GMP考试复试资料

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第一篇:GMP考试复试资料

一、判断题(每题2分,共20分)请在前面的括号中划“√”或“X”(√)

1、原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,需重新检验的日期称为复验期。

(√)

2、持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。(√)

3、应当按照规定的操作规程清洁生产设备。

()

4、药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析符合要求。)

5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。)

6、根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为3类。)

7、2010版GMP自2011年3月1日起施行。)

8、企业必须建立质量保证系统,同时建立文件体系,以保证系统有效运行。)

9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项,称为一般缺陷项。)

10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,每年至少进行二次健康检查。

二、选择题(每题2分,共20分)请将认为正确的宇母填写至前面的括号中。()

1、空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持: A、相对负压 B、相对正压 C、正压 D、负压()

2、生产药品所需的原辅料必须符合: A、食用要求 B、药品要求 C、医用要求()

3、每批药品均应当由()签名批准放行。

A、仓库负责人 B、财务负责人 C、企此负责人 D、质量受权人

()

4、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水

5、药品生产企业的机械设备、工具、量具应

A、定期更换 B、定期编写使用记录 C、定期维修与校正 D、定期消毒灭菌

6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否达到预期的结果,这个过程通常称之为: A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证

7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为(D)。

A、B级 B、D级 C、A级 D、C级

8、对作废文件的管埋包括:D A、销毁 B、收回 C、需要时进行标识,防止误用 D、a+b+c

9、产品要求可由D A、法律法规规定

B、组织预测顾客的要求规定

C、顾客要求 D、a+b+c

10、审核是一个 的过程

A、发现不合格 B、抽样调查 C、对不合格品处置 D、检验产品质量

三、简答题(每题4分,共20分)

1、GMP的中心思想是什么?

2、质量体系审核有哪几种类型?

3、清场的主要内容有哪些(至少包括四个方面)?

4、纠正和纠正措施的区别是什么?

5、简述质量管理的八项基本原则。

四、案例(每题6分,共30分)请根据所述情况判断,如有不符合项请写出不符合内容,请指出缺陷项和不合格项的事实、性质和不符合规或标准的哪些要求。

1、生产车间原料淀粉有10袋,台帐显示1月8日入库20袋,1月12日使用6袋,剩余14袋。

2、审核员在装配车间看见车间一角整齐地堆放着装有压缩机的箱子,前面的标牌上写着“华夏公司专用”的字样,车间主任说这是要装配到华夏公司购买的冰箱上的,审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验,质检员说这种情况原来也有过,因为是顾客指定厂家购买的配件,顾客都应对这些配件的质量负责,我们也就没必要再进行检验了。

3、查某制药厂,现场检查生产部经理岗位职责时发现:未规定其对产品质量负责的内容。生产部经理解释说:质量由质量部门专职负责,不是生产部的职责。

一、判断题(每题2分,共20分)请在前面的括号中划“√”或“X”()

1、需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域为洁净区。()

2、岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过少。

()

3、GMP自检缺陷项报告属于自检后续活动。

()

4、药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析符合要求。()

5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。()

6、根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为3类。

()

7、2010版GMP自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第1条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

()

8、企业必须建立质量保证系统,同时建立文件体系,以保证系统有效运行。

()

9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项,称为一般缺陷项。()

10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,每年至少进行二次健康检查。

二、选择题(每题2分,共20分)请将认为正确的字母填写至前面的括号中。()

1、空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持: A、相对负压 B、相对正压 C、正压 D、负压()

2、生产药品所需的原辅料必须符合: A、食用要求 B、药品要求 C、医用要求()

3、药品生产企业的机械设备、工具、量具应 A、定期更换 B、定期编写使用记录 c、定期维修与校正 D、'定期消霍纤

()

4、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水

5、下列哪些属于化验室管理范围? A、取样 B、标准溶液管埋 C、物料平衡 D、不良反应报告

6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否达到预期的结果,这个过程通常称之为: A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证

7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为

A、B级 B、D级 C、A级 D、C级

8、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()。

A、可以发放 B、审核批生产记录无误后,即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D、检验合格即可发放

9、物料必须从()批准的供应商处采购。A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门

10、特定时间内具有特定目的的一组审核称为

A、审核发现 B、审核计划 C、审核范围 D、审核方案

三、简答题(每题4分,共20分)

1、GMP的中心思想是什么?

