开封市医疗器械从业人员考试题

第一篇：开封市医疗器械从业人员考试题

开封市医疗器械经营企业从业人员考试题

工作单位：

姓名：

职务：

一、填空。

1、目前现行最主要的医疗器械经营相关法律法规有：自2014年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》，和自2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》。

2、医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应遵守《医疗器械监督管理条例》。

4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：共分为第一类、第二类、第三类。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

6、如医疗器械包装上标识的产品注册证号为：国食药监械（准）字2012第3640146号，则该医疗器械产品注册证是2012年注册的，该产品属于第三类，分类代码是6864。

7、医疗器械经营许可证有效期五年，医疗器械生产许可证有效期五年，医疗器械产品注册证书有效期五年（2014年6月1日后）。

8、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

9、《医疗器械经营许可证》上载明的有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

10、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；登记事项是指上述事项以外其他事项。

11、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

12、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

13、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械的经营企业，还应当建立销售记录制度。

14、验收记录事项应包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；医疗器械产品的注册证号或备案号等。

15、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

16、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

17、医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

18、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

19、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。20、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

21、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

22、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

23、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

24、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

25、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

26、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

27、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

28、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

29、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。30、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

31、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

32、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

33、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

34、医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

35、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

36、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

二、选择。（考试时将顺序打乱，从中抽取部分）

A、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的。B、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的。

C、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

D、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的。

E、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

F、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的。G、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

H、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

I、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的。

J、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。K、未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假资料的，L、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

M、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。N、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

O、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的。P、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。Q、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。

R、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

37、有以上（A、B、C）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

38、有以上（D、E、F、G）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

39、有以上（H）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

40、有以上（I）情形的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

41、有以上（J）情形的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

42、有以上（K）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

43、有以上（L、M、N）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

44、有以上（O、P）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

45、有以上（Q、R）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

第二篇：医疗器械考试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 培 训 试 题

一、判断题：()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚 未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查 其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可 证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作 出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日 起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社 会公告，并举行听证。A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事 项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收 的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管 理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医 疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药 品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3 个月 B、4 个月 C、6 个月 D、30 日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质 量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况 分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受 理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人 发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要 求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并 注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业； B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责 令，予以通报批评，并处 万元以上2 万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对 申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年 内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监 督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1 万元以上 万元 以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械监督管理法规试题

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的 医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著 位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999 年12 月8 日国务院第24 次常务会议通过，自 年 月 日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督 管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________ 的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的 ________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补 发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变 更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明 的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正 的，处以1 万元以上2 万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说 明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6 各代表什么？《医疗器械经营企业许可证管理办法》培 训 试 题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发 1

3、撤销、2、3 医疗器械监督管理法规试题 试题答案

一、填空：

1、电能或其他能源 人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料 软件

3、I II III

4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号 7、2000 4 1 8、6

9、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体 1 个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题 1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能 发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3 表示批准注册年份（后两位）X4 表示产品管理类别 XX5 表示产品品种编码 XXX6 表示注册流水号，为3 位数字 医疗器械注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3 为批准注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品品种编码； ××××6 为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件 1），与医疗器械注册 证书同时使用。

