

第二篇：设计开发控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.3-2016

版本号

B/0

文件名称

设计和开发控制程序

页

数

目的对本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望。

范围

适用于本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制。

职责

3.1

市场部负责医疗设备事业部的大型宣传、广告的设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2

技术服务部负责医疗服务事业部的社区宣传的策划及宣传彩页的设计。

3.3

医疗设备事业部副总经理和医疗服务事业部的副总经理分别负责下达项目任务书，负责批准设计方案、设计计划书及设计评审和验证报告，负责批准设计确认。

工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的立项

为了配合本公司业务发展的需要，扩大本公司的客源，树立良好的企业形象，本公司在宣传方面应及时配合，不断推出新的企业形象，以吸引广大客户。市场人员应及时整理医疗器械行业的市场信息，在工作计划中确定宣传措施，市场部适时进行市场调查，搜集市场信息形成《设计开发输入清单》，并依据所收集信息制定《市场宣传设计开发方案》报副总经理审核、批准。设计开发方案应包括下述内容：

a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b.各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；

c.资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容等。

4.1.2设计开发策划的输入文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2设计开发不同组别之间的接口管理

对于设计工作量大的项目，应组建几个小组分工完成（包括聘请本公司其他部门人员参加，或聘请本公司外部人员参加）。对于不同组别之间的设计信息应及时沟通。需要部门经理协调的工作，应由部门经理审批后组织协调。

4.3设计开发的输入

4.3.1设计开发输入应包括以下内容：

a.市场宣传活动突出的重点要求，这些要求主要来自对市场的分析，包括客户的需求与期望。在《市场宣传设计开发方案》中应清楚说明；

b.以前类似设计提供的适用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.4设计和开发的输出

4.4.1市场部设计开发人员根据《市场宣传设计开发方案》开展工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.4.2设计开发输出文件因项目不同而不同，可包括：

a.广告宣传的大型设计效果图（包括平面效果或立体效果图）；

b.展会和义诊活动所需的主要原材料明细表，外购、外协件清单；

c.设计施工作业指导书（特别是对于有关安全要求的要予以说明）；

d.供散发、宣传的资料，其承载媒体可以是纸张、录像、光盘或互联网页等；

e.设计验收标准等；

4.4.3由项目负责人对输出文件进行审核，并形成《设计开发输出清单》。设计开发输出文件应经部门经理批准，方可实施。

4.5设计和开发的评审

4.5.1在设计和开发的适当阶段应根据需要进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请，部门负责人批准并组织相关人员和部门进行。

a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；

b.评审的目的是评审满足阶段设计开发要求及对应与内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足宾客的要求；

c.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报部门经理审批，根据需要采取相应的改进或纠正措施，部门经理负责跟踪记录措施的执行情况，填写在评审报告的相应栏目内。

4.6设计和开发的验证

4.6.1项目负责人对根据评审通过的设计输出文件制作的效果图、模型、宣传材料的小样进行验证，必要时应邀请本公司的各相关部门负责人参加，对上述材料与设计输入的符合性进行验证。验证的方式一般采用目视效果评价，例如对效果图或模型的比例、配色、视觉中心的主题等进行评价，对于印刷小样的校对、网页效果的评价等，对制作模型放大后的安全性、可实施性做出评价。

4.7设计和开发的确认

确认的项目是证明最后的成果能满足预期使用的要求。通常应在正式施工安装、正式印刷或正式向社会发布之前完成。如需要，也可以进行分阶段的局部确认。本公司对设计开发成果的确认方式为：

a.市场部和技术服务部分别组织召开设计成果鉴定会，邀请本公司各部门负责人、必要时还可邀请有关专家、顾客参加，对设计开发予以确认；

b.对印刷品校对后的最终稿件，由本公司副总经理或授权人进行评定、通过即为确认；

c.对于宣传网页，应由专业人员进行相关测试，必要时也可邀请顾客对网页进行访问，并收集他们的评价意见，由项目负责人整理各种评价结果报部门经理审核，副总经理批准，即为确认。

对于上述鉴定结果，项目负责人根据需要采取相应的改进措施，并将信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的成果满足预期的使用要求。

4.8设计和开发文件的管理

通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。

4.9设计和开发更改的控制

4.9.1设计开发的更改可能发生在设计过程或设计确认之后，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对结果带来的影响，并执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.9.2当更改涉及到主要要求的改变，或人身安全及相关的发律、法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，管理者代表审核、总经理批准后才能实施-

