GMP知识竞赛题库

第一篇：GMP知识竞赛题库

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。新版GMP竞赛试题

一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过

有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。

78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

79.企业应当采取适当措施，避免------从事 直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80.参观人员和未经培训的人员不得进入

。答案：生产区和质量控制区

81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和

相适应。答案：空气洁净度级别要求

82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差错。

83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对

造成污染。答案：药品的生产

84.企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程

85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为

的直接通道。答案：非本区工作人员

86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应

。答案：评估报告

87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当

。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡

压差梯度

88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级

89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：相同

90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当

。答案：有隔离措施

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给

。答案：药品带来质量风险

92.仓储区应当有

，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间

93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：高活性的物料或产品

同等的安全性

94.药品生产企业通常应当有

的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当

。答案：单独

与生产要求一致

95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够

。答案：防止污染或交叉污染

96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。答案：专门的房间或工具柜中

98.企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门

99.自检应当有

。自检完成后应当有

。自检情况应当报告

。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员

100.为确保企业实现

并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证

独立履行其职责。答案：质量目标 质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具有

或相关专业

学历（或

中级专业技术职称或）。答案：药学 本科 执业药师资格

102.生产管理负责人应当具有至少三年从事

的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验

103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经

审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

104.与

都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 105.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 106.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式

108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流

109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保

以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存的产品质量

110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止

。答案：昆虫或其它动物进入

111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：设备、物料、产品造成污染

112.为

的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现

，应当尽可能在 对其进行维护。

答案：不易清洁的部位

生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压 避免交叉污染

115.制剂的原辅料称量通常应当

进行。答案：在专门设计的称量室内

116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生产区应当

的照明，目视操作区域的照明应当

。答案：有适度

满足操作要求

118.仓储区应当能够

和安全贮存的要求，并进行。

答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前 清洁 120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。

答案：独立的空气处理设施 动物

122.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求

124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是 ______ 的一部分。答案：质量管理体系

126.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统

127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动 答案：质量控制

128.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。答案：存在风险的级别 三．选择题

558.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标

B：管理职责

C.质量目标

D.质量方针 答案：C 559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。A: 文件体系

B: 组织机构

C: 质量控制系统

D:质量管理体系 答案：A 560.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现 答案：B 561.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员

B.QC检验员

C.质量保证员

D.经授权的人员 答案：D

562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计

B.患者健康危害评价

C.鱼骨图

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 答案: D 566.企业建立的药品质量管理体系涵盖

，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检 答案: ABCD 567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 568.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 569.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 571.自检（）A应当有计划

B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD 572.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向

C 状态

D名称和流向 答案：D 573.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程

C 刻度 D 范围 答案：A 574.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A 使用时间

B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B 575.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 答案：C 四．判断正误

725.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

726.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

727.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确

728.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

730.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

731.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

732.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

733.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

734.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

735.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）736.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）737.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）738.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

739.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。）

740.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

答案：正确

741.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控

答案：错误（日常动态监测）

742.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。答案：错（个人外衣不得带入）

743.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开 答案：正确

744.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。答案：正确

745.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。答案：正确

746.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）

747.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确

748.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误（…并保存相应的操作记录。）

749.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）750.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

751.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答案：错误（应当采用正压气流）

752.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）753.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（应去掉背景）

754.在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况 答案:正确

755.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）

756.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响 答案: 错误(有影响)757.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）758.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

759.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）760.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。）761.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）762.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

763.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确

764.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。答案：错误（不能使用）

765.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。答案：错误（不可以）

766.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

767.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

768.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

769.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确

770.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。答案：错误 五．问答题

812.哪些药品不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监督管理局规定的药品不得委托。813.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。814.生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。815.质量管理负责人的资质是什么？ 答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。816.质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

817.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？ 答案：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。818.质量受权人的资质是什么？ 答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

819.质量受权人的主要职责是什么？ 答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

820.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？ 答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。821.什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区 822.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？ 答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

823.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

824.药品生产企业厂房的选址要求是什么？ 答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

825.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

826.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

1001.负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。1002.请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？ 答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

1003.质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？ 答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。1004.供应商质量档案应至少包括哪些内容？ 答案：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1005.产品质量回顾分析的目的是什么？

答案：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

1006.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

(二)关键中间控制点及成品的检验结果；

(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；

(六)已批准或备案的药品注册所有变更；

(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

1007.发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当如何处理？

答：停止生产，用相应投料血浆所生产的组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向当地药品监督管理部门报告。

1008.需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有什么样的装置？答：自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。1009.采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在什么环境进行？ 答：万级背景下局部百级

问答题

血液制品企业厂房设施中对供电设施有什么要求？。答：具有双路供电或安全有效的应急供电设施 1010.供血浆者体检区应有什么要求？

答： 足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体 检以确定供血浆者的适宜性。1011.单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。答： 速冻机或-70℃以下低温冰箱

1012.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1013.对重要物料应进行评估，评估内容至少包括那些内容？

答：生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

1014.采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括那些？ 答：购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书

1015.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1016.建立供血浆者的档案管理名册包括哪些类型？ 答：合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型 1017.健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师除在其体检表上注明原因外，还应标明什么？

答：并标明永久淘汰或暂时拒绝。

1018.血液检测人员应经过或接受那些培训？ 答：1）职业道德规范的培训 2）血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，3）必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训

1019.库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品还应进行那些工作？ 答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。

1020.标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括那些？

答：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。1021.建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括那些内容？

答： 试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

1022.建立和实施血液检测标识的管理程序的目的是什么？ 答：，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。1023.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容？

答：标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。

1024.血液标本如需分样完成多项目检测时有何要求？

答： 分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

1025.建立和实施检测报告签发的管理程序有什么规定？

答：对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

1026.建立和实施标本的销毁程序，规定的内容有哪些？

答： 规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。1027.根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本任何处理？ 答： 送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。1028.采集原料血浆前必须对供血浆者进行哪些工作？

