医疗器械新版GMP的痛点和机遇[优秀范文5篇]

第一篇：医疗器械新版GMP的痛点和机遇

医疗器械新版GMP的痛点和机遇 | 解读

在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。

三份附录规定了这几类医疗器械在生产质量管理规范中的特殊要求，把医疗器械GMP规范体系又推上了一个新台阶，这既是贯彻新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以及《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的需要，又是管理部门努力打造我国医疗器械GMP升级版的体现。

一、立法进展

我国对医疗器械生产质量管理体系的探索，是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。早在2002年，原国家药品监督管理局就发布了《外科植入物生产实施细则》，开始对植入性医疗器械的生产质量进行严格管理。在此后近十年的时间里，一直按照该细则对植入性医疗器械进行体系检查。

另外，原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。2007年颁布《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。在原版医疗器械GMP实施之前，这些规范性文件对加强部分医疗器械生产质量的管理发挥了较大作用。

2009年12月，原国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，首次对医疗器械生产环节的质量管理活动进行了系统规范。在此基础上，SFDA连发《无菌医疗器械实施细则（试行）》和《植入性医疗器械实施细则（试行）》两大细则，并就植入性医疗器械和无菌医疗器械颁布相应《检查评定标准》，初步构建了以医疗器械GMP规范为龙头的医疗器械生产质量管理规范体系。

时隔五年之后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了新版《规范》，并启动了配套细则的修订工作。2015年1月，CFDA发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。2月，CFDA就医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录向公众公开征求意见。7月，相关附录公布并要求自10月1日开始实施。

这些雷厉风行的立法活动，体现了CFDA加强医疗器械生产质量管理，升级医疗器械GMP规范体系的决心。

二、管理愿景

从《条例》、《办法》到《规范》、《附录》以及《检查评定标准》，从上至下围绕生产质量管理形成了医疗器械GMP规范体系。它们是未来一段时间内生产企业建立与运行医疗器械生产质量管理体系的总要求，将对众多医疗器械生产企业产生重大影响。管理部门希望通过该规范体系的构建和实施，对医疗器械生产质量做到有效管理。

从管理目标上看，该规范体系要有助于正确评价企业生产质量管理体系的合规性、有效性、真实性。所有相关规制要有利于落实风险管理、企业责任、质量监控、过程监管等要求。但是医疗器械数量众多，企业生产方式不一，大大增加了实现这些管理目标的难度。

为此，国家对医疗器械生产质量的管理采取了逐步推进的方法，先从规范植入性和无菌医疗器械的生产质量管理入手，再进而落实体外诊断试剂等其他医疗器械的质量管理。

在《规范》的基础上，分别制定《附录》以及《检查评定标准》，再针对不同类别、不同生产过程、不同质量要求分门别类制定符合《规范》以及《附录》要求的检查指导原则。它们作为行政许可监督检查的参考标准和依据，对企业生产质量体系的内部审核和监管部门的外部检查均有重要意义。

三、实施瓶颈

新版医疗器械GMP规范体系是在借鉴国际质量管理体系成熟经验的基础上形成的，对体系的检查，不管是美国FDA的QSIT模式，还是ISO13485倡导的企业自查模式，都不能直接照搬到我国的管理实践中来。

根据我国的具体国情，我们选取了一种政府主导的管理模式。该模式的成功较大程度上取决于一支专业精干的检查员队伍。当前，我国对检查员既缺乏统一持续的教育培训，又缺乏专业科学的人才标准，致使检查员人才队伍建设严重滞后，这已经成为制约《规范》实施成功的瓶颈之一。

2011年1月原版医疗器械GMP正式实施时，有人将它称之为医疗器械生产企业的“生死线”，形象地说明了医疗器械GMP对生产企业发展的决定性影响，企业对此自然十分重视。

究其原因，一是医疗器械GMP既是生产企业建立和维护生产质量管理体系的直接依据，又是第一类医疗器械生产企业备案检查的依据；二是企业不能通过医疗器械GMP检查，将直接影响《医疗器械生产许可证》的申请审批。生产企业是否通过检查，需要检查员现场检查才能作出结论。