相关文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

质量记录

6.1《宣传项目设计开发输入清单》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣传项目设计开发方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣传项目设计开发输出清单》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣传项目设计开发评审报告》

Ryzur-QR-QP67.3-04

第三篇：设计和开发控制程序

设计和开发控制程序

1目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法规要求。

2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3职责

3．1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和或）开发的更改和确认等。

3．2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3．3总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3．4供应部负责所需物料的采购。

3．5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》

3．6质管部负责新产品的检验和试验。

3．7生产部负责新产品的加工试制和生产。

4程序

4．1设计和（或开发的策划）

4．1．1设计和（或）开发项目的来源

a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部

b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报部工审核，总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部。c)开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施。

d)生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。

4．1．2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容。

b)各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。

c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4．1．3设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4．1．4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信息联络单》由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果调工作的，由开发部经理审批权后组织协调。

4．1．4．2营销部负责与顾客的联系及信息传递。

4．2设计和（或）开发的输入

4．2．1设计开发输入应包括以下内容

a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议中

b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足

c)以前类似设计提供的适用信息

d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4．2．2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。

4．2．3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4．3设计和或）开发的输出9初稿）

4．3．1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4．3．2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验让的形式来表达，以便于证明输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。

4．3．3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及鼾的要求。

4．3．4由项目负责人对《设计开发输出清单》。开发部经理批准输出文件后，加盖初稿印章才能发放。

4．4设计和（或）开发的评审

4．4．1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。

a)应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职

责等，并按照计划进行评审

b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；

识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满

足顾客的要求

c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评

审方法、参加人员及职责等。

4．4．2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4．5设计和（或）开发的验证

4．5．1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4．5．2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

4．5．3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4．5．4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产（数量不大于20件）

4．5．5质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为指生产的依据。

4．6设计和（或）开发确认

确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品音乐会之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，就在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a)开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产

品报告》，即对设计开发予以确认。

b)试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客

户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用

性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认

c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供

用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果 进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求

4．7设计和或开发正稿

通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。

4．8设计和或开发更改的控制

4．8．1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响

4．8．2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。

a)在设计开发初稿的更改

在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制

相应原初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。b)在设计开发正稿的更改

产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交一切部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》

c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相

关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。

5相关文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《设计、工艺文件管理规定》

2． 质量记录

6．1《项目建议书》6。2《设计开发任务书》6。3《设计开发方案》

6．4《设计开发计划书》6。5《设计开发输入清单》6。6《设计开发信息联络单》

6．7《设计开发评审报告》6。8设计开发验证报告》6。9设计开发输出清单》

6．10《试产报告》6。11试产总结报告》6。12《客户试用报告》

6．13《新产品鉴定报告》6。14《产品要求评审表》6。15《文件更改申请单》

第四篇：设计和开发控制程序

1.目的对新产品的设计和开发过程进行策划和控制，以减少失误和差错，识别并预测问题，确保产品设计和开发，满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。

2.范围

适合沃尔达公司客户来图、来样要求开发的产品和定型产品的改进活动。

3.职责

3.1总经理负责新产品开发项目的审批。

3.2商务部负责市场信息调研，客户开发意向的确认。签发“新产品开发通知单”和参加有关评审。

3.3技术部负责新产品开发的可行性分析，及相关图纸和资料的编制，并对新产品的开发负最终责任。包括手机开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及相关记录的保持。

3.4采购部负责新产品开发过程中所有外购物料的采购。

3.5生产部协助新产品开发过程中的试制及外购、外协等相关工作和参加开发评审。

3.6品管部对新产品开发各个阶段的零件，及成品进行测试，确保新产品符合设计要求。

3.7新产品开发项目小组（以下简称项目小组）由技术部、品管部、生产部制定人员组成，并对新产品的试制过程负全部责任。

3.8总经理负责监控开发全过程并批准有关文件。

4.工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的来源：商务部根据市场调查、预测或接到客户来样、来图要求开发新产品，按《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》的规定、相关产品标准的要求及其他相关信息，登记并填制《新产品开发通知单》，经总经理审批同意后，将原客户来样或图纸的复印件，叫技术部经理签收后，由技术部在实验室，对客户来样进行相关性能的测试，其执行标准见《ISO/IEC17625实验室管理体系》，由技术部经理组织，商务部牵头召集有关人员，以会签的方式进行评审，并组建项目小组，确定设计或开发进度。评审的内容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、规格；