第三篇：加油站从业人员考试题

加油站从业人员考试题

一、单选题（每小题1分，共40分）

1.我国安全生产的安全生产方针是“（）第一，预防为主”。

A.管理B.效益C.安全D.质量

2.石化生产存在许多不安全因素,其中易燃、易爆、有毒、有（）的物质较多是主要的不安全因素之一。

A.腐蚀性B.异味C.挥发性D.放射性

3.“三级安全教育”即厂级教育、车间级教育、（）级教育。

A.班组B.分厂C.处D.工段

4．从事（）作业时，作业人员必须穿好专用的工作服。

A.电焊B.酸碱C.高空D.气焊

5．从事易燃、易爆岗位的作业人员应穿（）工作服。

A.腈纶B.防静电C.涤纶D.防渗透

6．MF4型手提式干粉灭火器的灭火参考面积是（）m2。

A.1.5B.1.8C.2.0D.2.5

7.MF8型手提式干粉灭火器的喷射距离大于等于()m。

A.3B.5C.6D.7

8.HSE管理体系是指实施安全、环境与（）管理的组织机构、职责、做法、程序、过程和资源等而构成的整体。

A.生命B.过程C.健康D.资源

9.根据《中华人民共和国标准化法》的规定，我国的标准分为（）四级。

A.国际标准、国家标准、地方标准和企业标准

B.国家标准、行业标准、地方标准和企业标准

C.国家标准、地方标准、行业标准和企业标准

D.国际标准、国家标准、行业标准和地方标准

10.不属于《安全生产法》规定的从业人员安全生产保障知情权的一项是（）。

A.有权了解其作业场所和工作岗位存在的危险因素

B.有权了解防范措施

C.有权了解事故应急措施

D.有权了解事故后赔偿情况

11.《安全生产法》规定，从业人员有获得符合（）的劳动防护用品的权利。

A.国家标准、行业标准B.行业标准、企业标准

C.国家标准、地方标准D.企业标准、地方标准

12.石油产品是（）。

A.纯净物B.化合物C.无机化合物D.有机化合物

13.加油站使用的储油罐是（）罐。

A.钢制立式B.非钢制卧式C.非钢制立式D.钢制卧式

14.柴油发动机是属于（）的内燃机。

A.低增压B.二行程C.火花塞式D.压缩燃烧式

15.处理客户异议的正确方法是（）。

A.据理力争B.调查事实，及时反馈

C.保持沉默D.置之不理

16.安全的核心思想是（）。

A.安全第一，预防为主B.预防为主，防消结合C.安全生产，人人有责D.预知危险，消除危险

17.下列不属于顾客进站须知内容的是（）。

A.站内严禁烟火B.加油现场严禁使用手机

C.严禁在站内检修车辆D.加油前，加油机泵码必须回零

18.加油车辆油箱突然起火，加油员应（）。

A.立即停止加油B.首先报告领班或经理

C.立即用灭火毯扑救D.报119火警

19.加油站含油污水排放标准是（）。

A.5mg/LB.10 mg/LC.15 mg/LD.20 mg/L

20.油品具有易燃性，是因为（）。

A.油品的热值非常高B.点燃油品及其蒸气所需要的能量很小

C.油品的闪点低D.油品的自燃点低

21.划分油品危险性等级的指标是（）。

A.闪点B.馏程C.自燃点D.燃点

22.防火的工作重心（出发点）是（）。

A.控制火源B.按规定配备消防器材

C.加强安全检查、监督D.消防预案的制订

23.下列表述的灭火方法,属于窒息法的是()。

A.阻止空气流入燃烧区,或用不燃烧物质冲淡空气,使燃烧物质断绝氧气的助

燃而熄灭

B.将灭火剂直接喷洒在燃烧着的物体上吸收热量,使可燃物的温度降低到燃点

以下,终止燃烧

C.将燃烧物体与附近的可燃物隔离或疏散开,使燃烧停止

D.让灭火剂参加到燃烧反应过程中去,使燃烧过程中产生的自由基消失,形成稳定的或低活性的游离基,从而终止燃烧

24.窒息法适用的场合是()。

A.油泵房火灾B.罩棚火灾C.密闭容器火灾D.营业室火灾

25.当油罐发生火灾时,应将水喷洒在()。

A.着火油罐的油面上B.着火油罐的罐壁上

C.着火油罐的罐顶上D.以上三处中的任一处

26.使用手提式干粉灭火器时,不要被烟雾迷惑,尽可能靠近燃烧物()米左右处喷射。

A.1B.3C.5D.7

27.手提二氧化碳灭火器注意不能（）使用。

A.喷射B.顺风C.逆风D.点射

28.消防沙池加盖的主要原因是（）。

A.保持沙池中沙子干燥B.保持沙池中沙的干净

C.防止扬起沙尘D.为了美观、好看

29.加油站接卸油时，卸油场地的灭火器材摆放的原则是（）。

A.尽可能靠近油罐车B.尽可能靠近油罐

C.尽可能靠近卸油口D.保持一定距离，上风取用方便

30.接卸油罐车时，静电接地夹应连接在油罐车的（）。

A.任何位置B.罐车固定连接处

C.轮胎的钢圈上D.任意部位的金属件上

31.灭火器材“四定”管理是指（）。

A.定人员、定设备、定目标、定责任

B.定期检查、定点摆放、定人养护、定期换药

C.定点摆放、定人管理、定责任、定目标

D.定期检查、定期换药、定期养护、定责任

32.发电机发电结束，应先切断（），再断开自备电闸刀。

A.动力B.照明开关C.动力和照明开关D.总闸刀

33.油品发生初期火灾，首先应（）。

A.停止作业B.用灭火器进行扑救

C.用灭火毯进行扑救D.报119火警

34.加油车辆油箱突然起火（初期），下列处理方法最不恰当的是（）。

A.立即停止作业，关闭加油机，切断电源，切断电源，迅速用灭火毯覆盖油箱

口，使火熄灭。

B.立即停止作业，关闭加油机，切断电源，迅速脱下工作服，浸湿后覆盖在油

箱口，使火熄灭。

C.立即停止作业，关闭加油机，就地取用灭火器进行扑灭。

D.立即停止作业，关闭加油机，让司机将车辆开出站外，然后进行扑救。

35.卸油罐车突然起火，应首先（）。

A.将油罐车开离加油站B.报119火警

C.停止作业，关闭罐车阀门，拆下卸油胶管D.用灭火器进行扑救

36.发现接卸混油后，正确的处理程序是（）。