答： 进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。

1029.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖哪些内容？

答：应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。1030.应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时任何处理？

答：单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。

1031.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向何部门办理变更登记手续？ 答：原发证部门

1032.《供血浆证》内容至少应当包括哪些内容？答： 姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

1033.哪些情况不予发给《供血浆证》？

答：

（一）健康检查、化验不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

1034.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的如何办理？

答：应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

1035.单采血浆站有哪些行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： 答：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。1036.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，应进行哪些工作？ 答：必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。1037.血液制品经营单位应当具备哪些条件？

答;与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。血液制品检验人员出现哪些行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。答：虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的 1038.请回答下列名词的含义 1）血液制品的含义：，答 ：是特指各种人血浆蛋白制品。2）原料血浆的含义： 答：，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。3）供血浆者的含义：

答：是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。4）单采血浆站的含义：

答：是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

1039.如何选择和确定供血浆者？

答： 应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。

1040.血浆采集过程中所用氯化钠注射液应怎样使用？ 答: 必须一人一瓶，一次性使用。1041.血浆袋标签应包括的内容有哪些？

答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。

1042.单采浆术程序中所用的器材(包括注射器、采浆器材等)使用注意什么？答： 均应为一次性的，用后消毒毁形。

1043.血浆袋标签应包括的内容有哪些？答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。1044.单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期为多长时间？ 答： 应不少于血液制品生产投料后2年。

1045.原料血浆包装袋标签上必须标明的内容有哪些？：

答：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件

1046.单采血浆站只能向什么单位供应原料血浆？

答：设置其的血液制品生产单位

1047.血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少多少年不重复？ 答：50年

1048.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当如何穿戴？ 答：适当的防护服、面罩和手套。1049.体外诊断试剂怎样管理？

答：验收入库、贮存、发放和使用等应与原辅料管理相同。1050.血液制品的特点是什么？

答：血液制品为治疗性生物制品，由血浆中分离、提取的，具有成分单

一、纯度高，使用安全，效价高，疗效可靠，稳定性好，便于保存和运输。

某企业于2011年3月10日配制生产人血白蛋白注射液10万ml（本批为当年生产的第8批），分装于两只10万ml的周转桶中，分别于两台灌装机进行分装，请问该批产品的批号如何编制？答：该批产品应分为两个亚批；20110308-1和20110308-2 1051.分装所用最终容器和瓶塞有什么要求？

答：应不影响内容物的生物效价、澄明度和pH值。

第二篇：新版GMP知识试题题库

新版GMP知识

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？ 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

4、药品生产企业的关键人员指哪些人？

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√）

9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×）

10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（×）

11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×）

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（×）

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？ D级洁净区

16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压

B、相对正压

C、无要求

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√）

18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√）

20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×）

22、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。（√）

23、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（×）

24、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求 空心胶囊上的油墨应符合（A）标准

A、食用标准

B、药用标准

C、国际标准

D、地方标准

25、防爆间允许使用（D）

A、手机

B、明火

C、带铁钉工作鞋

D、防静电工作服

26、中间站存放的范围为（ABCD）

A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。（√）

28、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。（×）

31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。（×）

32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。（√）

33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。（×）

34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。（×）

35、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。（√）

36、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。（√）

37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。（×）40、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态（√）

43、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内（√）

44、与库无关人员不得进入仓库（√）

45、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。（√）

46、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（√）

47、洁净室/区的温度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在多少？（18～26）℃

48、洁净室/区的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应控制在 相对湿度控制在多少？（45～65）%。

49、OTC药是指？

A非处方药

B处方药

C基本药物

D特殊药物

50、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是？ A、B、C、D级

51、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）

52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）

53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。（×）

54、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（×）

55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（×）

56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（√）

58、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。（√）

59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（√）60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。（√）

61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。（√）63、生产垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落的物料

B、不合格品

C、标签、说明书

D、印有说明书内容的小盒、中盒

E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。64、下列选项哪些属于药品的内包装？（AB）

A、安瓿

B、口服液瓶

C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料

D、包装纸盒 65、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？ 制水点出口、用水点出口、贮水罐出口

68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。（×）69、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（×）

71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有（D）A、米

B、开尔文

C、摄氏度

D、英寸

E、秒 72、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）73、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）74、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）75、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（×）

76、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。（×）77、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。（√）78、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。（√）80、为方便起见，卫生工具可以跨区域使用。（×）81、纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。（√）82、厂区绿化面积必须达到30％以上。（√）

83、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（√）84、一般生产区员工不能随便进入洁净区。（√）

85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。（√）87、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（√）

88、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当什么水质？ 饮用水

89、为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存？ 可采用常温循环

90、为了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保温循环。

91、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合什么标准？ 食用标准要求！

92、在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？ 只有经质量管理部门批准放行。

93、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（√）94、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

95、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？ 收回作废并予以销毁。

96、产品回收应该怎么处理？

需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。97、回收的产品生产有效期应该怎么制定？

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。98、制剂产品是否可以进行重新加工？ 不可以

99、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？ 至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。100、哪些情况下需要进行确认或验证? 如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

101、清洁验证应当考虑的因素包括哪些？（至少4种）

设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。102、批记录应当由什么部门负责管理？ 质量管理部门负责管理

103、普通药品批记录的保存期限是多长？ 至少保存至药品有效期后一年

104、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（√）105、批生产记录的内容应当包括哪些？（至少说出6项）

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

106．药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告，其中死亡病例须立即报告。

15天

107.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》？

108.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在几日内完成调查报告？

7日

109.最新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）自何日起施行？

2011年7月1日

110.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（√）111.药品在下列情况下，可以判断为假药或者按假药论处：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（5）变质的；（6）被污染的；

（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

112.药品在下列情况下，可以判断为劣药或者按劣药论处：(1)药品成份的含量不符合国家药品标准的（2）未标明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）超过有效期的；

