第一篇：新版GMP培训考试题及答案
2010版GMP的变化与重点
部门：
生产技术管理部
姓名：
成绩：
一．选择题（2 分/题，共 30 分）
1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年
B．2012 年
C．2013 年
D．2015年
2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）
A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水
B．饮用水
C．纯化水
D．注射用水
4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门
B．生产管理部门
C．质量管理部门
D．财务管理部门
5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）
A.检验
B.验证
C.工艺考核
D.质量保证
6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）
A．销毁
B．返包
C．退还药品经销商
D．上交药品行政管理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）
A．生产
B．质量
C．信誉
D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）
A．半年
B．一年
C．二年
D．三年
9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）
A．机构与人员
B．设备
C．生产管理
D．卫生管理
10.每批药品均应当由（）签名批准放行
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.市场负责人
D.质量受权人
11．药品生产的岗位操作记录应由（）
A．监控员填写
B．车间技术人员填写
C．岗位操作人员填写
D．班长填写
12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准
B．药用标准
C．相应的质量标准
D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品
B．待包装产品
C．试剂
D．包装材料
15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人
B．生产管理部门
C．质量负责人
D．质量管理部门
二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）
1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A．中华人人民共和国宪法
B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国药品管理法实施条例
D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员
B．厂房
C．验证
D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。
A．人员
B．厂房
C．设施
D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A．企业负责人
B．生产管理负责人
C．质量管理负责人
D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（）
A．生产操作人员
B．质量管理人员
C．洗衣工作人员
D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。
A．待验物料
B．不合格产品
C．退货
D．召回的产品
7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）
A．名称
B．数量
C．流向
D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A．合格先出
B．先进先出
C．急用先出
D．近效期先出
9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A．设计确认
B．安装确认
C．运行确认
D．性能确认
10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A．质量标准
B．操作规程
C．设备运行记录
D．稳定性考察报告
三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）
/ 5 1．质量管理体系是质量保证的一部分。（）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）
4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（）
9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）
10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）
四．阐述题（20分题，共20分）
1．什么是质量风险管理？（6分）答：
2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）答：
3、GMP意识增强的方法？（7分）答：
/ 5
2010版GMP的变化与重点
一．选择题（2 分/题，共 30 分）
1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（A）起施行。
A．2011 年
B．2012 年
C．2013 年
D．2015年
2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（D）
A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。
A．自来水
B．饮用水
C．纯化水
D．注射用水
4．物料必须从（C）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门
B．生产管理部门
C．质量管理部门
D．财务管理部门
5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（B）
A.检验
B.验证
C.工艺考核
D.质量保证
6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（A）
A．销毁
B．返包
C．退还药品经销商
D．上交药品行政管理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）
A．生产
B．质量
C．信誉
D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）
A．半年
B．一年
C．二年
D．三年
9．2010 年修订的 GMP没有的章节（D）
A．机构与人员
B．设备
C．生产管理
D．卫生管理
10.每批药品均应当由（D）签名批准放行
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.市场负责人
D.质量受权人
11．药品生产的岗位操作记录应由（C）
A．监控员填写
B．车间技术人员填写
C．岗位操作人员填写
D．班长填写
12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（B）
A．食用标准
B．药用标准
C．相应的质量标准
D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品
B．待包装产品
C．试剂
D．包装材料
15．（D）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人
B．生产管理部门
C．质量负责人
D．质量管理部门
二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）
1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。
A．中华人人民共和国宪法
B．中华人民共和国药品管理法
/ 5 C．中华人民共和国药品管理法实施条例
D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员
B．厂房
C．验证
D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。
A．人员
B．厂房
C．设施
D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。
A．企业负责人
B．生产管理负责人
C．质量管理负责人
D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（AB）
A．生产操作人员
B．质量管理人员
C．洗衣工作人员
D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。
A．待验物料
B．不合格产品
C．退货
D．召回的产品
7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）
A．名称
B．数量
C．流向
D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A．合格先出
B．先进先出
C．急用先出
D．近效期先出
9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。
A．设计确认
B．安装确认
C．运行确认
D．性能确认
10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。
A．质量标准
B．操作规程
C．设备运行记录
D．稳定性考察报告
三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（×）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（√）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（×）
4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。（×）
9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）
10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。（√）
四．问答题（20分题，共20分）
1、什么是质量风险管理？（6分）
答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）
人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
3、GMP意识增强的方法？（7分）
① 加强人员培训；②结合质量管理，加强GMP意识；③严格的自检制度；④中层领导充分重视；⑤严格执行考核奖惩制度；⑥良好的集体团队精神。
/ 5
第二篇：医疗器械GMP培训考试题
医疗器械GMP培训 试卷
一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；
Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；
Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；
2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》
Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。
A：医疗器械GMP认证要求；
B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；
D：医疗器械产品要求；
4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。
A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；
B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；
C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；
D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；
5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；
