眼镜店医疗器械质量管理程序文件（大全五篇）

第一篇：眼镜店医疗器械质量管理程序文件

*****眼镜店质量管理程序文件

一、首营企业、品种审批程序

1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

（1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明；税务登记证；营业执照；组织机构代码证；

（2）、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。

以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。

2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连同收集的资料报质量管理领导小组审核。

3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。

4、报企业负责人审批签字同意。

二、产品进货程序

1.采购员根据库存及实际销售情况制定年度、季度或者月度采购计划。

2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改，审定。

3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。

4、企业负责人最后审定后交采购员执行。

5、临时采购计划，审批程序同1-4条。

6.每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整采购计划。

三、质量验收检查程序

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

6、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

四、入库及发货程序

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

五、出库复核程序

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知采购部门处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给柜台销售人员，并办理交接、签收手续。

六、在库养护程序

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）、挂黄牌（停止发货）；

（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）、填写“医疗器械质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

七、不合格产品的确认程序

1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写《质量复查报告》报质管部。

（2）、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门（3）、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知，报销售部门，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的，由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库，保管员登入不合格品台账；已出库的，由业务部门发出产品回收通知单进行回收。

3、经确认不合格的医疗器械，质管部门根据和供应商签订的质量协议明确处理意见：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写《退货通知单》通知库房退货。超出供货方负责范围期限的，按照报废处理。由保管员填写报废产品审批表，报企业负责人批准。

4、已办理报废审批手续的报废医疗器械，由保管员列出清单，质管部门填写《医疗器械销毁报告》，由企业负责人批准后，质管部门组织人员进行销毁，销毁过程中应做记录。

5、质管部门建立所有不合格医疗器械的确认，报损，报告，销毁记录等内容的质量问题档案。

6、每半年质管部门应会同责任部门对不合格的医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报企业负责人，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的意见，并有责任部门制定预防措施。

八、质量信息流转程序

1、销售人员应将客户信息以《客户质量查询、投诉记录》的形式写明品种，数量，规格、承担的信息内容交给质量管理部门。

2、质量管理部门对顾客的投诉，抱怨均应以书面形式传递，及时准确地查明品种，规格，数量，批号，填写《客户质量查询、投诉记录》传递给采购部门，由采购部门及时提出整改措施。

3、采购部门应及时将我方的质量信息反馈给供应商，由对方及时整改，务必保证下次发货不出现类似问题。

九、质量查询、投诉程序

1、质管部门为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部门。

2、质管部门应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理。

3如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部门对投诉内容涉及的部门进行调查、合适，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。

4、如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部门应视情况报请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。

5、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部门应立即与有关媒体和投诉人取得联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

6、如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部门和采购部，尽快向供应商进行质量查询，及时处理并做好记录。

7、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止在发生类似问题的各项措施。

第二篇：眼镜店医疗器械质量管理制度

*****眼镜店医疗器械质量管理制度

为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。

一、质量方针和管理目标

质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。

管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%

二、质量体系审核

本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。

三、各级质量责任制

（一）、店长

本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条 例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。

（二）、质量管理人 1.全面负责本店的质量管理工作。

2.改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。

3.负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。

4.对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防 措施。

5.负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质 量。

6.有权对不和格品做出处理决定。

（三）、验光员

1.每日对验光室的清洁负责。

2.每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。

3.主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。4.满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。5.认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。6.验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员 不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。

（四）、采购员

1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。2.不购进接近有效期、无效的产品。3.不购进伪劣产品。

4.对采购的产品负有质量责任

（五）、检验员

1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。2.发现不合格产品不得入库和销售。

3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

（六）、仓库保管员 1.做好库存产品的保管养护工作。

2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有 效措施。

4.严格履行商品入、出库手续。5.对库存产品负有质量责任。

四、质量否决制度

（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不 合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方 设法追回并做好详细记录。

（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存 商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