4.2设计和开发的输入

设计和开发输入是设计和开发过程的依据。

项目组根据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》、合同及技术协议，或相关产品标准，确定设计和开发的输入。产品设计输入的文件，由技术部备案存档。设计开发的输入是产品设计、试制、试验、评审和鉴定的依据。内容包括：

A、功能和性能要求（包括：型号、规格、外观、试用条件）；

B、法律、法规、产品标准要求的内容；

C、合同及技术协议要求；

D、产品简要说明和用途，以及产品工作环境和安装要求；

E、以前类似设计提供的信息。

4.3设计和开发的输出

4.3.1设计人员依据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》等文件，开展设计开发工作，进行立项。

4.3.2设计开发输出文件，应以能够针对设计开发的输入，进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准，以便于证明满足输入的要求，为生产和服务提供适当的信息（包括产品接收准则）：

4.3.2.1设计图纸：

A、技术部制定项目经理，依据客户的来样、来图，按“新产品开发通知单”的规定和该产品的基本要求进行设计，装配图、零件图和明细资料。

B、设计时，指定项目经理要考虑公司现在有设备条件及工艺水平，采用有关标准、提高标准通用化、系列化水平和成本、技术经济等因素。

C、完成图纸设计后，由项目经理指定人员校对，和适时组织有关人员进行全面系统的评审，及早发现设计缺陷和薄弱环节，提出改进意见并提交技术经理批准。

D、如属客户指定开发的产品，必要时，须将图纸交客户审核确认。若客户有改进意见，应将改进后图纸，交客户再次确认合格。

E、如按客户图纸开发的产品，客户设计一般不得更改。若需更改，必须提出设计更改申请（DAR），取得客户同意后方可执行更改。

4.3.2.2物料需求确认

A、项目小组分拆样品试制的需求物料，确认自制或外购、外协。

B、项目小组依据外购、外协件的要求，选择协助方并约定交期，向协作方发放图纸或样件，并进行必要的技术交待。

C、样品试制的需求物料由项目小组确认，4.3.2.3工装配置及检验

A、在自制样品中，需要配置新制模具或夹具时，由项目经理开出“购买物资申请单”，交技术经理批准，并指定人员进行委托加工或采购。

B、配置工装合格与否，由项目小组对试制样件，进行检验来认定。

C、合格工装，由生产部负责进行编号、标识、办理出入库手续并登入“工装台账”。

4.3.2.4样品试制

A、当新产品试制物料、工装齐备后，项目小组负责试样。

B、样品吧零部件由项目小组，组织相关车间或协作方有关人员，确定试样日期及各自工作任务，由技术部讲解、发放图纸或样件以及试制样品的各项技术要求，并进行必要的指导。

C、在样品试制的各个阶段，项目小组要及时地对产品进行检测，并迅速将检验信息与项目经理沟通，必要时，报告技术经理协调。

D、试制样品的各种零配件齐备后，由项目小组负责装配，并将装配中发现的问题进行记录，为今后试产提供依据。

E、样品试制完成后，品管部经理负责检测，并将全部检测数据记入“样品检验报告”。

4.3.2.5产品搬运、包装储存防护要求；产品使用说明书。

4.4设计和开发的评审

4.4.1在设计和开发的适当阶段，应依据所策划，安排对设计和开发进行系统的评审。由项目经理提出申请，技术部经理批准，并会同相关人员和部门进行。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的适宜性，以及识别和预测存在问题的部位和薄弱环节，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客要求。

4.4.2设计项目评审。即对《设计开发可行性报告》的评审，通过评审，以确保其实否与顾客要求、本公司技术力量和资源相符合。评审的主要内容包括：

A、零配件的符合性；

B、工艺装备的符合性；

C、与产品相关性能的测试报告；

D、出现问题点的列表及应解决完成的情况。

4.5设计和开发的验证

4.5.1依据所策划，安排对设计和开发进行验证，及通过检查和提供客观证据，表明规定要

求已经满足认可。设计验证应在设计适当阶段进行。设计验证注意采取样件测试，也可采取与类似设计进行比较、设计评审等方式进行。

4.5.2样件测试

样件测试是对设计图的检验，借以验证设计的正确性，产品的功能、性能及技术指标的符合性。评审验证的结果由技术部编写“样品验证报告”。若达到客户要求则由商务部负责寄样；若部分项目存在问题，但不造成样品整体缺陷影响特性要求，亦由商务部向客户说明，得到客户认可后寄样。

