新版GMP培训试卷及答案

第一篇：新版GMP培训试卷及答案

新版GMP培训试题

姓名：分数

一、填空题（共40分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或负责培训管理工作，应当有经质量管理负责 人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6.企业应当采取适当措施，避免体表有、患有或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

7.成品放行前应当,其状态标志颜色为。8.企业应当建立变更控制系统，对所有的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可。

9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的、和批号。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

13.每批药品的检验记录应当包括、待包装产品和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的时，还应当对变更实施最初至少药品质量进

行评估。

15.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险

进行、控制、沟通、的系统过程。

16．《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自起施行。

17.验证一般包括：厂房、设施、设备、检验仪器、检验方法、、清

洁方法等验证。

18．文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的文本，已撤销的或旧版文件除

留档备查外，不得在出现。

19．用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称为。

20．是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理

论产量或理论用量之间的比较。

二、不定项选择题（45分，每题3分，多选不得分）

1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验

证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程

中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表

面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和

个人用药品等杂物和非生产用物品。

3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；

B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已

经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；

D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；

E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。

4.通过净化空调系统使用的一般可控制洁净区的（）

A.压差；B.温度；C.湿度；D尘埃离子

5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门

6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符

合标准；

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预

定用途和注册要求的产品。

8.当下列变更哪些应当经药品监督管理部门批准。（）

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要

文件保存期限应当是（）

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存

10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）

A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

11.下列关于偏差说法正确的是（）

A.企业应当建立偏差处理的操作规程；

B.应当对所有偏差的产品进行稳定性考察；

C.偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字;

D.企业采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

12.制药用水应当适合其用途，并符合以下哪个标准的的质量标准及相关要求。

（）

A.《中华人民共和国药典》相关标准；B.国家《饮用水质量标准》；

C.卫生部水质标准；D.符合国标5749的规定的自来水的水质要求。

13.物料的质量标准一般应当包括：（）

A.物料的基本信息；B.取样、检验方法或相关操作规程编号；

C.定性和定量的限度要求；D.贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

14．每批药品应当有批记录，批记录应当至少保存至（）。

A.药品有效期B.药品有效期后一年

C.五年D.长期保存

15．每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录内容包括：（）。

A.清场偏差处理B.产品名称、批号

C.清场日期、检查项目及结果D.清场负责人及复核人签名

三、问题（15分）

1.GMP制定的目的是什么？（5分）

2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（10分）

答案：

一、填空

1.质量负责人 质量受权人2.专人审核或批准

3.法规实际效果4.10压差梯度

5.设备编号清洁状态6.伤口传染病

7.待验贮存黄色8.影响产品质量实施

9.产品质量回顾分析情况定期10.名称规格

11.生产许可注册批准12.及时记录生产操作人员

13.中间产品成品14.主要因素、三个批次

15.评估审核16.2011年3月1日

17.生产工艺18.现行工作现场

19．批号20.物料平衡

二、选择

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D

6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD

11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD

四、问答题

1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确

保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风

险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护

服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必

要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛

网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规

定贮存期和贮存条件。

第二篇：新版GMP培训考试题及答案

2010版GMP的变化与重点

部门：

生产技术管理部

姓名：

成绩：

一．选择题（2 分/题，共 30 分）

1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水

B．饮用水

C．纯化水

D．注射用水

4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门

B．生产管理部门

C．质量管理部门

D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）

A．销毁

B．返包

C．退还药品经销商

D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A．生产

B．质量

C．信誉

D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）

A．机构与人员

B．设备

C．生产管理

D．卫生管理

10.每批药品均应当由（）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C.市场负责人

D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（）

A．监控员填写

B．车间技术人员填写

C．岗位操作人员填写

D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A．食用标准

B．药用标准

C．相应的质量标准

D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品

B．待包装产品

C．试剂

D．包装材料

15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人

B．生产管理部门

C．质量负责人

D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A．中华人人民共和国宪法

B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例

D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A．人员

B．厂房

C．设施

D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A．企业负责人

B．生产管理负责人

C．质量管理负责人

D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（）

A．生产操作人员

B．质量管理人员

C．洗衣工作人员

D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A．待验物料

B．不合格产品

C．退货

D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）

A．名称

B．数量

C．流向

D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A．合格先出

B．先进先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A．设计确认

B．安装确认

C．运行确认

D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A．质量标准

B．操作规程

C．设备运行记录

D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）

/ 5 1．质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）

4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

四．阐述题（20分题，共20分）

1．什么是质量风险管理？（6分）答：

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）答：

3、GMP意识增强的方法？（7分）答：

/ 5

2010版GMP的变化与重点

一．选择题（2 分/题，共 30 分）

1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（A）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（D）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A．自来水