五、业务经营审核制度

所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。

（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》

（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号

（三）、是否具有国家质检合格证

（四）供应商是否具备医疗器械经营资质

（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证

凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。

六、首营品种的质量审核制度

（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

（三）、首营品种审核的项目有：

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

5、样品同批号的检验报告书；

6、质量认证情况；

（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

七、质量验收、保管及出库复核制度

（一）、质量验收制度

1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

3、验收必须在规定的验收区内进行。

4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

7、验收抽样：

（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；

（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；

（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

9、验收项目：

（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；

（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

（一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

（5）、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。（6）、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

（7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

（二）、保管制度

1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

3、药品储存实行色标管理。其统一标准是： 待验库（区）、退货库为黄色； 合格品库、待运库（区）为绿色； 不合格药品库为红色。

4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。

12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：

（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。

（2）、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、产品已超过有效期。

13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。

14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

（三）、出库复核制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

3、不合格医疗器械的确认和处理：

（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

（2）、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

（3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

（4）、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；

4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

5、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。

6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

（一）、质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤害或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

（二）、质量查询和质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十一、不良事件监测及再评价相关制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

7、定期对医疗器械不良事件进行统计和总结，然后经质量领导小组综合评价，查看该医疗器械的不良事故报告率是否在国家规定的正常范围内，做出是否继续销售该类医疗器械的结论。

十二、医疗器械召回相关制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本店应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、本店经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向店长汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我店销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十三、用户访问制度

1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务 质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。

2、加强售后服务，不定期对用户进行电话跟踪询问产品的使用状况和满意程度，了解产品使用信息。

3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。

4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。

5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。

十四、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要店长作出判断和决策，并由各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及本店两个以上部门，需由店长或质量管理部门协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由店长协调部门决策，质量管理部门传递反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质量管理部门负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十五、有关质量记录的管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、对每一件隐形眼镜及护理液做好如下记录：销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

十六、有关人员教育培训及考核的制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、质量管理部制定质量教育培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

十七、质量管理制度执行情况考核制度

（一）、目的

建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。

二、依据

《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则、《医疗器械经营监督管理办法》等。

三、适用范围

本制度适用于企业各部门质量管理工作的检验和考核。

四、内容(一)检查内容

1、各项质量管理制度的执行情况。

2、各部门及岗位质量职责的落实情况。(二)检查方式

1、质量管理小组检查：

(1)质量管理小组每季组织一次质量管理制度检查，由质量管理组牵头并做好检查记录。(2)对检查中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；

2、制度执行情况的检查考核方法(1)资料检查法

即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。

(2)现场观察法

即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行 评价考核。

(3)知识测验法

即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。

3、制度执行情况检查考核结果的奖惩

(1)对质量管理制度执行好的部门或人员，应予以表扬或适当奖励；

(2)对质量管理制度执行差的部门或人员，应进行批评和适当处罚。

以上管理制度，希望各部门严格遵照执行。

批准人：

*****眼镜店 2015年*月*日

第三篇：质量管理程序文件的编写

浅谈质量管理体系程序文件的编写

本文论述了质量管理程序文件的概念和作用，明确质量管理体系程序文件的编写原则和要求，澄清了对质量管理体系程序文件的误解，对编写质量管理体系程序文件提出建议。

关键词

质量管理体系程序

概念

作用

原则

要求

建议

随着国内企业的进一步对外开放，与国企业的进一步合作，使得竞争以更加激励的态势展开，企业的发展和经营面临着极其复杂的局面，目前国内企业普遍存在质量管理水平较低，管理规程缺乏，过程控制薄弱、流程接口不畅，生产效率低，产品质量差、管理责任不清，员工质量意识不强，激励机制不健全，运营成本增大，安全事故频发，顾客满意率不高等问题，给企业的发展带来了严峻的挑战。面对发展压力、竞争压力，如果在思想观念上仍然抱残守缺，死守旧套套、老框框，在激烈的市场竞争中旧可能坐失良机贻误发展。一个企业的兴衰成败“三分在技术，七分在管理。”未来的市场竞争是管理的竞争，而管理竞争的核心表现为产品质量、服务质量的竞争，因此，建立和推行质量管理体系，是企业外塑形象，内强素质，规范管理，完善机制，提升核心竞争力的迫切需要和必然选择。1 质量管理体系的概念和作用 1.1 质量管理体系的概念