6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。
A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；
7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。
A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；
8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；
9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。
A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；
10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
A：产品的分类； B：供方的生产能力；
医疗器械GMP培训 试卷
C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；
11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；
12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。
A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；
13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；
D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；
14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。
A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；
15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。
A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；
16.对______应作为供方进行评价。
A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；
17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。
A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；
B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；
D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；
18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；
医疗器械GMP培训 试卷
19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；
20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；
Ｄ：需要专用的资源；
21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；
Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；
Ｄ：售出情况；
22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
Ａ：产品的加工和检验过程中；
Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；
Ｄ：产品的加工过程；
23.需要实施确认的过程是______。
Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；
24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。
Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；
25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
Ａ：确保在产品形成全过程；
Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；
Ｄ：明确表示；
26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因
27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；
Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。
Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；
Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。
医疗器械GMP培训 试卷
28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；
Ａ：每一生产批都应留样；
Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；
Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；
二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）
１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。
（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。
（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。
（）４．产品检验合格即可销售放行产品。
（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。
（）６．原材料必须进行进货检验。
（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。
（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。
（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。
（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。
（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。
（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。
（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。
（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。
（）
第三篇：新版GMP培训试卷及答案
新版GMP培训试题
姓名：分数
一、填空题（共40分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或负责培训管理工作，应当有经质量管理负责 人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6.企业应当采取适当措施，避免体表有、患有或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
7.成品放行前应当,其状态标志颜色为。8.企业应当建立变更控制系统，对所有的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可。
9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的、和批号。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括、待包装产品和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其
他影响药品质量的时，还应当对变更实施最初至少药品质量进
行评估。
15.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险
进行、控制、沟通、的系统过程。
16．《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自起施行。
17.验证一般包括：厂房、设施、设备、检验仪器、检验方法、、清
洁方法等验证。
18．文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的文本，已撤销的或旧版文件除
留档备查外，不得在出现。
19．用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称为。
20．是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理
论产量或理论用量之间的比较。
二、不定项选择题（45分，每题3分，多选不得分）
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验
证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程
中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表
面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和
个人用药品等杂物和非生产用物品。
3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已
经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
4.通过净化空调系统使用的一般可控制洁净区的（）
A.压差；B.温度；C.湿度；D尘埃离子
5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门
6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符
合标准；
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预
定用途和注册要求的产品。
8.当下列变更哪些应当经药品监督管理部门批准。（）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要
文件保存期限应当是（）
A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存
10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）
A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D.法规规定的其他需要验证的检验方法。
11.下列关于偏差说法正确的是（）
A.企业应当建立偏差处理的操作规程；
B.应当对所有偏差的产品进行稳定性考察；
C.偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字;
D.企业采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
12.制药用水应当适合其用途，并符合以下哪个标准的的质量标准及相关要求。
（）
A.《中华人民共和国药典》相关标准；B.国家《饮用水质量标准》；
C.卫生部水质标准；D.符合国标5749的规定的自来水的水质要求。
13.物料的质量标准一般应当包括：（）
A.物料的基本信息；B.取样、检验方法或相关操作规程编号；
C.定性和定量的限度要求；D.贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
14．每批药品应当有批记录，批记录应当至少保存至（）。
A.药品有效期B.药品有效期后一年
C.五年D.长期保存
15．每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
清场记录内容包括：（）。
A.清场偏差处理B.产品名称、批号
C.清场日期、检查项目及结果D.清场负责人及复核人签名
三、问题（15分）
1.GMP制定的目的是什么？（5分）