B．饮用水

C．纯化水

D．注射用水

4．物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门

B．生产管理部门

C．质量管理部门

D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（B）

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（A）

A．销毁

B．返包

C．退还药品经销商

D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）

A．生产

B．质量

C．信誉

D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修订的 GMP没有的章节（D）

A．机构与人员

B．设备

C．生产管理

D．卫生管理

10.每批药品均应当由（D）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C.市场负责人

D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（C）

A．监控员填写

B．车间技术人员填写

C．岗位操作人员填写

D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（B）

A．食用标准

B．药用标准

C．相应的质量标准

D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品

B．待包装产品

C．试剂

D．包装材料

15．（D）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人

B．生产管理部门

C．质量负责人

D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A．中华人人民共和国宪法

B．中华人民共和国药品管理法

/ 5 C．中华人民共和国药品管理法实施条例

D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。

A．人员

B．厂房

C．设施

D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A．企业负责人

B．生产管理负责人

C．质量管理负责人

D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（AB）

A．生产操作人员

B．质量管理人员

C．洗衣工作人员

D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。

A．待验物料

B．不合格产品

C．退货

D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）

A．名称

B．数量

C．流向

D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出

B．先进先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。

A．设计确认

B．安装确认

C．运行确认

D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

A．质量标准

B．操作规程

C．设备运行记录

D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）

1．质量管理体系是质量保证的一部分。（×）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（√）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（×）

4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。（×）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。（√）

四．问答题（20分题，共20分）

1、什么是质量风险管理？（6分）

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）

人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

3、GMP意识增强的方法？（7分）

① 加强人员培训；②结合质量管理，加强GMP意识；③严格的自检制度；④中层领导充分重视；⑤严格执行考核奖惩制度；⑥良好的集体团队精神。

/ 5

第三篇：最新版GMP培训试题及答案

一 填空题（15题 每个空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二.名词解释

1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。.交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。.气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三.简答题（2题 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 •

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； •

（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； •

（十一）应使用设备清洁状态标识；

（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；

一、名词解释：

1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

二、填空题：

1.GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

7.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

8.药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

三、选择题

1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE）

A 取样的频次 B 取样方法 C 取样数量 D 取样人的姓名 E 取样器或瓶 2.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（C）A 当罐同型号时

B 当罐经过正确清洁时

C 当罐的型号相同又经过正确清洁时 D 以上回答都不正确 3.记录为什么要存档?（C）

A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对

4.质量标准指什么？（A）A 质量要求 B 生产规则 C 检验规程 D 包装规程

5．什么能导致药品的污染？（ABCDE）A 头发 B 润滑油

C 微生物 D 其它药品 E 清洗液

6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）

A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去

7.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）A 如果一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量

C 批准后

D 不用调整 8.那一种说法是正确的?（BC）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作 B 所有过期的SOP都需要存档 C 文件的最长有效期是5年

9.什么时候操作人员可以偏离规程?（D）A 在不影响药品质量时 C 在得到本部门经理批准时

B 在他认为规程不对时 D 任何时候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人员和设备

B 人员和环境

D 人员、设备、环境和其它药品 C 人员、设备和其它药品

四、简答题

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2.QA的主要职责有哪些？（15分）本职工作：

（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。

（4）监控包装过程按工作程序执行。

（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。

（6）负责下发工序合格证及清场合格证。（7）负责成品留样，在库监督样品取样。直接责任：

（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。

（2）对工序放行递交影响产品质量负责。（3）对取样符合GMP要求负责。

（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。

第四篇：新环境保护法培训试卷及答案

新环境保护法培训试卷及答案

姓名：

部门/车间：

岗位：

考核时间：

分数：

一、单项选择(每题2分共25题)