质量管理体系是企业内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式下发，成为组织内部质量管理工作的要求。质量管理体系程序文件是描述企业质量管理体系的一套文件，是企业建立和保持开展质量管理和质量保证工作的重要基础，是质量管理体系审核和质量管理体系认证的重要依据。1.2 质量管理体系程序文件的作用

质量管理体系程序文件是确保企业质量体系运行的法规，企业通过认真执行质量管理体系文件达到预期的目标，主要是阐述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动或过程所规定的途径和方法。质量管理体系程序文件确定了企业各部门的职责和权限，是企业内审的依据，是企业进行质量改进的保障。建立并完善质量管理体系程序文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并提升企业的获利能力。

企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量管理体系程序文件。质量管理体系程序文件指明了为进行某项活动所规定的途径。一个组织要确保所提供的产品满足顾客规定和潜在的质量要求，建立健全质量管理体系，就必须全面系统的编制质量体系程序文件，并有效的付诸实施。

质量体系程序文件是组织开展质量管理和质量保证工作的基础性文件，应包含质量体系中所有适用的要素。每一质量体系程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，例如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或一个以上质量体系要素中相互关联的一组活动。

质量管理科体系程序文件作为质量手册的下层文件，起承上启下的作用，是联系质量手册与现场操作规程的桥梁，应建立起质量手册要求与现场操作规程之间的联系。2 质量管理体系程序文件的编写原则和要求

为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件编制时遵从一些重要的原理和原则。

2.1 质量体系文件的基本要求

A）符合性——应符合并覆盖所遵守标准或所选标准条款的要求；

质量体系文件应符合本企业的质量目标和质量方针；符合所选标准的要求；符合本单位的实际情况。

B）可操作性——应符合本企业的实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好。质量体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

C）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

D）系统性——应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，程序的输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，急即对质量手册提出的各种管理要求都要有规定、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序文件。

2.2 质量体系文件的文字要求

A）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； B）结构清晰，文字简明； C）格式统一，文风一致；

2.3 质量体系文件的内容一般包括如下方面： A）目的：说明为什么开展该项活动；

B）范围：说明说动涉及的产品、项目、过程、活动等的范围； C）职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责； D）定义：对于程序中需说明的常用词语进行具体描述；

E）

程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求（必要时包括流程图）； F）

质量记录：列出活动用到或产生的记录； G）支持性文件：列出支持本文件的下层文件；

H）附录：本程序文件涉及的附件，编号方式为附录

一、附录

二、； 3 对质量管理体系文件编写的误解

3.1 质量管理体系程序文件越详细越好/越多越好

质量管理体系程序文件应针对质量管理手册所规定的过程进行必要的说明和支持，是归类性的总结。主要应说明为实现目的所经过的流程和权责，明确流程流向和载体，对不能按照流程进行的过程进行必要的规定。程序文件不是针对具体的操作过程，所以不要详述每个具体的操作过程。具体的操作过程可通过下发操作说明书的方式进行规定和明确。在编制质量管理体系程序文件的过程中，部分企业也容易出现编制很多文件来体现标准条款的情况。标准中的质量条款是“纲”，在设计质量文件时，所有的标准条款都应予以考虑，但不是所有的条款都要对应一份文件，所有的条款对应关系应根据本企业的实际情况进行考虑和调整。对于所有条款都应在程序文件中做出“交代”，那些很难描述清楚，或流程较长的过程，可以考虑将流程拆分形成单独过程并形成的程序文件。3.2 质量管理体系程序文件越简单越好