2、质量体系审核有哪几种类型?

3、批记录包括几类?

4、什么是纠正措施和预防措施,实施纠正和预防措施的目的是什么?

5、简述校准和检定的主要区别

四、案例(每题6分,共30分)请根据所述情况判断,如有不符合项请写出不符合内容,并说明缺陷的理由、性质和严重程度。若需要追踪请写出自检追查的思路。

1、查某药厂车间标签使用记录,XX年1月6日标签领取了120张,使用了98张,剩余21张。询问标签管理员为何少1张,标签管理员说,有1张不小心撕坏了,忘了在记录上注明。

2、查某药厂的合格供方记录,抽主要原料三醋酸甘油脂的某供应商审计记录,记录上对该供应商的管理体系进行了评审,评审人员为采购部的小王和生产部的小李。

3、查某制药厂,现场检查生产部经理岗位职责时发现:未规定其对产品质量负责的内容。生产部经理解释说:质量由质量部门专职负责,不是生产部的职责。

4、在查某药厂的洁净区时发现:空调回风口用铆钉封死,问车间主任如何清洁回风口,主任回答说:我们平时不清洁,在每年的大修时进行彻底清洁,平时我们会对回风口外表面进行擦拭,确保洁净。

5、自检员在检查某药品生产企业杀菌工序时,发现该设备使用的是自动温度记录仪,但已不能正常工作,只能用水银温度计监控温度。

五、论述题(10分,药品生产企业必须做的验证有哪些?请详述或图示验证管理过程。

第二篇:新版GMP申请资料详解

申报新版GMP认证申请资料详解

第一部分 申报资料要求 企业的总体情况 1.1 企业信息

 企业名称、注册地址;  企业生产地址、邮政编码;

 联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

 简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

 营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

 获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围

 列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

 最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。 如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述

 质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

 简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要质量活动程序、过程、流程图等。

2.2 成品放行程序

 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

 概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;  简述委托生产的情况;(如有) 简述委托检验的情况。(如有)2.4 企业的质量风险管理措施  简述企业的质量风险管理方针;

 质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

 企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;  质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房

 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;  简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;  仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述

 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。 高效平面布置图。 压差平面图。

4.1.2 水系统的简要描述

 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述

 其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

 列出生产和检验用主要仪器、设备。 清洗和消毒

 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

 描述企业的文件系统;

 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产

6.1 生产的产品情况

 所生产的产品情况综述(简述);

 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证

 简要描述工艺验证的原则及总体情况;  简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

 原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;  不合格物料和产品的处理。7.质量控制

 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回 8.1 发运

 简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;  确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

 简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

 简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

第二部分 申报资料重点

1、GMP实施情况汇报

介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力,突出GMP的重点:

 生产、质量体系的各种流程有效运行  防止污染、交叉污染、混淆和差错  降低药品质量风险

2、自检结果汇报

 全面自检自查,每一部分的检查情况、检查结论(是否符合GMP要求)。 自检缺陷项清单及整改情况。 附自检报告

3、组织机构图:

 公司组织机构图(详细到各部门) 生产体系组织机构图(详细到各班组) 质量体系组织机构图(详细到各班组)

要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。

4、人员

 人员列表栏要全,姓名、年龄、文化程度、学历、专业、毕业院校、毕业时间、职称、工作部门、职务、从事医药(专业)工作的年限、入职本公司时间。 质检或化验人员、计量人员、特种设备管理人员……还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。

5、剂型品种:

 列表内容要全,剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册等……

6、厂区总平面布置

 图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。

 仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。

7、工艺布局平面图

 应按工艺流程,布局合理,功能齐备。

 应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。

8、设备布局平面图

 应标明设备布局,主要公用介质使用点。

9、工艺流程图

 要注明主要生产过程的控制点。

 最好提供带控制点的工艺设备管道流程图(图中可看出取样口和控制仪表)。

10、药品生产的关键工序

 是指对产品质量有重大影响的关键岗位,其验证情况可列表叙述,列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等。 主要设备的验证也可列表叙述。

