新版GMP试题及答案

第一篇：新版GMP试题及答案

乙肝疫苗车间培训试卷

姓名： 得分： 一 填空题（15题 每题2分）1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 15 章 350 条。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。所有人员都应接受卫生要求的培训，根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。员工进入洁净区应正确洗手、更衣。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。9 记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。12 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。二 名词解释（6题 每题5分）质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

乙肝疫苗车间培训试卷 气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三 简答题（2题 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； •

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；

（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； •

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； •

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵； •

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； •

（十一）应使用设备清洁状态标识；

（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；

第二篇：新版GMP考试试题及答案

2010版GMP试题及答案

姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（37题 每个空格1分）

1.药品发运的零头包装只限

两个 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 合箱 记录。

2.企业应当建立

产品召回 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向

当地药品监督管理 部门报告。

4.企业因 质量

原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督

销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于

销售

和

市场 部门；召回处理情况应当向 质量授权人 通报。

6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 发运数量、已召回数量 及

数量平衡 情况应当在报告中予以说明。

7.企业的每批产品均应当有 发运记录。根据 发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

8.产品包括药品的 中间产品、待包装产品

和 成品。

9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如 生产商、经销商 等。

10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的 工艺规程

和操作规程进行操作并有 相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 均一性。

12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 唯一 的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 产品包装日期 作为生产日期。13.每批产品应当检查 产量

和 物料

平衡，确保 物料平衡

符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

14.在生产的每一阶段，应当保护 产品 和 物料 免受微生物和其他污染。

15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采取特殊措施，防止粉尘的 产生 和 扩散。

16.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 容器 及 主要设备、必要的操作室应当 贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

17.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 批准

。除在标识上使用文字说明外，还可采用 不同的颜色 区分被标识物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。

18.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的 管道 和其他设备连接，确保连接正确无误。

19.每次生产结束后应当 清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料，产品和 文件

。下次生产开始前，应当对__前次清场____情况进行确认。20.生产厂房应当仅限于 经批准的人员出入。

21.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有

压差 _控制。22.采用经过_验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触设备表面的残留物进行检测。

23.液体制剂的配制、过滤、灌封

、灭菌

等工序应当在规定时间内完成。

24.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料 或 产品 遭受污染的风险。

25.软膏剂

、乳膏剂、凝胶剂 等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

26.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；

27.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于

已清洁及待用 状态。_ 检查结果应当有记录。28.包装操作规程应当规定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差错

风险的措施。29.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于 清洁或待用状态，无 上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果 应当有记录。

30.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与 工艺规程 相符。

31.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和 批量的生产状态。

32.待用分装容器在分装前应当 保持清洁 _，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

33.单独打印或包装过程中在线打印的信息，如产品批号或有效期均应当_检查 _____，确保其正确无误，并予以_记录_____。如手工打印，应当增加 检查频次。34.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能

检查，确保其准确运行。检查应当有 记录。

35.包装材料上印刷或模压的内容应当

清晰，不易褪色和擦除。

36.药品生产企业应当建立健全药品

质量保证

体系和药品 不良反应 监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

37.药品生产企业应当对药品可能存在 安全隐患 的进行调查。二 名词解释（5题 每题3分）

1.阶段性生产方式是指：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

2..洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。4.产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

5.操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。三简答题。（1题 5分）

包装期间，产品的中间控制检查至少应当包括哪些内容？

答：包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

1.包装外观；

2.包装是否完整；

3.产品和包装材料是否正确；

4.打印信息是否正确；

5.在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

第三篇：新版GMP培训试题及答案

姓名 成绩：

一、填空题（每题10分、共60分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。

2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、生产设备应有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

5、成品放行前应当 贮存。

6、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注。

二、名词解释（每题10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、简答题（每题20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空题 1、2011年3月1日

2、职责、技能、定期评估 3、10；压差梯度

4、设备编号、内容物、清洁状态

5、待验

6、姓名和日期。

二、名词解释

1、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

三、简答

1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四篇：最新版GMP培训试题及答案

一 填空题（15题 每个空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二.名词解释

1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。.交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。.气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三.简答题（2题 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 •