程序文件应对质量手册中指明的过程进行必要的规定，对于目标实现所经历的过程流向、节点等都应有明确规定，不能直接摘录质量手册或标准中的条款，应针对本企业的实际情况做出细化的说明，说明应至少包括过程的触发时间、必要的输入条件、输出物、步骤、方法、载体等。程序文件的建立应依据过程，一般一个过程一个程序文件，可以多，但不能少。

3.3 其他企业的质量管理体系程序文件编的比较好，拿来就用；

所有企业的程序文件都是针对本企业的实际情况进行编制的，程序文件约束了本企业在程序实现过程中的要求，仅对本企业使用，其他企业不能直接拿来使用，会“水土不符”，造成管理的混乱。如果觉得其他企业程序文件写得好，应仔细分析和学习文件的编制方法，并研究程序文件中规定的工作思虑，根据本企业的实际情况完善和修改本企业的对应文件，达到不断改进的目的。

3.4 审核过程中提出的问题和建议，直接编在程序文件中；

在审核过程中，基本上不可避免的会发现本企业在质量体系文件中存在的一些问题，这些问题产生的主要原因是文件本身编写过程中存在的漏洞，或编写人员对于过程中可能发生的情况估计不足造成的。审核的问题都是有针对性的，有可能仅是一个项目的特殊规定，不一定全部项目都适用，因此应针对发现问题的整改应实际问题实际分析，不能“简单粗暴”的修改或新增文件，要根据企业的实际情况分析究竟是什么层面的问题，找出引发问题的根本原因，并针对根本原因进行针对性修改，达到提升质量管理水平的目的。3.5 过程运行不畅，直接删除程序文件；

企业在编制质量体系文件的过程中，会针对公司的实际情况设计和编制必要的程序文件。这些程序文件或是针对公司的特定过程，或是为了满足某种需求。因此，不能随意的删除某分程序文件，要针对公司的实际情况和发展预期，有目的和范围的增删文件。当过程运行不畅时，应首先停止该过程的活动，并与相关人员进行沟通和了解，收集和总结与程序文件相关的各部门对程序文件的反馈，针对发现的问题对过程进行修改和明确，使程序文件重新适应本企业的实际需求。程序文件应实行动态的管理，定期或不定期的针对过程中发生的实际问题进行完善和修改。如果直接删除则该过程就没有了程序支持和管理，这对于公司的质量管理体系来说是不可接受的。3.6 文件有就行，可以不执行；

质量体系文件是公司的法规，需要认真和严格的执行和遵守。程序文件在编制完成后，应对文件所覆盖的部门和人员进行培训和宣贯，并定期或不定期的进行检查，以验证文件的可执行性，并找出文件中不适用或不明确的部分，针对文件的问题进行修改完善，使之不断满足质量体系运行的需求。做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。3.7 有文件就可以，记录表格可以随便增加和删除

在程序文件设计和编制过程中，需根据符合性和追溯性的需要，编制必要的记录表格。记录表格的作用就是跟踪和证明过程的符合性和可追溯性。记录表格是质量记录的载体，是公司的“程序文件”。因此必须根据生产过程中的实际情况，清晰、准确的记录相关信息。记录表格在设计过程中应充分考虑过程的需求，有针对性的设计需记录的信息，确保质量手册、引用标准和客户需求的信息得到记录。当需求记录的信息发生改变时，可以更新、新建或删除表格，但在更新、新建或删除表格时，应充分考虑表格需求，做出适当的处理。4 编写文件的建议

