GMP考试试题[优秀范文五篇]

第一篇：GMP考试试题

1.什么是药品？药品的特殊性有哪些？（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）（2）特殊性：

1、与人的生命健康相关

2、质量标准严格

3、专业技术性强

4、社会公共性

5、缺乏需求价格弹性

6、消费者低选择性

7、需要迫切性 2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和 实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局)SFDA(中国食品药品监督管理局)GLP(药品非临床研究质量管理规范)GCP（药品临床试验质量管理规范）

Quality GSP(药品经营质量管理规范)GUP（药品使用质量管理规范）QA(质量保证Assurance)QC(Quality Control质量控制)4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。5.首部GMP由美国颁布，，（反应停事件，胎儿畸形）6.2010年我国颁布的新版GMP有什么重要意义： 党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品安全标准。而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准和法规制度，是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。

7．制药企业管理体系实施GMP第二章 质量管理

第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。8.质量管理八项基本原则：原则1：以顾客为关注焦点

组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2 ： 领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3 ： 全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。原则4： 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。原则5： 管理的系统方法

识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。

原则6 ：持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。原则7 ：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则8：互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

9.GMP对人员的要求：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。10.厂房洁净分区时，制剂要在厂房的———风侧？ 洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒11.空气洁净度定义：子最大浓度限值进行划分的等级标准。分为几个级别： 动态： 静态： 12.制药工艺用水制法，管理 新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。质量授权人 质量授权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量授权人概念，并将质量授权人纳入药品生产企业的关键人员。公司组织新版GMP培训 13.进入厂房人物分门，传递窗和空气锁各有什么作用？

传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁 净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室[1]的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。

14.GMP的验证与确认，各自的对象与步骤？ 15.清洁验证：清洁验证实际就是对清洗消毒标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品交叉污染、微生物污染以及清洁后残留的污染，使各种指标都能达到可接受限度标准。

16.假药与劣药分别为？假药（Bogus Drug）:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。

17.最终灭菌药品生产工艺与非最终灭菌药品生产工艺？灭菌方法有哪些？

无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。

最终灭菌和非最终灭菌的制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃疡等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。灭菌的类型：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。物理灭菌的种类 a、干热灭菌法： 细菌的繁殖体在干燥状态下，80℃～100℃ 1小时可被杀死；芽胞需要加热至160℃～170℃ 2小时才杀灭。干热灭菌的方法有①焚烧：用火焚烧是一种彻底的灭菌方法，破坏性大，仅适用于废弃物品或动物尸体等；②烧灼：直接用火焰灭菌，适用于实验室的金属器械（镊、剪、接种环等）、玻璃试管口和瓶口等的灭菌；③干烤：在干烤箱（hot air sterilizer）内进行，加热至160℃～170℃维持2小时，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。适用于耐高温的玻璃器皿、瓷器、玻质注射器等；④红外线（infrared）：是波长为770nm～1000μm的电磁波，以1μm～10μm波长的热效应最强。红外线的热效应只能在照射到的表面产生，不能使物体均匀加热，常用于碗、筷等食具的灭菌；⑤微波（microwave）：波长为1mm～1000mm的电磁波统称为微波，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。微波炉的热效应分布不均匀，灭菌效果不可靠，用于非金属器械及食具消毒。特点：灭菌温度高、效果差、成本高、适应性差。

b、湿热灭菌法：1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。（2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。（4）间歇蒸汽灭菌法（5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。

湿热灭菌法 湿热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：①湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；②水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；③蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。采用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。包括：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。特点：灭菌时间短、效果好、适应性广。

影响灭菌的原因：①蒸气性质；②微生物种类和数量；③药品性和灭菌时间 另外的：无菌制剂 采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类制剂。

