新版GMP知识试题题库

第一篇：新版GMP知识试题题库

新版GMP知识

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？ 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

4、药品生产企业的关键人员指哪些人？

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√）

9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×）

10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（×）

11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×）

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（×）

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？ D级洁净区

16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压

B、相对正压

C、无要求

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√）

18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√）

20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×）

22、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。（√）

23、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（×）

24、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求 空心胶囊上的油墨应符合（A）标准

A、食用标准

B、药用标准

C、国际标准

D、地方标准

25、防爆间允许使用（D）

A、手机

B、明火

C、带铁钉工作鞋

D、防静电工作服

26、中间站存放的范围为（ABCD）

A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。（√）

28、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。（×）

31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。（×）

32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。（√）

33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。（×）

34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。（×）

35、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。（√）

36、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。（√）

37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。（×）40、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态（√）

43、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内（√）

44、与库无关人员不得进入仓库（√）

45、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。（√）

46、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（√）

47、洁净室/区的温度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在多少？（18～26）℃

48、洁净室/区的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应控制在 相对湿度控制在多少？（45～65）%。

49、OTC药是指？

A非处方药

B处方药

C基本药物

D特殊药物

50、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是？ A、B、C、D级

51、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）

52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）

53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。（×）

54、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（×）

55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（×）

56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（√）

58、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。（√）

59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（√）60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。（√）

61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。（√）63、生产垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落的物料

B、不合格品

C、标签、说明书

D、印有说明书内容的小盒、中盒

E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。64、下列选项哪些属于药品的内包装？（AB）

A、安瓿

B、口服液瓶

C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料

D、包装纸盒 65、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？ 制水点出口、用水点出口、贮水罐出口

68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。（×）69、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（×）

71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有（D）A、米

B、开尔文

C、摄氏度

D、英寸

E、秒 72、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）73、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）74、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）75、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（×）

76、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。（×）77、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。（√）78、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。（√）80、为方便起见，卫生工具可以跨区域使用。（×）81、纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。（√）82、厂区绿化面积必须达到30％以上。（√）

83、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（√）84、一般生产区员工不能随便进入洁净区。（√）

85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。（√）87、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（√）

88、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当什么水质？ 饮用水

89、为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存？ 可采用常温循环

90、为了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保温循环。

91、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合什么标准？ 食用标准要求！

92、在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？ 只有经质量管理部门批准放行。

93、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（√）94、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

95、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？ 收回作废并予以销毁。

96、产品回收应该怎么处理？

需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。97、回收的产品生产有效期应该怎么制定？

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。98、制剂产品是否可以进行重新加工？ 不可以

99、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？ 至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。100、哪些情况下需要进行确认或验证? 如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

101、清洁验证应当考虑的因素包括哪些？（至少4种）

设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。102、批记录应当由什么部门负责管理？ 质量管理部门负责管理

103、普通药品批记录的保存期限是多长？ 至少保存至药品有效期后一年

104、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（√）105、批生产记录的内容应当包括哪些？（至少说出6项）

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

106．药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告，其中死亡病例须立即报告。

15天

107.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》？

108.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在几日内完成调查报告？

7日

109.最新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）自何日起施行？

2011年7月1日

110.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（√）111.药品在下列情况下，可以判断为假药或者按假药论处：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（5）变质的；（6）被污染的；

（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

112.药品在下列情况下，可以判断为劣药或者按劣药论处：(1)药品成份的含量不符合国家药品标准的（2）未标明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）超过有效期的；

（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（7）其他不符合药品标准规定的。113.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，可同时作为药品商标使用。（×）

114.发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明哪些项目？ 品名、产地、日期、调出单位，质量合格的标志

115.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在指定的大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）

116.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以多少金额的罚款？ 违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

117.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任？

118.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动？ 十年

119.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以金额多少的罚款？ 违法收入百分之五十以上三倍以下 120.请阐述药品的概念。

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。121.中华人民共和国药品管理法自什么时间开始施行？ 2001年12月1日

122.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

(√)123.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切等方式进行修改或者补充，机器原因不能标注的可以人工涂改。

(√)124.药品的标签按照包装上印有或者贴有的内容，分为内、外标签。内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指外包装上的标签。（×）

125.药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，可以只标注药品通用名称。（×）

126.药品外标签上适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（√）

127.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（√）

128.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，要符合哪些要求？（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。129.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 二分之一

130.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 四分之一

131.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。（√）

142.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（√）

145.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施（至少说出4种）

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

146.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。（√）

147.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录应当纳入批生产记录吗？ 是的

148.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（√）

149.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）

150.产品分装、封口后应当及时贴签。（√）

151.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，并予以记录。如手工打印，应当减少检查频次防止延误生产。（×）增加检查频次 152.包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。（√）153.样品从包装生产线取走后应当返还，以保证产品数量。（×）不应当返还，以防止产品混淆和污染

154.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，应当有详细记录。（√）

155.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（√）

156.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（√）

157.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或中专以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（×）中专或高中 158.留样的概念。

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样 159.在不影响留样的包装完整性的前提下，保存期间内至少应当多久对留样进行一次目检观察？ 一年

160留样的贮存期限是多少？ 至少药品有效期后一年

161.企业应当建立变更控制系统，质量管理部门应当指定专人负责变更控制。（√）162.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。（√）

163.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，必要的培训包括? 上岗前培训和继续培训

164.生产设备应当有明显的状态标识，标明什么内容? 设备编号和内容物（如名称、规格、批号）165.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必须经过什么操作，所得出的数据才准确、可靠。校准

166.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用什么措施? 70℃以上保温循环

167.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则? 先进先出和近效期先出的原则

168.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注什么内容? 姓名和日期

169.生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么? 同一批次产品质量和特性的均一性。

170.每批产品应当检查哪两项平横，以确保物料平衡符合设定的限度？ 产量和物料平衡 171.名词解释：验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 172.名词解释：交叉污染

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

177.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。（√）178.待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别是什么？ 绿色、黄色、红色

179.质量保证系统的工作范围。（至少说出5点）（1）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（3）管理职责明确；

（4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（5）中间产品得到有效控制；（6）确认、验证的实施；

（7）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。180.物料接收记录的主要内容。（至少说出4点）（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；

（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（6）接收总量和包装容器数量；

（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装状况）。

181.洁净（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（√）

182.每批药品均应有销售记录。销售记录应保存至产品有效期后半年。（×）

183.药品一般有哪三种名称？ 化学名、通用名和商品名 184.记录填写的要求是什么？ 及时、真实、准确

185.厂区不宜种植长花絮、绒毛的花卉，以防花粉污染。（√）186.垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。（√）

