GMP知识手册（共5篇）

第一篇：GMP知识手册

GMP知识手册

一、GMP知识问答（130条）

(一)基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2、GMP的中心内容是什么？

答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：

（1）厂房、环境洁净化；

（2）质量管理严格化；

（3）制药设备现代化；

（4）生产操作程序化；

（5）各种管理标准化；

（6）人员培训制度化；

（7）验证工作科学化；

（8）卫生工作经常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP是《药品临床试验管理规范》；

GAP是《中药材质量管理规范》。

4、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？

答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

6、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

7、GMP的主要内容包括哪些方面？

答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

8、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？

答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。

11、开办药品生产企业应具备哪些条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

12、什么是国家药品标准？

答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。

16、GMP三大目标要素是什么？

答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

17、什么叫SMP？它包含哪些内容？

18、什么叫SOP？它包含哪些内容？

19、什么叫SOR？SOR包含哪些内容？

20、如何进行GMP自查？

答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

21、现行GMP文件如何分类？

答：

22、GMP培训的原则是什么？

答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。

(3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

23、GMP培训计划怎样制定？

答：根据培训对象的不同，可分为三级培训。一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。

培训内容：《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

一级培训，每年培训两期，每期7～10天。

(2)二级培训，分为4个不同对象。

第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。

第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。

第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。

培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。

第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。

培训内容：《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位责任制》。

二级培训每年培训两期，每期10～15天。

(3)三级培训分为2个不同对象。

第一培训对象：生产操作人员。

培训内容：《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知识 》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。

三级培训每年两期，每期15～20天，（二）洁净知识

24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？

答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

25、洁净区表面应符合哪些要求？

答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。

26、洁净区的光照度应为多少勒克斯？

答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

27、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

附：洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度

级 别

尘粒最大

允许数（个/m3）

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(个/m3)

沉降菌（个/皿）

100级

3500

0

10，000级

350，000

2000

100，000级

3，500，000

20，000

500

300，000级

10，500，000

60，000

1，000

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

28、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

29、进入洁净区的空气如何净化？

答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1µm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

30、洁净室的温度和相对湿度为多少？换气次数为多少？

答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。洁净室（区）每小时换气次数应≥15次，其新鲜空气量可为送风量的10～30%。

31、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？

答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。

（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。

（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。

（10）个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。

32、物料怎样进入洁净区？

答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭。

(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及进关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染

33、洁净区(室)的消毒方法有哪些？

答：在制药工艺中，需要选择适宜的消毒方式，以杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备表面的杂菌。对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题；特别是甲醛熏蒸，会出现多聚甲醛聚合物，附着在洁净室围护结构和设备表面上，对操作人员有危害。近年来采用臭氧灭菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧灭菌的道理？

答：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。

35如何使用臭氧进行灭菌？

答：应用臭氧灭菌有两种方法：第一是将臭氧发生器置于洁净室内进行消毒，但有局限性，它只能对本室有效；第二是将臭氧发生器安在空调机组的总送风管道或总回风管道内，可以对整个洁净区进行消毒。臭氧发生器开启运转两时以上即可达到灭菌效果。

36、外来人员进入洁净区要履行什么程序？

答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。

37、洁净区所用文具怎样消毒？

答：洁净区所用文具需经紫外线照射30分钟消毒，记录时只允许用园珠笔，不许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。

（三）新药知识

38、我国新中药分几类？如何划分？

答：我国新中药共分五类：

第一类：

（1）中药材的人工制成品。

（2）新发现的中药材及其制剂。

（3）中药材中提取的有效成份及其制剂。

第二类：

（1）中药注射剂。

（2）中药材新的药用部位及其制剂。

（3）中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

（4）中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

第三类：

（1）新的中药制剂。

（2）以中药为主的中西药复方制剂。

（3）从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。

第四类：

（1）改变剂型或改变给药途径的药品。

（2）国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新的主治病证的药品。

39、我国新药（西药）分几类？如何划分？

答：西药新药分五类：

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。

国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。

改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类：增加适应症的药品。

40、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

41、未经过GMP认证能仿制药品吗？

答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

42、仿制药品有什么要求？

答：（1）仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；（2）填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；（3）按仿制品种工艺严格试制；（4）在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；（5）进行稳定性试验；（6）报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。

