第一篇：ISO15378与GMP培训试题2
ISO15378与GMP(2010年版)培训试题
部门： 姓名： 成绩:
一、填空题（每空1分，共30分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免 差错。防止 和（，建立质量保证体系。
2．生产设备应有明显的 并定期维修、保养和。
3．批记录应保持整洁，不得 和任意。更改时，在更改处 并使原数据仍可。
4.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 和日期。
5.每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所 与本次生产有关的物料、产品和。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行。
6.生产记录填写应、、，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤()、勤理发剃须、勤换衣、勤()。
8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见()，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。
9.GMP作为 的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在 时一并审批。
11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
12.进入洁净生产区的人员不得 和，不得。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。
二、不定项选择题（共30分，每题6分）
1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、手机、书籍、报刊和个人用药品等杂物和非生产用物品。
2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期
3．药品生产的岗位操作记录应由（）填写。
A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长
4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。（）
A.适宜性 B.有效性 C.通用性 D.适用性
5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（）的措施。
A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒
三、判断题（共40分，每题4分，正确打“√”，错误打“×”）
1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购。（）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（）6.发运记录应当保存至药品有效期。()7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（）
8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透性（）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（）
10.纠正预防措施是针对问题发生的根本原因采取的措施。（）
ISO15378与GMP(2010年版)培训试题答案
一、填空题（每空2分，共 40分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免（人为）差错。防止（污染）和（交叉污染），建立质量保证体系。
2．生产设备应有明显的（状态标识）并定期维修、保养和（验证）。
3．批记录应保持整洁，不得（撕毁）和任意（涂改）。更改时，在更改处（签名）并使原数据仍可（辨认）。
4．在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（姓名）和日期。
5．每次生产结束后应当进行（清场），确保设备和工作场所（没有遗留）与本次生产有关的物料、产品和（文件）。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
6.生产记录填写应字迹清晰、内容真实、记录及时，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤(剪指甲)、勤理发剃须、勤换衣、勤（洗澡)。
8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见(本色)，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。
9.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用）要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在（审批药品）时一并审批。
11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
12.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得留长指甲。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。
二、不定项选择题（共24分，每题4 分）
1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（A B C）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（A B C D E）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期
3．药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。
A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长
4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。A.适宜性
B.有效性 C.通用性
D.适用性答：B，D 5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（B）的措施。
A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒
三、判断题（共36分，每题3分，正确打“√”，错误打“×”）
1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（×）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（√）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（√）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购（×）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（√）6.发运记录应当保存至药品有效期。(x)
7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（×）
答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透（√）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（√）
10.纠正预防措施是针对问题发生的根本原因采取的措施。（√）
第二篇：GMP培训试题
药品生产质量管理规范（2010年修订）
2010年版GMP试题
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
药品生产质量管理规范（2010年修订）
34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
第三篇：保健食品GMP培训考试试题
保健食品GMP培训考试试题
姓名：
岗位：
分数：
一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）
1、保健食品GMP的全称是：
（）
A、保健食品生产管理规程
B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范
D、保健食品经营质量管理规范
2、保健食品GMP实施指南是
和
的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
（）
A、保健食品生产、技术管理
B、保健食品研发、生产管理
C、保健食品生产、质量管理
D、保健食品质量、销售管理
3、保健食品生产企业应建立
和
机构。
（）
A、生产、销售
B、生产、质量管理
C、种植、采购管理
D、销售、培训管理
4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有
、及组织能力的管理人员和技术人员。（）
A、专业知识、生产经验
B、专业技术、社会经验