 仪器仪表的校验要列表说明校验周期,最近一次检验日期,检验部门和检验结果等。

11、文件目录

 提供公司文件体系的结构树状图。

 文件分类要合理,必要时可以按照类别分别装订。 应将文件名称和文件编号同时列出,便于现场检查时查阅。

12、新开办企业

 新开办药品生产企业申请GMP认证,还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

13、格式要求

 尽可能采用统计表格、流程图、方框图、树状图、PID图……减少冗长的文字叙述。

 按照资料目录顺序装订成册。

第三部分 申报资料目录

一、材料目录:

1、《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份,省级认证1份);

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;

3、GMP实施情况及药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件 等有关文件资料的复印件;

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;

12、新开办药品生产企业(车间)申请的,还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件;

13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件;

14、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15、药品生产企业提交申请材料时,申请人为法定代表人的,应当提供法定代表人身份证复印件;受法定代表人委托的代理人,应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求:

申请材料应当完整、规范、清晰,A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

申请材料是复印件的,应当加盖本企业的红色印章。

第三篇:GMP认证流程及资料

GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料: 1 企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。(如有)2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历; 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检 ◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

第四篇:GMP认证申请要求资料最新

GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录:

(一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。

(二)《药品生产许可证》和营业执照复印件。

(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,前次认证不合格项目的改正情况)。

(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。

(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。

(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

(九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。

(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

(十二)企业生产管理、质量管理文件目录。

(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料,应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

对申请资料的要求:

(一)申报资料的一般要求:

1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序(即前页所列项目,笔者注)排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。

3、形式要求

(1)《药品GMP认证申请书》2套原件,药品GMP认证1套;

(2)本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录;

(3)资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。

(4)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

(二)申报资料的具体要求:

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。

(1)组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

(2)生产类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药,并同时在括弧内注明(原料药、中药提取、制剂),生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

(3)企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

(4)认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明(中药提取车间在括弧内注明);填写原料药同时在括弧内注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称,并在括弧内注明相应剂型。(5)认证剂型类别:填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。(6)建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围)、改扩建、迁建。(7)固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

(8)联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

(1)《药品生产许可证》和营业执照复印件;《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围,并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致;营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致,法定代表人为同一人员。

(2)药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况;自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节,系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理,文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺,结构完整,实事求是的反映企业的整体状况。

(3)企业组织机构图,要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人;组织结构完整,部门职责明晰。

(4)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;生产和质量管理人员不得相互兼任。

(5)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。

(6)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);要求图纸清晰,标明各部分的名称和位置。

(7)生产车间概况。要求图纸清晰完整,包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种(如青霉素类、头孢菌素类等)、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述),从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级)。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;注明送、回风口的位置等。

(8)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;要求工艺过程与批准的生产工艺一致。(9)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案,并得到了实施。

(10)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验,符合法定的标准并在有效期内。(11)企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰,结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。(12)企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明,以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

(13)新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整,包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程,严格按照生产工艺,进行了有效的清场,记录清晰完整,物料平衡。

第五篇:药品GMP认证申报资料范本

XXX药业有限公司

GMP

证 申 报

XXX药业有限公司

二○XX年八月

料认 资 XXX药业有限公司

目录

一、有关证照(复印件)。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

(一)有 关 证 照(复 印

潜江永安药业股份有限公司

件)

XXX药业有限公司

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

(二)药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

XXX药业有限公司

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

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××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1.公司简介

××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元,经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准(*药监安函[2010]007号),建设了年产片剂2亿片,胶囊剂3亿粒,颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间,并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间,公用工程和辅助设施。截止2004年5月,已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造,进行了从药人员GMP培训,建立了药品生产质量管理制度,使企业达到了设施齐全,设备先进,管理到位,产品工艺合理,产品质量稳定的要求。

现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。

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2.机构与人员

2.1 组织机构

××××药业有限责任公司设立了六个部门,分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间,分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产;工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理;质量管理部下设质量保证科和质量检验科,负责质量管理和质量检验工作;财务部负责财务工作;办公室负责人事和行政管理;销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确,密切协作,保证了企业的正常运行和发展。