43、新药保护期怎样规定？

答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。

44、中药保护品种和新药保护是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

（四）物料管理

45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。

46、物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。

47、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。

（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

48药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？

答：标签、使用说明书必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期等。

药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

49、仓库里物料管理有几种状态标志？

答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。

50、不合格包装材料如何处理？

答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

51、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。

52、库房应采取哪五防设施？

答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。

53、什么是药品内包装？

答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。

54、药品包装材料分几类？

答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

55、空心胶囊储存应注意什么？

答：空心胶囊储存条件要求相对湿度35～65%，温度为15～25℃，仓库保管员每日要进行两次温、湿度检查，并做好记录。当温、湿度超过规定范围时应开启除湿机和温控设备，以控制温、湿度。由于空心胶囊的出厂保证期，一般为9个月，注意在保证期满前15天对库存胶囊进行复检。

56、物料储存时货垛码放应注意什么？

答：（1）垛与垛的间距不少于100cm；

（2）垛与墙间距不少于50cm；

（3）垛与梁间距不少于30cm；

（4）垛与柱间距不少于30cm；

（5）垛与地面间距不少于10cm；

（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；

（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。

57、阴凉库怎样管理？

答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

58、危险品库管理应注意什么？

答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。

（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。

（3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。

（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。

（五）生产管理

59、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？ 答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

60、批生产记录的内容是什么？

答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项

61、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：

答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：

（1）文件的标题应能清楚的说明文件的性质；

（2）各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；

（3）文件使用语言应确切、易懂；

（4）填写数据时应有足够的空格；

（5）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

62、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

63、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

（1）生产前应确认无上次生产遗留物；

（2）应防止尘埃的产生和扩散；

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

64、批包装记录的内容是什么？

答：批包装记录的内容包括：

（1）批包装产品的名称、批号、规格；

（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

（4）已包装产品的数量；

（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

（7）生产操作负责人签名。

65、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？

答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。

66、批的划分原则什么？

答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

（2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

67、中药材炮制加工的方法有哪些？

答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、炒制（含炙）等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。

68、中药炮制的目的是什么？

答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。

69、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？

答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量），中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。

70、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中，生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。

71、制药工艺用水有什么要求？

答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准GB4750-85。（需防疫部门检测）

（2）纯化水应符合中国药典标准。

（3）注射用水应符合中国药典标准。

72、工艺用水日常进行的部分检查项目是什么？

答：（1）饮用水日常进行电导率检查。

（2）纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、电导率。

（3）注射用水日常检查PH值、氯化物、易氧化物、细菌内毒素、电导率。

73、注射用水储存时注意什么？

答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。

74、生产中怎样进行物料平衡？

答：进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此每个生产关键工序，都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。

实际值

收率计算公式：收率＝

×100%

理论值

△理论值为按照所用的原料（或包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的最大数量。

△实际值为生产过程中实际产出量，包括收集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。

75、生产过程中出现偏差如何处理？

答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处画措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

76、中药材如何熏蒸？

答：每年5月中旬，对库存易虫蛀品种要进行熏蒸，熏蒸剂为磷化铝药片，用量为m3药材用9～18克，熏蒸时间为96小时，熏蒸温度宜在20℃以上，熏蒸结束后将磷化铝药末残留物移至库外掘坑深埋。

77、什么叫无菌保证水平？

答：药品质量表现在有效性、安全性、均一性、稳定性。对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的，由于终端灭菌的制剂，在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的。为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平（SAL）”。通常要SAL为10～6，即一百万件产品中可能存在的活微生物的机率为1。

（六）卫生管理

78、厂区环境的卫生要求是什么？

答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；

（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；

（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。

（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；

（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

79、一般生产区卫生要求是什么？

答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；

（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；

（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；

（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

80、一般生产区的工艺卫生要求是什么？

答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；

（2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；

（3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。

（4）清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；

（5）各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；

（6）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；

（7）定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

81、生产人员卫生要求是什么？

答：（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；

（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；

（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；

（4）工作前要将手洗干净，直接接触药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；

（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

82、对生产区工作服卫生要求是什么？

答：（1）工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子、无破损、洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；

（2）洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；

（3）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。

83、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

84、选择消毒剂时注意什么？

答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。

85、消毒剂的使用范围？

答：（1）0.2%新洁尔灭溶液和2%的甲酚皂溶液用于房间、地面、天花板、门窗、地漏、清洁用具、废物储器等的消毒。

（2）75%乙醇用于直接接触药品的设备部位、容器具以及手的消毒。

86、常用消毒剂怎样配制？

答：（1）0.2%新洁尔灭溶液：取新洁尔溶液2ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。

（2）75%乙醇：取95%乙醇790ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。

（3）2%甲酚皂溶液：取甲酚皂溶液20ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得

（七）验证

87、药品生产验证包括哪些内容？

答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。

88、验证文件内容有哪些？

答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

89、制药设备验证确认包括哪些内容？

答：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

90、厂房设施验证确认方案内容有哪些？

答：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

91、什么叫再验证？

答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关健工序，往往需要定期再验证。

92、洁净厂房与设施验证内容有哪些？

答：主要是验证与药品生产过程直接联系的HVAC（空气净化）系统。

（1）HVAC系统的安装确认：包括风管的制作、清洗、检漏；空调机组的安装调试；初效、中效、主过滤器的安装检查等项目。

（2）HVAC系统运行确认：对运行中各种技术参数的汇总与评价，汽、水管路系统的检查，空调机组的检查，机组操作规程，运行管理规程和再验证周期等，最后由验证委员会做出评价并批准使用。