（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（7）其他不符合药品标准规定的。113.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，可同时作为药品商标使用。（×）

114.发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明哪些项目？ 品名、产地、日期、调出单位，质量合格的标志

115.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在指定的大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）

116.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以多少金额的罚款？ 违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

117.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任？

118.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动？ 十年

119.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以金额多少的罚款？ 违法收入百分之五十以上三倍以下 120.请阐述药品的概念。

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。121.中华人民共和国药品管理法自什么时间开始施行？ 2001年12月1日

122.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

(√)123.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切等方式进行修改或者补充，机器原因不能标注的可以人工涂改。

(√)124.药品的标签按照包装上印有或者贴有的内容，分为内、外标签。内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指外包装上的标签。（×）

125.药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，可以只标注药品通用名称。（×）

126.药品外标签上适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（√）

127.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（√）

128.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，要符合哪些要求？（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。129.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 二分之一

130.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 四分之一

131.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。（√）

142.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（√）

145.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施（至少说出4种）

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

146.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。（√）

147.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录应当纳入批生产记录吗？ 是的

148.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（√）

149.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）

150.产品分装、封口后应当及时贴签。（√）

151.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，并予以记录。如手工打印，应当减少检查频次防止延误生产。（×）增加检查频次 152.包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。（√）153.样品从包装生产线取走后应当返还，以保证产品数量。（×）不应当返还，以防止产品混淆和污染

154.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，应当有详细记录。（√）

155.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（√）

156.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（√）

157.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或中专以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（×）中专或高中 158.留样的概念。

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样 159.在不影响留样的包装完整性的前提下，保存期间内至少应当多久对留样进行一次目检观察？ 一年

160留样的贮存期限是多少？ 至少药品有效期后一年

161.企业应当建立变更控制系统，质量管理部门应当指定专人负责变更控制。（√）162.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。（√）

163.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，必要的培训包括? 上岗前培训和继续培训

164.生产设备应当有明显的状态标识，标明什么内容? 设备编号和内容物（如名称、规格、批号）165.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必须经过什么操作，所得出的数据才准确、可靠。校准

166.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用什么措施? 70℃以上保温循环

167.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则? 先进先出和近效期先出的原则

168.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注什么内容? 姓名和日期

169.生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么? 同一批次产品质量和特性的均一性。

170.每批产品应当检查哪两项平横，以确保物料平衡符合设定的限度？ 产量和物料平衡 171.名词解释：验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 172.名词解释：交叉污染

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

177.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。（√）178.待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别是什么？ 绿色、黄色、红色

179.质量保证系统的工作范围。（至少说出5点）（1）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（3）管理职责明确；

（4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（5）中间产品得到有效控制；（6）确认、验证的实施；

（7）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。180.物料接收记录的主要内容。（至少说出4点）（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；

（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（6）接收总量和包装容器数量；

（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装状况）。

181.洁净（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（√）

182.每批药品均应有销售记录。销售记录应保存至产品有效期后半年。（×）

183.药品一般有哪三种名称？ 化学名、通用名和商品名 184.记录填写的要求是什么？ 及时、真实、准确

185.厂区不宜种植长花絮、绒毛的花卉，以防花粉污染。（√）186.垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。（√）

187.质量保证部负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。（√）

188.GMP适用于药品制剂生产的全过程。（√）189.对厂区布局的要求是总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区，人流物流不得在生产、贮存区穿行。（√）

190.常用消毒乙醇浓度为多少？ 75% 191.我司常用消毒剂包括：75%乙醇、新洁尔灭等。192.缓冲间两门可以同时打开吗？不可以

193.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的检定合格证，并定期校验。（√）

195.在生产区（含一般生产区）内不能做的活动有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D带入杂物 196.批生产记录应该按生产日期归档。（×）按批号归档

197.批生产记录的文件审核在批签发放行之前，之后还是同时进行？之前 1988.同一台混合设备一次混合量的均质的药品为同一批号。（√）199.中转站可以存放乙醇吗？不可以 200.我司目前可以生产哪些剂型的产品？

小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂等 201.不合格品的处理方式包括哪些？（退货、重新加工、销毁）

203.通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为几年？ 5年 206.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（×）

207.天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。（×）

209.不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。（×）210.洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂品种每月更换一次。（√）

211.空气洁净度等级相同的区域内，各操作室间无压差要求。（×）

212.“药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。”不是GMP认证检查关键项目。（×）

213.废弃文件各部门可以自行销毁（×）

214.质量部检验后产生的废弃小盒、标签、说明书、废复合膜及废铝箔膜等应及时集中收集清理，自行焚烧、销毁就可以。（×）

215．已打批号而没有用完的标签要计数并退库做销毁处理。（√）216.抹布用到烂时就要更换、淘汰（×）

217.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（√）218.预防火灾的基本原理是控制可燃物、消除着火源、隔绝空气。（√）

第三篇：GMP知识竞赛主持词

GMP知识竞赛主持词

比赛即将开始，请各位将手机调至关机或静音状态，谢谢合作。

男：尊敬的各位领导

女：亲爱的同事们

合：大家下午好

男：欢迎来到GMP知识竞赛的现场，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：为了强化GMP相关知识，提升员工的质量意识，我们公司特开展了GMP知识系列培训，并举办了本次五一劳动节知识技能竞赛。

女：本次竞赛报名人数有60余人，通过19号上午公司举行的竞赛选拔，最后有六支参赛队伍胜出。

男：按照大赛规则，这六组代表队已经通过抽签方式获得了比赛序位，下面给大家隆重介绍本次竞赛的队伍，他们分别是一号队，二号队，三号队，四号队，五号队是，六号队。

女：这六支队伍今天将在这里展开一、二、三等奖的争夺。让我们以热烈的掌声，预祝各代表队赛出水平，赛出风格，取得优异成绩！

男：现在，根据竞赛规程，我们有请〃〃〃为我们抽取两名大众评委。女：大众评委为，有请两位到评委席就坐。

男：接下来请允许我为大家介绍本次竞赛的评委，他们是〃〃〃〃〃〃，以及大众评委。让我们以热烈的掌声欢迎他们的到来。

女：现在有请〃〃〃为竞赛致辞并宣布竞赛开始！

男：本次竞赛题型分三种：必答题，抢答题，风险题。规定比赛完毕后如果有两支以上代表队积分相等而影响获奖名次评定时，进行附加赛。附加赛题型为抢答题，直到决出最后名次。

