第一篇:新版GMP培训试题及答案
姓名 成绩:
一、填空题(每题10分、共60分)
1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自 起施行。
2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并 培训的实际效果。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
4、生产设备应有明显的状态标识,标明 和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。
5、成品放行前应当 贮存。
6、在生产过程中,每项操作进行时应即时记录,操作结束后,应由生产操作负责人确认并签注。
二、名词解释(每题10分,共20分)
1、返工:
2、重新加工:
三、简答题(每题20分,共20分)
1、GMP制定的目的是什么? 答:
答案:
一、填空题 1、2011年3月1日
2、职责、技能、定期评估 3、10;压差梯度
4、设备编号、内容物、清洁状态
5、待验
6、姓名和日期。
二、名词解释
1、返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
2、重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
三、简答
1答:本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第二篇:最新版GMP培训试题及答案
一 填空题(15题 每个空格1分)
1.2010版的GMP共有 14 章 313 条,自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。二.名词解释
1.验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。.交叉污染:原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3.批号:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。.气锁间:设臵于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5.洁净区:需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。.物料平衡:产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。三.简答题(2题 共40分)1.GMP的制定目的是什么?(10分)
本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染?(30分)•
(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;
(二)采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 •
(三)设臵必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制;
(四)应尽可能降低因空气循环使用,或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风; •
(五)在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内,操作人员应穿戴防护服;
(六)采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;
(七)采用密闭系统生产;
(八)干燥设备的进风口应有空气过滤器,出风口应有防止空气倒流装臵;
(九)生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应有防止因筛网断裂而造成污染的措施;
(十)必要时,应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测; •
(十一)应使用设备清洁状态标识;
(十二)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成;
一、名词解释:
1.质量保证:质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
2.批号:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。3.物料平衡:产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
二、填空题:
1.GMP的含义是药品生产质量管理规范。
2.生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、生产批号);没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4.记录填写应做到内容真实、字迹清晰,易读,不易擦掉。5.人作为药品生产的污染源,包括自身产生和携带的两类污染物。6.每批药品应有批档案,包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7.所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
8.药品生产对卫生要求是十分严格的,环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求,也包括水和空气。9.交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
10.在生产过程中,每项操作进行时应即时记录,操作结束后,应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
三、选择题
1.取样指令应包括什么内容?(ABCDE)
A 取样的频次 B 取样方法 C 取样数量 D 取样人的姓名 E 取样器或瓶 2.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?(C)A 当罐同型号时
B 当罐经过正确清洁时
C 当罐的型号相同又经过正确清洁时 D 以上回答都不正确 3.记录为什么要存档?(C)
A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对
4.质量标准指什么?(A)A 质量要求 B 生产规则 C 检验规程 D 包装规程
5.什么能导致药品的污染?(ABCDE)A 头发 B 润滑油
C 微生物 D 其它药品 E 清洗液
6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次,每次需用水20升,这名员工用60升水洗了一次,这会影响药品的质量吗?(C)
A 不会 B 会,这次过滤将产生不同的成分 C 会,杂质没有有效除去
7.何时可以调整仪器允许的偏差范围?(C)A 如果一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量
C 批准后
D 不用调整 8.那一种说法是正确的?(BC)A 不允许使用自己复制的SOP进行操作 B 所有过期的SOP都需要存档 C 文件的最长有效期是5年
9.什么时候操作人员可以偏离规程?(D)A 在不影响药品质量时 C 在得到本部门经理批准时
B 在他认为规程不对时 D 任何时候都不行
10.可能引起污染的因素是什么?(D)A 人员和设备
B 人员和环境
D 人员、设备、环境和其它药品 C 人员、设备和其它药品
四、简答题
1.GMP的制定目的是什么?(10分)
答:本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2.QA的主要职责有哪些?(15分)本职工作:
(1)负责生产车间产品制造全过程的质量监控。
(2)负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。
(3)监督和检查生产车间现场清查工序,确保其按GMP文件执行,避免交叉污染。
(4)监控包装过程按工作程序执行。
(5)负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查,填写半成品传递卡。
(6)负责下发工序合格证及清场合格证。(7)负责成品留样,在库监督样品取样。直接责任:
(1)对生产车间的GMP执行和管理负监督责任,出现异常情况及时向上级报告。
(2)对工序放行递交影响产品质量负责。(3)对取样符合GMP要求负责。
(4)对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。
第三篇:新版GMP试题及答案
乙肝疫苗车间培训试卷
姓名: 得分: 一 填空题(15题 每题2分)1998版的GMP共14章88条,2010版的GMP共有 15 章 350 条。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP基本要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。所有人员都应接受卫生要求的培训,根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。员工进入洁净区应正确洗手、更衣。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、生产批号);没有内容物的应标明清洁状态。所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。9 记录填写应做到内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。12 在生产过程中,每项操作进行时应即时记录,操作结束后,应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。当无菌操作正在进行时,应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心,以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。二 名词解释(6题 每题5分)质量保证:质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。交叉污染:原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。批号:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
乙肝疫苗车间培训试卷 气锁间:设臵于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。洁净区:需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。物料平衡:产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
三 简答题(2题 共40分)1 GMP的制定目的是什么?(10分)
本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染?(30分)
(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;
(二)采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品
(三)设臵必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制; •
(四)应尽可能降低因空气循环使用,或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风;
(五)在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内,操作人员应穿戴防护服; •
(六)采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁; •
(七)采用密闭系统生产;
(八)干燥设备的进风口应有空气过滤器,出风口应有防止空气倒流装臵; •
(九)生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应有防止因筛网断裂而造成污染的措施;
(十)必要时,应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测; •
(十一)应使用设备清洁状态标识;
(十二)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成;
第四篇:新版GMP培训试题范文
湖北卫尔康现代中药有限公司
新版GMP培训试题
姓名: 部门: 分数:
一、填空题(每空 1 分、共28 分)
1、《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,自__________________起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在__________________ 中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人________________ 的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的_______、__________ 的培训,并________ 培训的实际效果。