（3）HVAC系统的性能确认：包括高效过滤器的安装检漏；洁净室的温湿度、尘埃离子、微生物、风量、压差、噪声、光照度、换气次数等全面测定。

93、生产工艺如何进行验证？

答：生产工艺验证是在水系统、HVAC系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能如终如生产出合格产品。

（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；

（2）物料收率与消耗的稳定性；

（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

（八）设备维护

94、安全生产八安方针是什么？

答：安全第一，预防为主。

95、设备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

96、设备维护的四项要求是什么？

答：整齐、清洁、润滑、安全。

97、设备操作的“五项纪律”是什么？

答：（1）凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；

（2）经常保持设备清洁，并按规定加油；

（3）遵守交接班制度；

（4）管好工具附件，不得遗失；

（5）发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。

98、设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

99、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

100、影响企业的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：（1）设备的性能及其工作效率高低；（2）设备能源转换效率的高低；（3）管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。

101、制药设备应符合什么要求？

答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

102、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？

答：（1）普通不锈钢，由铬、镍、钛组成（Icr18Ni9Ti）含碳量稍高；

（2）304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（Ocr18Ni9Ti）含碳量次之；

（3）316L 不锈钢，由铬、镍、钛组成（OOcr18Ni9TiMO）含碳量较低。

103、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？

答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天平、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪......等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。

104、什么叫在线清洗？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

105、什么叫在线灭菌？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

106、设备管道如何涂色？

答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。

（九）质量管理

107、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

答：按GMP要求，制药企业应建立质量保证部或质量监督科，直接受厂长（总经理）领导。质量部门负责人，必需是药学专业大专以上学历，从事质量管理工作5年以上。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。

108、质量检验与质量监督有何区别？

答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。

109、质量保证部的职责范围是什么？

答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。

（3）质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。

（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。

（5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。

（6）动物实验室的管理。

110、质监员与化验员有何区别？

答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。

111、进厂中药材取样量如何计算？

答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。

112、原料与辅料如何取样？

答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为+1件；n＞300件时，取样量为+1件。

113、生产质量事故分哪两类？

答：生产质量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责内药品的退货和索赔。

一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

114、事故的“三不放过”指的是什么？

答：（1）事故原因分析不清不放过；

（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；

（3）没有防范措施不放过。

115、企业的内控标准为什么高于法定标准？

答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。

116、用户投诉分几类？

答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；

B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定性下降等；

C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等）销售管理

117、成品销售记录包含什么项目？

答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

118、销售记录保存期多长时间？

答：销售记录应保存至药品有效期后一年。

119、药品退货回收记录包含什么内容？

答：退货回收记录包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期，处理意见。

120、因质量原因退货怎样处理？

答：因外在质量原因，如包装投诉、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，作出返工处理决定，进行返工。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁。

121、销售人员能代销别的企业产品吗？

答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。

二、一般常识

122、洁净厂房与设施

☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

☆根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

☆生产区不得存放非生产物品和个人杂务。生产中的废弃物应及时处理。

☆更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室（区）产生不良影响。

☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。

☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

123、工艺用水

☆中草药的提取工艺用水为饮用水。小容量注射剂的原料提取应用纯化水，注射剂的配制应用注射水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。

☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

☆纯化水的电导率应在2µΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。

☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

☆直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

124、中药材的炮制加工与贮存

☆净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

☆与药品直直接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

☆中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

☆中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

☆中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。

☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

125、GMP实施与质量管理

☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，应能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。

☆GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。

☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级。厂级质量分析会每三个月召开一次，由总经理或副经理主持；车间质量分析会每月召开一次，由车间主任主持；班组质量分析会由班组长主持每周召开一次。