2.2 人员简介

总经理xxx,中共党员,大学本科学历,高级经济师,先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作,具有丰富的生产管理和质量管理工作经验,对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。副总经理xxx,大学本科学历,高级工程师,负责本公司质量管理工作。生产技术部经理xxx,大学本科学历,执业药师,从事药品生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有6年以上管理工作经验,胜任本职工作。

公司员工总数为109人,大专学历者25人,本科学历者15人,药学技术人员18人,均为中专以上学历。生产性员工36人,质量部门员工9人,工程设备人员6人,均为高中以上学历,所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证上岗。

2.3 培训 XXX药业有限公司

为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能,使之达到GMP规范的要求,从2010年5月起,公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于大部分员工未从事过药品生产工作,针对实际情况,我们从药品基础知识开始,做到有计划、有针对性、有目的的培训,使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本常识、药品GMP认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管理制度,并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等,做到活学活用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品GMP培训,去了多家药品GMP认证企业学习、参观;带着问题请教别人,请专家和先进企业的管理人员来公司上课,传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来和员工一起学习,讨论遇到的新知识、新问题,随时解决问题;在培训的同时,我们及时把学到的知识应用于实践中,并在实际操作中不断完善我们的管理,提高我们的素质。培训开展以来,上至总经理,下至普通员工全面培训,人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保证药品质量,增强企业实力和竞争力的角度出发,对管理人员突出《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录,及现代企业管理等知识的培训,操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训,做到全面提高,讲求实效。在培训过程中,注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。

根据员工教育管理制度,我们不定期地就培训内容对员工进行考核,采取笔试、口试和现场考核的方法,考察员工对知识的掌握程度和应用能XXX药业有限公司

力。对管理人员,按其岗位要求和公司发展的实际需要,重点考核对GMP的理解、应用和管理能力,一切以提高企业的管理水平和总体实力出发,使我们公司的管理在GMP的基础上能有更大的发展后劲。经过我们的努力,使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。

所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证,质量检验人员和库房原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训,取得了合格资质。

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3.厂房与设施

3.1 周边及厂区环境

××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx,其北侧为喜马拉雅山系xxxx,周围无污染源,是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面积7860 m2,其中建筑面积5186m2,水泥路面积1110m2,草坪面积为1564 m2,无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理,没有互相妨碍之处。人流从南侧大门,物流从西侧大门进入厂区,其通道皆为水泥硬化路面,其他空地均为草坪,有效地防止了对药品生产造成污染。

3.2 厂房建设

经××省药品监督管理局批准,我公司按GMP要求设计和改造了整个厂区,于2010年7月动工,2004年2月建成。建成了中药提取车间和口服固体制剂车间,新增了总面积为840平方米的仓储区、210平方米的质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构,内部为彩钢板和玻璃隔档,经生产实践表明可正常运行。

3.3 生产区域及公用设施

中药提取车间总面积810平方米,普通生产区域进行药材提取、药液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作,新增了药材拣选清洗间、切药间。新增加了296平方米洁净生产区,按三十万级洁净级别设计建造,为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷,墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘,易于清洁,不易脱落,无霉迹,不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面XXX药业有限公司

平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落,并耐受清洗和消毒。墙壁之间,墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接,既减少了灰尘积聚,又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条,坚固耐用,无粉尘产生,耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区,稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区,喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作间,用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。

制剂车间总面积 810m2,其中三十万级洁净区面积550 m2,与目前企业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成,接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封,使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落,并耐受清洗和消毒。墙壁之间,墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接,减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面为环氧树脂自流坪,不起尘,耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上在各自操作间内完成,生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三十万级洁净区,经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或充填、内包装,通过传递窗至外包装间。根据工艺流程,调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作间,新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等,使布局更加合理,避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内,单独设置,有效防止了差错和XXX药业有限公司

交叉污染。在产生粉尘量较大的房间,如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间,排风皆直接外接至除尘机组,集中除尘防止了交叉污染。

两个车间的洁净区均设有单独的洁具间,放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具,并限定了不同洁具的使用区域。