A.停泵关阀，关闭相应的加油机，报告经理（领班），分析事故原因，混油处

理。

B.停泵关阀，报告经理（领班），关闭相应的加油机，分析事故原因，混油处

理。

C.停泵关阀，报告经理（领班），关闭相应的加油机，混油处理，分析事故原

因。

D.报告经理（领班），停泵关阀，关闭相应的加油机，分析事故原因，混油处

理。

37.当向储罐卸油时发生溢油事故后，首先应该（）。

A.停泵关阀，停止卸油B.切断总电源，停止营业

C.向经理（领班）汇报D.分析事故原因，进行弥补

38.抢劫事件发生时，员工要（）。

A.在保证自身安全的情况下，同罪犯周旋，拖延时间

B.立即报警

C.以死保卫加油站的现金、票证安全

D.迅速离开加油站

39.在处理加错油事故过程中，下列说法不正确的是（）。

A.必须多道歉B.绝对不能同顾客争吵

C.一定要满足顾客的任何要求D.一定要协商赔偿

40.加油站遭遇抢劫时，必须遵循的原则是（）。

A.确保现金、票证安全B.确保人身安全

C.首先报警D.首先大声呼喊

二、不定项选择题（每小题2分，共20分；多选、错选不得分；少选，每个答案得0.5分）

1.石化行业污染的主要途径是（）。

A.工艺过程的排放B.设备和管线的滴漏

C.成品运输D.催化剂、助剂等的弃用

2.石化行业污染的特点是（）。

A.毒性大B.毒性小C.有刺激性D.有腐蚀性

3.属于加油站日常安全检查内容的是（）。

A.员工的着装情况B.测试加油机静电接地电阻值

C.摩托车是否熄火进站加油D.司乘人员是否在站内吸烟

4.汛情发生后，加油站的下列做法正确的是（）。

A.与主管部门、防汛部门、气象部门保持密切联系

B.检查，加固加油机、油罐等设备是否安全可靠

C.加强警戒

D.关门，等待洪水退去

5.油品及蒸汽的毒性主要通过（）等途径进入人体。

A.鼻子B.皮肤接触C.消化道D.呼吸道

6.突发事件一般划分为（）。

A.自然灾害B.事故灾难C.公共卫生事件D.社会安全事件

7.油罐清洗抽吸甲、乙类油品时，应使用（）泵。

A.往复B.真空C.齿轮D.手摇活塞

8.加油操作，以下做法不正确的是（）。

A.顾客要求自己操作油枪加油B.把油枪交给顾客自己加油

C.直接向非金属容器加注油品D.给未熄火车辆加油

9.HSE管理体系中，危害主要包括（）等方面。

A.物的不安全状态B.人的不安全行为

C.有害的作业环境D.安全管理缺陷

10.报火警时，有必要讲清楚的内容是（）。

A.报警人的姓名、住址、工作单位、联系电话

B.事故现场的地点、名称和准确地理位置

C.单位主管领导的姓名、联系电话

D.事故现场基本情况，如燃烧对象、伤亡情况等

三、填空题（每题1分，共20分）

1、《中华人民共和国安全生产法》于年月日起施行。

2、中国石化集团公司的安全生产方针是安全第一、预防为

主、。

3、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工

程、、。

4、“谁主管、”和“”是安全生产的重要基本原

则。

5、“三基”工作是指。

6、安全管理上的“三违”是指违章指挥、违章操作和。

7、“三不伤害”是指。

8、生产经营单位的对本单位的安全生产工作全面负责。

9、从业人员未经过安全生产教育和培训，未取得考核合格证就上岗，应承担法律责任。

10、四懂四会是指：懂、懂、懂、懂；会、会、会、会。

11、三不动火是：无；。

12、加油站内动火作业必须报上级主管部门审批，内容包括动火作业的、、及相应的。

13、防止静电的基本措施是。

14、物质燃烧的三要素是指、、。只有三要

素同时存在，且都有足够的量，并彼此相互作用的情况下才会发生燃烧。

15、油罐火灾常见的扑救方法有：、、、等。

16、使用灭火器扑救火灾时要对准火焰喷射。

17、按照着火物质的不同，火灾可分为A、B、C、D四类。A类是指、B类是指、C类是指、D类是指。

18、防止火灾的基本方法和手段是：有效地管理好，控制火源，避

免、、三者间的相互作用。

19、发现有人触电，应立即使触电人脱离电源。脱离低压电源主要

有、、、拽开触电者和垫绝缘物等5种办法。

20、修理电器设备和移动电器设备时，要完全断电，在醒目位置悬

挂，的安全表示牌。未经验电的设备和线路一律认为有电。

四、名词解释（每题2分，共10分）

1、安全

2、HSE3、重大危险源

4、职业病

5、安全生产

五、简答题（2题，每题5分共10分）

1、在你身边存在着哪些不安全因素及安全隐患？

2、简述加油全过程操作。

第四篇：医疗器械从业人员上岗资格考试试题（定稿）

医疗器械从业人员上岗资格考试试题

单选题：

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（）？

A、无风险

B、只是一个“风险可接受。

C、有一定风险。

2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

3、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、《医疗器械注册证》有效期为（）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

10、医疗器械广告有效期为（）。

A、一年

B、二年

C、C三年

11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

13、医疗器械广告是哪级部门批准（）。

A、省级食品药品监督管理部门。

B、市级食品药品监督管理部门。

C、国家食品药品监督管理部门。

14、医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库。

A、可以。