第二篇：新版GMP考试试题及答案

2010版GMP试题及答案

姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（37题 每个空格1分）

1.药品发运的零头包装只限

两个 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 合箱 记录。

2.企业应当建立

产品召回 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向

当地药品监督管理 部门报告。

4.企业因 质量

原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督

销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于

销售

和

市场 部门；召回处理情况应当向 质量授权人 通报。

6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 发运数量、已召回数量 及

数量平衡 情况应当在报告中予以说明。

7.企业的每批产品均应当有 发运记录。根据 发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

8.产品包括药品的 中间产品、待包装产品

和 成品。

9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如 生产商、经销商 等。

10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的 工艺规程

和操作规程进行操作并有 相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 均一性。

12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 唯一 的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 产品包装日期 作为生产日期。13.每批产品应当检查 产量

和 物料

平衡，确保 物料平衡

符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

14.在生产的每一阶段，应当保护 产品 和 物料 免受微生物和其他污染。

15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采取特殊措施，防止粉尘的 产生 和 扩散。

16.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 容器 及 主要设备、必要的操作室应当 贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

17.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 批准

。除在标识上使用文字说明外，还可采用 不同的颜色 区分被标识物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。

18.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的 管道 和其他设备连接，确保连接正确无误。

19.每次生产结束后应当 清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料，产品和 文件

。下次生产开始前，应当对__前次清场____情况进行确认。20.生产厂房应当仅限于 经批准的人员出入。

21.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有

压差 _控制。22.采用经过_验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触设备表面的残留物进行检测。

23.液体制剂的配制、过滤、灌封

、灭菌

等工序应当在规定时间内完成。

24.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料 或 产品 遭受污染的风险。

25.软膏剂

、乳膏剂、凝胶剂 等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

26.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；

27.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于

已清洁及待用 状态。_ 检查结果应当有记录。28.包装操作规程应当规定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差错

风险的措施。29.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于 清洁或待用状态，无 上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果 应当有记录。

30.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与 工艺规程 相符。

31.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和 批量的生产状态。

32.待用分装容器在分装前应当 保持清洁 _，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

33.单独打印或包装过程中在线打印的信息，如产品批号或有效期均应当_检查 _____，确保其正确无误，并予以_记录_____。如手工打印，应当增加 检查频次。34.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能

检查，确保其准确运行。检查应当有 记录。

35.包装材料上印刷或模压的内容应当

清晰，不易褪色和擦除。

36.药品生产企业应当建立健全药品

质量保证

体系和药品 不良反应 监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

37.药品生产企业应当对药品可能存在 安全隐患 的进行调查。二 名词解释（5题 每题3分）

1.阶段性生产方式是指：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

2..洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。4.产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