生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施,在车间走廊的相关位置设置安全门2个,并安装了一定数量的应急灯,符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇,并加有防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具,使照度均达到300LX以上。根据公司实际情况更新了水处理设备,验证合格后投入使用。HAVC系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统,调整了送风、回风、排风管路,安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成,有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。

生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统,可有效地保证洁净区内温度控制在18~26℃,相对温度控制在45~65%,空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气,进入洁净区各房间,使大于0.5μm的尘粒每立方米小于10,500,000,大于5μm的尘粒每立方米小于60,000,沉降菌每个培养皿不超过15个,符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区,对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒,整个HAVC系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。XXX药业有限公司

3.4 仓储区

仓储区总面积710平方米,其中药材库160平方米,原辅料及成品库600平方米,危险品库及五金库50平方米。物料分库分区存放,与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜,并且双人操作,严格管理。在厂区东北角建设了危险品库,用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施,并制定了管理制度,有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。

仓储区各库均有照明及通风设施,根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉库,并放置了温湿度计,规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行,由质量管理部专职人员取样,严格按《洁净采样车标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作,取样器具经清洗后严格消毒或灭菌,有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 质量检验区

质量检验区位于厂区西侧,与生产区分开,总面积210平方米,其中留样观察室32平方米,微生物限度室6平方米,阳性菌室6平方米,中药标本室12平方米,微生物培养室6平方米,微生物检验准备间12平方米,其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共136平方米。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级洁净区,净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施,整个检验场所均安装了空气调节设施,可调节温度和相对湿度,保XXX药业有限公司 证了检验环境符合要求。

3.6 环境保护及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试网络第38分站检测,我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消防栓、灭火器等消防设施,经汉中市公安局第一分局消防科检查,我公司的消防设施符合国家标准,达到安全消防标准。

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4.设备

4.1 生产设备

公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证,选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理,易于清洗、消毒,符合生产要求,便于生产操作和维修、保养,能够防止差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其他无毒惰性材料,表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成,易于清洗、消毒,不污染药品,符合生产要求。

公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜蒸发器、减压浓缩罐,无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机,江苏省锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机,哈尔滨纳诺制药机械公司的振动超微粉碎机,江阴华发药化设备有限公司的双出口振动筛、热风循环烘箱,瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机,瑞安华联制药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝自动包装机、平板式自动泡罩包装机,天津市三桥包装机械有限公司的电脑自动颗粒包装机。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志,定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道,采用304材质钢管,内、外表面抛光处理,各用XXX药业有限公司

水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为304钢管,蒸汽管道以保温材料包裹后,外覆光滑铝箔,保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向。

纯化水系统根据本公司实际,进厂饮用水经反渗透设备处理后,经紫外线消毒,除菌过滤器过滤后,经循环泵进入各使用点。生产的纯化水,除每天检测电导率外,每月按内控标准全检一次,并在连续使用每月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒,可靠地保证了工艺用水的质量和系统的稳定性。

4.2 计量检验仪器

生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表,检验实验室配备了万分之一克精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定,其适用范围和精密度符合生产和检验要求,贴有合格证或准用证,并按规定定期校验。

生产、检验设备均有使用、维修、保养记录,由专人负责记录管理,保证了设备仪器的正常使用。

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5.物料

5.1 物料管理

××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质量体系进行评估审计,包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估,规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证照的单位着手考察评估,从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商,才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采购物料的标准,凡是有国家标准规定的,一律要求采用或严于国家药品标准或国家行业标准,否则,不予考察采购。初步确定合格供应商供应的物料,经样品检验合格,生产试用通过后,质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格,置于待验区,挂黄色“待验”标志牌,经质量管理部专人取样,检验合格后,换绿色“合格”标志牌。如初验不合格,不办理入库手续,直接退货。检验不合格者,置不合格品库,挂红色“不合格品”标志牌,按规定退货或销毁。

物料根据厂生产计划制定采购、储存计划,最大限度地减少了库存,保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限,一般不超过三年,期满后复验,储存期内如有特殊情况,由库管人员或质量监督员申请复验,按复验结果由质量管理部给出处理意见。