187.质量保证部负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。（√）

188.GMP适用于药品制剂生产的全过程。（√）189.对厂区布局的要求是总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区，人流物流不得在生产、贮存区穿行。（√）

190.常用消毒乙醇浓度为多少？ 75% 191.我司常用消毒剂包括：75%乙醇、新洁尔灭等。192.缓冲间两门可以同时打开吗？不可以

193.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的检定合格证，并定期校验。（√）

195.在生产区（含一般生产区）内不能做的活动有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D带入杂物 196.批生产记录应该按生产日期归档。（×）按批号归档

197.批生产记录的文件审核在批签发放行之前，之后还是同时进行？之前 1988.同一台混合设备一次混合量的均质的药品为同一批号。（√）199.中转站可以存放乙醇吗？不可以 200.我司目前可以生产哪些剂型的产品？

小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂等 201.不合格品的处理方式包括哪些？（退货、重新加工、销毁）

203.通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为几年？ 5年 206.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（×）

207.天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。（×）

209.不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。（×）210.洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂品种每月更换一次。（√）

211.空气洁净度等级相同的区域内，各操作室间无压差要求。（×）

212.“药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。”不是GMP认证检查关键项目。（×）

213.废弃文件各部门可以自行销毁（×）

214.质量部检验后产生的废弃小盒、标签、说明书、废复合膜及废铝箔膜等应及时集中收集清理，自行焚烧、销毁就可以。（×）

215．已打批号而没有用完的标签要计数并退库做销毁处理。（√）216.抹布用到烂时就要更换、淘汰（×）

217.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（√）218.预防火灾的基本原理是控制可燃物、消除着火源、隔绝空气。（√）

第二篇：GMP知识竞赛题库

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。新版GMP竞赛试题

一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过

有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。

78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

79.企业应当采取适当措施，避免------从事 直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80.参观人员和未经培训的人员不得进入

。答案：生产区和质量控制区

81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和

相适应。答案：空气洁净度级别要求

82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差错。

83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对

造成污染。答案：药品的生产

84.企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程

85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为

的直接通道。答案：非本区工作人员

86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应

。答案：评估报告

87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当

。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡

压差梯度

88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级

89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：相同

90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当

。答案：有隔离措施

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给

。答案：药品带来质量风险

92.仓储区应当有

，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间

93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：高活性的物料或产品

同等的安全性

94.药品生产企业通常应当有

的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当

。答案：单独

与生产要求一致

95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够

。答案：防止污染或交叉污染

96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。答案：专门的房间或工具柜中

98.企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门

99.自检应当有

。自检完成后应当有

。自检情况应当报告

。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员

100.为确保企业实现

并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证

独立履行其职责。答案：质量目标 质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具有

或相关专业

学历（或

中级专业技术职称或）。答案：药学 本科 执业药师资格

102.生产管理负责人应当具有至少三年从事

的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验

103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经

审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

104.与

都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 105.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 106.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式

108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流

109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保

以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存的产品质量

110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止

。答案：昆虫或其它动物进入

111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：设备、物料、产品造成污染

112.为

的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现

，应当尽可能在 对其进行维护。

答案：不易清洁的部位

生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压 避免交叉污染

115.制剂的原辅料称量通常应当

进行。答案：在专门设计的称量室内

116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生产区应当

的照明，目视操作区域的照明应当

。答案：有适度

满足操作要求

118.仓储区应当能够

和安全贮存的要求，并进行。

答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前 清洁 120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。

答案：独立的空气处理设施 动物

122.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求

124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是 ______ 的一部分。答案：质量管理体系

126.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统

127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动 答案：质量控制

128.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。答案：存在风险的级别 三．选择题

558.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标

B：管理职责

C.质量目标

D.质量方针 答案：C 559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。A: 文件体系

B: 组织机构

C: 质量控制系统

D:质量管理体系 答案：A 560.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现 答案：B 561.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员

B.QC检验员

C.质量保证员

D.经授权的人员 答案：D

562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计

B.患者健康危害评价

C.鱼骨图

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 答案: D 566.企业建立的药品质量管理体系涵盖

，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检 答案: ABCD 567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 568.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 569.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 571.自检（）A应当有计划

B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD 572.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向

C 状态

D名称和流向 答案：D 573.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程

C 刻度 D 范围 答案：A 574.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A 使用时间

B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B 575.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 答案：C 四．判断正误

725.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

726.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

727.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确

728.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

730.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

731.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

732.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

733.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

734.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

735.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）736.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）737.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）738.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

739.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。）

740.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

答案：正确

741.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控

答案：错误（日常动态监测）

742.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。答案：错（个人外衣不得带入）

743.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开 答案：正确

744.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。答案：正确

745.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。答案：正确

746.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）

747.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确

748.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误（…并保存相应的操作记录。）

749.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）750.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

751.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答案：错误（应当采用正压气流）

752.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）753.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（应去掉背景）

754.在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况 答案:正确

755.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）

756.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响 答案: 错误(有影响)757.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）758.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

759.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）760.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。）761.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）762.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

763.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确

764.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。答案：错误（不能使用）

765.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。答案：错误（不可以）

766.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

767.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

768.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

769.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确

770.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。答案：错误 五．问答题

812.哪些药品不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监督管理局规定的药品不得委托。813.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。814.生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。815.质量管理负责人的资质是什么？ 答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。816.质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

817.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？ 答案：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。818.质量受权人的资质是什么？ 答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

819.质量受权人的主要职责是什么？ 答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

820.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？ 答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。821.什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区 822.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？ 答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

823.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

824.药品生产企业厂房的选址要求是什么？ 答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

825.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

826.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

1001.负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。1002.请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？ 答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

1003.质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？ 答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。1004.供应商质量档案应至少包括哪些内容？ 答案：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1005.产品质量回顾分析的目的是什么？

答案：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

1006.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

(二)关键中间控制点及成品的检验结果；

(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；

(六)已批准或备案的药品注册所有变更；

(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

1007.发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当如何处理？

答：停止生产，用相应投料血浆所生产的组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向当地药品监督管理部门报告。

1008.需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有什么样的装置？答：自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。1009.采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在什么环境进行？ 答：万级背景下局部百级

问答题

血液制品企业厂房设施中对供电设施有什么要求？。答：具有双路供电或安全有效的应急供电设施 1010.供血浆者体检区应有什么要求？

答： 足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体 检以确定供血浆者的适宜性。1011.单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。答： 速冻机或-70℃以下低温冰箱