女：竞赛过程中要以主持人或评委裁定为准，各代表队要服从和尊重主持人及评委的裁定。竞赛的具体规则在各比赛轮次中详细说明。同时希望现场的观众在比赛中保持赛场安静，不要给参赛队员任何提示。

男：下面，开始必答题的竞赛，请各参赛队员听好竞赛规则。必答题每题10分，答对加10分，答错或答不上不扣分。从1号队开始按顺序抽题。队员答题时，要等主持人宣读完毕说“开始”后方可回答，女：好，请1号队抽题。请听好题“..........”，开始回答。

完全正确，加10分（不正确，不得分）

男：好，请2号队抽题。请听好题“..........”，开始回答

完全正确，加10分（不正确，不得分）。

女：现在公布一下必答题的竞赛成绩：〃〃〃队：**分，..........请计分员核对。

男：下面，进入抢答题的竞赛，请各队注意听好抢答题的竞赛规则。

女：本次竞赛共设10道抢答题，抢答时，主持人读完题说“开始”后方可抢答，每题10分，答对加10分，答错扣10分。主持人没说开始就提前抢答的扣10分，抢答成功后每队可任选队员答题。

男：下面开始第1道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请回答：

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）女：下面开始第2道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请答题。

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）男：抢答题结束，现在公布一下成绩：〃〃〃队：**分，......请计分员核对。

女：下面，进行风险题的竞赛，请各位队员听好风险题的竞赛规则。

男：风险题设A、B、C三个档次，A档10分，B档20分，C档30分，每队自选档次。答对得相应档次分数，答错扣相应档次分数。队员答题时，要等主持人宣读完毕，说“开始”后方可回答，但必须在30秒钟内回答完毕，超过30秒钟未答出，扣所选档次标准分。每队可任选队员答题。

女：好！请1号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

男：请2号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

女：竞赛到这里已经结束，下面宣布本次知识竞赛的最后结果，获得本次GMP知识竞赛三等奖的是…获得二等的是…获得一等奖的是…

男：下面请三等奖获得者〃〃〃上台领奖。请〃〃〃为获得三等奖的选手颁奖。女： 接下来有请二等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得二等奖的选手颁奖，男：最后有请一等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得本次竞赛一等奖的选手颁奖。

女：本次GMP知识竞赛到此圆满结束，我们衷心希望本次竞赛能全面激发公司员工学习GMP知识的热情，能充分认识到专业知识的重要性。

男：让我们再次以热烈的掌声感谢各位领导的到来，也感谢各位员工的积极参与。谢谢大家。最后请所有参赛选手与工作人员到前台合影留念。

第四篇：GMP知识竞赛方案

GMP知识竞赛方案

为加强全员的GMP认识，让全体员工在丰富多彩的活动中得到GMP培训，组织此GMP知识竞赛。结合公司的实际情况，具体方案如下：

一、参赛对象与参赛形式：(一)参赛对象：全体员工

（二）参赛形式：全公司员工自愿报名，初赛后选出16名参赛选手，分为四个小组（每个小组由一名QA带队）。其余员工随机抽签分为四组的亲友团。

二、竞赛内容

（一）GMP知识

（二）生产相关知识

（三）生活常识

三、竞赛形式

（一）必答题

各小组每人必答两题，题目自行抽取，评委给分，答对加分，答错不加分也不扣分。

（二）共答题

各小组成员共同讨论回答所抽取的题目，将答案汇总写于答题纸上，评委给分，答对加分，答错不加分也不扣分。

（三）疲劳轰炸题

此题全为是非判断题，每小组派出一人作答，共10小题，限时1分钟，答对几题加几分，答错不扣分。题目由小组代表抽取。

（四）心有灵犀题

大屏幕上显示出GMP或生产、质量相关词语，各组有两名选手，一位面对大屏幕对所看到的词语进行描绘也可使用肢体语言，但描绘中不可出现被描绘词语里的字，另一位选手猜，猜对得分，错误不得分不扣分。限时两分钟。

（五）互动题

每组随机抽取两名亲友团答题，题目由自己随机抽取，答对者得奖品一份，同时此小组加10分，答错此小组不扣分。

（六）风险题

题型按难易程度分为三类，A类10分，B类20分，C类30分，答题队从三类中选一题，可选择自己答或者指定队答题，自己答题正确加分错误减相应分数，选指定队答题正确加分，错误减相应分数。此题可以求助亲友团，回答正确的亲友团得奖品一份。