企业在设计质量管理体系程序文件时，要切忌东施效颦、邯郸学步，用现有的东西去套用标准，甚至为走捷径而将别的企业文件直接套用。要根据企业自身实际情况和运行控制要求，识别各类运行过程，确定文件的多少和详略程度、结构和形式，全面覆盖，突出重点。要考虑文件的兼容性和可扩充性，编制遵循“三性两符合原则”，即有效性、适宜性、充分性，符合质量手册、符合引用标准。质量管理体系文件应明确表述每一岗位、每一环节、每一层级、每一系统的职责和权限、质量控制点和控制方法，确保企业管理和生产“有章可寻、有据可依”。

在编制质量管理体系文件时，可以遵循5W1H的原则，即What（做什么）、Why（为什么做（目的））、Who（谁来做）、When（何时做）、Where（在哪里做）、How（如何做）。

为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。如果把质量活动受到有效控制的情况看做是主流的话，那么不正常的少数、特殊情况则是支流。支流往往易被误认为正常的，支流下的产品易失控而造成质量问题。例如紧急放行、转序、不合格、标识丢失或部清，在质量体系文件中，对“支流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。文字表达应准确、顺畅、简练，注意文字表达“规范性”。准确就是表达清楚，避免歧义；顺畅就是要语句通顺，易朗朗上口；简练就是要简介和明了。

文件要实现动态控制管理，从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有针对性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效的运行。5 总结

质量管理体系程序文件是企业质量管理的基础，是质量管理手册的延续，是联系质量手册与操作文件的中间体，在公司的运行过程中有承上启下的作用。企业在面对复杂多变的市场时，质量体系运行的好坏将直接影响公司的运营。每个谋求发展的企业，都应建立自己的质量管理体系并维持其运行，这是现代企业发展壮大、赢得市场的基石。

第四篇：医疗器械公司管理程序

目录

（一）、首营企业、品种审批程序 „„„„„„ 2

（二）、产品进货程序 „„„„„„„„„„„ 3

（三）、质量检查验收程序

（四）、入库及发货程序

（五）、出库复核程序

（六）、在库养护程序

（七）、不合格产品的确认程序

（八）、质量信息流转程序

（九）、质量查询、投诉工作程序 „„„„„„„„„ „„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„ „„„„„„„„„ „„„„„„ 4 5 6 7 9 11 12

（一）首营企业、品种审批程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

9、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

10、报分管质量经理审批、签字。

11、按采购程序执行。

（二）产品进货程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。

2、计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

7、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

8、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

10、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

11、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（三）质量检查验收程序

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

（四）入库及发货程序

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。

9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。

10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

（五）出库复核程序

1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）、医疗器械包装内有异常响动

（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）、包装标识模糊不清或脱落；

（4）、医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

（六）在库养护程序

1、仓库设备设施规定

（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）

（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库。

（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。

（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。

（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

2、医疗器械养护的规定：

（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：30—10：30、下午3：30—4：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

（七）不合格产品的确认程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

（八）质量信息流转程序

1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

6、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

7、质管部于两天内向总经理做书面汇报。

8、制定整改防范措施，9、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任

（九）质量查询、投诉工作程序

一、目的：规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决客户提出的问题。

二、适用范围：适用于本公司用户投诉的受理。

三、职责

1、用户投诉受理专员：客户服务中心设置用户投诉受理专员，负责受理客户的各类问题，分类转发客户问题至相关解决部门，并监督问题的解决过程。客户服务中心负责人在问题解决过程中负责协调并督办客户各种问题的解决，与客户保持信息沟通。