1012.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1013.对重要物料应进行评估，评估内容至少包括那些内容？

答：生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

1014.采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括那些？ 答：购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书

1015.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1016.建立供血浆者的档案管理名册包括哪些类型？ 答：合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型 1017.健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师除在其体检表上注明原因外，还应标明什么？

答：并标明永久淘汰或暂时拒绝。

1018.血液检测人员应经过或接受那些培训？ 答：1）职业道德规范的培训 2）血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，3）必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训

1019.库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品还应进行那些工作？ 答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。

1020.标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括那些？

答：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。1021.建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括那些内容？

答： 试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

1022.建立和实施血液检测标识的管理程序的目的是什么？ 答：，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。1023.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容？

答：标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。

1024.血液标本如需分样完成多项目检测时有何要求？

答： 分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

1025.建立和实施检测报告签发的管理程序有什么规定？

答：对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

1026.建立和实施标本的销毁程序，规定的内容有哪些？

答： 规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。1027.根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本任何处理？ 答： 送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。1028.采集原料血浆前必须对供血浆者进行哪些工作？

答： 进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。

1029.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖哪些内容？

答：应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。1030.应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时任何处理？

答：单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。

1031.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向何部门办理变更登记手续？ 答：原发证部门

1032.《供血浆证》内容至少应当包括哪些内容？答： 姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

1033.哪些情况不予发给《供血浆证》？

答：

（一）健康检查、化验不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

1034.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的如何办理？

答：应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

1035.单采血浆站有哪些行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： 答：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。1036.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，应进行哪些工作？ 答：必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。1037.血液制品经营单位应当具备哪些条件？

答;与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。血液制品检验人员出现哪些行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。答：虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的 1038.请回答下列名词的含义 1）血液制品的含义：，答 ：是特指各种人血浆蛋白制品。2）原料血浆的含义： 答：，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。3）供血浆者的含义：

答：是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。4）单采血浆站的含义：

答：是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

1039.如何选择和确定供血浆者？

答： 应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。

1040.血浆采集过程中所用氯化钠注射液应怎样使用？ 答: 必须一人一瓶，一次性使用。1041.血浆袋标签应包括的内容有哪些？

答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。

1042.单采浆术程序中所用的器材(包括注射器、采浆器材等)使用注意什么？答： 均应为一次性的，用后消毒毁形。

1043.血浆袋标签应包括的内容有哪些？答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。1044.单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期为多长时间？ 答： 应不少于血液制品生产投料后2年。

1045.原料血浆包装袋标签上必须标明的内容有哪些？：

答：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件

1046.单采血浆站只能向什么单位供应原料血浆？

答：设置其的血液制品生产单位

1047.血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少多少年不重复？ 答：50年

1048.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当如何穿戴？ 答：适当的防护服、面罩和手套。1049.体外诊断试剂怎样管理？

答：验收入库、贮存、发放和使用等应与原辅料管理相同。1050.血液制品的特点是什么？

答：血液制品为治疗性生物制品，由血浆中分离、提取的，具有成分单

一、纯度高，使用安全，效价高，疗效可靠，稳定性好，便于保存和运输。

某企业于2011年3月10日配制生产人血白蛋白注射液10万ml（本批为当年生产的第8批），分装于两只10万ml的周转桶中，分别于两台灌装机进行分装，请问该批产品的批号如何编制？答：该批产品应分为两个亚批；20110308-1和20110308-2 1051.分装所用最终容器和瓶塞有什么要求？

答：应不影响内容物的生物效价、澄明度和pH值。

第三篇：GMP知识试题

GMP知识试题

姓名：岗位：分数:

一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

4.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）

A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A、半年B、一年C、两年D、五年

7没批药品均应当由（）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人

8.药品生产的岗位操作记录应由（）

A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货

C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货

10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部

12．GMP规定，批记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档

13.批生产记录在填写过程中（）

A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

二、判断题（每题2分，共26分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）

6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）

7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）

8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）

10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）

11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）

第四篇：中药饮片GMP知识竞赛试题

中药饮片附录竞赛试题

一、判断题

1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√）

2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×）

3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×）

4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×）

5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√）

6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√）

7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×）

8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√）

9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√）

10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×）

11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√）

12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√）

13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√）

14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×）

15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√）

17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√）

18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√）

19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×）

20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√）

三、单项选择题

1、以下选项描述错误的是？（C）

A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

2、以下选项描述错误的是？（B）

并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

C、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

D、企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

3、中药材和中药饮片那个检验项目不允许委托检验？（D）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量

4、下列那个产品属于直接口服中药饮片？（D）A、玄参 B、灵芝 C、党参 D、三七粉

5、下列有关中药材和中药饮片留样的描述错误的是？（B）A、每批中药材和中药饮片应当留样。

B、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为三倍检验量。C、毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。D、留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

6、下列选项描述错误的是？（C）A、选用的设备应能满足生产工艺要求。

B、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

C、中药饮片生产用水应为纯化水，企业定期监测生产用水的质量。D、饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

7、中药饮片留样时间至少为放行后多少年？（A）A、一年 B、两年 C、三年 D、五年

8、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照以下那个级洁净区的要求设置？（D）

A、A级 B、B级 C、C级 D、D级

9、盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐多少kg？（A）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

10、醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

11、蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜多少kg？（D）A、5kg B、10kg C、20kg D、25kg

12、切制品有片、段、块、丝等，以下切制规格有误的是？（C）

A、薄片1～2mm B、厚片2～4mm C、短段10～15mm D、宽丝5～10mm

三、双项选择题

1、下列些产品属于直接口服中药饮片？（CD）A、玄参 B、党参 C、人参 D、三七粉

2、下列些产品属于切制中药饮片？（AB）A、广藿香 B、板蓝根 C、海金沙 D、金银花

3、下列些产品属于净制中药饮片？（AD）A、菊花 B、郁金 C、木通 D、土鳖虫

4、以下哪些产品应按品种进行工艺验证？（BC）A、郁金 B、炙甘草 C、醋香附 D、栀子

5、哪些生产工序应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染？（AD）A、拣选 B、洗润 C、干燥 D、筛选

四、多项选择题

1、中药材和中药饮片哪些检验项目允许委托检验？（ABC）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量 E、挥发油

2、以下哪些产品可按制法进行工艺验证？（ADE）

A、知母 B、盐车前子 C、酒当归 D、广藿香 E、净山楂

3、中药材，每件包装上应有明显标签，注明哪些信息？（ABCDE）A、品名 B、规格 C、数量 D、产地

E、采收（初加工）时间

第五篇：GMP题库(单选)