2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（10分）
答案：
一、填空
1.质量负责人 质量受权人2.专人审核或批准
3.法规实际效果4.10压差梯度
5.设备编号清洁状态6.伤口传染病
7.待验贮存黄色8.影响产品质量实施
9.产品质量回顾分析情况定期10.名称规格
11.生产许可注册批准12.及时记录生产操作人员
13.中间产品成品14.主要因素、三个批次
15.评估审核16.2011年3月1日
17.生产工艺18.现行工作现场
19．批号20.物料平衡
二、选择
1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D
6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD
11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD
四、问答题
1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确
保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（二）采用阶段性生产方式；
（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风
险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护
服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必
要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛
网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规
定贮存期和贮存条件。
第四篇：2010版GMP知识考试题答案二
2010版GMP知识考试题
一.填空题（共40分，每空1分）
1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程
2.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案
3.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品
4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。
答案：直接接触药品
5.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
6.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。
答案：洁净生产区
7.生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食
8.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案：更衣
9.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）
10.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。
答案：专门的
11.生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或）。
答案：药学 本科 中级执业药师资格
12.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
答案：个人卫生、更衣
13.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法
14.应当由指定人员按照＿＿进行配料
答案：操作规程
15.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。答案：标识
16.用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。
答案：集中
17.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。
答案：名称和批号
18.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。
答案：易脱落纤维
19.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。
答案：复核
20.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序 方法
21.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥
22.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放
答案：专人 操作规程
23.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。
答案：销毁 记录
24.记录填写的任何更改都应当签注 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由
25.记录应当保持清洁，不得 和。
答案：撕毁，任意涂改
26.用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为。答案：唯一性，批号
27.企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：专人
二．选择题（共20分，每题1分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 答案：A 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。
A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日 答案： D 3.关键人员至少应当包括：（）
A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC 4.下列哪些职责属于生产管理负责人（）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 5.列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 6.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案：D 7.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案：A 8.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 答案：C 9.印刷包装材料应当设置()妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 答案：C 10.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。
A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案：A 11.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向 答案：C 12.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案：B 13.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料 答案：D 14.包装材料存放区域()不得进入
A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员 答案：B 15.成品的贮存条件应当符合()的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 答案：D 16.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。
A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区 答案：A 17.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称 答：A，B，D 18.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
A.B.C.D.设备处于待用状态 检查记录
确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 设备处于已清洁状态
答：A，B，C，D 19.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：
A.B.C.D.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批产品清场记录。
确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
答：A，B，D 20.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码 答： C 三．判断正误（共2 0分，每题2分）
1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。
答案：错误
2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
答案：正确
3.2010版GMP正文部分共14章313条。
答案：正确
4.制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）
5.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
6.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。
答案：正确
7.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。
答案：错误
8.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。
答案：正确
9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。
答案：错误，至少三批
10.物料应当由质量受权人签字批准放行。
答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行
四．问答题(共20分，每题5分)1.药品认证的含义是什么？
答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
2.洁净区是指。
答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
3.批的定义是指。
答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。4.在中药材前处理的生产过程中应当采取什么措施防止微生物污染？
答案：处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
第五篇：新版GMP培训试题及答案
姓名 成绩：
一、填空题（每题10分、共60分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。
2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
4、生产设备应有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
5、成品放行前应当 贮存。
6、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注。
二、名词解释（每题10分，共20分）
1、返工：
2、重新加工：
三、简答题（每题20分，共20分）
1、GMP制定的目的是什么？ 答：
答案：
一、填空题 1、2011年3月1日
2、职责、技能、定期评估 3、10；压差梯度
4、设备编号、内容物、清洁状态
5、待验
6、姓名和日期。
二、名词解释
1、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
三、简答
1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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