（七）加赛题

若有分数相同队，加赛一题，如仍有相同比赛继续，如此类推。

（八）最终比拼题

1、根据个人必答题成绩选出前四名（QA除外），各自抽取题目作答，回答错误者淘汰，最终留下的一名即为最佳表现个人。

2、生产部质量管理员胡子涛、刘红梅、赵蕊、吴秋瑾与质量部QAPK，胜利的部门获最终PK奖，得质量奖杯一个。

四、奖项设置

比赛结束后根据各团队分数设一二三等奖和一名鼓励奖，另外根据个人成绩，设个人最佳表现奖一名（QA不参加团体奖和个人最佳表现奖评比）。团队奖

一等奖奖品1200元消费卡

二等奖奖品900元消费卡 三等奖奖品600元消费卡 鼓励奖奖品300元消费卡

个人最佳表现奖奖金500元消费卡

五、竞赛基本规则

1、本次比赛本着公平、公正、公开的原则。

2、比赛知识内容由质量部提供，需要者前去领取。

3、参赛选手不可带任何纸质资料入场。

4、比赛评委团：

六、报名时间：2011年12月15日前

报名地点：质量管理部QA办公室

第五篇：知识竞赛题库

霍林郭勒市人口和计划生育知识竞赛题库

一、单项填空题（共70题）

1、现行的《内蒙古自治区人口与计划生育条例》自（2008年10月1日）起执行。

2、公民比法定婚龄推迟（3年）以上初婚者为晚婚。

3、已婚妇女比法定婚龄推迟（4年）以上初育为晚育。

4、晚婚者增加婚假（15）日。

5、晚育者增加产假（30日）。

6、实行计划生育以（避孕）为主。

7、夫妻双方是两个不同民族的，可以自主选择适用（一方民族）的生育规定。

8、有配偶的一方与他人生育第一个子女的，按照计征基数的（十至十四倍）征收社会抚养费。

9、领取《独生子女父母光荣证》的夫妻，符合本条例规定申请再生育的，应当从（批准之日）起停止各种优待，交回《独生子女父母光荣证》，退还已领取的独生子女父母奖励费。

10、经批准可以再生育，无正当理由自行人工终止妊娠者，不得（再审批生育）。

11、世界人口日定在每年的（7月11日）。

12、全国第六次人口普查的标准时点为（2010年11月1日0时）。

13、国家规定施行放置宫内节育器手术后可休息（2）天。

14、最佳生育年龄为男性25—35岁，女性（25—29）岁。

15、出生人口性别比正常值为（103—107）。

16、自愿终身只生育一个子女并领取《独生子女父母光荣证》的夫妻，从领证之月起至子女年满（十四周岁）为止，每月享受十元以上的独生子女父母奖励费；

17、公民有生育的权利，同时应当依法履行计划生育的义务。夫妻双方在实行计划生育中负有（共同的责任）。

18、违反《内蒙古自治区人口与计划生育条例》规定多生育的子女属双胞胎、多胞胎的，按照（一个子女）计征社会抚养费。

19、从事计划生育技术服务的机构，应当依法取得执业许可。（个体医疗机构）不得从事计划生育手术。

20、嘎查村民委员会和居民委员会应当把人口与计划生育工作纳入（基层管理和服务体系），依法做好计划生育工作。

21、根据《中华人民共和国民族区域自治法》和（《中华人民共和国人口与计划生育法》），结合自治区实际，制定的《内蒙古自治区人口与计划生育条例》。

22、产假一般为（90）天。

23、孕妇应在计划怀孕时起到怀孕后（3个月）补充叶酸。

24、我国第一个男性健康日是（2000年10月28日）。

25、在我国，女孩青春期从11-12岁开始，到（19-20）岁结束，男孩则要迟两年左右。

26、妇女在一个月经周期只有一次排卵，排卵多发生在下次月经来潮日的（前14天），称为预期排卵日。

27、低生育水平是指生育水平在（更替水平以下）。

28、我市为办理《独生子女父母光荣证》的城镇无职业家庭每月发放（20）元的独生子女奖励费，至子女年满14周岁为止。

29、中国计划生育协会是在（1980年5月29日）成立。

30、计划生育协会的主要职责是带头、宣传、（服务）、监督、交流。

31、计划生育协会具有社会性、（民间性）、自治性、规范性特点。

32、幸福工程是由中国人口福利基金会等单位发起的旨在（救助贫困母亲）的活动。

33、《流动人口计划生育工作条例》自（2009年10月1日）起实施。

34、成年育龄妇女在离开户籍所在地前，应当办理（婚育证明）。

35、流动人口的计划生育服务和管理对象，是指离开户籍所在的旗、县、市、区，从事（务工、经商）等活动，异地居住的育龄人员。

36、流动人口的奖励费由（户籍所在地）负责。

37、流动人口的计划生育服务和管理工作，由其户籍所在地和现居住地人民政府共同负责，以（现居住地管理）为主。

38、《流动人口计划生育工作条例》的立法依据是（《人口与计划生育法》）。

39、流动人口计划生育工作的责任主体是（县级以上地方人民政府）。40、流动人口计划管理与服务的重点对象主要是（已婚育龄妇女）。

41、计划生育优质服务的核心内容是（避孕方法的知情选择）。

42、放置带铜宫内节育器最好不要超过（5年）。

43、紧急避孕是指妇女在无防护性生活或觉察避孕失败后（72小时内），为防止意外妊娠而采取的紧急补救措施。

44、第六次人口普查，内蒙古自治区总人口为（24706321）人。

45、计划生育“三查一服务”是指查环、（查孕）、查病，生殖保健服务。

46、药物流产易在怀孕（7周）内进行。

47、计划生育优质服务的重点是（计划生育技术服务）。

48、计划生育优质服务的精神实质是（以人为本），以人的全面发展为中心。

49、新生儿是指出生时起到满（28天）。

50、我国首例试管婴儿于（1988年3月）在北京诞生。

51、产后（2个月）以上可开始过性生活。

52、育龄妇女在打了麻腮风疫苗后（3个月）以后才可以怀孕。

53、出生缺陷干预分为（三级）。

54、我国的“预防出生缺陷日” 是每年的（9月12日）。

55、育龄妇女是指（15—49周岁）处于生育年龄的妇女。

56、计划生育药具管理工作的基本方针是避孕为主、因人制宜、综合措施、（知情选择）。

57、放置宫内节育器后应每（1）年随访一次。

58、孕产期是指（从怀孕开始至产后42天内）。

59、对已生育子女的夫妻，提倡首先选择（长效避孕措施）。60、《内蒙古自治区人口与计划生育条例》规定，全国总人口在（1000）万以下的少数民族公民，一对夫妻可以生育两个子女。61、计划生育技术服务实行（国家指导和个人自愿）相结合的方针。62、《流动人口婚育证明》由现居住地的（乡镇人民政府或街道办事处）查验。