1、为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

A.GMP要求

B.卫生部管理要求

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《药品监督管理法》

2、企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.质量控制

B.GMP

C.药品质量管理

D.质量保证

3、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。A.药品生产管理和质量保证

B.药品经营管理和质量保证

C.药品生产管理和质量控制

D.药品生产管理和质量管理

4、企业应当严格执行GMP规范，坚持（），禁止任何虚假、欺骗的行为。A.诚实

B.原则

C.质量管理

D.诚实守信

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A.质量计划

B.质量方案

C.质量活动

D.质量目标

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。

A.质量目标

B.质量方案

C.质量活动

D.质量计划

8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。

A.质量管理

B.质量控制

C.文件

D.生产管理

9、质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合GMP规范的要求。

A.药品管理

B.质量源于设计（QBD）

C.质量控制

D.质量管理

10、药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录

A.异常情况

B.偏差

C.质量事故

D.安全事故

11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A.培训

B.取样

C.生产

D.维修

12、质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.QA

B.QC

C.生产操作人员

D.经授权的人员

13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A.前瞻

B.回顾

C.前瞻或回顾

D.定期汇总

14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过（），避免危害发生。

A.风险识别

B.风险控制

C.风险评估

D.质量控制

15、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。A.质量管理和药品检验

B.质量保证和质量控制 C.质量保证或质量控制

D.质量监督

16、质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。

A.生产

B.工程管理

C.质量

D.物料管理

17、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。

A.岗前

B.岗后

C.外部

D.职责

18、各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。A.指定人员

B.管理人员

C.操作人员

D.生产人员

19、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。A.企业法人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人 20、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A.质量负责人

B.企业负责人

C.质量受权人

D.企业法人

21、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.四，一

B.五，一

C.三，一

D.一，一

22、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.五，一

B.三，一

C.四，一

D.五，二

23、下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是： A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C.评估和批准物料供应商

D.确定和监控物料和产品的贮存条件

24、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A.一

B.三

C.四

D.五

25、企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。A.企业负责人或质量管理负责人

B.生产管理负责人或企业负责人 C.生产管理负责人或质量管理负责人

D.企业负责人或企业法人

26、与药品生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

A.物控

B.工程

C.质量

D.以上选项都不是

27、下列哪个选项不属于高风险操作区？

A.高活性物料的生产区

B.高毒性物料的生产区

C.产尘大的物料生产区

D.高致敏性物料生产区

28、企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。A.卫生操作规程

B.安全操作规程

C.质量管理规程

D.质量控制规程

29、企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（）造成污染的风险。A.检验操作

B.生产操作

C.药品生产

D.药品检验

30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

A.人员着装

B.人员进出

C.人员培训

D.人员资格

31、）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

A.每年

B.每半年

C.两年

D.三年

32、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）。

A.检验

B.质量监督

C.维修

D.直接接触药品的生产

33、参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

A.生产区

B.质量控制区

C.仓库

D.生产区和质量控制区

34、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应

A.工作

B.空气洁净级别

C.岗位

D.工作和空气洁净度级别

35、下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？

A.食品

B.饮料

C.香烟

D.以上都不能存放

36、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。A.药品管理

B.生产管理

C.质量管理

D.药品生产

37、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

38、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（）。A.影响

B.污染

C.干扰

D.风险

39、应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）A.建造、设计

B.设计、维修

C.清洁、消毒

D.消毒、维修 40、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（）不会直接或间接的受到影响。

A.产品使用

B.设备维修

C.厂房性能

D.设备性能

41、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）进入。A.昆虫

B.动物

C.昆虫或其它动物

D.微生物

42、厂房应当采取适当措施，防止（）的进入。

A.生产人员

B.外来人员

C.管理人员

D.未经批准人员

43、应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。A.图纸

B.设计图纸

C.施工图纸

D.竣工图纸

44、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（）。A.清洁

B.正压

C.相对负压

D.无粉尘

45、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。

A.相应的位置

B.适当的高度

C.足够的空间

D.相应的面积

46、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

47、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。A.清场

B.清洁

C.有序清场

D.有效清洁

48、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位。

A.不易清洁

B.不能清洁

C.不易消毒

D.不能消毒

49、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。A.排气

B.防止倒灌

C.过滤

D.消毒

50、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。A.功能间

B.称量台

C.称量室

D.暂存间

51、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A.清洁

B.正压

C.相对负压

D.无粉尘

52、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。

A.独立包装间

B.标识

C.分隔设施

D.隔离措施

53、（）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。A.生产区

B.仓储区

C.质量控制区

D.辅助区

54、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。A.生产风险

B.质量风险

C.差错风险

D.污染风险

55、生产区内可设（）区域，但该区域不得给药品带来质量风险 A.休息

B.中间控制

C.模具存放

D.维修

56、（）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。A.生产区

B.仓储区

C.质量控制区

D.辅助区

57、制剂的原辅料（）通常应当在专门设计的（）内进行。

A.称量、称量室

B.检查、检验室

C.验收、取样室

D.验收、验收室

58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）设施。A.通风和干燥

B.通风和捕鼠

C.捕鼠和照明

D.通风和照明

59、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（）的区域。A.安全

B.单独

C.独立

D.专门

60、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（）的影响。A.外界

B.气候

C.外界天气（如雨、雪）

D.气温

61、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

A.隔离区

B.待验区

C.物料区

D.合格区

62、取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。A.生产区

B.储存区

C.工艺要求

D.生产要求 63、质量控制实验室通常应当与（）分开 A.办公区

B.生产区

C.仓储区

D.辅助区

64、实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。A.规定

B.预定

C.实验

D.生产

65、应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

A.实验室

B.全部

C.特定

D.灵敏度高

66、处理（）或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。A.生物样品

B.中药样品

C.抗生素样品

D.化学药品 67、实验动物房应当与（）严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

A.办公区、生产区

B.生产区、仓储区

C.仓储区、办公区

D.办公区、生产区、仓储区 68、（）不得与生产区和仓储区直接相通。

A.更衣室

B.盥洗室

C.休息室

D.实验室 69、维修间应当尽可能远离（）。

A.生产区

B.仓储区

C.质量控制区

D.辅助区 70、设备进行技术改进时，首先应考虑符合（）。

A.国家相关法规要求

B.已适合现有生产不改进

C.公司要求

D.生产要求 71、在设备使用时，应当建立起哪些操作规程（）。

A.需要建立设备的使用规程

B.需要建立设备的使用和清洁规程

C.需要建立维护和维修规程

D.需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程 72、在购进设备后，我们应当建立并保存（）文件。A.售后协议