☆药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。

☆企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

126、药粉细度的分级标准

最粗粉

指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

127、中国药典所用药筛与制粉细目的换算

筛号 筛孔内径（平均值）

目号

一号筛 2000µm±70µm 10目

二号筛 850µm±29µm

24目

三号筛 355µm±13µm

50目

四号筛 250µm±9.9µm

65目

五号筛 180µm±7.6µm

80目

六号筛 150µm±6.6µm

100目

七号筛 125µm±5.8µm

120目

八号筛 90µm±4.6µm

150目

九号筛 75µm±4.1µm

200目

128、法定计量单位名称和英文符号

长 度 米（m）

分米（dm）

厘米（cm）

毫米（mm）

微米（µm）

纳米（nm）

体 积 升（L）

毫升（ml）

微升（µl）

质（重）量 千克（kg）克（g）

毫克（mg）

微克（µg）

压 力

兆帕（Mpa）千帕（kpa）帕（Pa）

动力黏度 帕秒（Pa.s）

运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波 数

厘米的倒数（cm-1）

密度

千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度 吉贝可（GBq）

兆贝可（MBq）

千贝可（KBq）

贝可（Bq）

129、不同水温的摄氏度表示（℃）

水浴温度

除另有规定外，均指98-100℃

热

水

系指70-80℃

微温或温水 系指40-50℃

室 温

系指10-30℃

冷 水

系指2-10℃

冰 浴

系指2℃以下

放 冷

系指放冷至室温

130、中药炮制加工常的辅料？

答：盐、醋、麸麦、黄酒、生姜、牛奶以上辅料，均需制定药用、食用或行业标准。

第二篇：GMP手册

WXHS-GMP

良好操作规范

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前 言

本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88，结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范（GMP）。本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。

公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。

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良好操作规范

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1工厂设计与设施卫生要求

本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994、《速冻食品技术规程》GB8863-88进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。

1.1管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干(详见划分包干图)。厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。

1.1.2厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。

a.厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。

b.厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体.c.各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。

d.厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。e.生活用水必须符合GB5749-85规定。汤圆生产用水需经过活性炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。

f.污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。g.每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂(春/夏/秋)3天一次，以减少厂区蚊蝇.h.前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。

i.各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。j.厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。1.2各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。

1.2.1各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。

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a.生产部内天花板使用浅色、无毒、防水、不易脱落的材料装修。b.墙壁全部白色无毒涂料，内墙用瓷砖贴到高顶过人。c.地面采用防滑、耐腐蚀、不透水的磨光石材料，平坦无缝，易于清洁，排水畅通。

d.门窗使用浅色光滑材质制造，不透水、耐腐蚀、装有防尘防蝇和易拆洗装置，纱窗每半年更换一次。

e.生产部照明符合生产需要，安装牢固防爆装置。

f.有与生产部门相近的更衣室，内备有衣柜，鞋柜，通风良好。g.卫生间有冲水换气装置，洗手消毒用品，门窗不开向生产车间，通风良好。

h.生产车间内设有标识显著的成放污物废弃物的容器，当日运出生产车间，并将容器清洗干净。

2原辅材料、包装物采购、贮存 2.1采购

2.1.1采购部门根据生产要求对原辅料供方进行评定。

a.采购员每年不定期对供应单位进行实地考察，全面了解其卫生质量状况，如生产环境卫生管理，产品质量等，评审合格后方可建立供需关系。

b.在建立供需关系的同时，必须索取有关证明和产品标准，如国家、行业标准、企业标准、营业执照、卫生许可证等。

1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速冻专用油供应方须提供食品生产许可证和食品市场准入证。

2)供应方必须提供卫生质量执法部门或独立的第三方出具的近期（一年以内）产品全性能检验报告。

c.对验收不合格的原辅料必须予以退货，必要时对提供不合格产品的供应方重新审查评定。

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d.采购的原辅料、包装材料必须符合国家有关的食品卫生标准或规定，必须采用国家允许使用的、定点厂生产和食用级食品添加剂。

e.采购原辅料时，须向供方索取该批产品检验合格证书或化验单，必要时可抽样送市级以上质量、卫生监督检验机构检验。

f.盛装原材料的包装物、容器必须无毒无害，便于清洗消毒，包装材料必须符合国家卫生标准。

2.2贮存

设置与本公司生产能力相适应的原材料仓库，原辅料仓库必须通风良好，地面整洁干净。

2.2.1原辅料入库前，由仓库管理员按验收规定验收入库。2.2.2原材料入库后应按不同品种码放在垫仓板上，码放整齐，离墙15CM，垛与垛之间距离60CM，标识清楚。

2.2.3原辅料场地和仓库应有专人管理，建立管理制度，每日检查质量和卫生情况，必要时需控制温湿度，并按时清扫、消毒、通风换气。

2.2.4各种原辅料应根据不同品种的要求，按规定的温度，对产品分开贮存。每批原辅料均应有明显的标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料.2.2.5入库原材料应做到先入先出，及时剔出不符合质量和卫生标准的原辅料，防止污染。