目前，检查员在适用《细则》、《检查评定标准》等进行体系检查时，对企业“严重不合格”项的判定裁量空间较大，这对企业是否通过检查的结论影响较大。对“不予通过”的检查结论，企业还缺乏相应的权利救济途径。

新版医疗器械GMP实施虽然不久，但遇到的问题较多，有的还比较棘手。生产企业委托生产、分包生产、贴标签生产、零部件加工再统一装配等多种生产组织方式对医疗器械GMP的实施提出了严峻挑战。这些生产企业管理水平不

一、生产方式灵活多变、守法意识强弱有别，对医疗器械GMP规范的落地生效带来了不小的影响。

根据有关安排，自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，必须符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

因此，广大医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，以在规定时限内达到医疗器械GMP的要求。

四、改进路径

从CFDA此次发布三份医疗器械生产质量管理规范附录的情形看，管理部门改变了把《规范》和《细则》并列的现状，而把原《细则》转变为《规范》的附录，这样三份附录就成了《规范》的一部分。接下来，还要制定对通用产品的相关规定。在这些规范性文件的制修订过程中，非常有必要大力听取企业意见，深入调研做到科学民主。

另外，在质量体系检查中，检查员与企业应该做到良性互动，通过共同论证、寻证、验证，深入分析企业质量体系中存在的问题、缺陷、风险，对质量管理体系是否有效运行作出客观准确的判断。检查员应本着帮助企业提升质量管理体系水平的初衷，而不是审核纠错的心态来进行检查。

其次，建议在制度上应确立生产企业通不过检查的权利救济措施。不管是意见申诉，还是结论复查，都应该有规可循、有矩可依，使生产企业生产质量管理体系的检查结果，尽可能地少受检查员专业水平、沟通能力以及个人素养等因素的影响。这对于推动医疗器械GMP规范顺利实施将大有裨益！

最后，应加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平。尽快出台实施《医疗器械监督检查员管理办法》，使检查员队伍建设走上法制轨道。企业也应厉兵秣马先行掌握规范内容，及早应对新一轮医疗器械GMP的检查，力求在实施期限内满足要求。

作者：蒋海洪 来源：中国医疗器械

第二篇：医疗器械GMP认证技术咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询，结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。

奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验，形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。

咨询师积累的丰富经验不断创新，将GMP标准融入实际运用中，真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验，为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。

医疗器械GMP服务内容概述：

一、对业进行现场考察，提出GMP认证初步计划。

1．了解企业厂房设施、设备现状，根据GMP条款提出整改意见；

2．了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与GMP相应条款的符合性； 3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见；

4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见； 5．提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。

二、帮助企业进行厂房工艺布局设计

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合GMP标准。

三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、操作规程（SOP)、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。

四、人员培训：由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训，内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。

五、协助企业整理GMP认证申报材料。

六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。

七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。

奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生

联系方式：电话 020-62321333 手机 *** 奥咨达官网：www.xiexiebang.com

第三篇：医疗器械GMP培训考试题

医疗器械GMP培训 试卷

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

（）

第四篇：医疗器械GMP办理流程

办医疗器械GMP认证的流程是什么?

最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好.中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请.二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源.1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况；

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义.协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合； 企业拟订内审计划、方案；

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： GMP文件编写（内容、格式）培训； GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查： GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束： GMP认证结果跟进及领取证书： 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪； 领取GMP证书.小纸最帅542014-11-10