5.2 仓储管理

仓储区根据所储存物料的性质,设置为常温库和阴凉库,安放了温湿XXX药业有限公司

度计以监测贮存条件,设置有换气设备和空气调节器,必要时保证温度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角,为砖混结构,并设置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐,配制试液用,均为少量,置于质量检验区贮藏室,储存柜配有密码锁,双人操作,制定了严密的使用管理规定。

5.3 标签和说明书管理

药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定,其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用,使其能准确反映药品信息,正确指导用药,尽可能减少用药事故。

标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库,由专人保管、领用并采取措施如下:(1)按药品品种、规格专柜存放,凭批包装指令发放,按实际需要领取;(2)标签类包装材料计数发放,邻用人核对、签名,车间使用数,残损数及剩余数之和与领用数相等,印有批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁,其物料平衡按100%计;(3)标签类包材的发放、使用、销毁有记录,保存期限同批生产记录相同,为药品有效期后一年。

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6.卫生

6.1 卫生管理及培训

为了防止污染和交叉污染,公司制定了严格的各项卫生管理制度,规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程,按照生产和空气洁净度的要求,规定了清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程,设置了专职卫生员,负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。

进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核,要求不得化妆,不得佩戴饰物,不得将非生产物品和个人杂物带入生产区,必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入,其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门,以尽量减少污染,保证洁净级别。设备安装、维修、保养时,设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作,操作完毕后,由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒,必要时设备停机或车间停产,以保证产品质量。

6.2 工作服

××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为抗静电绸,能包盖全部头发,配备了口罩及软底工作鞋,所用材质均光滑,不产生静电,不脱落纤维和颗粒性物质,能阻留人体脱落物,按从上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服6~9月每天,其他时间每两天由专人洗涤一次,并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。

6.3 洁净区卫生管理 XXX药业有限公司

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次,厂房清洁后用臭氧消毒2小时,臭氧为一种强效无污染的消毒剂,可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒,75%乙醇用于工具、容器消毒,75%乙醇和4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封,3%双氧水和0.1%新洁尔灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次,防止了耐药菌株的产生。

公司对药品生产人员建立了健康档案,对其每年体检一次,发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者,从药品生产岗位调离。

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7.验证

7.1 验证机构及验证项目

我们认识到验证是GMP的基础,公司在2004年3月份成立了验证小组,质量副总经理为验证委员会主任,质量管理部、工程设备部、生产技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上,从2004年3月开始,结合两年多来的实际生产情况,按验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺的验证。2004 年4月下旬全部验证完成,经分析评价,所有验证对象均符合要求,可正常使用。

7.2 验证实施及再验证

验证项目由验证委员会提出,验证方案由生产技术部或质量管理部组织专人制定,验证委员会负责审核,验证委员会主任批准后,其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料,搜集数据,并写出验证报告,验证委员会审核,验证委员会主任批准后,该项目方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档,由文件管理员负责保存。

根据验证管理规程,当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产使用一年后,进行再验证,再验证由验证委员会负责组织实施。

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8.文件

从2010年5月起,公司成立了GMP认证办公室,组织各部门的具有实践经验的技术人员从事文件起草工作,文件经反复推敲修改,经质量管理部或其他部门负责人审核后,由总经理批准执行。××××药业有限责任公司GMP文件系统分四大类共748个,分别为:(1)管理规程(英文缩写为“SMP”)272个;(2)标准操作程序(英文缩写为“SOP”)216个;(3)技术标准(英文缩写为“TS”)93个;(4)记录(英文缩写为“RD”)167个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度,使文件管理具有规定的程序,保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用,具有可行性,能够指导管理程序的运行和实际操作的完成,使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

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9.生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编写,生产技术部经理修改后,交质量管理部审核,最终由总经理批准执行。并在文件管理中规定,其内容不得任意更改,如需更改必须由生产技术部提出申请,按上述程序重新修订,而且规定工艺规程的修订必须经过验证。

