GMP知识试题

第一篇：GMP知识试题

GMP知识试题

姓名：岗位：分数:

一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

4.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）

A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A、半年B、一年C、两年D、五年

7没批药品均应当由（）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人

8.药品生产的岗位操作记录应由（）

A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货

C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货

10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部

12．GMP规定，批记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档

13.批生产记录在填写过程中（）

A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

二、判断题（每题2分，共26分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）

6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）

7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）

8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）

10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）

11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）

第二篇：中药饮片GMP知识竞赛试题

中药饮片附录竞赛试题

一、判断题

1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√）

2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×）

3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×）

4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×）

5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√）

6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√）

7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×）

8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√）

9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√）

10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×）

11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√）

12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√）

13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√）

14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×）

15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√）

17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√）

18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√）

19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×）

20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√）

三、单项选择题

1、以下选项描述错误的是？（C）

A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

2、以下选项描述错误的是？（B）

并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

C、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

D、企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

3、中药材和中药饮片那个检验项目不允许委托检验？（D）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量

4、下列那个产品属于直接口服中药饮片？（D）A、玄参 B、灵芝 C、党参 D、三七粉

5、下列有关中药材和中药饮片留样的描述错误的是？（B）A、每批中药材和中药饮片应当留样。

B、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为三倍检验量。C、毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。D、留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

6、下列选项描述错误的是？（C）A、选用的设备应能满足生产工艺要求。

B、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

C、中药饮片生产用水应为纯化水，企业定期监测生产用水的质量。D、饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

7、中药饮片留样时间至少为放行后多少年？（A）A、一年 B、两年 C、三年 D、五年

8、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照以下那个级洁净区的要求设置？（D）

A、A级 B、B级 C、C级 D、D级

9、盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐多少kg？（A）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

10、醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

11、蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜多少kg？（D）A、5kg B、10kg C、20kg D、25kg

12、切制品有片、段、块、丝等，以下切制规格有误的是？（C）

A、薄片1～2mm B、厚片2～4mm C、短段10～15mm D、宽丝5～10mm

三、双项选择题

1、下列些产品属于直接口服中药饮片？（CD）A、玄参 B、党参 C、人参 D、三七粉

2、下列些产品属于切制中药饮片？（AB）A、广藿香 B、板蓝根 C、海金沙 D、金银花

3、下列些产品属于净制中药饮片？（AD）A、菊花 B、郁金 C、木通 D、土鳖虫

4、以下哪些产品应按品种进行工艺验证？（BC）A、郁金 B、炙甘草 C、醋香附 D、栀子

5、哪些生产工序应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染？（AD）A、拣选 B、洗润 C、干燥 D、筛选

四、多项选择题

1、中药材和中药饮片哪些检验项目允许委托检验？（ABC）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量 E、挥发油

2、以下哪些产品可按制法进行工艺验证？（ADE）

A、知母 B、盐车前子 C、酒当归 D、广藿香 E、净山楂

3、中药材，每件包装上应有明显标签，注明哪些信息？（ABCDE）A、品名 B、规格 C、数量 D、产地

E、采收（初加工）时间

第三篇：新版GMP知识试题题库

新版GMP知识

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？ 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

4、药品生产企业的关键人员指哪些人？

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√）

9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×）

10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（×）

11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×）

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（×）

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？ D级洁净区

16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压

B、相对正压

C、无要求

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√）

18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√）

20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×）

22、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。（√）

23、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（×）

24、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求 空心胶囊上的油墨应符合（A）标准

A、食用标准

B、药用标准

C、国际标准

D、地方标准

25、防爆间允许使用（D）

A、手机

B、明火

C、带铁钉工作鞋

D、防静电工作服

26、中间站存放的范围为（ABCD）

A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。（√）

28、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。（×）

31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。（×）

32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。（√）

33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。（×）

34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。（×）

35、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。（√）

36、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。（√）

37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。（×）40、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态（√）

43、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内（√）

44、与库无关人员不得进入仓库（√）

45、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。（√）

46、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（√）

47、洁净室/区的温度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在多少？（18～26）℃

48、洁净室/区的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应控制在 相对湿度控制在多少？（45～65）%。

49、OTC药是指？

A非处方药

B处方药

C基本药物

D特殊药物

50、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是？ A、B、C、D级

51、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）

52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）

53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。（×）

54、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（×）

55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（×）

56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（√）

58、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。（√）

59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（√）60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。（√）

61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。（√）63、生产垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落的物料

B、不合格品

C、标签、说明书

D、印有说明书内容的小盒、中盒

E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。64、下列选项哪些属于药品的内包装？（AB）

A、安瓿

B、口服液瓶

C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料

D、包装纸盒 65、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？ 制水点出口、用水点出口、贮水罐出口

68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。（×）69、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（×）

71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有（D）A、米

B、开尔文

C、摄氏度

D、英寸

E、秒 72、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）73、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）74、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）75、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（×）