B、不可以。

15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

多选题：

16、医疗器械不良事件（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械

B、未经注册的产品。

C、正常使用情况下发生的。

D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。

A、发现

B、报告

C、评价和控制的过程。

18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B、及时发现新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

19、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。

B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

C、重点监测品种发生的所有不良事件。

D、医疗事故和事件。

20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。

A、医疗器械的生产单位。

B、医疗器械经营单位。

C、医疗器械使用单位。

D、有关单位和个人。

21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改进。

F、对单个器械的修理。

22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。

C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。

D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。

E、推进企业对新产品的研制。

23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。

A、质量管理负责人。

B、售后服务人。

C、注册地址。

D、仓库地址（包括增、减仓库）。

E、经营范围。

24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。

A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

25、医疗器械广告有（）方式。

A、声

B、视

C、文

26、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、企业标准

27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。

A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩

B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽

C、轮椅；医用无菌纱布

D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

28、医疗器械注册号的编排方式为（）。

A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

C、××××3为批准注册年份

D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品品种编码；

F、××××6为注册流水号。

29、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

C、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。

D、╳╳╳╳③：批准年份。

E、╳╳④：批准月份。

F、╳╳╳╳⑤：序列号。

30、经营体外诊断试剂包括（）的体外诊断试剂。

A、按械准字号批准。

B、按药准字号批准

31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（）。

A、《医疗器械经营企业许可证》。

B、《药品经营许可证》。

32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（）。

A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。

C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。

33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。

C、焦度计。

D、检影镜、眼底镜。

34、助听器经营企业要配备的设备包括（）。

A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。

B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。

C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。

D、取耳印模设备。

E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。

第五篇：医疗器械GMP培训考试题

医疗器械GMP培训 试卷

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

（）