2、售后服务管理部门：负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决客户培训方面的问题。

四、工作程序

1、客户问题类型

客户投诉问题包括两大类：正常请求问题；客户投诉问题。

（1）正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。

◎ 产品询问：客户对公司产品以及服务信息的询问。

◎ 培训问题：客户对用户培训问题的询问。

◎ 产品实施维护问题：客户反应在使用公司产品过程中遇到的问题。

◎ 服务问题：客户对公司提供技术服务的各种问题咨询。

（2）客户投诉

客户投诉包括：产品维护问题；服务质量问题。

◎ 产品维护问题：客户反应产品维护过程中存在的各种问题。

◎ 服务质量问题：客户反应公司提供的服务质量存在的问题。

2、客户问题的受理方式 公司可以通过以下方式通过电话～传真、EMAIL～WWW网站、现场等方式受理客户投诉。

（1）电话～传真方式：通过公司免费800或其他电话受理客户问题，也可通过传真受理客户书面问题。

（2）EMAIL～WWW网站方式：通过电子邮件或公司WWW网站受理客户问题。

（3）现场投诉方式：通过走访客户，在客户现场受理客户问题。

3、客户问题记录

（1）在受理客户问题时，客户问题受理专员详细询问客户问题并准确填写“客户问题记录”。客户问题受理专员负责填写客户基本情况。在受理客户请求时，应注意了解客户的单位名称、联系人、联系电话～传真～EMAIL帐号，以建立客户有效的联络途径。

（2）问题请求描述，客户问题受理专员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求客户将问题通过传真或邮件提交客户服务中心，作为客户问题详细内容附件。客户问题专员根据客户问题确认问题的类型（正常请求解决问题～客户投诉）。

（3）客户问题严重程度客户问题急迫程度分为：一般问题；紧迫问题。

◎ 一般问题：客户没有因为该问题的存在而妨碍工作。

◎ 紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。

4、客户正常请求问题办理

（1）客户问题受理专员根据客户问题的具体情况，将“客户问题记录”递交相关人员或部门，负责跟踪客户问题的办理情况。

（2）客户问题办理监督

客户问题办理部门受理客户请求问题后，将填写完毕的“客户问题记录”返回客户问题受理专员，客户问题受理专员将根据问题办理时间和采取措施监督客户问题办理的情况。

5、客户投诉问题办理

12（1）客户投诉问题交客户服务部门负责人处理。客户服务部门负责人在受理客户投诉问题后，应首先代表公司向客户道歉。客户问题办理专员负责“客户问题记录”中相关内容并将该记录表交有关部门办理。客户服务部门负责人对该问题的办理过程实施监督，协调有关部门解决客户投诉问题，并将处理结果亲自告知客户。

（2）客户投诉办理

各部门负责人负责组织本部门人员，办理客户投诉的问题。在具体办理过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，并将上述内容填写在“客户问题记录”内，并负责将“客户问题记录”转交客户问题受理专员。

◎ 一般问题，要求问题办理专员必须在受理客户问题的24小时内与客户进行联系，确定问题，解决问题。

◎ 紧迫问题，要求问题办理专员在受理客户8小时内必须与客户进行联系，确定问题解决方案，并上报部门主管；同时每天至少与客户联系1～2次，通报问题进展。

（3）客户投诉办法监督

客户服务部门负责人将根据“客户问题记录”办理时间以及解决措施，监督客户投诉的办理过程。客户服务部门负责人将根据情况随时将办理情况通告客户。

（4）客户投诉办理结束后，客户问题受理问题专员负责了解客户对投诉问题处理的满意情况。

第五篇：供应商管理程序文件

供应商管理程序文件

FNK-CGB-04 1.目的：选择合格供应商，以我公司产品质量要求，为保证所采购的原材物料满足规定要求。

2.范围：适用于合格供应商的选择和管理（包括新老产品的供应商）。3.职责：

3.1采购部负责新老产品供应商的选择、信息收集、贮存和发布。3.2采购部负责提供合格供应商的评定资料及为供应商奖惩提供依据。3.3由技术、采购、综合等部门人员组成评审小组，负责合格供应商的评审。