C、专业能力、实践经验
D、生产经验、实践经验
5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业
以上学历。
（）
A、本科
B、大专
C、中专
D、高中
6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经
，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）
A、专业技术培训
B、生产培训 C、质量培训
D、管理技术培训
7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 和。（）
A、培训、考核
B、培训、规范
C、生产培训、质量培训
D、理论培训、实践培训
8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为
；对照度有特殊要求的生产部门可设置
照明。厂房应有应急照明设施。
（）
A、250LX、现场
B、250LX、局部
C、300LX、局部
D、300LX、现场
9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于
，并应有指示压差的装置。
（）
A、10Pa、5Pa
B、5Pa、10Pa
C、15Pa、10Pa
D、10Pa、15Pa
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在（）
A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%
C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%
11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。
（）
A、水池、地漏
B、水池、设备
C、管道、设备
D、照明、设备
12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（）
A、专门
B、防止交叉污染
C、防止污染
D、防止混淆
13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。
（）
A、标志
B、状态标志
C、设备标志
D、设备名称
14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。
A、质量、不合格、标志
B、含量、不合格、说明
C、含量、合格、标志
D、质量、合格、说明
15、与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或
造成污染。
（）
A、光滑、平整、设备
B、光洁、整齐、容器
C、光洁、平整、容器
D、光滑、整齐、容器
16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。（）
A、消毒处理
B、净化处理
C、灭菌处理
D、干燥处理
17、进入洁净室(区)的人员不得
和
，不得
接触药品，应勤洗澡。（）
A、化妆、佩带饰物、裸手
B、化妆、戴口罩、带手套
C、化妆、说话、裸手
D、化妆、佩带饰物、带手套
18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：
级。
（）
A、100级
B、10000级
C、100000级
D、300000级
19、保健食品的标签、说明书应有
保管，领用。
（）
A、自己
B、班长
C、专人
D、主任
20、标签发放、使用、销毁，应有。
（）
A、说明
B、记录
C、报告
D、数字
21.生产区不得存放非生产物品和
，生产中的废弃物应及时处理。（）
A、个人杂物
B、设备
C、半成品
D、洁净外衣
22.洁净室（区）应
消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（）
A、定期、污染
B、定期、混淆
C、经常、污染
D、经常、混淆
23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得
后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.()A、健康证、半年
B、合格证、半年
C、健康证、一年 D、合格证、一年
24.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。
（）
A、清晰、真实、完整、签名
B、工整、完整、清楚、盖章
C、清晰、真实、真实、签名
D、工整、真实、完整、盖章
24.在规定限度内具有同一
和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。
（）
A、原料、质量、一批
B、性质、原料、一批
C、性质、质量、一批
D、规格、品名、一批
不定项选择
25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：
（）
A、胶囊剂
B、颗粒剂
C、片剂
D、粉剂
员工GMP培训考试试题
姓名： 岗位： 分数：
一、填空题：（每空1分，共61分）
1.GMP实施指南是 和 的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2.保健食品生产企业应建立 和 机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
3.企业主管保健食品 和 负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有保健食品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
4.从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经，具有基础理论知识和实际操作技能。5.对从事保健食品生产的各级人员应按本规范要求进行 和。
6.厂房应按生产 及所要求的 进行合理布局。同一厂房内相邻房间之间的生产操作不得
7.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 ；对照度有特殊要求的生产部门可设置 照明。厂房应有应急照明设施。
8.洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应，洁净室(区)与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置。
9.洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在
10.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品。
11.不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有 的措施。
12.生产设备应有明显的 ,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。
13.与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对 或 造成污染。
14.与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。
15.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，不得
。洁净工作服的质地应、、和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留 脱落物。
16.进入洁净室(区)的人员不得 和，不得 接触药品，应勤洗澡。
17.我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为： 级。
18.保健食品的标签、说明书应有 保管，领用：
A、标签和使用说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭 发放，按实际需要 量领取；
B、标签要 发放领用人核对签名，使用数、残损数及剩余数之和应与 相符；有 批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
C、标签发放、使用、销毁，应有。
17.生产区不得存放非生产物品和，生产中的废弃物应及时处理。
18.厂房应有 昆虫和其他动物进入的设施。
19.洁净室（区）应 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应 更换，防止产生耐药菌株。
20.设备要经常清洗，不便清洗的设备要有 的设施。
21.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得
后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.22.每批产品应按产量的和数量的 进行检查。如有显著偏差，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
23.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。
24.在规定限度内具有同一 和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。每批保健食品应编制。