第五篇：放大亮点正视痛点打造新闪光点

放大亮点 正视痛点 打造新闪光点

省政府法制办公室副主任 王海云

（2017年7月）

同志们：

紧张有序的全省服务型行政执法研讨班即将圆满结束，大家辛苦了！着眼于人人肩上有重担，集大家之智慧，达星火燎原之势，我们召开了这次研讨班。上午陈主任作了重要讲话，13个单位通过图文并茂的PPT，生动形象地讲解典型经验和典型案例；下午多数单位结合PPT进行分组发言讨论，大家的发言和讨论都很好，思路清晰、主题鲜明、亮点纷呈,相信都大有收获。我的体会是，感动！没想到大家如此重视这个研讨班，课件做的这么好，准备的这么充分；没想到大家如此重视服务型行政执法，方法如此创新，工作如此扎实；没想到大家的精神状态如此的好，砥砺前行，奋勇争先。服务型行政执法自2012年省政府部署以来，取得的成效是有目共睹的，但存在的问题也是不容忽视，可以说亮点与痛点并存。如何以这次研讨班为契机，放大亮点、正视痛点、打造新的闪光点，也是我们本次研讨的目的和初衷。下面我结合几年来分管推进服务型行政执法建设工作经历，谈几点体会。

一、全省服务型行政执法亮点颇多

5年来，省委省政府精心部署，各地各部门持续努力，各 级政府法制机构强力推动，服务型行政执法从有人质疑到理解深化、从有单位抵触到自觉行动、从系列文件到示范点全面开花，可以说服务型行政执法已经成为各地各部门推进依法行政、建设法治政府的一大亮点。

（一）重塑执法理念，推动“三个转变”。工作中我感悟最深的是要解决理念问题，理念一变天地宽。如果不转变理念的话，我们工作中遇到的许多问题无从解决。举个例子，前几天百度的创始人、总裁李彦宏通过视频直播展示了一段自己乘坐公司研发的无人驾驶汽车上北京五环的情形。接着北京交警部门就此作出通报，称正在调查核实，将依法查处。其实这个视频说明了变革时期，我们如何处理法律与改革的关系。昨天省政府常务会议学法，我省的一个资深专家谈起这个事件，他的观点我非常认同，在这里和大家分享一下。他认为，现在改革要于法有据，并不是说改革的问题必须要有明确的法条。法律是有理念和原则的，而理念和原则正是要解决改革中出现的一些新问题，当不能用法条解决问题时，我们就要用法律的理念、原则来处理。现行的交通法律法规都是在有人驾驶的前提下设定的，无人驾驶是一个新现象，也是今后的发展方向，用原来的法条来规范这个新兴事物，肯定是不合适的，还有像共享单车、网约车等许多新兴事物的兴起，和这是一样的，这个时候就要用法律理念、原则来处理。原有的交通法律法规的立法目的是为了维护道路交通秩序，预防和减少交通事故，保护 人身安全，保护公民、法人和其他组织的财产安全及其他合法权益，提高通行效率。现在无人驾驶汽车出现了，在它还没有损害他人人身和财产安全的情况下，可以先看一看，如果条件成熟了，应该修改我们的法律。工作中也有类似的问题，所以许多事情如果理念不转变的话，就很难去做。这几年服务型行政执法的一大收获就是执法理念的转变。

近年来，各地各部门通过推进服务型行政执法，持续引导执法人员树立以人为本、执法为民理念，以法治方式实现管理目的，以服务宗旨提升执法效果。一是从管理思维向法治思维转变。管理思维是在全能政府模式下形成的，忽视市场配置作用和个体权利的保护，强调家长式包办，而法治思维要求依法行政，既强调管理目的，又尊重个体权利，更符合时代潮流和现代政府本质属性。省国税局“最大限度便利纳税人、最大限度规范税务人”，焦作市质监局建立“质企维权联络机制”等体现了这种思维方式的转变。二是从管制导向向服务导向转变。管制导向中有服务，服务导向中也有管制，但管制导向中提供的有限服务是为了管制；服务导向中的管制是为了服务而管制，管制是为了维护社会公平。上午巩义市的经验中提到巩义市人力资源社会保障局提出的“三咱”“三恳”“四零”“五心”服务理念，特别是“三咱”很接地气，即努力把便民综合服务大厅打造成老百姓“咱的家”、把老百姓的事当作“咱的事”、把办事群众当作“咱的人”；金水区城市管理行政执法局的大队长根据朋友圈的一张照片，自己设计并找人制作专门用 于收集狗狗粪便的垃圾箱在游园安装使用，方便老百姓，这就是为了服务。三是从刚性方式向刚柔并济方式转变。刚性方式虽然不可或缺，但却难以为继，有时还会激化矛盾，柔性方式以其特有的亲和力，能有效弥补这一不足。河南煤矿安全监察局探索“通知在前，监察在后；服务在前，执法在后”的“告知式”执法模式取得了很好的效果。