2.2.6包装材料按不同品种码放在垫仓板上防止潮湿，离地隔墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有一定距离，并有一定的遮盖措施.2.2.7包装材料仓库不得存放任何对包装材料有可能产生污染的物品.2.2.8仓库内设有防蝇、防虫、防鼠措施，仓库内不得存放个人物品和其他不明物品，每日检查库内物资保管情况，做到账卡物相符。

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3工厂的卫生管理

3.1工厂建有健全的卫生管理机构，由厂长负责，并配有专业卫生干事。

3.3.1有健全的设备维修保养制度并负责按照GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》的要求，每年年初制定生产设施、设备维修保养计划（规划、设计改造和维修）。

a.制定有周转箱清洗消毒制度，并有专人清洗、消毒，确保清洁。b.各类清洗剂、消毒剂、杀虫剂及其它有毒有害物品都有明显标识，存放于专门库房内，由专人保管，专人领用。

c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、厕所均建立卫生管理制度，由专人负责，经常保持良好状态。

d.员工工作服每班更换一次，在专间存放，紫外线杀菌，专人清洗发放。

e.厂内现有工作人员每年必须进行一次体检，取得卫生监督机构体检合格证方可上岗。

f.厂内设有污物箱多处，集中污物处理区一处，委托环卫部门每日清运，专人保洁打扫。

g.生产人员不得穿戴工作服、帽进入卫生间或公共场所。h.检测部门每星期一次使用棉球对操作员工的手进行采样检测，查其大肠菌群和细菌总数值。如不合格，应及时通知部门查找原因，并对其进行教育，适当时与奖惩挂钩。

3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，贮存于专门库房或柜橱内，专人负责保管，建立管理制度。各种药剂的使用品种和范围，须经省（自治区、直辖市）卫生监督部门同意；

3.3前处理、汤圆成型加工应根据产品制定工艺卫生规程和消毒更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com

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第6页/共8页 制度，严格控制可能造成污染的各个关键因素。

4生产过程的卫生要求

4.1各生产部门按产品要求工艺流程制定严密的卫生管理制度，明确各部门、工序、个人的岗位职责、定期考核，生产部门配有兼职工艺卫生管理员，做好监督考核工作。

4.2各生产车间使用原材料必须经验收合格方可使用，不符合卫生质量要求的不准进入车间。

a.用于生产汤圆的各种辅料必须经挑选后才能使用，不得使用霉变或含有杂质的辅料。

b.生产汤圆的糯米粉、芝麻等主要原辅料应过筛过滤。

4.3按产品工艺的先后次序加工，包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装应分工进行，防止交叉污染。

4.4成品经检验合格方可进行包装，包装完毕，按每班入库，贮存。

5卫生和质量检验的管理

5.1技术中心设有独立的化验室，并配有专职检验员两名，检验员必须以专业培训并持证上岗。

5.2化验室具有食品厂检验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和相应的检验方法。

5.3检测部门应按国家规定的卫生标准/企业标准规定的出厂检验项目进行逐项检验，经检验合格才可出厂销售，并认真做好检验记录，以备核查。

5.4对出厂检验结果有争议时，可委托卫生监督机构复验。5.5检验用的仪器、设备应每日检查，保证正常工作状态，定期维修校验，做好记录，以保证检验数据的准确性。

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5.6出厂检验产品凡有不合格，不得放行，应第一时间向技术厂长报告，及时寻找原因采取措施防止不合格再次出现。

5.7检测部门每周应对主要工器具、工作台、食品接触面进行取样检验大肠菌群，细菌总数，对菌检不合格者，立即通知生产部门，监督重新清洁，直至合格为止，并做好记录。

5.8按产品大类出厂检验每天进行微生物检验和按产品出厂指标检验，如发现不合格，按《不合格品控制程序》执行。

6成品贮存运输的卫生要求

6.1进入成品仓库产品必须是经过检验合格的产品，否则不能进入仓库。

6.2成品全部码放在垫仓板上，离墙15CM以上，中间应留有通道，产品码放整齐、高度适中、以不压坏外外包装为限。

6.3成品应按品种、规格、生产日期分批码放，加以标识，做到先入先出。

6.4成品仓库要有防鼠、防虫等设施，每日清扫，定期消毒，保持通风，保持卫生。

6.5运输

a.运输车辆必须符合食品卫生要求，具有防雨防风防晒设施。b.运输作业时应防止交叉污染，禁止与有毒有害或非食品物资混装，操作时要轻拿轻放，不使原料受到污染。

c.每天出车前应对车辆进行清洁，卸完货后对车辆进行清扫，每星期必须对车辆进行两次消毒，并做好记录。

d.运输作业时应避免剧烈震荡，装卸货物要轻拿轻放，防止损坏成品。

e.运输成品不得与有毒有害物品混装，发现卸货点卫生条件不合格时，应立即停止或避开卸货。

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7个人卫生与健康的要求

7.1每年初由办公室负责制定和执行职工卫生管理条例。7.2员工上岗进入生产车间必须穿戴好清洁的工作衣帽。7.3员工上岗前必须接受健康检查，合格后方可上岗。7.4进入生产车间工作服应盖住外衣，头发不得外露于帽外，工作前清洗双手。