6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的________、________ 和 ________。
7、生产设备应有明显的状态标识,标明_________ 和__________(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明______________。
8、成品放行前应当_______________ 贮存。
9、只有经检查、__________ 和调查,有____________ 退货质量未受影响,且经质量 管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的________________ 的组合。
11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据____________________ 进行________________。关键的生产工艺和操作规程应当___________ 进行________,确保其能够达到预期结果。
12、在生产过程中,进行每项操作时应当 __________,操作结束后,应当由 _______确认并签注姓名和日期。
13、每批药品的检验记录应当包括_______、_______ 和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;
14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,___________ 不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置于________ 内储运,以防混淆。
二、单选题(每题1 分,共15 分)
1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。A.4
B.3
C.2
D.1
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
4、以下为质量控制实验室应当有的文件()。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C.必要的检验方法验证报告和记录
湖北卫尔康现代中药有限公司
D.以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素:()。A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水
7、物料必须从()批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品,应当:()。A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
9、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()。A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010 年修订的GMP 没有的章节()。
A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员
11、每批药品均应当由()签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人
12、药品生产的岗位操作记录应由()。
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写
13、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气
14、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接
15、直接入药的药材原粉,配料前必需做()检查。
A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态
三、不定项选择题(每题1 分,共20 分)
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检
3、批生产记录的每一页应当标注产品的()。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()。
A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是()。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
湖北卫尔康现代中药有限公司
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售()。A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
8、当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()。
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
10、为规范药品生产质量管理,GMP 制定的依据()。
A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例
11、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求()。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备
12、药品生产企业关键人员至少应当包括()。
B.A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师
13、厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风
14、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品
15、设备管理中应当建立并保存相应设备()记录。
A.采购 B.确认 C.操作 D.维护
16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有()。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量
17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。
A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认
18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明()。
A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件
19、物料的质量标准一般应当包括()。
A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的()。
湖北卫尔康现代中药有限公司
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
四、判断题(正确的标√,错误的标×。每题1 分,共10 分)
1、质量管理体系是质量保证的一部分。()
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。()
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。()
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。()
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()
6、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。()
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。()
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。()
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量 评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。()
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
五、名词解释(每题3 分,共12 分)
1、警戒限度:
2、返工:
3、重新加工
4、物料平衡:
六、问题(共15 分)
1、GMP 制定的目的是什么?(7分)答:
2、批生产记录的内容应当包括哪些?(8分)答:
湖北卫尔康现代中药有限公司 答案:
一、填空题 1、2011 年3 月1 日
2、质量管理负责人、质量受权人
3、整个产品生命周期
4、审核或批准
5、职责、技能、定期评估
6、名称、规格、批号
7、设备编号、内容物、清洁状态
8、待验
9、检验、证据证明
10、数字和(或)字母
11、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
12、及时记录、生产操作人员
13、中间产品、待包装产品
14、未经批准人员、密闭容器
二、单选题
1、D
2、D
3、B
4、D
5、D
6、B
7、C
8、A
9、C
10、A
11、D
12、C
13、B
14、B
15、A
三、不定项选择题
1、BD
2、ABCD
3、AD
4、ABD
5、ABCD
6、D
7、AD
8、ABC
9、D
10、BC
11、ABCD
12、ABC
13、ABCD
14、ABCD
15、AB
16、ABD
17、ABCD
18、ABC
19、ABCD 20、BCD
四、判断题
1、×
2、√
3、√
4、√
5、√
6、×
7、√
8、√
9、√
10、×
五、名词解释
1、警戒限度:系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正
措施的限度标准。
3、返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
5、重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
6、物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。
六、问题 答:本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、答:(1)产品名称、规格、批号;
(2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;(3)每一生产工序的负责人签名;
(4)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
(8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
(9)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并 经签字批准。
第五篇:GMP培训试题
药品生产质量管理规范(2010年修订)
2010年版GMP试题
1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
药品生产质量管理规范(2010年修订)
8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
14、口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
15、洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
药品生产质量管理规范(2010年修订)
16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
17、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。
24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
25、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
药品生产质量管理规范(2010年修订)
26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。
30、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;
33、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短;
药品生产质量管理规范(2010年修订)
34、验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
35、原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。