（二）改进执法方式，推行柔性执法。柔性执法方式是服务型行政执法对传统执法方式的创新，目的在于推动执法关系和谐。一是推行行政指导，强调疏导为主，特别是事前多指导。积极运用提示、示范、辅导、规劝、回访等行政指导方式，有效引导行政相对人主动守法、自觉纠正违法行为，防范执法矛盾纠纷。安阳市烟草专卖局结合行业监管特点，引导执法人员全面实施行政指导，烟草零售户违法行为明显减少。二是推进行政调解，注重事后补救，事后多调解造和谐。对于产生的执法争议或民事纠纷，及时予以补救和化解。嵩县国土资源局对行政调解案件分级归类，综合实施，力求实效。卫辉市国税局建立涉税争议和解调解工作体系，使涉税争议得到及时有效化解。三是探索管理新方式，实现管理、执法和服务有机结合。舞钢市城市管理局创新“便民服务点商贩自治管理”模式，以“摆摊人”管“摆摊人”的方法，有效实现管理目的。叶县食品药品监督管理局在食品仓储物流批发企业推行色标管理，对食品送货车辆推行“二维码”管理，保障食品安全。

（三）提高满意度，完善服务体系。一是行政执法领域落 4 实“放管服”改革要求。上午省人力资源社会保障厅的汇报就特别充分的体现了这一点，其中的“9个一”应该给大家留下了深刻的印象。还有濮阳市工商局推进商事制度改革，突出一个“放”字；转变行政执法理念，落实一个“管”字；提升消费维权效能，写好一个“服”字。二是探索“互联网+行政执法”，突出高效便民。鹤壁市食品药品监管局依托信息化监管平台促进行政执法规范化、标准化、高效化、快捷化、留痕化。商丘市睢阳区国土资源分局利用卫星遥感和手机互联网+技术手段为支撑建立国土资源电子执法监管平台，实现区、乡实时联动，同步发现报告违法行为苗头，及时进行制止和查处。信阳市公安局出入境管理科将“互联网+”与警务创新相结合，推出的“五免”便民服务得到大家的好评。三是实行网格化管理。省商务系统以“分责、尽责、问责”为重点，细化监管执法任务，消除监管执法盲区，追溯监管执法责任，在全省推行网格化监管执法模式。新密市畜牧局通过网格实施动态监管，为企业提供“保姆式”服务等等。各地各部门创造了很多很好的经验，可以说亮点纷呈。

二、现实工作中存在痛点难点

成绩有目共睹，但是距离党和政府的要求，距离老百姓的期盼，我们都知道还有不少差距。痛点在哪儿，我们必须要很清醒的认识到才行。痛点其实就是短板，也就是存在的问题，如果自己的痛点找不到的话，工作就难以改进。我省服务型行政执法目前还有不尽人意的地方，那么痛点在哪里呢，我仔细 想了想，主要有以下3点。