B.设备的采购、安装、确认文件和记录

C.设备的采购和使用说明书

D.非关键设备不用建立信息库

73、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（）反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。A.排异

B.物理

C.化学

D.溶解 74、无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内（压力、温度）具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的部件宜选用（）材质。A.不锈钢

B.304不锈钢

C.316L不锈钢

D.301不锈钢 75、配制溶液时，需量取60ml溶剂最适合选用的仪器是（）。A.100ml烧杯

B.250ml量筒

C.100ml量筒

D.500ml量筒 76、清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。A.能进行正常的灭菌而不容易损坏

B.价格较低，避免浪费 C.不易脱落并且能耐高温进行灭菌的 D.耐用且易于清洗的

77、在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。A.不得对药品或容器造成污染

B.润滑效果优先考虑 C.允许污染设备的外壁

D.成本低的优先考虑 78、以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是（）。

A.乳化液

B.食用型润滑油

C.润滑脂

D.润滑油

79、生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置（）A.可以

B.不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可

C.不可以，必须有专门的柜子进行存放

D.在不影响模具洁净的情况下就可以 80、如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险，以下处理方法正确的是（）。

A.先排除原因再安排生产

B.先生产再详细调查原因

C.只要能生产出合格的产品就优先生产

D.在不影响产品质量的前提下可安排生产 81、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（）应当有相应的记录 A.设备的操作记录

B.设备的维护和维修

C.设备的改造

D.设备的清洗 82、设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用（）。A.只要维修完成设备就可以继续使用

B.通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用

C.直接通过验证合格后再使用

D.维修完成后，需进行清洁就可以使用 83、生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。

A.最短

B.最长

C.最小

D.上述都不对 84、已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。

A.清洁、潮湿

B.消毒、干燥

C.清洁、干燥

D.灭菌、干燥

85、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。A.药品名称

B.车间名称

C.设备名称

D.仪器名称 86、生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A.状态标识，状态

B.标签，流向

C.状态标识，清洁状态

D.标识，流向 87、主要固定管道应当标明内容物名称和（）。A.方向

B.标示

C.规格

D.流向

88、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

A.重量范围

B.体积范围

C.压力范围

D.量程范围

89、生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（）器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。

A.计量

B.标准

C.计量标准

D.国家标准

90、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。A.使用时间

B.校准有效期

C.状态

D.适用范围

91、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。

A.随时

B.每年一次

C.每半年一次

D.定期

92、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际（）的范围。A.维护

B.验证

C.设计

D.使用

93、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）A.药用标准

B.食用标准

C.卫生标准

D.质量标准 94、应当建立物料和产品的（），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

A.物料代码

B.工艺规程

C.操作规程

D.工艺规程或操作规程

95、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。A.质量管理负责人

B.质量管理部门

C.生产部门

D.生产管理负责人 96、物料和产品的运输应当能够满足其保证（）的要求。A.温度

B.数量

C.质量

D.时间

97、接收物料时当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。

A.生产管理部门

B.质量管理部门

C.QA

D.QC 98、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。A.合格品

B.不合格品

C.待验

D.暂存

99、物料和产品应当根据其（）有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

A.性质

B.性能

C.数量

D.体积

100、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的（），防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

A.物料代码

B.管理规定

C.记录

D.操作规程

101、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的（）正确无误。

A.原辅料

B.原料

C.辅料

D.物料 102、物料应按（）取样检验。A.包装

B.厂家

C.批

D.标准 103、合格物料的色标是（）。

A.红色

B.黄色

C.蓝色

D.绿色

104、只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A.质量管理部门

B.企业负责人

C.生产管理部门

D.质量受权人

105、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。

A.封存

B.复验

C.销毁

D.退货

106、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。A.辅料

B.原料

C.物料

D.原辅料

107、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行

（），并有记录。A.称量

B.称取

C.复核

D.审核

108、用于同一批药品生产的所有配料应当（）存放，并做好标识。A.分开

B.单独

C.独立

D.集中

109、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好（）。A.标识

B.记录

C.记号

D.记载

110、中间产品和待包装产品应当有明确的（）。A.标识

B.记录

C.记号

D.记载

111、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A.成品

B.待包装产品

C.原辅料

D.中间产品

112、包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

A.专人

B.双人

C.仓管员

D.车间管理员

113、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致

A.药品监督管理

B.卫生管理

C.质量管理

D.生产管理

114、印刷包装材料的版本变更时，宜（）作废的旧版印刷模板并予以销毁。A.弃除

B.收回

C.就地

D.以上都可 115、（）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。A.有缺损

B.完好

C.不合格

D.切割式

116、印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。A.仓管员

B.双人

C.专人

D.车间管理员

117、)每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有（），标明所用产品的名称和批号。

A.名称

B.识别标志

C.生产日期

D.批号

118、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。A.保存

B.另外区域存放

C.销毁

D.计数 119、成品放行前应当（）贮存

A.单独

B.在车间

C.待验

D.以上均不对 120、成品的贮存条件应当符合（）的要求

A.药品注册批准

B.企业标准

C.地方标准

D.卫生标准

121、特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行（）有关的规定。A.国家

B.企业

C.地方

D.药品监督管理局

122、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

A.隔离区

B.待验区

C.不合格品区

D.中间站

123、合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A.质量管理负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.企业负责人