9.2 生产过程管理

由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按指令组织生产,根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合格的物料,且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的需要进入洁净区的物料,在脱外包间除去外包装,经缓冲间除尘净化后进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按工艺要求进行处理。生产过程中,严格按工艺规程和岗位标准操作程序进行操作,关键工序均要求计算物料平衡,并由生产现场质量监督员签字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的限度,标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取,使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符,印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁,其物料平衡规定必须是100%。物料、半成品、成品数量如果发生显著差异,则按生产过程偏差处理,由生产现场工作人员和生产现场质量监督员共同查找原因,得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理,必要时由质量管理部做出判断,以决定物料或产品的处理办法。

生产操作人员在生产前按规定进行检查,主要检查是否有上批清场合XXX药业有限公司

格证,设备状态是否完好,是否有上批遗留物料,计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等,检查合格后方可正常生产。各生产工序间分工明确,责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取,不合格半成品不流入下道工序,确保自己生产的产品合格无差错,并及时填写批生产记录。

9.3 清场管理

每批产品在生产结束后,由操作人员按清场SOP及时进行清场,做好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况,合格后发给有效期三天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生产记录,清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。

9.4 生产状态管理

生产现场的设备,管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物,各操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志,所有物料或半成品容器均编号,存放物料时贴有物料卡,标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料,均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的使用,也有效地减少了差错,防止了污染。

9.5 生产批次管理

生产批次按规定以使用同一台混合设备一次,总混后所生产的均质产品为一批。总混设备的性能已经验证,证明总混后为均质产品,且每批产品均有产品批号,规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况,每批药材投料100公斤,XXX药业有限公司

根据制剂设备的生产能力,提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。

9.6 工艺用水管理

生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材的流动洗涤、煎煮,容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次,由四零五卫生防疫站按国家饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次,由本公司检验室按药典标准进行检验,检验有记录。

9.7 批生产记录和批包装记录管理

批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写,必须按生产操作实际填写,不得有空格,如无内容空格处应划斜线或写“无”,错误处划线更改并签名,批生产记录和批包装记录,包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理,交质量管理部审核,审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。

9.8 生产情况说明

在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验证工作后,于2004年4月中旬进行生产,xxxx片、xxxx胶囊各生产了三批;5月份生产了三批xxxx颗粒;6月份生产了三批xxxx颗粒。员工在生产过程中严格遵守各项管理制度,认真执行标准操作规程,保证了产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。

XXX药业有限公司

10.质量管理

10.1 质量管理机构及设施

××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验,受总经理直接领导,质量管理部配备质量检验人员3名,质量管理人员3人,根据本公司的生产规模生产品种,检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端,与生产区分开,分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验室等房室,配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋光仪、PH计、电导率仪等精密仪器,用于物料的检验。质量管理部下设质量保证科负责质量管理,质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验,留样稳定性考察等工作。

10.2 内控标准及质量检验管理

根据GMP要求和公司生产品种的实际要求,制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定了取样规程和留样观察制度,内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定,个别项目检验指标的制定,均严于国家标准,以保证药品质量。取样由专人负责,原辅料和内包材取样在仓储区取样车内进行,中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样,并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察,并定期检验,以考察药品的稳定性,为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由汉中市药品检验所提供,作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人XXX药业有限公司

负责,并及时填写记录,出具检验报告,检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字,检验记录按规定保存至药品有效期后一年。

10.3 质量保证

质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程,明确了规程制定目的,适用范围、责任者。

物料和中间产品经检验合格,且无差错,才由质量监督员在相关记录上签名,准许使用。成品发放前,由质量管理部负责审核批生产记录,批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录,合格后予以放行,准许销售。

由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测,其中温湿度每班监测一次,照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次,沉降菌均每月监测一次,一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目,通知工程设备部进行维修。

质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期,药品有效期提供数据,必要时对原料、中间产品及成品进行长期留样观察,检验相关项目并记录。

10.4 职责及供应商质量评估

质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责,明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计,审核供应商的供应资格。供应商初步审计合格,质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料,试用三个月后,物料质量合格、性质稳定,则由生产技术部物资科正式采购。XXX药业有限公司

11.产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录,销售记录包括:品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址,发货日期等内容,销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,以便必要时能及时、全部收回。