（一）法制机构建设现状与工作任务不相适应是需要面对的痛点。我很明显的感觉到，挂职回来以后，再见我们这支队伍的同志时，有些人的精神面貌发生了变化，原来工作相当先进，现在却不怎么突出了，为什么呢？就是在这次机构改革中，我们很多法制机构再一次被弱化。我国的节气中有个说法叫“倒春寒”，就如同这张照片上的一样。“我熬过了冬天，却冻死在春天”曾在朋友圈里刷屏，也是这个意思。十八届四中全会把依法治国提到了一个前所未有的高度，我们都应该欣然。但在机构改革中，我省很多省辖市政府法制机构或被撤销或被并入政府办，县（市、区）政府几乎没有独立的法制机构，还有一些地方的法制机构没有领导职数、没有专职人员。在全面推进依法行政、加快建设法治政府的当前，这种机构的薄弱和任务的繁重是极不相适应的，所以我们有些同志难免懈怠、带有一定情绪，造成工作被动应付的多、主动作为的少；也有一些地方对法制工作人员关心的少、提拔重用的少；这些都使大家的积极性严重受挫。但是面对这些困难、挫折，仅仅灰心、失落、不满有什么用呢？关键是要自我调整和控制，绝不能让情绪控制自己，甚至影响到生活、工作和人生。常言说“有为才有位”，只有踏踏实实静下心来有所作为、干出成绩，才能证明自己的能力和价值，无愧自己的良心和职位。前几天我一直建议我分管的处室的同志抽空去看一下电影《冈仁波齐》，就是为了让大家去感受，电影中那11个人怀揣着各自的希望，在朝圣路上历经艰辛，却始终平静、纯净的心态。就像电影幕后花絮里说的：“这个世界上没有什么生活方式是完全正确的。神山圣湖并不是终点，接受平凡的自我，但不放弃理想和信仰，热爱生活，我们都在路上。”我们也在朝圣的路上，我们朝圣的目标就是法治政府的建成，而且这个目标离我们越来越近。

（二）服务型行政执法内容的有效落实是亟需解决的难点。服务型行政执法是一个系统性工程，理念新、内容丰富，这几年，全省在转变执法理念、改进执法方式、提升执法水平上作出许多有益探索，但是服务型行政执法的内容未全面有效落实到位。一是和“放管服”改革没有有效结合，服务体系不完善。存在理念上对服务型行政执法与“放管服”的关系认识不清、重视不够，工作推动上与“放管服”结合不紧、各自为战。二是推动文明执法、树立形象上不到位。现实中我们这边提着服务型行政执法，那边总会有朋友圈或亲戚朋友发来哪里哪里谁执法打人了，哪里哪里办事难、态度差。一些地区、一些部门还存在宗旨意识淡薄、特权思想严重、服务意识不强、工作效率不高、办事推诿等问题，这些都极大的影响了我省服务型行政执法建设的成效。三是加强监督，预防执法风险上缺乏力度。在一些地方、一些部门，存在错误的思想观念和倾向。一些执法人员把执法与监督对立起来，认为监督是故意挑刺、找茬，影响工作效率，增加执法成本。还有一些监督人员存在 怕得罪人的畏难情绪，大事化小，小事化了，使执法监督流于形式。再者因为没有与其他部门形成统一的执法监督机制，执法监督方式方法相对滞后使执法监督效果大打折扣。

（三）“条块结合”形成合力上需要更好的切入点。推进服务型行政执法建设刚开始时，我们只重视地方政府层面的“块”上推动，工作成效不太理想。后来我们转为通过系统“条”上抓，发现“条”上抓对业务指导更好、效果更明显。所以这两年既抓地方政府推动，又抓行业系统推动，“条块结合”。但是，从工作实践来看，“条块”的结合点还掌握的不够好，不够吻合，还存在政府推动和系统推动之间缺乏沟通、配合不畅等现象，没有真正形成合力。比如在培育推荐示范点上，大家也都听说存在这种现象，基层的某些点，要么是“条”上不报，要么是“块”上不推，要么是两者意见不一致，影响和制约了基层单位开展工作的积极性、主动性。还有，“条”和“块”的工作标准、工作要求也不一致，示范点的验收、观摩交流等各自为战，造成了基层单位疲于应付甚至无所适从。