76、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。（×）77、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。（√）78、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。（√）80、为方便起见，卫生工具可以跨区域使用。（×）81、纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。（√）82、厂区绿化面积必须达到30％以上。（√）

83、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（√）84、一般生产区员工不能随便进入洁净区。（√）

85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。（√）87、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（√）

88、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当什么水质？ 饮用水

89、为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存？ 可采用常温循环

90、为了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保温循环。

91、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合什么标准？ 食用标准要求！

92、在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？ 只有经质量管理部门批准放行。

93、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（√）94、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

95、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？ 收回作废并予以销毁。

96、产品回收应该怎么处理？

需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。97、回收的产品生产有效期应该怎么制定？

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。98、制剂产品是否可以进行重新加工？ 不可以

99、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？ 至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。100、哪些情况下需要进行确认或验证? 如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

101、清洁验证应当考虑的因素包括哪些？（至少4种）

设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。102、批记录应当由什么部门负责管理？ 质量管理部门负责管理

103、普通药品批记录的保存期限是多长？ 至少保存至药品有效期后一年

104、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（√）105、批生产记录的内容应当包括哪些？（至少说出6项）

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

106．药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告，其中死亡病例须立即报告。

15天

107.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》？

108.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在几日内完成调查报告？

7日

109.最新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）自何日起施行？

2011年7月1日

110.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（√）111.药品在下列情况下，可以判断为假药或者按假药论处：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（5）变质的；（6）被污染的；

（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

112.药品在下列情况下，可以判断为劣药或者按劣药论处：(1)药品成份的含量不符合国家药品标准的（2）未标明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）超过有效期的；

（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（7）其他不符合药品标准规定的。113.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，可同时作为药品商标使用。（×）

114.发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明哪些项目？ 品名、产地、日期、调出单位，质量合格的标志

115.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在指定的大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）

116.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以多少金额的罚款？ 违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

117.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任？

118.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动？ 十年

119.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以金额多少的罚款？ 违法收入百分之五十以上三倍以下 120.请阐述药品的概念。

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。121.中华人民共和国药品管理法自什么时间开始施行？ 2001年12月1日

122.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

(√)123.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切等方式进行修改或者补充，机器原因不能标注的可以人工涂改。

(√)124.药品的标签按照包装上印有或者贴有的内容，分为内、外标签。内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指外包装上的标签。（×）

125.药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，可以只标注药品通用名称。（×）

126.药品外标签上适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（√）

127.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（√）

128.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，要符合哪些要求？（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。129.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 二分之一

130.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 四分之一

131.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。（√）

142.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（√）

145.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施（至少说出4种）

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

146.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。（√）

147.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录应当纳入批生产记录吗？ 是的

148.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（√）

149.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）

150.产品分装、封口后应当及时贴签。（√）

151.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，并予以记录。如手工打印，应当减少检查频次防止延误生产。（×）增加检查频次 152.包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。（√）153.样品从包装生产线取走后应当返还，以保证产品数量。（×）不应当返还，以防止产品混淆和污染

154.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，应当有详细记录。（√）

155.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（√）

156.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（√）

157.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或中专以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（×）中专或高中 158.留样的概念。

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样 159.在不影响留样的包装完整性的前提下，保存期间内至少应当多久对留样进行一次目检观察？ 一年

160留样的贮存期限是多少？ 至少药品有效期后一年

161.企业应当建立变更控制系统，质量管理部门应当指定专人负责变更控制。（√）162.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。（√）

163.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，必要的培训包括? 上岗前培训和继续培训

164.生产设备应当有明显的状态标识，标明什么内容? 设备编号和内容物（如名称、规格、批号）165.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必须经过什么操作，所得出的数据才准确、可靠。校准

166.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用什么措施? 70℃以上保温循环

167.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则? 先进先出和近效期先出的原则

168.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注什么内容? 姓名和日期

169.生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么? 同一批次产品质量和特性的均一性。

170.每批产品应当检查哪两项平横，以确保物料平衡符合设定的限度？ 产量和物料平衡 171.名词解释：验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 172.名词解释：交叉污染

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

177.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。（√）178.待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别是什么？ 绿色、黄色、红色

179.质量保证系统的工作范围。（至少说出5点）（1）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（3）管理职责明确；

（4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（5）中间产品得到有效控制；（6）确认、验证的实施；

（7）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。180.物料接收记录的主要内容。（至少说出4点）（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；

（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（6）接收总量和包装容器数量；

（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装状况）。

181.洁净（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（√）

182.每批药品均应有销售记录。销售记录应保存至产品有效期后半年。（×）

183.药品一般有哪三种名称？ 化学名、通用名和商品名 184.记录填写的要求是什么？ 及时、真实、准确

185.厂区不宜种植长花絮、绒毛的花卉，以防花粉污染。（√）186.垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。（√）

187.质量保证部负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。（√）

188.GMP适用于药品制剂生产的全过程。（√）189.对厂区布局的要求是总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区，人流物流不得在生产、贮存区穿行。（√）