124、产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。

A.回收处理的日期

B.回收处理中最早批次产品的生产日期 C.回收处理的批准日期

D.以上都不正确 125、制剂产品不得重新（）。

A.加工

B.返工

C.包装

D.以上都不正确 126、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

A.工程部

B.生产管理部门

C.物控部

D.质量管理部门

127、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。

A.记录、存放

B.记录、处理

C.记录、存放和处理

D.以上都不是 128、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.物控管理部门

D.企业负责人

129、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。A.范围

B.范围和程度

C.程度

D.内容和程度

130、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A.验证

B.校准

C.确认

D.验证和确认 131、企业应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A.验证

B.校准

C.确认

D.验证和确认

132、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A.预定用途

B.注册要求

C.预定用途和法规

D.预定用途和注册要求 133、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。A.参数

B.适用性

C.合规性

D.范围 134、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（）批准。

A．企业负责人

B．质量受权人

C．药品监督管理部门

D．质量管理部门

135、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。A.污染和交叉污染

B.污染

C.交叉污染

D.混淆 136、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期结果。A.再验证

B.再确认

C.再评估

D.再批准 137、企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A.总计划

B.验证总计划

C.报告

D.验证方案

138、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（）等能够保持持续稳定。

A.质量标准

B.检验方法

C.报告

D.验证报告 139、确认或验证方案应当明确（）。

A.范围

B.方法

C.职责

D.限度

140、确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施。A.方案

B.方法

C.报告

D.限度

141、应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。A.确认

B.验证

C.评估

D.评价 142、（）是质量保证系统的基本要素。A．文件

B．方案

C．报告

D．标准

143、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP规范有关的文件应当经（）的审核。

A．药监部门

B．质量管理部门

C．企业负责人

D．生产管理部门

144、文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

A．设计

B．制定

C．标准

D．内容

145、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

A．操作规程

B．质量标准

C．管理规程

D．法规

146、文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。A．制造部经理

B．质量部经理

C．公司高层领导

D．适当的人员 147、文件应当标明题目、种类、目的以及（）。

A．文件编号

B．版本号

C．代码

D．文件编号和版本号 148、文件应当（）、条理分明，便于查阅。

A．分类存放

B．编号管理

C．分类发放

D．逐份存放 149、分发、使用的文件应当为（）。

A．旧版文件

B．已撤销文件

C．现行文本

D．批准的现行文本 150、记录应当留有填写（）的足够空格。

A．产品信息

B．数据

C．代码

D．批号

151、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。A．姓名

B．日期

C．姓名和日期

D．批号 152、记录如需重新誊写，则原有记录（）。

A.可以保存

B.建议销毁

C.不得销毁

D.不得保存

153、如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的（）应当经过核对。

A．完整性

B.真实性

C.准确性

D.可靠性

154、用电子方法保存的批记录，其数据资料在（）便于查阅。A.有效期内

B.保存期内

C.有效期后

D.保存期后

155、使用电子处理系统的，只有经（）的人员方可输入或更改数据，输入关键数据后保存归档即可。

A.培训

B.批准

C.确认

D.授权 156、物料和成品应当有经批准的现行（）。

A.工艺规程

B.质量标准

C.清洁规程

D.放行规程

157、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有（）

A.标签

B.质量标准

C.至少2层包装

D.同意放行牌 158、工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。

A.研发批准

B.注册批准

C.申报批准

D.企业批准 159、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A.包装生产线

B.包装操作要求

C.包装人员

D.包装设备 160、工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。A.注册批件

B.相关的操作规程

C.质量要求

D.部门规定 161、制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。A.质量标准

B.工艺规程

C.说明书

D.成品 162、每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

A.批质量标准

B.批生产记录

C.批检验标准

D.批检验记录

163、每批产品均应当有相应的批生产记录，可（）该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

A.记录

B.评价

C.回顾

D.追溯

164、批生产记录应当依据（）的工艺规程的相关内容制定。A.注册批准

B.现行

C.批准

D.现行批准

165、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A.管理

B.记录

C.保存

D.登记

166、在生产过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

A.戴手套

B.清洁

C.记录

D.开机

167、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当有（）确认并签注姓名和日期。

A.专人

B.生产操作人员

C.生产负责人

D.记录填写人员

168、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有（）以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

A.批质量标准

B.批包装记录

C.批检验标准

D.批检验报告书

169、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便（）该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

A.记录

B.评价

C.回顾

D.追溯 170、批包装记录应当依据（）中与包装相关的内容制定。

A.质量标准

B.注册批件

C.操作规格

D.工艺规程 171、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和（）。A.规格

B.计划数量

C.批量

D.生产日期 172、在包装过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

A.戴手套

B.清洁

C.记录

D.开机 173、包装岗位操作记录应由（）。

A.监控人员填写

B.车间技术人员填写

C.包装岗位操作人员填写

D.班长填写 174、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（）。A.可控性

B.准确性

C.唯一性

D.真实性

175、药品召回应当有相应的操作规程，其过程和（）应当有记录。A.制定

B.计划

C.结果

D.实施 176、药品生产的岗位操作记录由（）填写。

A．监控人员

B．车间技术人员

C．岗位操作人员

D．班长

177、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

A．均一性

B．唯一性

C．同一性

D．独立性

178、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A．汉字

B．拼音

C．数字和（或）字母

D．数字

179、某批冻干粉针产品，其配料灌装时间为2015-08-10，冻干结束时间为2015-08-12，包装开始时间为2015-08-13，包装结束时间为2015-08-15，这批产品的生产日期是（）。A．2015-08-10

B．2015-08-12

C．2015-08-13

D．2015-08-15

180、每批产品应当检查（）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。A．质量

B．产量

C．成品率

D．数量

181、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（）和（）的可能。

A．损坏，污染

B．混淆，损坏

C．混批，遗漏

D．混淆，交叉污染 182、在生产的（），应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。A．过程中

B．每一阶段

C．洁净区

D．物料

183、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（）或（）。

A．产生，扩散

B．聚集，产生

C．扩散，聚集

D．污染，扩散

184、生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（）。

A．区分

B．记号

C．记录和标识

D．贴签标识 185、容器、设备或设施所用标识应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。A．清晰明了

B．醒目

C．统一

D．新颖 186、每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

A．整理

B．清场

C．清洁

D．消毒 187、产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离时，则生产人员（）。A．汇总偏离数据，如果在可接受范

围内，不需要上报 B．待产品检测结果，若检测数据合格，则不需要进行调查 C．按照流程上报，并启动调查

D．未发生偏差，只是偏离，不需要调查，在日后生产时加强注意即可

188、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。

A．操作规程

B．工艺规程

C．质量标准

D．偏差处理操作规程

189、生产开始前应当进行检查，确保设备或工作场所没有上批遗留的产品、文件和与本批产品生产无关的物料，设备处于（）及待用状态。A．已清洁

B．未清洁

C．消毒

D．正常 190、生产操作应当进行中间控制和必要的（），并予以记录。A．验证

B．检查

C．环境监测

D．复核

191、洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A．设备检修

B．工序清场

C．记录整理

D．物料清场 192、清场记录不包括（）。

A．清场日期 B．清场检查项目

C．清场负责人签字

D．清场后转产的品种、规格、批号 193、在进行包装之前发现还遗留有上一批产品印有批号的中盒，应当怎么处理（）

A．将本批产品包装完成以后再同本批的物料一同销毁 B．先销毁后再进行本批产品的包装 C．将其累计到一定程度后再销毁

D．将其累计到一定量后拿去收购

194、包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。A．混药事故

B．混批事故

C．数量错误

D．交叉污染

195、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（）相符。

A．批指令

B．工艺规程

C．操作规程

D．质量标准

196、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（）。

A．生产状态

B．内容

C．信息

D．要求 197、关于数条包装线进行包装的说法正确的是（）。A．为了防止混淆，不准数条线同时包装

B．应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C．不同产品的外包装颜色不同，不会发生混淆，所以没有必要采取隔离 D．不同包装线均有人员进行监控，不会发生混淆，所以不需要采取隔离 198、待用分装容器在分装前应当保持清洁，（）。A．避免被人员污染