7.5直接与原料、半成品和成品接触的人员不准带耳环、戒指、手镯、手表，不准化浓妆、染指甲。

7.6不准穿工作服进入厕所和离开工作场地。

7.7进入生产车间的其他人员（包括参观人员）均应遵守以上规定。

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第三篇：GMP知识试题

GMP知识试题

姓名：岗位：分数:

一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

4.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）

A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A、半年B、一年C、两年D、五年

7没批药品均应当由（）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人

8.药品生产的岗位操作记录应由（）

A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货

C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货

10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部

12．GMP规定，批记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档

13.批生产记录在填写过程中（）

A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

二、判断题（每题2分，共26分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）

6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）

7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）

8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）

10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）

11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）

第四篇：GMP知识竞赛题库

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。新版GMP竞赛试题

一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过

有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。

78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

79.企业应当采取适当措施，避免------从事 直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80.参观人员和未经培训的人员不得进入

。答案：生产区和质量控制区

81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和

相适应。答案：空气洁净度级别要求

82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差错。

83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对

造成污染。答案：药品的生产

84.企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程

85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为

的直接通道。答案：非本区工作人员

86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应

。答案：评估报告

87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当

。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡

压差梯度

88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级

89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：相同

90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当

。答案：有隔离措施

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给

。答案：药品带来质量风险

92.仓储区应当有

，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间

93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：高活性的物料或产品

同等的安全性

94.药品生产企业通常应当有

的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当

。答案：单独

与生产要求一致

95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够

。答案：防止污染或交叉污染

96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。答案：专门的房间或工具柜中

98.企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门

99.自检应当有

。自检完成后应当有

。自检情况应当报告

。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员

100.为确保企业实现

并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证

独立履行其职责。答案：质量目标 质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具有

或相关专业

学历（或

中级专业技术职称或）。答案：药学 本科 执业药师资格

102.生产管理负责人应当具有至少三年从事

的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验

103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经

审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

104.与

都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 105.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 106.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式

108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流

109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保

以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存的产品质量

110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止

。答案：昆虫或其它动物进入

111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：设备、物料、产品造成污染

112.为

的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现

，应当尽可能在 对其进行维护。

答案：不易清洁的部位

生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压 避免交叉污染

115.制剂的原辅料称量通常应当

进行。答案：在专门设计的称量室内

116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生产区应当

的照明，目视操作区域的照明应当

。答案：有适度

满足操作要求

118.仓储区应当能够

和安全贮存的要求，并进行。

答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前 清洁 120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。

答案：独立的空气处理设施 动物

122.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求

124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是 ______ 的一部分。答案：质量管理体系

126.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统

127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动 答案：质量控制

128.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。答案：存在风险的级别 三．选择题

558.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标

B：管理职责

C.质量目标

D.质量方针 答案：C 559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。A: 文件体系

B: 组织机构

C: 质量控制系统

D:质量管理体系 答案：A 560.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现 答案：B 561.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员

B.QC检验员

C.质量保证员

D.经授权的人员 答案：D

562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计

B.患者健康危害评价

C.鱼骨图

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 答案: D 566.企业建立的药品质量管理体系涵盖

，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检 答案: ABCD 567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 568.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 569.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 571.自检（）A应当有计划

B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD 572.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向

C 状态

D名称和流向 答案：D 573.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程

C 刻度 D 范围 答案：A 574.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A 使用时间

B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B 575.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 答案：C 四．判断正误

725.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

726.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

727.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确

728.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

730.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

731.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

732.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

733.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

734.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

735.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）736.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）737.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）738.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

739.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。）

740.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

答案：正确

741.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控

答案：错误（日常动态监测）

742.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。答案：错（个人外衣不得带入）

743.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开 答案：正确

744.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。答案：正确

745.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。答案：正确

746.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）

747.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确

748.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误（…并保存相应的操作记录。）

749.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）750.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

751.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答案：错误（应当采用正压气流）

752.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）753.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（应去掉背景）

754.在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况 答案:正确

755.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）

756.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响 答案: 错误(有影响)757.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）758.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

