吉林省新版GSP认证申请资料要求

第一篇：吉林省新版GSP认证申请资料要求

吉林省药品批发企业药品GSP认证申报资料要求

资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件1）1份，同时附申请书电子文档

资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份（见附件2）

资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册）

(一)申报资料封面（见附件3）

(二)企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章

(三)相关许可证明材料

1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件。

2.营业执照及其年检证明复印件。

3.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.到期重新认证企业需提交上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件（如有）。

6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件（如有）。

7.银行《开户许可证》复印件。

以上所有证件复印件应在有效期限内并加盖企业公章原印章。

（四）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：

1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，隶属关系，所属药品经营单位情况，上一年度药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。

2.企业质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。

3.质量风险开展情况，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。

4.人员与培训情况，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况；各岗位人员年度培训考核制度和培训内容；卫生管理制度和年度健康检查情况。

5.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。

6.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址和面积及配备的相关设施设备，自有运输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。

7.校准与验证情况，校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。

8.计算机系统情况，包括：系统配置情况，系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，建立的质量基础数据库内容等。

9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度，储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核情况，药品委托储存情况等。

10.运输与配送管理要求，药品运输方式，委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。

11.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。

12.企业内审情况，内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。

（五）企业质量管理体系文件目录，目录内容主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。

（六）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章的原印章）

1.企业质量管理人员资质情况表（见附件4）

填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。

以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

2.企业相关人员资质情况表（见附件5）

填写范围：养护员，采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。

3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附件6）

4.企业经营设施、设备情况表（见附件7）。

5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。

6.企业经营场所和仓库的位置图（标明街路和所在建筑层数）。

7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。

8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（七）省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。

附件1：药品经营质量管理规范认证申请书

附件2：药品 GSP认证申报资料初审表

附件3：药品 GSP认证申报资料封面格式

附件4：企业质量管理人员资质情况表

附件5：企业相关人员资质情况表

附件6：企业经营场所、仓储场所情况表

附件7：企业经营设施、设备情况表

第二篇：GMP认证申请要求资料最新

GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

第三篇：GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。

（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。

（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

第四篇：GSP认证申请封面

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

农大兽药店

2011年 12 月 13日

农大兽药店

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

***动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

农大兽药店

2011年 12月 123日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

第五篇：申请新版GSP认证所需材料

新版GSP申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业所属药品经营单位情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所的平面布局图和地理位置图；

11、企业自我保证声明；