1、环境法上的环境概念包括:(A)

A生活环境与生态环境 B自然环境与人工环境 C工业环境与农业环境 D国内环境与国际环境

2、环境法以调整人与自然的矛盾、促进社会公共利益为目的，属于:（C）

A公法范畴 B私法范畴 C社会法范畴 D国际法范畴

3、直接体现预防为主原则的环境法基本制度是:(C)A排污收费制度 B限期治理制度 C“三同时”制度 D环境事故报告制度

4、征收排污费的对象包括:(D)A一切开发建设项目 B一切对环境有影响的开发建设项目 C一切排放污染物的企事业单位 D一切超标排污的企事业单位

5、破坏环境民事责任的归责原则是:(A)

A过错责任原则 B无过错责任原则 C公平责任原则 D危险责任原则

6、下列不属于环境行政责任形式的是:(D)

A环境行政处分 B环境行政处罚 C环境行政赔偿 D环境行政强制

7、下列不属于水污染防治特殊制度的是:(D)

A总量控制与核定制度 B城市污水集中处理制度 C划定生活饮用水水源保护制度 D“三同时”制度

8、固体废物污染属于:（A）

A有毒有害物质污染 B环境要素污染 C生态资源破坏 D生活环境污染

9、下列不属于生物资源保护范畴的有:（C）

A野生动物保护 B森林资源保护 C土地资源保护 D渔业资源保护

10、下列不属于人文生态环境保护的有:（D）

A风景名胜区 B人文遗迹 C城市环境 D自然保护区

11.国家采取()等方面的政策和措施，鼓励和支持环境保护技术装备、资源综合利用和环境服务等环境保护产业的发展。(D)

A.金融、信贷、税收、财政

B.法律、行政、经济、技术

C.管理、调控、市场、技术

D.财政、税收、价格、政府采购

12.企业事业单位和其他生产经营者，在()的基础上，进一步减少污染物排放的，人民政府应当依法采取财政、税收、价格、政府采购等方面的政策和措施予以鼓励和支持。(B)

A.排放污染物达到标准

B.污染物排放符合法定要求

C.排放的污染物达到要求

D.污染物排放符合要求

13.()，为改善环境，依照有关规定转产、搬迁、关闭的，人民政府应当予以支持。(B)

A.企业事业单位

B.企业事业单位和其他生产经营者

C.排污单位

D.排污企业

14.县级以上人民政府环境保护主管部门及其委托的环境监察机构和其他()的部门，有权对排放污染物的企业事业单位和其他生产经营者进行现场检查。(A)

A.负有环境保护监督管理职责

B.负有环境保护行政执法职责 C.具有监督管理职责

D.具有行政执法职责

15.企业事业单位和其他生产经营者违反()，造成或者可能造成严重污染的，县级以上人民政府环境保护主管部门和其他负有环境保护监督管理职责的部门,可以查封、扣押造成污染物排放的设施、设备。(D)

A.法律法规规定超标排放污染物

B.法律法规规章规定排放污染物

C.法律法规规章规定超标排放污染物

D.法律法规规定排放污染物

16.县级以上人民政府应当将环境保护目标完成情况纳入对本级人民政府负有环境保护监督管理职责的部门及其负责人和下级人民政府及其负责人的考核内容，作为对其考核评价的重要依据。考核结果()。(D)

A.应当公示

B.应当向媒体公开

C.应当向公众公开

D.应当向社会公开

17.县级以上人民政府应当每年向本级人民代表大会或者本级人民代表大会常务委员会报告()和环境保护目标完成情况，对发生的重大环境事件应当及时向本级人民代表大会常务委员会报告，依法接受监督。(A)

A.环境状况

B.污染状况

C.环境质量状况

D.生态环境质量

18.未达到国家环境质量标准的重点区域、流域的有关地方人民政府，应当制定限期达标规划，并采取措施()。(A)