三、打造服务型行政执法新闪光点

（一）突出“服务指导”工作特点。今年是服务型行政执法“服务指导年”，其特点和要求就是要加强上级政府对下级政府、政府对部门、上级部门对下级部门推进服务型行政执法建设的督促、指导和服务，推动全省服务型行政执法建设由点到面、由浅入深、持续发展。考虑到法制机构上强下弱，呈倒 三角态势的现状，今年省办从自身做起，加强指导服务，鼓励先进、激励中间、帮助后进。一是统一制定行政指导、行政调解和服务型行政执法示范点培育验收等相关制度，推进工作规范化建设。二是对这次评选出来的服务型行政执法典型经验、典型案例材料及PPT，经汇编后，在网站予以公布，供全省学习借鉴，推进工作交流。三是对人员少、工作相对落后的单位，及时提醒、指导帮助其按时按要求完成工作任务，尽量避免其在督导平台上被挂蓝旗，甚至是黄旗，推进整体提升。各地、各部门要结合实际，采取灵活的方式方法，通过服务指导，有效提升本地、本系统服务型行政执法水平。

（二）探索“条块结合”有效切入点。政府与所属部门、垂直管理的上下级部门之间是领导与被领导关系，执行力强、推动工作有力度；上级主管部门与下级主管部门是业务指导与被指导关系，推动工作更符合部门执法实际；垂直管理部门管理、执法和服务水平较高，但执法相对单一。因此，“条块结合”共同推动，有利于学习交流多元化、方式方法多样化、工作成效最优化。各地、各部门应当结合实际，利用信息化手段，加强沟通和配合，探索共同推动机制。一是探索联合组织论坛、观摩、研讨等活动，节约行政资源。二是探索拟定、培育、验收和推荐示范点共商、互通、协助机制，充分发挥各自优势。三是探索督促指导、监督检查配合协作机制，真正形成合力。

（三）围绕“放管服”打造亮点。服务型行政执法强调的 是管理、执法和服务三位一体，“放管服”改革强调的是审批更简、监管更强、服务更优，他们的宗旨是一样的，只是出发点、着眼点不一样。“放管服”主要从市场主体的角度来说，目的是为了让市场主体释放活力；服务型行政执法是对行政执法机关、行政执法人员提要求，让执法人员转变思维，改变方式，提高执法效能和服务水平；两者虽然不是包含关系，却有大量的交集、重合，如优化执法流程、综合执法改革、创新监管方式、“减证便民”、“互联网+行政执法”等，这些要求都是一样的。今年各地各部门可以参考以下思路，重点打造一批以“放管服”作为亮点的示范点。第一，抓住“简”字，简项目、简证明、简成本。落实国家清单管理制度要求，继续对权力清单和责任清单进行规范和完善，压缩负面清单事项；实现“多证合一、一照一码”，推进“证照”分离；落实“减税降费”，为市场主体减负担。第二，抓住“管”字，严格管、规范管、公正管、文明管。切实履行监管职责，加大重点领域执法力度，打造公平的法治环境，实现严格管；完善各项执法制度和工作规范，实现规范管；规范行政裁量权，建立“一单两库一规范”，推进“双随机、一公开”监管全覆盖和推行综合执法改革，实现公正管；加强队伍建设，强化执法监督，推进文明执法，实现文明管。在这个管上我的感受是，现在要严管，要伸长我们监管的手臂，这个手臂就是互联网、就是大数据。第三，抓住“服”字，服务到、服务快、服务优。服务到，职责到哪里、管理到哪里、服务就到哪里，实现管理、执法和服务三位一体，特别是与群众生活密切相关的公用事业领域，有关部门要加强监管，监管本来就是服务；服务快，落实“减证便民”行动，提高办事效率；服务优，推进“互联网+行政执法”，为百姓提供优质服务。开封市龙亭区食品药品监督管理局的材料中有一句话特别好，只有真正的落实和贯彻“服务”的理念，切实站在群众的角度进行监管和服务，才能真正做到让群众满意，让监管落地！

同志们，今年的时间已经过半，完成全年的工作任务,还有大量的工作要做，希望大家回去后，学习贯彻陈主任讲话精神，汲取材料汇编中的典型经验，完善工作思路，放大亮点，突破难点，继续打造我们的新闪光点，推动全省服务型行政执法建设再上新台阶。

谢谢大家！