759.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）760.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。）761.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）762.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

763.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确

764.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。答案：错误（不能使用）

765.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。答案：错误（不可以）

766.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

767.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

768.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

769.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确

770.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。答案：错误 五．问答题

812.哪些药品不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监督管理局规定的药品不得委托。813.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。814.生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。815.质量管理负责人的资质是什么？ 答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。816.质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

817.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？ 答案：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。818.质量受权人的资质是什么？ 答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

819.质量受权人的主要职责是什么？ 答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

820.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？ 答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。821.什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区 822.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？ 答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

823.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

824.药品生产企业厂房的选址要求是什么？ 答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

825.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

826.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

1001.负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。1002.请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？ 答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

1003.质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？ 答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。1004.供应商质量档案应至少包括哪些内容？ 答案：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1005.产品质量回顾分析的目的是什么？

答案：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

1006.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

(二)关键中间控制点及成品的检验结果；

(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；

(六)已批准或备案的药品注册所有变更；

(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

1007.发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当如何处理？

答：停止生产，用相应投料血浆所生产的组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向当地药品监督管理部门报告。

1008.需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有什么样的装置？答：自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。1009.采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在什么环境进行？ 答：万级背景下局部百级

问答题

血液制品企业厂房设施中对供电设施有什么要求？。答：具有双路供电或安全有效的应急供电设施 1010.供血浆者体检区应有什么要求？

答： 足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体 检以确定供血浆者的适宜性。1011.单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。答： 速冻机或-70℃以下低温冰箱

1012.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1013.对重要物料应进行评估，评估内容至少包括那些内容？

答：生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

1014.采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括那些？ 答：购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书

1015.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1016.建立供血浆者的档案管理名册包括哪些类型？ 答：合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型 1017.健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师除在其体检表上注明原因外，还应标明什么？

答：并标明永久淘汰或暂时拒绝。

1018.血液检测人员应经过或接受那些培训？ 答：1）职业道德规范的培训 2）血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，3）必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训

1019.库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品还应进行那些工作？ 答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。

1020.标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括那些？

答：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。1021.建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括那些内容？

答： 试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

1022.建立和实施血液检测标识的管理程序的目的是什么？ 答：，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。1023.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容？

答：标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。

1024.血液标本如需分样完成多项目检测时有何要求？

答： 分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

1025.建立和实施检测报告签发的管理程序有什么规定？

答：对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

1026.建立和实施标本的销毁程序，规定的内容有哪些？

答： 规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。1027.根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本任何处理？ 答： 送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。1028.采集原料血浆前必须对供血浆者进行哪些工作？

答： 进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。

1029.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖哪些内容？

答：应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。1030.应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时任何处理？

答：单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。

1031.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向何部门办理变更登记手续？ 答：原发证部门

1032.《供血浆证》内容至少应当包括哪些内容？答： 姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

1033.哪些情况不予发给《供血浆证》？

答：

（一）健康检查、化验不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

1034.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的如何办理？

答：应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

1035.单采血浆站有哪些行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： 答：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。1036.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，应进行哪些工作？ 答：必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。1037.血液制品经营单位应当具备哪些条件？

答;与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。血液制品检验人员出现哪些行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。答：虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的 1038.请回答下列名词的含义 1）血液制品的含义：，答 ：是特指各种人血浆蛋白制品。2）原料血浆的含义： 答：，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。3）供血浆者的含义：

答：是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。4）单采血浆站的含义：

答：是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

1039.如何选择和确定供血浆者？

答： 应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。

1040.血浆采集过程中所用氯化钠注射液应怎样使用？ 答: 必须一人一瓶，一次性使用。1041.血浆袋标签应包括的内容有哪些？

答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。

1042.单采浆术程序中所用的器材(包括注射器、采浆器材等)使用注意什么？答： 均应为一次性的，用后消毒毁形。

1043.血浆袋标签应包括的内容有哪些？答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。1044.单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期为多长时间？ 答： 应不少于血液制品生产投料后2年。

1045.原料血浆包装袋标签上必须标明的内容有哪些？：

答：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件

1046.单采血浆站只能向什么单位供应原料血浆？

答：设置其的血液制品生产单位

1047.血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少多少年不重复？ 答：50年

1048.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当如何穿戴？ 答：适当的防护服、面罩和手套。1049.体外诊断试剂怎样管理？