63、符合政策生育率的计算公式是（某时期符合计划生育政策的出生人数/同期总出生人数×100%）。

64、人口过程包括（出生）、死亡、迁移。65、2010年第六次人口普查登记的全国总人口为1339724852人。66、行之有效的胎教方法包括音乐胎教、（对话胎教）、抚摸胎教。67、总人口性别是（男性人口数/女性人口数×100%）。

68、（人口统计）是计划生育的一项基础性工作，为各方面提供必要的数据信息。

69、关爱女孩行动于（2003年）启动。

70、第六次人口普查，全国总人口性别比为（105.20）。

二、多项填空题（共50题）

71、对伪造、（变造）、（买卖）计划生育证明的应按照《内蒙古自治区人口与计划生育条例》进行处罚。

72、“两非”是指（非医学需要的胎儿性别鉴定）、（非医学需要的人工终止妊娠）。

73、内蒙古自治区对达斡尔族、鄂温克族、鄂伦春族公民，实行的生育调节政策是（提倡优生）、（适当少生）。

74、人口政策是指国家对调节和干预人口过程所采取的（态度）、（手段）和（措施）。75、婚前医学检查包括严重（遗传性疾病）、（指定传染病）、（有关精神病）。

76、早教中心亲子课程设计的五大领域有（认知）、（语言）、（精细动作）、（大运动）、（社会交往）。

77、我国的婚姻制度是（婚姻自由）、（一夫一妻）、（男女平等）。78、艾滋病的传播途径有（性传播）、（血液传播）、（母婴传播）。79、婚育观念是人们对婚姻、（性）、（生育）和（家庭）等行为与关系的态度及其价值取向的总和。

80、婚育新风进万家活动是指通过各种宣传活动把（新的婚育观念）和（社会风尚）传播到千家万户中去。

81、公益性宣传主要包括（组织宣传活动）、（制作宣传品）、（开办专栏）、（专版）、（知识竞赛）、（公益广告）等。

82、未履行婚姻手续生育第一个子女的按照（计征基数）征收社会抚养费，符合婚姻登记条件在生育后（3个月内）补办婚姻登记手续的免征社会抚养费。

83、全员人口信息系统中的居住性质包括（人户同在）、（人在户不在）、（户在人不在）、（外地婚入）、（婚出外地）、（流入）、（流出）、（无户常住）、（无户流入）、（无户流出）、（人在又出）。

84、我市为办理《独生子女父母光荣证》的农村牧区独女户和独男户每月分别发放（35）元和（25）元的独生子女父母奖励费，至子女年满14周岁为止。

85、我市为（农村牧区独生子女户）、（城镇无职业居民独女户）、（少数民族双女结扎户）家庭的子女统一上学生保险，至年满18周岁为止。

86、促进计划生育的社会保障制度有（基本养老保险）、（基本医疗保险）、（生育保险）、（社会福利）。

87、“吉祥草原惠民计生行动”的主要内容是（奖励）、（扶持）、（优惠）、（保障）、（补偿）、（关怀）。

88、依法行政的基本要求是（职责法定）、（权责统一）、（程序公开）、（接受监督）。

89、实行避孕方法知情选择的目的是提高避孕方法的（普及率）、（及时率）、（有效率），提高育龄群众的生殖健康水平。

90、给婴幼儿进行抚触的益处有（增强抵抗力）、（安抚情绪）、（促进睡眠）、（促进食物的消化吸收）、（增进亲子感情）。

91、观察人口自然变动的指标有（出生率）、（死亡率）、（自然增长率）。92、全员人口信息准确率是指，（平均准确录入微机的全员人口个案项目数）/（全员人口个案项目总数）×100%。

93、整个孕期历经40周，可分为三个时期，分别为（孕早期）、（孕中期）、（孕晚期）。

94、计划生育协会的工作方针是（依靠群众），（组织群众），（实行群众的自我教育、自我管理、自我服务）。

95、城市人口与计划生育工作的管理机制是（属地管理）、（单位负责）、居民自治、社区服务。

96、新婚期采用的避孕方法主要有（避孕药）、（避孕套）、和（杀精济）。

97、《条例》所指“用人单位”包括：（国家机关）、（事业单位）、（企业）、（个体经济组织）、（民办非企业单位）、社会团体等与劳动者建立劳动关系的组织。

98、《流动人口婚育证明》主要包括：（持证人姓名）、（年龄）、（公民身份证号码）、（婚姻状况）、（配偶信息）、（生育状况）、（避孕节育情况）等基本信息。

99、办理婚育证明需要提供的凭证有，已婚育龄妇女需要提供（本人的居民身份证或居民户口簿）、（结婚证）。未婚育龄妇女只需提供（本人的居民身份证或居民户口簿）。

100、在流动人口计划生育工作中负有职责的相关部门主要有（公安）、（民政）、（人力资源社会保障）、住房城乡建设、卫生、价格、工商行政管理部门，但不局限于这些部门。

101、宫内节育器的主要优点有（高效）、（长效）、（安全）、（可逆）、（简便）、（经济）。

102、流动人口“一盘棋”自查评估细则规定，流动人口计划生育政策知晓率应达到（90%）以上，流动人口已婚育龄妇女在现居住地接受孕检率达到（85%）以上。

103、重婚是指（有配偶的人又与他人登记结婚的违法行为），或者（明知他人有配偶而与他人登记结婚的违法行为）。

104、人口老龄化的标志是（60岁及以上老年人口占总人口10%以上），或者（65岁及以上老年人口占总人口的7%以上）。105、计划生育优质服务的内容都包括（婚姻）、（优生）、（优育）、避孕、节育、生殖健康等方面。