二、名词解释：（每题3分，共24分）
1、工艺用水：
2、纯 化 水：
3、批 号：
4、洁净室（区）：
5、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：
6、颗 粒 剂：
7、片 剂:
8、粉 剂:
三、问答题（15分）
四、为防止保健食品被污染和混淆，生产操作应采取的措施：
答：
第四篇：保健食品GMP培训考核试题
保健食品GMP培训考核试题3
部门 姓名 分数
一、选择题（每题4分，共40分）1.原辅材料的感官检查，包括有（）
A、一般性检查 B、视觉检查 C、嗅觉检查 D、触觉检查 E、味觉检查。2.原辅材料不宜长期储存的水分含量是（）
A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供货单位应具备的条件是（）A、有卫生许可证。
B、厂房设施与设备能符合原辅材料生产和质量要求。C、生产过程与质量保证体系完善。
D、产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。E、相关的检验报告单齐全
4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（）的关键。A质量安全 B、有效 C、均一 D、畅销 5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（）
A、工程部门 B、物料部门 C、生产部门 D、行政部门 6.生产指令包括哪些指令（）
A、批生产指令 B、批包装指令 C、各工序生产(操作)D、发货指令 7.保健食品仓库的相对湿度宜在（）
A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8.在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（）
A、表示产品检验合格，准予出库 B、表示产品处于待验之中 C、表示产品不符合质量要求，不准出库 D、表示产品待返工处理 9.销售发货记录应保存至保健食品保质期后多长时间（）
A、一个月 B、半年 C、一年 D、长期保存 10.微生物简单分类分为哪三类（）
A、细菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒
二、判断题（每题3分，共30分）11.成品销售要执行先产先销的原则。（）
12．产品退货是指经销售部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货和非质量原因（经济原因等）退货。（）
13.灭菌方法基本分为两大类：物理方法；化学方法。（）14．对于不有除去外包装的原辅材料，可直接进入生产区。（）15.用于识别同一批产品的一组数字(或字母加数字)称为批号。（）16．根据保健食品储存管理要求，成品仓库可以不设立专库区。（）
17.每批成品均应有销售发货记录。根据销售发货记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。（）
18.保健食品所使用标签中，批准文号可不标示出来。（）19．传播污染的四大媒介是空气、水、表明、人。（）20．95%乙醇是常用的消毒剂。（）
三、问答题（每题10分，共30分）
1． 请列出成品退货、收回程序。
2． 成品退货、收回后如何处理？
3． 所有保健食品均应根据国家法定要求使用标签中以标识，一般标签应包括哪些内容？
试题1 姓名：
岗位：
分数：
一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）
1、保健食品GMP的全称是：
（）
A、保健食品生产管理规程
B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范
D、保健食品经营质量管理规范
2、保健食品GMP实施指南是
和
的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
（）
A、保健食品生产、技术管理
B、保健食品研发、生产管理
C、保健食品生产、质量管理
D、保健食品质量、销售管理
3、保健食品生产企业应建立
和
机构。
（）
A、生产、销售
B、生产、质量管理
C、种植、采购管理
D、销售、培训管理
4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有
、及组织能力的管理人员和技术人员。（）
A、专业知识、生产经验
B、专业技术、社会经验
C、专业能力、实践经验
D、生产经验、实践经验
5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业
以上学历。
（）
A、本科
B、大专
C、中专
D、高中
6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经
，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）
A、专业技术培训
B、生产培训 C、质量培训
D、管理技术培训
7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 和。（）
A、培训、考核
B、培训、规范
C、生产培训、质量培训
D、理论培训、实践培训
8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为
；对照度有特殊要求的生产部门可设置
照明。厂房应有应急照明设施。
（）
A、250LX、现场
B、250LX、局部
C、300LX、局部
D、300LX、现场
9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于
，并应有指示压差的装置。
（）
A、10Pa、5Pa
B、5Pa、10Pa
C、15Pa、10Pa
D、10Pa、15Pa
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在（）
A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%
C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%
11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。
（）
A、水池、地漏
B、水池、设备
C、管道、设备
D、照明、设备
12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（）
A、专门
B、防止交叉污染
C、防止污染
D、防止混淆
13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。
（）
A、标志
B、状态标志
C、设备标志
D、设备名称
14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。
A、质量、不合格、标志
B、含量、不合格、说明
C、含量、合格、标志
D、质量、合格、说明
15、与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或
造成污染。
（）
A、光滑、平整、设备
B、光洁、整齐、容器
C、光洁、平整、容器
D、光滑、整齐、容器
16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。（）
A、消毒处理
B、净化处理
C、灭菌处理
D、干燥处理
17、进入洁净室(区)的人员不得
和
，不得
接触药品，应勤洗澡。（）
A、化妆、佩带饰物、裸手
B、化妆、戴口罩、带手套
C、化妆、说话、裸手
D、化妆、佩带饰物、带手套
18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：
级。
（）
A、100级
B、10000级
C、100000级
D、300000级
19、保健食品的标签、说明书应有
保管，领用。
（）
A、自己
B、班长
C、专人
D、主任 20、标签发放、使用、销毁，应有。
（）
A、说明
B、记录
C、报告
D、数字
21.生产区不得存放非生产物品和
，生产中的废弃物应及时处理。（）
A、个人杂物
B、设备
C、半成品
D、洁净外衣
22.洁净室（区）应
消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（）
A、定期、污染
B、定期、混淆
C、经常、污染
D、经常、混淆 23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得
后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.()A、健康证、半年
B、合格证、半年
C、健康证、一年 D、合格证、一年 24.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。
（）
A、清晰、真实、完整、签名
B、工整、完整、清楚、盖章
C、清晰、真实、真实、签名
D、工整、真实、完整、盖章
24.在规定限度内具有同一
和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。
（）
A、原料、质量、一批
B、性质、原料、一批
C、性质、质量、一批
D、规格、品名、一批
不定项选择
25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：
（）
A、胶囊剂