B．避免污染人员

C．避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物

D．避免给下一道工序增加工作难度 199、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止（）

。A．污染

B．交叉污染

C．损坏

D．混淆 200、对于包装场所下列说法正确的是（）

A．包装材料均有印刷好的名称、规格，所以状态标示无需重复填写 B．由于合格证是印字机印制的，只要没有更换字粒，则检查第一张即可 C．为保证产品外观的一致性，产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印 D．应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录 201、包装过程中使用的字模如退回时发现缺失，则下列说法错误的是（）A．立即检查印制品质量情况

B．立即上报偏差 C．立即找其它字模补上

D．立即上报QA 202、包装人员在印制不同批号的箱签时，下列说法正确的是（）。A．每个批号留样一张

B．由于未更换印制字模，留印制第一张即可

C．若物料有多个批号，则对本批预计使用完的包材进行留样，未使用完的包材可以在下一个批次进行留样。

D．箱签属于外箱一个标识，箱内有小盒和瓶签用于区分，所以箱签可不强制规定 203、QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品，则（）。A．自行销毁

B．退回包装间进行包装

C．给包装间进行销毁 D．不应当再返还包装，应按照公司规定流程进行销毁

204、在包装过程中出现的异常情况，需要重新包装应该如何处理。（）A．经指定的人员批准后直接可以重新包装

B．经指定人员批准后可以重新包装，并做详细记录 C．直接可以重新包装，这样可以节省时间

D．经专门检查、调查并由指定人员批准后，才能重新包装

205、对于重新包装应当有详细的记录，下列说法正确的是（）。

A．因为是个别单支的包装，所以重新包装的记录应详细记在车间的外围记录上，便于查找 B．如果只是重新贴外箱签，不需要贴瓶签、装盒等包装工序，则不需要填写重新包装记录，在印制外箱签的记录上填写相关信息即可

C．因为重新包装是之前已经包装过的产品，所以不需要重新下达指令单，QA对照之前的包装材料的信息复核确认即可

D．重新包装的记录应与该批次的包装记录一起存档

206、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时（）。

A．包装过程中各工序未发现异常，产品可以放行 B．由于差异较大，本批不能放行

C．对印刷包材的种类进行50%的抽检，若无异常才能放行 D．进行调查，未得出结论时不能放行

207、企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（）中予以说明。

A.检验报告

B.检验记录

C.质量标准

D.工艺规程

208、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.大专

B.本科

C.中专

D.中专或高中 209、质量控制实验室应当配备药典、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

A.药品检验标准操作规程

B.标准图谱

C.质量标准

D.药包材标准汇编

210、下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。A．质量标准

B．必要的检验方法验证报告和记录

C．仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

D．健康查体记录

211、质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中间产品、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。A.原料

B.辅料

C.包装材料

D.待包装产品

212、质量控制实验室宜采用便于（）的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。

A.数据分析

B.电子查询

C.趋势分析

D.数据查找

213、取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。A.人员受伤

B.混淆

C.污染和交叉污染

D.物料受损

214、应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）A.经授权的取样人员

B.经培训合格的取样人员 C.有经验的人员

D.经考核合格的取样人员

215、取样方法应当科学、合理，以保证样品的（）。A.完整性

B.可选择性

C.代表性

D.及时性

216、用于留样样品的取样，应当能够代表被取样批次的（），也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

A.产品或物料

B.质量情况

C.生产情况

D.稳定性情况

217、企业应当确保药品按照（）的方法进行全项检验。A．方法转移

B．合理

C．注册批准

D．药典规定

218、物料和不同生产阶段产品的检验,对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。A.复核

B.备案

C.确认

D.比对

219、检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

A．相传

B．口头

C．书面

D．电子

220、所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。

A.QA审核

B.验证

C.质量管理部门批准

D.确认 221、质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。

A.检验数据异常

B.检验结果超标

C.检验偏差

D.检验误差

222、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。A.稳定性考察样品

B.留样

C.试验品

D.对照品

223、每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。

A.一件最小市售包装

B.一件中包装

C.3倍检验量

D.一次全检量 224、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。

A.一次全检

B.两次全检

C.三次全检

D.四次全检

225、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）。A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

226、物料的留样量应当至少满足（）的需要。

A．杂质检验

B．鉴别

C．全检

D．全检但除去无菌、热源检查

227、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后

（）。A．一年

B．两年

C．五年

D．十年

228、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录。A.标准化因子

B.校正因子

C.单因子

D.转移因子 229、配制的培养基应当进行（），并有相关记录。应当有培养基使用记录。A.无菌检查

B.微生物检查

C.pH值检查

D.适用性检查

230、标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效价、贮存条件。A.规格

B.数量

C.首次开启日期

D.水分 231、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的（）以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

A.储存条件

B.质量标准

C.选择条件

D.精制方法

232、物料的放行应当至少符合要求之一：物料的质量评价应当有（），如批准放行、不合格或其他决定。

A．评估

B．明确的结论

C．明确的去向

D．权威 233、产品的放行应当至少符合要求之一：所有必需的生产和质量控制均已完成并经（）签名。

A．相关主管人员

B．质量受权人

C．操作员

D．检验员

234、产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A.生产异常情况

B.质量风险

C.偏差

D.检验异常数据

235、产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由（）签名批准放行。A.生产负责人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.企业负责人

236、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； A.理化分析

B.仪器分析

C.微生物

D.动物试验

237、药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。

A.1

B.2

C.3

D.4 238、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

A.设备故障

B.重大变更

C.检验结果超标

D.生产异常批次 239、关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。A.质量受权人

B.仓库管理员

C.生产人员

D.生产负责人 240、企业的变更控制应当由（）负责。

A.生产管理部门专人

B.质量管理部门专人

C.研发管理部门专人

D.销售管理部门专人 241、企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。A.生产过程

B.产品质量

C.操作人员

D.设施设备 242、企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

A.原因、范围

B.原因、性质

C.作用、原因

D.性质、范围 243、企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A.检验标准

B.质量标准

C.科学依据

D.规程指导

244、药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。A.生产管理

B.研发管理

C.质量管理

D.行政管理

245、企业改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。A.两个

B.三个

C.四个

D.五个

246、企业的（）应当保存所有变更的文件和记录。

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.行政管理部门

D.研发管理部门 247、任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

A．造成风险

B．造成变化

C．潜在影响

D．潜在变化 248、（）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。A．生产管理部门

B．质量管理部门

C．技术管理部门

D．研发部门 249、纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（）。A．彻底性、可执行性和安全性