5.操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。三简答题。（1题 5分）

包装期间，产品的中间控制检查至少应当包括哪些内容？

答：包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

1.包装外观；

2.包装是否完整；

3.产品和包装材料是否正确；

4.打印信息是否正确；

5.在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

第三篇：保健食品GMP培训考试试题

保健食品GMP培训考试试题

姓名：

岗位：

分数：

一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）

1、保健食品GMP的全称是：

（）

A、保健食品生产管理规程

B、保健食品良好生产规范

C、保健食品种植质量管理规范

D、保健食品经营质量管理规范

2、保健食品GMP实施指南是

和

的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

（）

A、保健食品生产、技术管理

B、保健食品研发、生产管理

C、保健食品生产、质量管理

D、保健食品质量、销售管理

3、保健食品生产企业应建立

和

机构。

（）

A、生产、销售

B、生产、质量管理

C、种植、采购管理

D、销售、培训管理

4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有

、及组织能力的管理人员和技术人员。（）

A、专业知识、生产经验

B、专业技术、社会经验

C、专业能力、实践经验

D、生产经验、实践经验

5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业

以上学历。

（）

A、本科

B、大专

C、中专

D、高中

6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经

，具有基础理论知识和实际操作技能。

（）

A、专业技术培训

B、生产培训 C、质量培训

D、管理技术培训

7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 和。（）

A、培训、考核

B、培训、规范

C、生产培训、质量培训

D、理论培训、实践培训

8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为

；对照度有特殊要求的生产部门可设置

照明。厂房应有应急照明设施。

（）

A、250LX、现场

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、现场

9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于

，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于

，并应有指示压差的装置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、设备

C、管道、设备

D、照明、设备

12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（）

A、专门

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。

（）

A、标志

B、状态标志

C、设备标志

D、设备名称

14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。

A、质量、不合格、标志

B、含量、不合格、说明

C、含量、合格、标志

D、质量、合格、说明

15、与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、设备

B、光洁、整齐、容器

C、光洁、平整、容器

D、光滑、整齐、容器

16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。（）

A、消毒处理

B、净化处理

C、灭菌处理

D、干燥处理

17、进入洁净室(区)的人员不得

和

，不得

接触药品，应勤洗澡。（）

A、化妆、佩带饰物、裸手

B、化妆、戴口罩、带手套

C、化妆、说话、裸手

D、化妆、佩带饰物、带手套

18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：

级。

（）

A、100级

B、10000级

C、100000级

D、300000级

19、保健食品的标签、说明书应有

保管，领用。

（）

A、自己

B、班长

C、专人

D、主任

20、标签发放、使用、销毁，应有。

（）

A、说明

B、记录

C、报告

D、数字

21.生产区不得存放非生产物品和

，生产中的废弃物应及时处理。（）

A、个人杂物

B、设备

C、半成品

D、洁净外衣

22.洁净室（区）应

消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、经常、污染

D、经常、混淆

23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得

后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.()A、健康证、半年

B、合格证、半年

C、健康证、一年 D、合格证、一年

24.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。

（）

A、清晰、真实、完整、签名

B、工整、完整、清楚、盖章

C、清晰、真实、真实、签名

D、工整、真实、完整、盖章

24.在规定限度内具有同一

和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。

（）

A、原料、质量、一批

B、性质、原料、一批

C、性质、质量、一批

D、规格、品名、一批

不定项选择

25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：

（）

A、胶囊剂

B、颗粒剂

C、片剂

D、粉剂

员工GMP培训考试试题

姓名： 岗位： 分数：

一、填空题：（每空1分，共61分）

1.GMP实施指南是 和 的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2.保健食品生产企业应建立 和 机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

3.企业主管保健食品 和 负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有保健食品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

4.从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经，具有基础理论知识和实际操作技能。5.对从事保健食品生产的各级人员应按本规范要求进行 和。

6.厂房应按生产 及所要求的 进行合理布局。同一厂房内相邻房间之间的生产操作不得

7.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 ；对照度有特殊要求的生产部门可设置 照明。厂房应有应急照明设施。

8.洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应，洁净室(区)与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置。

9.洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在

10.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品。

11.不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有 的措施。

12.生产设备应有明显的 ,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。

13.与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对 或 造成污染。

14.与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。

15.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，不得

。洁净工作服的质地应、、和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留 脱落物。

16.进入洁净室(区)的人员不得 和，不得 接触药品，应勤洗澡。

17.我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为： 级。

18.保健食品的标签、说明书应有 保管，领用：

A、标签和使用说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭 发放，按实际需要 量领取；

B、标签要 发放领用人核对签名，使用数、残损数及剩余数之和应与 相符；有 批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

C、标签发放、使用、销毁，应有。

17.生产区不得存放非生产物品和，生产中的废弃物应及时处理。

18.厂房应有 昆虫和其他动物进入的设施。

19.洁净室（区）应 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应 更换，防止产生耐药菌株。

20.设备要经常清洗，不便清洗的设备要有 的设施。

21.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得

后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.22.每批产品应按产量的和数量的 进行检查。如有显著偏差，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

23.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。

24.在规定限度内具有同一 和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。每批保健食品应编制。

二、名词解释：（每题3分，共24分）

1、工艺用水：

2、纯 化 水：

3、批 号：

4、洁净室（区）：

5、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：

6、颗 粒 剂：

7、片 剂:

8、粉 剂:

三、问答题（15分）

四、为防止保健食品被污染和混淆，生产操作应采取的措施：

答：

第四篇：新版GMP考试试题及答案

新版GMP培训考试

姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（40题 每个空格1分）

1.质量管理部门应当保存所有变更的 文件 和 记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和 操作规程，防止偏差的产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的 纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料

平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取 预防措施 有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉 召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订 质量协议，在协议中应当明确双方所承担的 质量责任。

13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查 相关批次 产品的信息。14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取 纠正和预防 措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的 技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构 并配备专职人员负责管理。17.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险

，并按照要求向 药品监督管理部门 报告。

18.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场___ 召回 ______药品。

19.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

20．企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向 当地药品监督管理 部门报告。

21.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量、批号 以及成品的 和

计划数量。

22.药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品 召回 制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行 调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

23.本规范中的验证是指 证明任何

操作规程（或方法）、生产工艺

或 系统 能够达到预期结果的一系列活动。

24.中间控制也称 过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

25.物料平衡是指产品或物料

实际产量 或 实际用量 及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的 偏差范围。26.印刷包装材料指具有

特定样式 和 印刷内容 的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

27.设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是

气锁间。

28.设置气锁间的目的是在 人员或物料 出入时对 气流 进行控制。29.气锁间有 人员 气锁间和

物料 气锁间。

30.为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干 亚批，最终合并成为一个均一的批。

31.非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房 内生产，但必须进行有效的 控制 与

管理

。34.中药标本室应当与

生产区 分开。

35.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料或产品 遭受 污染 的风险。

36.放行是对一批物料或产品进行 质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

37.在生产过程中，进行每项操作时应当

及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 签注姓名 和 日期。

38.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号 和

记录设备 的信息，操作人应当签注姓名和日期。

39.质量管理负责人和 生产管理负责人 不得互相兼任。40.质量管理负责人和 质量授权人 可以兼任。

二 名词解释（5题 每题5分）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。2.物料：原料、辅料和包装材料等;

3.中药制剂的原料：中药材、中药饮片和外购中药提取物

4.原料药的原料：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

5.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

三、简答题。（3题，每题5分）

1.清场记录内容包括哪些？

答案：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

2.GMP是如何规定生产日期的？

答案：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

3.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？

答： 1）包装外观 2）包装是否完整、3）产品和包装材料是否正确 4）打印信息是否正确 5）在线监控装置的功能是否正常。

第五篇：GMP试题

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产质量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应如何控制？

答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.GMP对记录的填写有什么要求？

答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

5.结合实际，叙述我公司生产中应采取哪些措施来防止污染与交叉污染？

答：

（一）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（二）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（三）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（四）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（五）采用密闭系统生产；

（六）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（七）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

6.企业为什么要进行偏差管理？

答：1.药品质量对病人的风险； 2.报废或返工影响企业利益； 3.客户满意度下降； 4.法律风险；

5.防止问题重复发生；

6.推动工艺技术改进和产品质量提高。

7.发运记录至少应包括哪些内容？发运记录应至少保存多少年？

答：发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

8.什么是批号？

答：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。9.产品的放行应当符合哪些要求？

答：产品的放行应当至少符合以下要求：

1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（1）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；（3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；（4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； 3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

10.产品质量回顾应对哪些情形进行回顾分析？ 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

一、清场的内容：

设备外表面无前次产品遗留物，设备无油垢；设备内无前次物料。

地面无积灰、无结垢、门窗、室内照明灯、风口、墙面开关箱外无积尘。

使用的工具、容器、衡器无前次产品遗留物。

室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的尾料，废弃物按规定处理好。整理好批生产记录。

包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。

各工序调换品种时彻底清洗设备，工具、墙壁门窗及地面。

二、生产开始前要进行哪些检查内容？

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。，生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。