B、颗粒剂
C、片剂
D、粉剂
试题2
第1题。gmp的适用范围是
a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
b 原料药生产的全过程
c 中药材的选种栽培
d 药品生产的关键工序
e 注射剂品种的生产过程
正确答案：a
第2题。药品生产和质量管理部门的负责人应具有
a 受过中等教育或具有相当学历
b 医药或相关专业大专以上学历
c 受过中等专业教育或具有相当学历
d 受过成人高等教育
e 受过成人中等教育
正确答案：b
第3题。gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是
a 尘埃颗粒数、浮游菌数
b 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
c 换气次数、浮游菌数
d 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
e 换气次数、沉降菌数
正确答案：d
第4题
cmp中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为
a 600勒克斯
b 500勒克斯
c 400勒克斯
d 300勒克斯
e 200勒克斯
正确答案：d
第5题 gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
a 青霉素类等高致敏药品
b 毒性药品
c 放射性药品
d 一般生化类药品
e 普通药品
正确答案：a
第6题 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
a 生化制品、普通制品
b 放射性药品、一般药品
c 毒性药品、外用药
d 激素类药品
e 激素类、抗肿瘤类化学药品
正确答案：e
第7题 gmp规定，厂房的合理布局主要按
a 生产厂长的生产工作经验
b 采光和照明
c 周边环境
d 领导意图和专家意见
e 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案：e
第8题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
a 不与药品发生分解反应
b 不与药品发生化合反应
c 不与药品发生反应]
d 不与药品发生化学变化或吸附药品
e 不与药品发生吸附作用
正确答案：d
第9题 进入洁净室（区）的人员不得
a 化妆和佩带饰物 b 带入食品c 带入书籍和其它用品d 裸手直接接触药品e 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
正确答案：e
第10题 生产药品设备更换时，关键环节是进行
a 设备验证b 设备检修c 设备维护、保养 d 设备清洁卫生e 设备的登记
正确答案：a
第11题 gmp规定，批生产记录应
a 按生产日期归档b 按批号归档 c 按检验报告日期顺序归档d 按药品入库日期归档e 按药品分类归档
正确答案：b
第12题
药品gmp认证是
a 国家对药品加强法制管理的一种办法
b 国家对医药行业监管的一种办法
c 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
d 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
e 国家对药品监管力度的一种体现
正确答案：c
第13题
新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
a 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
b 生产品种或剂型3批试生产记录
c 生产品种或剂型3批试生产样品
d 所在地药品检定所的检验报告书
e 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
正确答案：e
第14题
药品退货和收回的记录内容包括
a 处理意见
b 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
c 退货和收回单位、原因、日期
d 品名、批号、规格、数量
e 退货和收回单位及地址
正确答案：b
◆b型题
第15-19题
a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年 “药品gmp认证书”的有效期为 药品销售记录应保存至药品有效期后 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 批生产记录保存至药品有效期后
正确答案：eacba
第20-24题
a 100级洁净区
b 10000级洁净区
c 10万级洁净区
d 30万级洁净区
e 1万级背景下局部100级区 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在<>
p> 口服固体药品的暴露工序的生产应在 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 不得设置地漏的洁净室（区）是
正确答案：edcba
第25-29题
a 注射用水质量标准
b 纯化水质量标准
c 两者均是
d 两者均不是 非无菌药品的配料工艺用水应符合 无菌原料药精制工艺用水应符合 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 非无菌原料药精制工艺用水应符合［医学教育网 搜集整 理］
正确答案：badab
◆x型题
第30题 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
a 符合生产要求b 便于生产操作c 易于清洗、消毒或灭菌d 便于维修、保养e 能防止差错和减少污染
正确答案：abcde
第31题 gmp中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
a 粉碎b 包装c 压片d 精制e 干燥
正确答案：bde
第32题 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
a 定期消毒
b 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
c 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
d 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
e 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
正确答案：abcde
第33题 批包装记录内容应包括
a 待包装产品的名称、批号、规格
b 待包装产品和包装材料的领取数量
c 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
d 已包装产品数量
e 生产操作负责人签字
正确答案：abcde
第34题 制定生产管理和质量管理文件的要求
a 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
b 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
c 文件使用的语言应确切、易懂
d 填写数据时应有足够的空格
e 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
正确答案：abcde 7 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在A 温度18~240C，相对湿度55%~75% B 温度18~260C，相对湿度45%~65% C 温度18~240C，相对湿度45%~65% D 温度18~260C，相对湿度35%~55% E 温度18~280C，相对湿度55%~75% 参考答案 B 9 对无菌作业区洁净工作服的要求
A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质
B 其式样能覆盖全部头发、胡须等
C 能阻留人体脱落物
D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物
E 宜选用物纤维脱落的材质制作
参考答案 D 10 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为
A 轮流抽检，每两年一次
B 每年至少体检两次
C 一年一次
D 二年一次
E 每年至少体检一次
参考答案 C 12 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是
A 二段长
B 车间质量管理人员
C 车间工艺员
D 车间技术员
E 厂质检科管理人员
参考答案 B 13 进入洁净区的维护保养设备人员应
A 可带随身物品
B 使用擦洗干净的工具
C 不用洗手消毒
D 穿适宜的工作服
E 不能患有疾病
参考答案 BDE
[B型题]（21~25题）
A 批生产记录
B 批号
C 标准操作规程
D 生产工艺规程
E 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）
参考答案 E 22 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件
参考答案 D 23 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