A.按期达标

B.努力达标

C.改善环境质量

D.减轻污染程度

19.国家在重点生态功能区、生态环境敏感区和脆弱区等区域划定生态保护红线，实行严格保护。各级人民政府对具有代表性的各种类型的自然生态系统区域，珍稀、濒危的野生动植物自然分布区域，重要的水源涵养区域，具有重大科学文化价值的地质构造、著名溶洞和化石分布区、冰川、火山、温泉等自然遗迹，以及人文遗迹、古树名木，应当采取措施()。(C)

A.加强保护，防止破坏

B.采取保护，不得损害

C.予以保护，严禁破坏

D.适当保护，避免损害

20.开发利用自然资源，应当合理开发，保护生物多样性，保障生态安全，依法制定有关()方案并予以实施。(B)

A.恢复治理

B.生态保护和恢复治理

C.治理与保护 D.生态保护

21．《中华人民共和国宪法》第26条的规定将环境分为（B）A．人工环境和自然环境 C．乡村环境和城镇环境

B．生活环境和生态环境 D．区域环境和全球环境

22．环境影响评价制度体现的生态规律是（D）A．“协调稳定”律

B．“负载定额”律

C．“时空有益”律 D．“物物相关”律

23．规定环境中各类有害物质(或因素)在一定时间和空间内的容许含量的环境标准是（B）

A．环境质量标准 B．污染物排放(控制)标准 C．环境监测方法标准 D．环境基础标准

24．2008年政府机构改革中成立的国务院环保部门是（B）A．环境保护委员会 B．环境保护部 C．国家环境保护总局 D．国家环境保护局

25．根据排污费征收使用管理的相关规定，环保专项资金不得用于（C）A．重点污染源防治项目 B．区域性污染防治项目 C．环境卫生、绿化项目

二、判断题(每题2分，共10题)

1、人类环境与生态环境两个概念的内涵与外延是完全重合的。√

2、以环境问题的危害后果为标准，环境问题可区分为环境污染与环境破坏。√

3、环境法调整的内容主要可分为污染防治与生态资源保护。√

4、协调发展原则是可持续发展战略在我国环境法中的具体体现√。

5、限期治理的决定权在于各级地方人民政府的环境保护行政主管部门。×

6、环境行政处分的对象仅限于环境行政相对人。×

7、行为违法是承担环境行政责任的必要条件。√

8、废气污染是最严重的一种环境要素污染。×

9、我国对重点海域实行排污总量控制制度。√

10、自然保护区属于非生物资源保护的范畴。×

三、简答题(每题15分，共2题)

1、简述我公司执行的CJ343-2010《污水排入城镇下水道水质标准》中的B级标准要求。

悬浮物 400 mg/L PH值 6.5-9.5 化学需氧量COD 500 mg/L 氨氮 45 mg/L

2、简述环境法的特征。

环境法是环境科技与法律的结合;环境是以生态为重心，而生态必须以自然科学为控制和管理的依据，因此，环境保护包括法律对环境社会关系的调整，必须与环境科学技术

D．污染防治新技术推广应用项目 相结合，必须体现自然规律特别是生态科学规律的要求，这些要求往往通过一系列技术规范、环境标准、操作规程等形式体现出来。环境法是社会法;环境法既不属于传统的公法范畴，也不属于私法范畴，而是以调整人与自然的矛盾、促进社会公共利益为目的，属于社会法的范畴。环境法是综合部门法;由于环境法调整的范围相当广泛，涉及的社会关系复杂，运用的手段多佯，从而决定了其所采取的法律措施的综合性，是一个相对独立的综合部门法。环境法的基本价值取向是可持续发展;环境法不仅包含一般的价值观念，如公平、正义、效率、秩序等，还有其特有的价值指向:可持续发展。

第五篇：新版GMP培训试题及答案

姓名 成绩：

一、填空题（每题10分、共60分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。

2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、生产设备应有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

5、成品放行前应当 贮存。

6、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注。

二、名词解释（每题10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、简答题（每题20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空题 1、2011年3月1日

2、职责、技能、定期评估 3、10；压差梯度

4、设备编号、内容物、清洁状态

5、待验

6、姓名和日期。

二、名词解释

1、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

三、简答

1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。