3.4综合部部长负责合格供应商的批准。

3.5 技术部负责供应商产品技术方面的协调工作。4.程序： 4.1定义：

4.1.1原材物料：直接应用于产品的原料、物料和辅料。4.2老产品新增供应商的选择：

4.2.1选择原则：采购部负责保存与各供应商的采购合同，通过价格、交付期、产品质量等个方面的比较来选择。

4.2.2.由供应商填写“供方调查表”，并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）。4.2.3老产品的增点： 增点原则：

a.现有配套体系中的供应商产品质量、生产能力、协调性或成本控制不能满足公司需要的，或因质量提升需要发展新点的； b.预选点为国内同行有稳定的配套关系的； c.公司领导提出增点的；

d.新增点的供应商工厂条件（包括质保能力等）原则上不能低于老供应商（特殊情况可由总经理批准）。

4.2.3.1凡符合增点原则的，采购部收集有能力承制本公司产品的供应商，落实采购员填写 “供方调查表”，附同供应商的相关资料，负责新增点手续的办理，新增供应商若非公司配套体系内的单位，需报综合部办公会议讨论，由总经理决定是否需要增点。

4.2.3.2供应商填写“供方调查表”，并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）、以及企业标准、执行标准、产品检测报告等有关技术资料。对于产品代理商应提供产品生产厂家的相关资料。4.4供应商产品质量事故的处理：

4.4.1若生产过程中或市场反馈发现供应商交验的产品出现重大或批量的质量问题，应按双方签订的“质量保证协议”规定要求供应商索赔及作出市场处理，由采购部门通知供应商派人洽谈，根据质量问题的性质及双方的洽谈结果，作出初步处理意见，书面报告事业部总经理。必要时由综合部召集有关人员进行评审，确定处理意见。处理意见包括： a.继续供货限期整改； b.暂停供货限期整改；

c.撤点。

4.4.2经确定继续供货限期整改的，由综合部书面通知采购、检验和供应商，并明确整改要求和整改期限。供应商应根据整改要求在规定时间内组织整改，整改到位后，应书面报告综合部。

4.4.3经确定暂停供货限期整改的，由综合部书面通知采购、检验、财务和供应商，明确整改要求和期限。供应商应根据整改要求积极采取纠正和预防措施，在规定时间内完成整改工作。整改到位后，由供应商向质管处书面报告。

4.4.4经确定为撤点的，由综合部按本办法办理撤点手续。4.4.5经确定需对供应商作出经济索赔的，应由质管处根据与供应商的洽谈纪要和双方的“质量保证协议”确定索赔金额，填写 “索赔报告单”，双方代表签字后报事业部总经理批准，经批准后由财务在供应商的货款中扣除。供应商若不及时派人处理的，质管处可书面报告总经理，提请对责任供应商暂缓付款，直到责任供应商妥善处理为止。

4.4.6整改结果的确认：

4.4.6.1供应商整改到位后，应向综合部提供书面报告。报告要详细说明所采取的整改措施和保证措施以及整改前后产品外观、性能方面的变化等。采购部应填写“预防纠正记录表”，确定必需的确认项目（根据实际情况选择样件验收、性能试验、考核批试验、小批量供货 和考察等），通知各有关部门。

4.4.6.2整改结果确认后，由质管处收集见证资料，总结确认结果，报事业部总经理批准。必要时由总经理召集检验、技术、采购、质管等有关人员进行评审。评审通过后由质管处书面通知各有关部门。4.4.7供应商整改结果确认后，便可按正常程序进行供货。但一旦重复出现类似问题，由质管处提出撤点建议，按本办法办理撤点手续。4.5供应商撤点评审： 4.5.1撤点条件：

a.出现过重大质量问题并给企业造成一定的经济损失的供应商产品； b.出现质量问题不整改或屡次不积极参加协调的； c.经考察或第二方认证不具备条件的供应商； d.不及时交货造成严重脱节的； e.其它由供应商提出中止关系的。

4.5.2供应商产品凡出现上述情况之一，应由提出部门填写“供应商撤点建议书”，说明理由，并附原始资料报事业部总经理批准，必要时召集有关人员进行评审，确定评审结论。

4.5.3经批准撤点的供应商，由质管处以供应商信息通告的形式通知有关部门。