GMP试题

第一篇：GMP试题

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产质量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应如何控制？

答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.GMP对记录的填写有什么要求？

答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

5.结合实际，叙述我公司生产中应采取哪些措施来防止污染与交叉污染？

答：

（一）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（二）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（三）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（四）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（五）采用密闭系统生产；

（六）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（七）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

6.企业为什么要进行偏差管理？

答：1.药品质量对病人的风险； 2.报废或返工影响企业利益； 3.客户满意度下降； 4.法律风险；

5.防止问题重复发生；

6.推动工艺技术改进和产品质量提高。

7.发运记录至少应包括哪些内容？发运记录应至少保存多少年？

答：发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

8.什么是批号？

答：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。9.产品的放行应当符合哪些要求？

答：产品的放行应当至少符合以下要求：

1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（1）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；（3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；（4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； 3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

10.产品质量回顾应对哪些情形进行回顾分析？ 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

一、清场的内容：

设备外表面无前次产品遗留物，设备无油垢；设备内无前次物料。

地面无积灰、无结垢、门窗、室内照明灯、风口、墙面开关箱外无积尘。

使用的工具、容器、衡器无前次产品遗留物。

室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的尾料，废弃物按规定处理好。整理好批生产记录。

包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。

各工序调换品种时彻底清洗设备，工具、墙壁门窗及地面。

二、生产开始前要进行哪些检查内容？

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。，生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第二篇：GMP知识试题

GMP知识试题

姓名：岗位：分数:

一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

4.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）

A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A、半年B、一年C、两年D、五年

7没批药品均应当由（）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人

8.药品生产的岗位操作记录应由（）

A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货

C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货

10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部

12．GMP规定，批记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档

13.批生产记录在填写过程中（）

A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

二、判断题（每题2分，共26分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）

6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）

7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）

8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）

10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）

11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）

第三篇：GMP培训试题

药品生产质量管理规范（2010年修订）

2010年版GMP试题

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

药品生产质量管理规范（2010年修订）

34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

第四篇：新版GMP试题7（推荐）

新版GMP考试试题七

姓名：

部门：

分数：

一、单项选择题（每题2分，共计40分）

1、应当使用准确、（A）的语言制定操作规程。A 易懂

B 明了

C

清晰

D 简单

2、生产全过程应当有（A），偏差均经过调查并记录。A 记录

B 操作

C

文件

D 设备

3、D 级洁净区静态≥5.0μm悬浮粒子最大允许数/立方米（C）A 3520000

B 352000

C

29000

D 2900

4、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求

5、每种药品的每个（A）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

A、生产批量

B、包装规格

C、规格

D、品种

6、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的（A）；记录的准确性应当经过核对。

A、操作规程

B、工艺规程

C、规程

D、规定

7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（C）。

A、适用性

B、有效性

C、以上2项都是

D、以上2项都不是

8、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。A、红色牌

B、白色牌

C、黄色牌

D、绿色牌

9、应当使用（A）的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。A.流动

B.干净

C.质量合格

D.无污染

10、委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片（A），确认中药材和中药饮片的质量。

A.检测报告书

B.检验结果

C.检验标准

D.以上都可以

11、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的（D），设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。A.产品

B.文件

C.与本批产品生产无关的物料

D.以上都是

12、（D）不应当作为非本区工作人员的直接通道。A.生产区

B.贮存区 C.质量控制区

D.以上都是

13、批生产记录应当至少保存至药品有效期后（D）

年。A.4

B.3

C.2

D.1

14、必须每年体检一次的人员包括

（A）。A．生产操作人员

B．

警卫人员 C．食堂工作人员

D．门卫工作人员

15、（A）应当保存所有变更的文件和记录。A质量管理部门

B 生产技术部 C.生产车间

D 以上都是

16、液体制剂分批原则为：（A）

A.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。C.以同一配制罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

D.以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

17、由哪个部门决定物料和中间产品的放行。（B）

A、采购部

B、质量部

C、技术部

D、物资控制部

18、某药品的生产日期为2009年9月9日，产品有效期为三年，那么有效期应截止至（C）

A、2012年9月

B、2012年9月9日

C、2012年8月D、2012年9月10日

19、相邻的不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应不低于（B）A.5Pa

B.10Pa C.15Pa

D.20Pa 20、药品生产企业的质量管理部门应当由谁直接领导？（D）

A.企业负责人

B.生产部门负责人

C.行政负责人

D.质量管理负责人

二、多项选择题（每题3分，共计30分）

1、应当综合考虑（ABC）等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

A 药品的特性

B 工艺

C

预定用途

D 相应洁净度

2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（ABCD）等非生产用物品。

A、食品

B、饮料

C、香烟

D、个人用药品

3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（ABCDE）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

A、生产

B、控制

C、产品放行

D、贮存

E 发运

4、生产管理负责人的主要职责包括（ABCDE）

A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。B 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程

C 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部 D 确保完成各种必要的验证工作

E 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

5、药品生产质量管理所需配备的资源至少包括（ABCDE）A、人员

B、设施

C、设备

D、物料

E 规程

6、质量受权人需参与下列哪些项质量活动（ABCDEF）

A、企业质量体系的建立

B、内部自检

C、外部质量审计

D、验证

E 药品不良反应报告

F 产品召回

7、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的（ABC）等对设备、物料、产品造成污染。A、灭鼠药

B、杀虫剂

C、烟熏剂

D、洗涤剂

E 消毒剂

8、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（ABCDE）的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A、待验