公司建立了药品退货和收回的书面程序,并有记录。按规定,因销售上的原因需退货时,由销售部提出申请,总经理批准后方可退货。收回由公司质量管理部提出申请,总经理批准后由销售部负责收回。退货和收回产品,由生产技术部物资科负责初验,确认为本公司应退货或收回批次的产品,置成品库待验,向质量管理部申请检验。质量管理部根据检验结果和相关政策,决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期内且质量合格,属外包装破损造成退货或收回,由质量管理部作出更换外包装的决定,总经理批准,生产技术部负责更换外包装。更换外包装后,批号必须是原批号且填写批包装记录。

我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂,在质量管理部质量监督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁,涉及其他批号的产品时,如经检查不合格,不管有多少批次的产品,必须全部销毁,所有产品销毁均有记录。

因目前公司销售队伍尚未建立,所有生产的药品没有销售,我们将严格按照产品销售的管理规定执行。

XXX药业有限公司

12.投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告,建立了药品不良反应监测管理规程。

用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格,应调查原因,必要时收回该批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应,一般药品不良反应必须每季度,重大不良反应必须在15个工作日内报告××省药品不良反应监测中心,按规定必须报告所有药品不良反应。

本公司药品生产出现重大质量问题时,规定必须在24小时内报告汉中市药品监督管理局。

XXX药业有限公司

13.自检

本公司制定了自检管理规程,每年至少自检1次。2010年公司决定实施GMP认证,经过近一年的紧张工作,至2004年5月,各项准备工作基本完成,于2004年5月中旬开始,各部门进行自检。质量管理部除了本部门认真进行自检外,还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检验所进行了现场考察。我们认真对照GMP认证检查项目,找问题、找差距,集中力量进行解决。在自检过程中,发现有个别文件与其他文件有相矛盾之处,个别人员的实际操作还不符合规定等问题,都已及时解决或纠正。

14.自查总结

综上所述,××××药业有限责任公司组织机构健全,管理人员资历合格,经验较为丰富,有能力解决药品生产中的实际问题,操作人员培训全面,持证上岗,厂房设施配套齐全,与生产规模相适应,设备选型先进,设计安装合理,物料、卫生、文件管理严格到位,验证充分,生产过程工艺合理,控制严密,生产管理和质量管理各项制度合理可行,能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量,2004年6月,经公司组织全面自查,确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规范》,达到了GMP认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx年xx月25日 XXX药业有限公司

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(三)公 司

组织 机构 图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图

2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图

3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图

4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图

5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图

6、各制剂车间组织结构图

7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图

8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图

9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图

10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图

XXX药业有限公司

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(四)公 司 人

员 情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、公司负责人及部门负责人简历

2、公司负责人一览表

3、部门负责人一览表

4、质量管理人员一览表

5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

6、高、中、初技术人员比例情况表

XXX药业有限公司

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(五)生 产 剂 型

和 品种 表

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、公司生产剂型和品种表

2、申请认证剂型和品种表

3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件

XXX药业有限公司

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(六)公司环境条件、仓储、质检及公司

总平面布置图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、公司周围环境图

2、公司总平面布置图

3、仓储平面布置图

4、质检中心平面布置图

XXX药业有限公司

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(七)各制剂车间概况及工艺布局平面图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、各制剂车间概况

2、各车间工艺布局平面图

3、空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图

XXX药业有限公司

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(八)工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、牛磺酸原料药工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

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(九)生产车间关键工序、主要设备、设施验证情况、检验仪器、衡器检验情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

一、生产车间的关键工序、主要设备、设施验证情况

1、验证情况概述

2、验证组织结构图

3、公用工程验证情况一览表

4、主要设备验证情况一览表

5、清洁验证情况一览表

6、工艺验证情况一览表

7、检验方法验证情况一览表

二、检验用仪器、仪表、衡器校验一览表

1、检验仪器、仪表、衡器校验情况概述

2、车间计量器具、仪表校验情况一览表

3、质检中心检验仪器、仪表校验情况一览表 XXX药业有限公司

4、仓库计量器具、仪表校验情况一览表

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(十)公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、文件管理

2、人员、安全与机构管理

3、设备管理

4、厂房及公用工程系统管理

5、计量管理

6、卫生管理

7、物料管理

8、销售及售后管理

9、生产管理

10、质量管理

11、验证管理

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