B．合理性、有效性和充分性

C．必要性、合理性和调查是否全面

D．全员积极性、系统性和安全性

250、纠正和预防措施的操作规程应规定确保相关信息已传递到（）和预防问题再次发生的直接负责人。

A．质量受权人

B．质量负责人

C．生产管理人

D．生产负责人 251、实施纠正和预防措施应当有（）记录，并由质量管理保存。A．文件

B．台账

C．电子D．执行

252、主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）等因素。A．质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度 B．化学性质、稳定性、合规性 C．物料价格、物料用量和质量风险

D．安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度

253、应当定期（）投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

A．回顾分析

B．向当地药品监督管理部门上报

C．了解掌握 D．向当地政府部门上报 254、企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取（），必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

A.相应措施

B.解决办法

C.保护措施

D.预防措施 255、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的（）A.资质

B.选择的原则

C.质量评估方式

D.评估标准

256、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须（），明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。A.签订书面合同

B.签订生产协议

C.制定工艺规程

D.进行工艺交接

257、委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。

A.生产工艺

B.质量标准

C.GMP

D.注册

258、在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。

A.生产管理情况

B.验证管理情况

C.硬件设施

D.质量管理情况 259、委托方应当向受托方提供所有必要的（），以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

A.资料

B.原辅料

C.包装材料

D.物料

260、在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的（）进行监督。

A.行为

B.操作

C.全过程

D.关键操作 261、在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。A.工艺要求

B.质量标准

C.生产要求

D.约定

262、在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的厂房、设备、（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

A.设施

B.检验仪器

C.生产或检验条件

D.知识和经验

263、在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于（）。

A.预定用途

B.委托生产

C.受托品种

D.该品种

264、在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有（）的活动。

A.风险

B.影响

C.不利影响

D.干扰

265、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和（），其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP规范的主管人员拟订。A.控制项目

B.控制职责

C.控制标准

D.检验项目

266、委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

A.质量受权人

B.委托方

C.质量负责人

D.受托方

267、委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品（）相关的记录。

A.质量

B.生产

C.检验

D.发运

268、委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。A.监督

B.指导

C.观摩

D.现场质量审计 269、委托检验合同应当明确受托方有义务接受（）检查。

A.第三方

B.药品监督管理部门

C.技术监督管理部门

D.药检部门 270、企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

A.不良反应体系

B.产品销毁台账

C.产品召回系统

D.产品追踪系统

271、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

A.检验

B.风险评估

C.返工

D.监督销毁

272、具备下列哪些条件方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响 B.药品外包装损坏，药品外观完好

C.判断退货产品质量合格，但无证据证明

D.市场已断货很久了，有经销商退货，赶紧发过去救市 273、每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

A.分销记录

B.接收记录

C.运输记录

D.发运记录

274、药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。A.两个

B.三个

C.四个

D.五个

275、产品发运记录的保存期限（）。

A.3年

B.2年

C.至少保存至药品有效期后一年

D.至少保存至药品有效期后二年 276、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A.超过药品有效期2年，但不得少于3年

B.超过药品有效期2年，但不得少于4年 C.超过药品有效期1年，但不得少于2年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年 277、企业应当制定召回（），确保召回工作的有效性。A.操作规程

B.质量标准

C.记录

D.地点

278、应当指定专人负责组织协调产品召回工作，并配备足够数量的人员。（）应当独立于销售和市场部门。

A.产品召回负责人

B.市场专员

C.产品维护专员

D.药品发货人员 279、产品出现质量问题时，（）应当能够随时启动，并迅速实施 A.换货

B.退货

C.召回

D.销毁

280、召回应当能够（）启动，并迅速实施。A.随时

B.上报省局后

C.上报市局后

D.延迟

281、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当向（）报告。

A.当地药品监督管理部门

B.当地卫生政府部门

C.国家药品监督管理部门D.当地公安机关 282、产品召回负责人应当（）查阅到药品发运记录。

A.获得销售部批准后才能

B.获得质量受权人批准后

C.不允许

D.能够迅速 283、已召回的产品应当（），等待最终处理决定。

A.有标识，存放于不合格品库、妥善贮存

B.有标识，存放于废品库

C.有标识，存放于合格品库待验

D.有标识，并单独、妥善贮存 284、产品召回的进展过程应当（）。

A.有记录

B.有报告，可替代过程记录

C.有记录，并有最终报告

D.不需跟踪记录 285、企业应当定期对产品召回系统的（）进行评估。A.实用性

B.有效性

C.重现性

D.合理性

286、药品发运的零头包装合箱时，合箱外应当（）批号，并建立合箱记录。A.标明前一批号

B.标明后一批号

C.标明全部

D.不标明 287、药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A.验证

B.自检

C.变更

D.评估

288、有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

A.整改措施

B.纠正和预防措施

C.变更措施

D.处罚措施 289、GMP自检应当由（）组织。

A.人力资源部

B.设备管理部门

C.生产管理部门

D.质量管理部门 290、GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。A.不定期

B.定期

C.不需要

D.随时

291、自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。A.详细的 B.必要的 C.独立的 D.局部的

292、应当由企业（）进行自检，也可由外部人员或专家进行质量审计。A.生产管理人员

B.质量管理人员

C.验证人员

D.指定人员 293、自检应当有记录。自检完成后应当有（）。A.自检报告

B.偏差报告

C.检验报告

D.会议报告 294、自检情况应当报告（）。

A.QC

B.QA

C.验证人员

D.企业高层管理人员

295、药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。A、生产管理

B、质量控制

C、生产质量管理

D、质量管理 296、企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

A、检验方法

B、生产工艺

C、替代方法

D、操作规程 297、包装为待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）等 A、分装

B、无菌灌装

C、最终灭菌产品的灌装

D、上述均不是 298、下述说法正确的是：

A、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。B、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 C、返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。D、以上说法均不正确

299、药品生产质量管理规范自2011年3月1日起施行。按照（）第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C、《中国药典》

D、《药品生产监督管理办法》