106、药具发放的“三定”是指（定人）、（定时）、（定量）送避孕药具至服务对象手中。

107、推算预产期的简便方法是，从末次月经第一天算起，（月份加9或减3）、（天数加7）。

108、长效避孕措施包括（放置宫内节育器）、（皮下埋植避孕）、（输卵（精）管绝育术）。

109、人口学校办好“五期教育”指（青春期）、（新婚期）、（孕产期）、（育儿期）、（中老年期）。

110、人口素质主要包括人口的（身体素质）及（文化素质）。111、计划生育职业道德的基本范畴主要包括计划生育工作者的（义务）、（良知）、（荣誉）、（幸福）、（情感）。

112、怀孕前患有（糖尿病）、（心脏病）、（甲状腺疾病）、（肺结核）、（肾脏疾病）必须治疗。

113、产后42—56天，应进行的检查有（全身检查）、（妇科检查）、（剖宫产后应检查伤口愈合情况及无粘连）。

114、生殖健康包括（计划生育）、（母亲安全）、（儿童优先）和（预防性病和艾滋病）等。

115、直系血亲包括（父母子女间）、（祖父母）、外祖父母与孙子女、外孙子女间。

116、蒙古族公民夫妻双方均为（非城镇户籍）且（从事农牧业生产），（已有两个子女均为女孩），经批准可以生育第三个子女。117、超出《内蒙古自治区人口与计划生育条例》规定的生育数量多生育一个子女，夫妻双方年总收入低于或者相当于当计征基数标准的，按照计征基数的（二至五倍）征收社会抚养费；高于计征基数标准的，按照计征基数的（六至十倍）征收社会抚养费。

118、人口零增长是指全社会（出生和死亡的人数相等），（人口自然增长率等于零）。

119、人口统计包含数据（收集）、（处理）、储存、传输、编辑、分析、发布等。

120、独生子女领证率是指（领取独生子女证有夫妇对数）/（已婚育龄妇女人数）×100%。

三、简答题（共20题）

121、婚前医学检查的目的是什么？

（1）可使男女方双方对自己和对方的健康有所了解；（2）可了解双方有无遗传病家族史；

（3）可使双方了解性知识以促使婚后性生活和谐。122、在哪几种情况下婚姻是无效的？（1）重婚的；

（2）有禁止结婚的亲属关系的；

（3）婚前患有医学上认为不应该结婚的疾病，婚后尚未治愈的；（4）未到法定婚龄的。

123、流动育龄夫妻在外出之前应履行哪些义务？（1）成年育龄妇女应办理婚育证明；

（2）主动告知流向、流出时间、联络方式等信息；

（3）了解人口和计划生育政策法规和户籍所在地流动人口计划生育管理有关规定。

124、实行避孕方法知情选择有何意义？

（1）体现了计划生育工作以人为本，尊重和维护人权的指导思想；（2）体现了群众在计划生育工作中的主人翁地位；

（3）体现了计划生育工作者依靠群众、相信群众、为群众服务的宗旨，是计划生育工作改革和计划生育优质服务的重要内容。125、科学文明进步的生育观包括哪些内容？

晚婚晚育、少生优生、生男生女一样好、男孩女孩同是传后人、男女平等和计划生育丈夫有责。

126、霍市早教中心开设了那些课程？

入户指导课程、亲子课程、家长课程、孕妇课程、特色课程。127、提高人口素质的措施有哪些？

一般包括加强出生缺陷监测和母婴保健；预防和减少出生缺陷的发生；发展各类教育事业；提高公民的文化水平，发展体育事业，提高公民的身体素质等。

128、计划生育手术一般包括哪些？

放置、摘取宫内节育器；输精管绝育术、输卵管绝育术；人工终止妊娠术；输精管、输卵管复通术等手术。129、流动人口在我市可享受哪些惠民政策？（1）免费药具；（2）免费生殖健康检查；（3）免费孕检；（4）一杯奶；

（5）免费计划生育技术服务；（6）免费领取叶酸；

130、《人口与计划生育法》的立法宗旨是什么？

（1）为了实现人口与经济社会、资源、环境的协调发展；（2）为了推行计划生育；（3）为了维护公民的合法权益；

（4）为了促进家庭幸福、民族繁荣与社会进步。131、计划生育优质服务六要素的内容是什么？（1）提供足够选择的避孕方法；（2）介绍避孕方法的知识；（3）胜任的技术能力；（4）良好的人际关系；（5）周密的随访服务；（6）多功能的生殖保健服务。

132、实行避孕方法知情选择的目的是什么？（1）提高避孕方法的普及率、及时率、有效率；（2）提高育龄群众的生殖健康水平。133、什么情况下应取出宫内节育器？（1）宫内放置年限已满；

（2）要求生育或改用其它节育方法的；（3）绝经半年以上；（4）放器后出现负反应；（5）放器后有并发症。

134、《人口与计划生育法》规定的为实行计划生育的育龄夫妻免费提供的服务一般包括哪些？

孕情环情检查、避孕药具、放置和取出宫内节育器、绝育术、人工终止妊娠术、技术常规规定的各项医学检查、计划生育手术并发症的诊治等。

135、宫内节育器可使用多长时间？

不同类型的宫内节育器使用年限不同。带铜宫内节育器可使用10年以上，含孕激素的使用5年，药物宫内节育器可使用10年以上。136、怀孕早期征兆有哪些？（1）月经停止；

（2）早孕反应,多表现为停经六周左右出现食欲不振、恶心、呕吐、偏食、精神不振、乏力、头晕等；（3）尿频；

（4）乳房增大、涨痛，乳晕颜色加深。137、办理《一杯奶手册》所需材料有？

夫妻双方户口簿复印件或身份证复印件、结婚证复印件、计划生育服务证复印件、霍林郭勒市免费孕期保健服务手册、B超单。138、霍市早教中心招收多大的婴幼儿？ 答：招收0—3周岁的婴幼儿。139、何为出生缺陷？