B、合格

C、不合格

D、退货

E 召回

9、应当建立设备的（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录。A、使用

B、清洁

C、维护

D、维修

10、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（ABCDE）

A 包装外观

B

包装是否完整

C 产品和包装材料是否正确

D 打印信息是否正确

E 在线监控装置的功能是否正常

三、判断题（判断正确打√，错误打×，并改正错误项，每题3分，共计30分）

1、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。

（×）不能存放在生产操作现场

2、关键人员可以为企业的兼职人员。（×）不可以

3、质量受权人和质量管理负责人不可以相互兼任。（×）可以

4、洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。（√）

5、所有使用设备都应有统一 编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。（√）

6、药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。(√)

7、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（√）

8、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（√）

9、中药材和中药饮片贮存期间应该制定各种养护操作规程并有相应的操作记录。（√）

10、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。（√）

第五篇：GMP(初级专员)考核试题

GMP（初级专员）考核试题

姓名： 部门/职务： 得分：

一、单选题（20题X2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（650号令）的要求，医疗器械注册人和医疗器械备案人应当具备哪些条件（）

A、有自己的名称、组织架构和场所

B、有与产品研制、生产有关的质量管理体系，并能够保持有效运行 C、具有相应的民事责任能力 D、以上都是

2.目前无特定的医疗器械生产质量管理规范实施细则和检查评定标准的产品是（）

A、无菌医疗器械 B、植入性医疗器械 C、体外诊断试剂 D、义齿

3.ISO13485:2003标准的主要特点是（）

A、满足法规的要求 B、满足顾客利益 C、持续改进 D、A+B+C 4.下列产品中哪一个不是医疗器械（）

A、CT机 B、记不起 C、外科手套 D、心脏瓣膜

5.《医疗器械生产质量管理规范》要求风险管理应在下列哪一种情况进行（）

A、采购过程

B、产品实现全过程 C、设计和开发过程

D、质量管理体系策划阶段

6.《医疗器械生产质量管理规范》中要求，质量记录的保存期限为（）

A、不少于产品的寿命期，且不少于两年 B、两年

C、产品寿命期 D、未规定

7.规范中要求对下列哪一种生产过程的重要工艺参数验证确认（）

A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、关键工序、特殊过程 D、A+B+C 8.根据新《医疗器械监督管理条例》（650号令）精神，重点强化了过程监管和日常监管，以下属于上市后监管体系的是（）

A、医疗器械的不良事件监测、在评价 B、生产质量管理体系检查 C、市场监督抽烟

GMP（初级专员）考核试题

D、A+B+C 9.以下哪种情况正确描述了特殊过程（）

A、工序必须由外面专家确定

B、工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C、工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证 D、工序只能随着新的技术革新出现加工测试 10.管理评审，下列说法不正确的是（）

A、由内审组长组织进行 B、通常采用会议的方式 C、一年至少一次

D、管理评审输入包括审核报告 11.对（）应作为供方进行评价

A、为企业提供产品灭菌的单位 B、外加工产品零件的提供单位 C、原材料的供应商 D、A+B+C 12.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品（A、检验结果 B、生产过程 C、灭菌过程 D、售出情况

13.企业应对（）安排监视和测量，以验证产品的符合性

A、最终产品 B、进货产品

C、生产过程中的产品 D、A+B+C 14.能够达到防止误用不合格品目的的标识是（）

A、产品标识

B、产品的监视和测量状态标识 C、唯一性标识 D、产品的防护标识

15.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）A、设计验证 B、设计确定 C、设计输出 D、设计策划

16.质量手册应包括（）

A、质量方针和质量目标 B、质量记录清单

C、质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性 D、A+B+C 17.生产企业应当根据（），确定对采购的产品实行控制的方式和程序

A、产品的分类 B、供方的生产能力 C、供方的质量保证能力）

GMP（初级专员）考核试题

D、采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响

18.到目前为止，体系考核应对照《医疗器械生产质量管理规范》检查的医疗器械包括（）

A、所有的医疗器械

B、体外诊断试剂、无菌和植入类产品

C、增加生产等第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的 D、B+C 19.对一下哪个单位不必做供方评价（）

A、为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B、外加工产品零件的提供单位 C、原材料供应商 D、购买产品的顾客

20.按照ISO13485的要求，对于产品有关的要求进行评审应在（）进行

A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后

二、判断题（15题X2分，共30分）

1.企业法人代表、生产负责人可以兼任质量负责人。（）2.按照ISO13485的要求，若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。（）3.医疗器械注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）4.按照ISO13485的要求，企业应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。（）5.质量负责人应组织制定质量方针，质量方针应标明在质量方面全部的意图。（）6.企业应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理产生的记录。

（）

7.顾客的口头订单可以不进行评审。（）8.作废的文件没有利用价值了，收回后销毁就可以了。（）9.新的《条例》实施后，生产许可监管模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。（）10.新《条例》中明确：委托生产医疗器械时，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）11.按照《规范》的要求，企业应与主要原料的供应商签订质量协议。（）12.对职工能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑。（）13.适用时，医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求和验证记录。（）14.企业应对产品实现的所有过程进行确认。（）15.按照国家法规的要求应建立产品召回管理制度。（）

GMP（初级专员）考核试题

三、简答题（5题X6分，共30分）

1.按照《医疗器械生产管理规范》的要求，文件控制程序应符合哪些要求？

2.根据新的《医疗器械监督管理条例》（650号令）等新法规要求，企业需要建立产品技术要求，产品技术要求应包括哪些内容，请详述如何制定？

3.质量管理体系文件一般包括哪些文件？

4.按照《医疗器械生产管理规范》的要求，销售记录应至少包括哪些内容？

5.采购信息应清楚地表述采购的产品，简述采购要求一般包括哪些内容？采购记录又包括哪些文件？