第一篇:GMP认证申请资料最新要求
申请人提交申请资料目录:
(一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。
(二)《药品生产许可证》和营业执照复印件。
(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,前次认证不合格项目的改正情况)。
(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。
(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。
(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
(九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
(十二)企业生产管理、质量管理文件目录。
(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
申请企业申报的上述资料,应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
对申请资料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序(即前页所列项目,笔者注)排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
3、形式要求
(1)《药品GMP认证申请书》2套原件,药品GMP认证1套;
(2)本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录;
(3)资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。
(4)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
(二)申报资料的具体要求:
1、《药品GMP认证申请书》
该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。
(1)组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
(2)生产类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药,并同时在括弧内注明(原料药、中药提取、制剂),生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
(3)企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
(4)认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明(中药提取车间在括弧内注明);填写原料药同时在括弧内注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称,并在括弧内注明相应剂型。
(5)认证剂型类别:填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
(6)建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围)、改扩建、迁建。(7)固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
(8)联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
2、药品GMP认证申请资料
(1)《药品生产许可证》和营业执照复印件;《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围,并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致;营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致,法定代表人为同一人员。(2)药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况;自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节,系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理,文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺,结构完整,实事求是的反映企业的整体状况。
(3)企业组织机构图,要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人;组织结构完整,部门职责明晰。
(4)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;生产和质量管理人员不得相互兼任。
(5)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。
(6)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);要求图纸清晰,标明各部分的名称和位置。
(7)生产车间概况。要求图纸清晰完整,包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。
对β内酰胺类的品种(如青霉素类、头孢菌素类等)、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述),从设计的角度防止交叉污染。
设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级)。
空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;注明送、回风口的位置等。
(8)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;要求工艺过程与批准的生产工艺一致。
(9)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案,并得到了实施。
(10)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验,符合法定的标准并在有效期内。
(11)企业生产管理、质量管理文件目录。
文件系统结构条理清晰,结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。(12)企业符合消防和环保要求的证明文件。
具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明,以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。
(13)新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
批生产记录内容完整,包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程,严格按照生产工艺,进行了有效的清场,记录清晰完整,物料平衡。
第二篇:GMP认证申请要求资料最新
GMP认证申请资料最新要求
申请人提交申请资料目录:
(一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。
(二)《药品生产许可证》和营业执照复印件。
(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,前次认证不合格项目的改正情况)。
(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。
(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。
(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
(九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
(十二)企业生产管理、质量管理文件目录。
(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
申请企业申报的上述资料,应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
对申请资料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序(即前页所列项目,笔者注)排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
3、形式要求
(1)《药品GMP认证申请书》2套原件,药品GMP认证1套;
(2)本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录;
(3)资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。
(4)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
(二)申报资料的具体要求:
1、《药品GMP认证申请书》
该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。
(1)组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
(2)生产类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药,并同时在括弧内注明(原料药、中药提取、制剂),生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
(3)企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
(4)认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明(中药提取车间在括弧内注明);填写原料药同时在括弧内注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称,并在括弧内注明相应剂型。(5)认证剂型类别:填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。(6)建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围)、改扩建、迁建。(7)固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
(8)联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
2、药品GMP认证申请资料
(1)《药品生产许可证》和营业执照复印件;《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围,并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致;营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致,法定代表人为同一人员。
(2)药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况;自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节,系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理,文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺,结构完整,实事求是的反映企业的整体状况。
(3)企业组织机构图,要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人;组织结构完整,部门职责明晰。
(4)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;生产和质量管理人员不得相互兼任。
(5)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。
(6)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);要求图纸清晰,标明各部分的名称和位置。
(7)生产车间概况。要求图纸清晰完整,包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。
对β内酰胺类的品种(如青霉素类、头孢菌素类等)、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述),从设计的角度防止交叉污染。
设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级)。
空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;注明送、回风口的位置等。
(8)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;要求工艺过程与批准的生产工艺一致。(9)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案,并得到了实施。
(10)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验,符合法定的标准并在有效期内。(11)企业生产管理、质量管理文件目录。
文件系统结构条理清晰,结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。(12)企业符合消防和环保要求的证明文件。
具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明,以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。
(13)新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
批生产记录内容完整,包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程,严格按照生产工艺,进行了有效的清场,记录清晰完整,物料平衡。
第三篇:药品GMP认证申请资料要求
药品GMP认证申请资料要求(标准表格)说明 发布时间:2012-06-06 13:44:31 浏览:202 1 企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。(如有)2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。7.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
第四篇:药品GMP认证申请资料要求
附件2:
药品GMP认证申请资料要求企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有)
◆简述委托检验的情况。(如有)
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
第五篇:GMP认证申请资料要求
附件2:
药品GMP认证申请资料要求 企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、质量标准的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的认证检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书、药品GMP认证现场检查缺陷项目情况、企业整改报告)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。(如有)2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备(名称、编号)。4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
10.其他
◆行政许可申请书、法人委托书、资料真实性声明、《药品GMP认证申请书》。
上述资料同时附word版电子文档。