医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）

第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案

医疗器械从业人员上岗培训测试题

药店名称 姓名 分数

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类 B.2类 C.3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年； B.4年； C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。

A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一类； B二类； C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9

10、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2； B.3； C.4

11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000

12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。

第二篇：医疗器械知识考试题答案

医疗器械知识考试卷及答案

部门：姓名：考试分数：

一、填空题：（每空1分，共40分）

1、现行的《医疗器械监督管理条例》于年日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国 境内 从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

2、国家对医疗器械实行共分产注册制度。

3医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、境外医疗器械以 及 台 湾、香 港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、和 包装标识。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文。

6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订款。

7、由填写的采购记录、由填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均 应保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 3 年。

8、医疗器械库房划分为区，颜色为；区，颜色为 红色； 待验 区，颜色为黄色。待发区颜色应为 绿色 ； 退货区颜色应为 黄色。

9、验收员负责对本企业医疗器械的质量进行 逐批 验收。保管员应坚持出库 复核 制度。

二、选择题：（每题4分，共32分）

1、有效期为5年的为（B、C）。

A、医疗器械注册证书

B、《医疗器械经营企业许可证》

C、《医疗器械生产企业许可证》

D、《医疗器械注册登记表》

2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D）。

A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准

C、属第二类医疗器械

D、属第一类医疗器械

3、医疗器械的产品标准有（A、B、C）。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D）。

A、首次从生产企业购进的医疗器械

B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械

C、引进首营品种必须办理审批手续

D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

5、可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（A、B、D）。

A、第一类医疗器械

B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械

C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定

D、医用脱脂棉、血糖仪等

6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（B、C）.A、医疗器械说明书

B、医疗器械产品生产制造认可表

C、医疗器械注册登记表

D、产品检验报告书

7、对供货单位的合法资格的审核与评估包括（A、B、C、D）。

A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》

B、营业执照

C、法人授权委托书

D、被委托的销售人员身份证

8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）。

A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的三、问答题（前两题9分，共28分）

1、什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）

答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。

对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。

经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。

第三篇：医疗器械GMP培训考试题

医疗器械GMP培训 试卷

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

（）

第四篇：药品检验员上岗考试题答案

化验人员（QC）培训考试题

姓名____岗位分数________

一、填空题（40分）

1、质量控制部负责进厂物料、半成品和成品的检验，负责工艺用水检验和环境监测微使用前，应先将容量瓶洗净，自然沥干。○溶液装入容量瓶内时，弯月面最低处要恰与瓶颈上的刻度相切。○观察时眼睛位置应与液面和刻度处于同一水平面上，容量瓶不应在烘箱中烘烤。○

注意事项:不要用容量瓶长期存放配好的溶液。○配好的溶液如果需要长期存放，应该转移到干净的磨口试

生物指标的检验及OOS调查。

2、检验记录必须做到__原始___、__真实__、___完整___ __清晰__。

3、验误差主要分为_系统误差_、_偶然误差__、和过失误差_三类。

4、免过失误差须做到提高工作高度责任感、培养细致严谨的工作作风_做好原始纪录核对_。

6、药典规定,称取“0.1g”系指称取重量可为0.06g_至0.14g;称取“2.00g”系指称取重量可为2.005至1.995g。

7、精密度指各实验值彼此之间接近的程度,一般用绝对偏差、相对偏差和相对标准偏差表示。

8、有效数字进舍规则是四舍六入五考虑、五后非零则进一、五后全零看前位、五前偶奇进

一、不论数字多少位、都要一次修约成。

9、进入实验室应按规定穿戴工作服 和防护用品；下班前应检查并关闭室内的水、电、气、热源开关。

10、燃烧必须具备的三个条件：可燃物、助燃物、着火源。

11、安全应包括两个涵义一是，二是

二、名词解释（20分）

1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者

能主治、用法和用量的物质。

2、质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特性总和。

3、样品：系指为了检验药品的质量，从整批产品中抽出的足够检验用量的部分。

4、取样：系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。

三、简答题（20分）

1、简述容量瓶的操作及注意事项 操作:

剂瓶中。

○容量瓶长期不用时，应该洗净，把塞子用纸垫上，以防时间久后，塞子打不开。○3 容量瓶必须由计量部门校正后使用，以确保体积的准确性。容量瓶每3年校正一次。常用于碱

液的稀释时，应缩短校正周期。

2、精密或难洗玻璃仪器的清洗

○

1、用水冲去仪器内外壁可溶性物质及表面沾附的灰尘，并沥干。○

2、将仪器用洗液处理一段时间（一般放置过夜）。○

3、将手用肥皂洗净，以避免手上的污物沾附在仪器壁上。○

4、将玻璃仪器从洗液中取出，用水冲洗至水流出后器壁不挂水珠。○

5、用少量纯化水冲洗三次，晾干。

四、计算题（20分）

1、为标定一个溶液的当量浓度，进行了四次检测，结果为0.2041、0.2049、0.2039和0.2043，试计算标定结果的平均值、中位数、极差，平均偏差、相对平均偏差、标准差和相对标准差（变异系数）。

平均数：（0.2041+0.2049+0.2039+0.2043）/4=0.2043 中位数：(0.2041+0.2043)/2=0.2042 极差：0.2049-0.2039=0.0010

平均偏差：（|0.2041-0.2043|+|0.2049-0.2043|+|0.2039-0.2043|+|0.2043-0.2043|）/4=0.003 相对平均偏差：0.0003/0.2043*100%=0.15% 标准差：

第五篇：医疗器械考试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 培 训 试 题

一、判断题：()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚 未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查 其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可 证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作 出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日 起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社 会公告，并举行听证。A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事 项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收 的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管 理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医 疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药 品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3 个月 B、4 个月 C、6 个月 D、30 日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质 量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况 分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受 理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人 发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要 求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并 注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业； B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责 令，予以通报批评，并处 万元以上2 万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对 申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年 内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监 督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1 万元以上 万元 以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械监督管理法规试题

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的 医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著 位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999 年12 月8 日国务院第24 次常务会议通过，自 年 月 日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督 管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________ 的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的 ________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补 发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变 更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明 的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正 的，处以1 万元以上2 万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说 明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6 各代表什么？《医疗器械经营企业许可证管理办法》培 训 试 题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发 1

3、撤销、2、3 医疗器械监督管理法规试题 试题答案

一、填空：

1、电能或其他能源 人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料 软件

3、I II III

4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号 7、2000 4 1 8、6

9、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体 1 个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题 1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能 发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3 表示批准注册年份（后两位）X4 表示产品管理类别 XX5 表示产品品种编码 XXX6 表示注册流水号，为3 位数字 医疗器械注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3 为批准注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品品种编码； ××××6 为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件 1），与医疗器械注册 证书同时使用。