参考答案 C 24 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史
参考答案 B 25 一个批次的待包装或成品的所有生产记录
参考答案 A（36~40题）
A 洁净度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 单向流（层流）
E 动态测试
洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试
参考答案 E 37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流 参考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长
条件下繁殖到可见的群落数
参考答案 C 39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数
参考答案 B 40 洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数 参考答案 A
第五篇：新版GMP培训试题范文
湖北卫尔康现代中药有限公司
新版GMP培训试题
姓名： 部门： 分数：
一、填空题（每空 1 分、共28 分）
1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自__________________起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在__________________ 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人________________ 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的_______、__________ 的培训，并________ 培训的实际效果。
6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的________、________ 和 ________。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明_________ 和__________（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明______________。
8、成品放行前应当_______________ 贮存。
9、只有经检查、__________ 和调查，有____________ 退货质量未受影响，且经质量 管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的________________ 的组合。
11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据____________________ 进行________________。关键的生产工艺和操作规程应当___________ 进行________，确保其能够达到预期结果。
12、在生产过程中，进行每项操作时应当 __________，操作结束后，应当由 _______确认并签注姓名和日期。
13、每批药品的检验记录应当包括_______、_______ 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，___________ 不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置于________ 内储运，以防混淆。
二、单选题（每题1 分，共15 分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4
B.3
C.2
D.1
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录
湖北卫尔康现代中药有限公司
D.以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水
7、物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010 年修订的GMP 没有的章节（）。
A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员
11、每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人
12、药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气
14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。
A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态
三、不定项选择题（每题1 分，共20 分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检
3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
湖北卫尔康现代中药有限公司
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例
11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备
12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
B.A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师
13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风
14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品
15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。
A.采购 B.确认 C.操作 D.维护
16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量
17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认
18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件
19、物料的质量标准一般应当包括（）。
A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的（）。
湖北卫尔康现代中药有限公司
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1 分，共10 分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量 评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（）
五、名词解释（每题3 分，共12 分）
1、警戒限度：
2、返工：
3、重新加工
4、物料平衡：
六、问题（共15 分）
1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：
2、批生产记录的内容应当包括哪些？(8分)答：
湖北卫尔康现代中药有限公司 答案：
一、填空题 1、2011 年3 月1 日
2、质量管理负责人、质量受权人
3、整个产品生命周期
4、审核或批准
5、职责、技能、定期评估
6、名称、规格、批号
7、设备编号、内容物、清洁状态
8、待验
9、检验、证据证明
10、数字和（或）字母
11、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
12、及时记录、生产操作人员
13、中间产品、待包装产品
14、未经批准人员、密闭容器
二、单选题
1、D
2、D
3、B
4、D
5、D
6、B
7、C
8、A
9、C
10、A
11、D
12、C
13、B
14、B
15、A
三、不定项选择题
1、BD
2、ABCD
3、AD
4、ABD
5、ABCD
6、D
7、AD
8、ABC
9、D
10、BC
11、ABCD
12、ABC
13、ABCD
14、ABCD
15、AB
16、ABD
17、ABCD
18、ABC
19、ABCD 20、BCD
四、判断题
1、×
2、√
3、√
4、√
5、√
6、×
7、√
8、√
9、√
10、×
五、名词解释
1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正
措施的限度标准。
3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
六、问题 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、答：（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；
（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并 经签字批准。
点击咨询 