答：验收入库、贮存、发放和使用等应与原辅料管理相同。1050.血液制品的特点是什么？

答：血液制品为治疗性生物制品，由血浆中分离、提取的，具有成分单

一、纯度高，使用安全，效价高，疗效可靠，稳定性好，便于保存和运输。

某企业于2011年3月10日配制生产人血白蛋白注射液10万ml（本批为当年生产的第8批），分装于两只10万ml的周转桶中，分别于两台灌装机进行分装，请问该批产品的批号如何编制？答：该批产品应分为两个亚批；20110308-1和20110308-2 1051.分装所用最终容器和瓶塞有什么要求？

答：应不影响内容物的生物效价、澄明度和pH值。

第五篇：GMP知识竞赛主持词

GMP知识竞赛主持词

比赛即将开始，请各位将手机调至关机或静音状态，谢谢合作。

男：尊敬的各位领导

女：亲爱的同事们

合：大家下午好

男：欢迎来到GMP知识竞赛的现场，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：为了强化GMP相关知识，提升员工的质量意识，我们公司特开展了GMP知识系列培训，并举办了本次五一劳动节知识技能竞赛。

女：本次竞赛报名人数有60余人，通过19号上午公司举行的竞赛选拔，最后有六支参赛队伍胜出。

男：按照大赛规则，这六组代表队已经通过抽签方式获得了比赛序位，下面给大家隆重介绍本次竞赛的队伍，他们分别是一号队，二号队，三号队，四号队，五号队是，六号队。

女：这六支队伍今天将在这里展开一、二、三等奖的争夺。让我们以热烈的掌声，预祝各代表队赛出水平，赛出风格，取得优异成绩！

男：现在，根据竞赛规程，我们有请〃〃〃为我们抽取两名大众评委。女：大众评委为，有请两位到评委席就坐。

男：接下来请允许我为大家介绍本次竞赛的评委，他们是〃〃〃〃〃〃，以及大众评委。让我们以热烈的掌声欢迎他们的到来。

女：现在有请〃〃〃为竞赛致辞并宣布竞赛开始！

男：本次竞赛题型分三种：必答题，抢答题，风险题。规定比赛完毕后如果有两支以上代表队积分相等而影响获奖名次评定时，进行附加赛。附加赛题型为抢答题，直到决出最后名次。

女：竞赛过程中要以主持人或评委裁定为准，各代表队要服从和尊重主持人及评委的裁定。竞赛的具体规则在各比赛轮次中详细说明。同时希望现场的观众在比赛中保持赛场安静，不要给参赛队员任何提示。

男：下面，开始必答题的竞赛，请各参赛队员听好竞赛规则。必答题每题10分，答对加10分，答错或答不上不扣分。从1号队开始按顺序抽题。队员答题时，要等主持人宣读完毕说“开始”后方可回答，女：好，请1号队抽题。请听好题“..........”，开始回答。

完全正确，加10分（不正确，不得分）

男：好，请2号队抽题。请听好题“..........”，开始回答

完全正确，加10分（不正确，不得分）。

女：现在公布一下必答题的竞赛成绩：〃〃〃队：**分，..........请计分员核对。

男：下面，进入抢答题的竞赛，请各队注意听好抢答题的竞赛规则。

女：本次竞赛共设10道抢答题，抢答时，主持人读完题说“开始”后方可抢答，每题10分，答对加10分，答错扣10分。主持人没说开始就提前抢答的扣10分，抢答成功后每队可任选队员答题。

男：下面开始第1道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请回答：

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）女：下面开始第2道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请答题。

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）男：抢答题结束，现在公布一下成绩：〃〃〃队：**分，......请计分员核对。

女：下面，进行风险题的竞赛，请各位队员听好风险题的竞赛规则。

男：风险题设A、B、C三个档次，A档10分，B档20分，C档30分，每队自选档次。答对得相应档次分数，答错扣相应档次分数。队员答题时，要等主持人宣读完毕，说“开始”后方可回答，但必须在30秒钟内回答完毕，超过30秒钟未答出，扣所选档次标准分。每队可任选队员答题。

女：好！请1号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

男：请2号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

女：竞赛到这里已经结束，下面宣布本次知识竞赛的最后结果，获得本次GMP知识竞赛三等奖的是…获得二等的是…获得一等奖的是…

男：下面请三等奖获得者〃〃〃上台领奖。请〃〃〃为获得三等奖的选手颁奖。女： 接下来有请二等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得二等奖的选手颁奖，男：最后有请一等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得本次竞赛一等奖的选手颁奖。

女：本次GMP知识竞赛到此圆满结束，我们衷心希望本次竞赛能全面激发公司员工学习GMP知识的热情，能充分认识到专业知识的重要性。

男：让我们再次以热烈的掌声感谢各位领导的到来，也感谢各位员工的积极参与。谢谢大家。最后请所有参赛选手与工作人员到前台合影留念。