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； •

（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； •

（十一）应使用设备清洁状态标识；

（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；

一、名词解释：

1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

二、填空题：

1.GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

7.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

8.药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

三、选择题

1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE）

A 取样的频次 B 取样方法 C 取样数量 D 取样人的姓名 E 取样器或瓶 2.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（C）A 当罐同型号时

B 当罐经过正确清洁时

C 当罐的型号相同又经过正确清洁时 D 以上回答都不正确 3.记录为什么要存档?（C）

A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对

4.质量标准指什么？（A）A 质量要求 B 生产规则 C 检验规程 D 包装规程

5．什么能导致药品的污染？（ABCDE）A 头发 B 润滑油

C 微生物 D 其它药品 E 清洗液

6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）

A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去

7.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）A 如果一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量

C 批准后

D 不用调整 8.那一种说法是正确的?（BC）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作 B 所有过期的SOP都需要存档 C 文件的最长有效期是5年

9.什么时候操作人员可以偏离规程?（D）A 在不影响药品质量时 C 在得到本部门经理批准时

B 在他认为规程不对时 D 任何时候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人员和设备

B 人员和环境

D 人员、设备、环境和其它药品 C 人员、设备和其它药品

四、简答题

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2.QA的主要职责有哪些？（15分）本职工作：

（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。

（4）监控包装过程按工作程序执行。

（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。

（6）负责下发工序合格证及清场合格证。（7）负责成品留样，在库监督样品取样。直接责任：

（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。

（2）对工序放行递交影响产品质量负责。（3）对取样符合GMP要求负责。

（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。

第五篇：新版GMP考试试题及答案

新版GMP培训考试

姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（40题 每个空格1分）

1.质量管理部门应当保存所有变更的 文件 和 记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和 操作规程，防止偏差的产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的 纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料

平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取 预防措施 有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉 召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订 质量协议，在协议中应当明确双方所承担的 质量责任。

13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查 相关批次 产品的信息。14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取 纠正和预防 措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的 技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构 并配备专职人员负责管理。17.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险

，并按照要求向 药品监督管理部门 报告。

18.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场___ 召回 ______药品。

19.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

20．企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向 当地药品监督管理 部门报告。

21.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量、批号 以及成品的 和

计划数量。

22.药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品 召回 制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行 调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

23.本规范中的验证是指 证明任何

操作规程（或方法）、生产工艺

或 系统 能够达到预期结果的一系列活动。

24.中间控制也称 过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

25.物料平衡是指产品或物料

实际产量 或 实际用量 及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的 偏差范围。26.印刷包装材料指具有

特定样式 和 印刷内容 的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

27.设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是

气锁间。

28.设置气锁间的目的是在 人员或物料 出入时对 气流 进行控制。29.气锁间有 人员 气锁间和

物料 气锁间。

30.为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干 亚批，最终合并成为一个均一的批。

31.非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房 内生产，但必须进行有效的 控制 与

管理

。34.中药标本室应当与

生产区 分开。

35.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料或产品 遭受 污染 的风险。

36.放行是对一批物料或产品进行 质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

37.在生产过程中，进行每项操作时应当

及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 签注姓名 和 日期。

38.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号 和

记录设备 的信息，操作人应当签注姓名和日期。

39.质量管理负责人和 生产管理负责人 不得互相兼任。40.质量管理负责人和 质量授权人 可以兼任。

二 名词解释（5题 每题5分）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。2.物料：原料、辅料和包装材料等;

3.中药制剂的原料：中药材、中药饮片和外购中药提取物

4.原料药的原料：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

5.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

三、简答题。（3题，每题5分）

1.清场记录内容包括哪些？

答案：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

2.GMP是如何规定生产日期的？

答案：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

3.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？

答： 1）包装外观 2）包装是否完整、3）产品和包装材料是否正确 4）打印信息是否正确 5）在线监控装置的功能是否正常。