4.5.3对样件测试结果进行分析比较，确定设计输出满足设计输入的程度。如发现问题，采取措施，修正和完善设计，并重新进行验证。对客户的修改意见，必须认真接受满足。若确有难度由技术部反馈到商务部，由商务部与客户沟通。

4.5.4经验证后的设计，技术部应填写《设计开发验证报告》并保存。

4.6设计和开发确认

4.6.1试产准备

A、商务部应就样品确认事宜，同客户保存密切联系。在得到客户对试制样品的认可后，并有下单的意向时，应及时将信息转达给总经理。

B、商务部在得到顾客认可后，组织相关部门在产品交付和实施之前，进行设计和开发的确认，填写《设计开发确认表》。

C、总经理依据客户信息适时召集技术部、品管部、生产部、计划部等有关部门负责人就新产品批量生产，拟定计划和工作任务，其中包括：全套图纸、样件、检测规程、工装夹具、采购资料及相关的控制文件等。

D、项目小组负责对产品试制过程中存在的问题，同相关部门进行沟通。

4.6.2小批量试产

A、接到订单后，项目小组编制《设计开发试制计划》，进行小批量试产，由生产部组织技术部、品管部要密切检测各个工序的生产质量，及时反馈。

B、小批量试产完成后，生产部应召开小批量试产后的评审会议，凡参加试产的人员要到会，必要时总经理参加，以总结试产中存在的问题并将信息传递给有关部门。

C、所有的评审记录都须在“设计开发评审报告”上反映，由技术部归档保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客户要求更改；由商务部填写“设计更改申请表”，将客户的意见反馈给技术部；

B、协作方（供货商）要求更改：由采购员填写“设计更改申请表”向技术部说明是何种原因提出；

C、生产车间要求更改：由该车间填写“设计更改申请表”经生产部审核确实需要更改，再与技术部协商；

D、对无法接受的更改请求，技术部应做出不予接受或修正请求的回复。

4.7.2更改执行

A、重大更改如结构变动，造成物料损失重大等须经过评审，批准后执行。

B、微少更改如不影响功能、不改变型式，仍符合客户要求，经总经理审批后执行。

C、更改时，要仔细考虑对库存品、在制品造成的损失，并报请总经理批准。

4.7.3经更改的图纸或资料，若在正式发放前更改，均应在相关设计记录中反映；若已正式发放应更换，或更改所有受控图纸文件，应及时避免出现差错。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》

6.记录

6.1新产品开发通知单

6.2设计开发可行性报告

6.3设计开发评审报告

6.4样品检验报告

6.5设计开发验证报告

6.6设计开发确认表

6.7设计更改申请表

6.8设计开发试制计划/设计开发试制总结

第五篇：设计和开发控制程序-3

铭源光电科技有限公司设计和开发控制程序版本/修订状态： B/0 6 相关文件

6.1《生产过程管理程序》

6.2《文件控制程序》

6.3《信息沟通管理程序》

6.4《纠正和预防措施管理程序》相关记录

7.1《合同评审表》

7.2《信息反馈单》

7.3《设计可行性分析报告》

7.4《设计任务书》

7.5《材料清单（BOM）表》

7.6《

7.7《特殊特性清单》

7.8《开发小组工作任务安排表》

7.9《设计框图》

7.10《

7.11《检验、试验设备明细表》

7.12《工装进度计划》

7.13《工装明细表》

7.14《/评审报告》

7.15《过程质量检查表》

7.16《_____产品设计和出图计划》

7.17《新设备明细表》

718《小组可行性承诺》

7.19《产品检查表》

7.20《控制计划》

7.21《控制计划检查表》

7.22《试模跟踪单》

7.23《___产品检验和试验计划》

7.24《___产品样件、试生产制造计划》

7.25《检验和试验报告》

铭源光电科技有限公司设计和开发控制程序版本/修订状态： B/0

7.26《产品设计和开发确认单》

7.27《设计开发问题解决汇总》

7.28《测量系统分析计划》

7.29《初始过程能力研究计划》

7.30《技术通知单》

7.32《特性、工序距阵图》

7.33《初始过程能力研究报告》

7.34《产品质量策划总结和认定》

7.35《生产件批准—尺寸结果》

7.36《生产件批准—材料试验结果》

7.37《生产件批准—性能试验结果》

7.38《零件提交保证书》

7.39《外观批准报告》