指婴儿出生前在母亲子宫就已发生了发育异常，包括活产婴儿中发生的病例，也包括在死胎、死产中发生的病例；包括形态结构方面的异常，也包括代谢和功能异常所引起的先天性智力低下、聋、哑等；包括遗传所至的出生缺陷，也包括环境或环境与遗传共同作用所至的出生缺陷。

140、收养法规定收养人应具备哪些条件？（1）无子女；

（2）有抚养教育被收养人的能力；

（3）未患有医学上认为不应当收养子女的疾病；（4）年满30岁。

四、问答题（共10题）

141、什么是我市的计划生育相关部门 “1+1”工作新机制？ 由市委、政府统一领导，计生部门统筹协调，相关部门积极参与、各负其责的综合治理人口计生问题的新机制。即计生部门审批一份《已婚育龄妇女人工终止妊娠审批表》，医疗卫生部门做一例人流；计生部门开具一份《生殖健康检查证明》，民政部门办一个《结婚证》；计生部门登记一个流动人口，公安部门办一个《暂住证》；计生部门开具一份《流动人口子女入学入托介绍信》，教育部门按照学区分配入学；计生部门确定一个计划生育困难户，扶贫办帮扶一户；计生部门出具一个用工介绍信，人事劳动部门进行一个免费职业介绍。142、《内蒙古自治区人口与计划生育条例》规定，一对夫妻只生育一个子女，符合哪些条件可生育第二个子女？

（1）第一个子女病残儿，不能成长为正常劳动力，医学上认为可以再生育的；

（2）婚后五年以上不育，依法收养一个子女后又怀孕的；（3）夫妻双方均为非城镇户籍且仍从事农牧业生产，已有一个子女为女孩的；

（4）夫妻双方均为非城镇户籍，一方残疾，相当于残疾军人五级以上标准的；

（5）夫妻双方均为独生子女的；

（6）夫妻双方均在国有农牧场从事承包经营并不再领取工资，不享有城镇社会保障待遇，已有一个子女为女孩的。

143、《内蒙古自治区人口与计划生育条例》规定，符合哪些情形的再婚夫妻，经批准可再生育一个子女？

（1）一方未育，另一方生育过一个子女或者丧偶已生育过两个子女的；

（2）夫妻双方各生育过一个子女，均依法判随原配偶，新组合家庭无子女的；

（3）夫妻双方再婚前一方丧偶，各生育过一个子女的；（4）夫妻双方均为独生子女，各生育过一个子女的；

（5）夫妻双方均为非城镇户籍，各生育过一个子女且都为女孩的。144、国家机关工作人员在人口与计划生育工作中，有下列行为之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；有违法所得的，没收违法所得：

（1）侵犯公民人身权、财产权和其他合法权益的；（2）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；（3）索取、收受贿赂的；

（4）截留、克扣、挪用、贪污人口与计划生育经费或者社会抚养费的；

（5）虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报人口与计划生育统计数据的。145、母乳喂养有什么好处？

（1）母乳中的蛋白质是特有的蛋白质，易于婴儿吸收，对婴儿的发育是天然理想食品；

（2）母乳中含有大量免疫物质，可增强婴儿的抵抗力；（3）母乳比任何其他婴儿食品更安全、更方便；（4）母乳喂养可增强母子感情；（5）吸吮母乳有利于婴儿面部发育；（6）哺乳可促使产妇子宫复原。

146、什么时间实行输卵管结扎术最为适宜？（1）月经干净3—7天且这几天内未有性生活；（2）人工流产或取宫内节育器后立即施行结扎手术；（3）顺产后1—2天内；

（4）哺乳期转经后3—7天，如未传经可任选一天，但必须排早孕才可施术；

（5）剖宫产术或其他妇科手术同时可做输卵结扎术。147、计划生育家庭特别扶助的要求有哪些？（1）1933年1月1日以后出生；（2）女方年满49周岁；

（3）只生育过一个子女或合法收养一个子女；

（4）现无存活子女或独生子女被依法鉴定为残疾（伤残达三级以上）。148、公民实行计划生育的合法权益有哪些？（1）依法生育的权利；

（2）实行计划生育男女平等的权利；

（3）获得计划生育、生殖健康信息和教育的权利；（4）获得避孕节育技术和生殖保健服务的权利；（5）获得知情选择避孕节育措施服务的权利；

（6）获得法律、法规和政府规章规定的奖励、优待、社会福利、社会保障、社会救助的权利和平等发展的权利；

（7）实行计划生育，其人身权，财产权不受侵害的权利；（8）获得法律救助的权利。

149、“十二五”期间，我国人口与计划生育事业主要有以下六项重点工作：

（1）继续坚持计划生育基本国策，逐步完善政策，促进人口长期均衡发展；

（2）把提高人口素质摆到突出位置，把好出生人口素质第一关，加快人口大国向人力资源强国转变；

（3）实行男女平等参与经济社会活动的公共政策，进一步遏制出生人口性别比偏高趋势；

（4）切实加强流动人口服务和管理，大力推进流动人口基本公共服务均等化，引导人口合理分布；

（5）实施积极、健康、保障、和谐的应对人口老龄化战略，建立以家庭为主导、社区为依托、机构为支撑的养老服务体系；

（6）建立健全有利于提高家庭福利的政策体系，提高家庭发展能力，促进家庭幸福和谐。

150、计划生育“七个不准”的内容是什么？

（1）不准非法关押、殴打、侮辱违反计划生育规定的人员及其家属；（2）不准毁坏违反计划生育规定人员家庭的财产、庄稼、房屋；（3）不准不经法定程序将违反计划生育规定人员的财物抵缴计划外生育费；

（4）不准滥设收费项目、乱罚款；

（5）不准因当事人违反计划生育规定而株连其亲友、邻居及其他群众，不准对揭发、举报的群众打击报复；

（6）不准以完成人口计划为由而不允许合法的生育。（7）不准组织对未婚女青年进行孕检。