190.常用消毒乙醇浓度为多少？ 75% 191.我司常用消毒剂包括：75%乙醇、新洁尔灭等。192.缓冲间两门可以同时打开吗？不可以

193.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的检定合格证，并定期校验。（√）

195.在生产区（含一般生产区）内不能做的活动有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D带入杂物 196.批生产记录应该按生产日期归档。（×）按批号归档

197.批生产记录的文件审核在批签发放行之前，之后还是同时进行？之前 1988.同一台混合设备一次混合量的均质的药品为同一批号。（√）199.中转站可以存放乙醇吗？不可以 200.我司目前可以生产哪些剂型的产品？

小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂等 201.不合格品的处理方式包括哪些？（退货、重新加工、销毁）

203.通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为几年？ 5年 206.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（×）

207.天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。（×）

209.不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。（×）210.洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂品种每月更换一次。（√）

211.空气洁净度等级相同的区域内，各操作室间无压差要求。（×）

212.“药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。”不是GMP认证检查关键项目。（×）

213.废弃文件各部门可以自行销毁（×）

214.质量部检验后产生的废弃小盒、标签、说明书、废复合膜及废铝箔膜等应及时集中收集清理，自行焚烧、销毁就可以。（×）

215．已打批号而没有用完的标签要计数并退库做销毁处理。（√）216.抹布用到烂时就要更换、淘汰（×）

217.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（√）218.预防火灾的基本原理是控制可燃物、消除着火源、隔绝空气。（√）

第四篇：GMP试题

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产质量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应如何控制？

答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.GMP对记录的填写有什么要求？

答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

5.结合实际，叙述我公司生产中应采取哪些措施来防止污染与交叉污染？

答：

（一）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（二）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（三）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（四）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（五）采用密闭系统生产；

（六）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（七）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

6.企业为什么要进行偏差管理？

答：1.药品质量对病人的风险； 2.报废或返工影响企业利益； 3.客户满意度下降； 4.法律风险；

5.防止问题重复发生；

6.推动工艺技术改进和产品质量提高。

7.发运记录至少应包括哪些内容？发运记录应至少保存多少年？

答：发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

8.什么是批号？

答：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。9.产品的放行应当符合哪些要求？

答：产品的放行应当至少符合以下要求：

1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（1）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；（3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；（4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； 3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

10.产品质量回顾应对哪些情形进行回顾分析？ 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

一、清场的内容：

设备外表面无前次产品遗留物，设备无油垢；设备内无前次物料。

地面无积灰、无结垢、门窗、室内照明灯、风口、墙面开关箱外无积尘。

使用的工具、容器、衡器无前次产品遗留物。

室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的尾料，废弃物按规定处理好。整理好批生产记录。

包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。

各工序调换品种时彻底清洗设备，工具、墙壁门窗及地面。

二、生产开始前要进行哪些检查内容？

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。，生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第五篇：GMP知识竞赛试题(二)--判断题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是1988年3月 答案：正确

2.我国GMP认证的开始时间是1995年10月10日 答案：错误（1995年10月1日）

3.GMP的中文名称是：《药品生产质量管理规范》。答案：正确

4.《药品生产许可证》的有效期是5年。答案：正确

5.制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。

答案：错误（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。）6.药品质量管理体系不包括GMP。

答案：错误。（GMP是质量管理体系的一部分。）

7.GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。答案：正确

8.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月10日施行。答案：错误。（2011年3月1日施行。）

9.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，不需要确认。答案：错误。（应当进行再确认，必要时应经药品监督管理批准。）10.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

11.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

12.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误

13.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误

14.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

15.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

16.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

17.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

18.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误

19.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

20.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

21.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

22.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确

23.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）24.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）25.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

26.使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）

27.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）28.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

29.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

30.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

31.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）

32.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）

33.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误

34.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

35.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误

36.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

37.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确 38.药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。答案：错误

39.药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。答案：错误

40.一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答案：错误

41.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确

42.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)43.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：正确。

44.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）45.药品生产企业不得进行委托检验。

答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）

46.每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）

47.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。

答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门 48.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。

49.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。答案：正确

50.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要。答案：错误，应至少满足鉴别的需要

51.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。答案：正确

52.试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。

答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）53.物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行

54.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。

答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。55.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案：正确

56.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。答案：错误，应采用长期稳定性试验标准条件

57.持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。

58.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确

59.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。答案：错误，至少三批

60.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。

61.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。

62.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。答案：正确

63.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。答案：正确

64.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确

65.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误

66.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。答案：错误

67.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。答案：正确

68.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。答案：正确

69.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确

70.《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。答案：错误 71.国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。答案：错误

72.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。答案：正确

73.持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。答案：错误

74.清洁方法验证的目的是证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。答案：正确

75.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。答案：正确

76.确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。答案：正确

77.生产区、仓储区可以存放食品、饮料、香烟和个人用药品。答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

78.中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。答案：正确

79.未经处理的中药材不得直接用于提取加工。答案：正确

80.直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。答案：正确