5、GSP认证申报材料要求

第一篇：5、GSP认证申报材料要求

GSP认证申报材料要求

1、药品经营质量管理规范认证申请书（零售）

企业名称、经营地址、经营范围，是否有中药饮片，是否经营冷藏药品，是否与《药品经营许可证》一致，电子邮件：建议提供QQ邮箱。每月平均销售额：要求提供符合客观现实的数据。

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件

提供《药品经营许可证》和营业执照正副本原件现场审核

3、GSP证书复印件

到期换证的企业提供《药品GSP认证证书》复印件

4、企业实施GSP情况的自查报告

包括企业概况、GSP体系八个方面（质量管理与职责、人员、文件、设施设备、购进与验收、陈列养护、销售管理、售后服务）、计算机管理等，按照新版GSP的要求撰写。

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

企业自身说明。药监部门证明其在申请认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品行为（县食药监局稽查科审核盖章）

6、企业药品经营质量管理制度和操作规程目录

制度和操作规程目录是否与与经营范围相适应，是否符合《药品经营质量管理规范》要求

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

要求在框图上填写相对应的人员。

8、企业经营场所的平面图

企业经营场所的平面图：要求有对应的柜台、设施设备（空调、计算机、电子猫等）、销售区域划分（药品、非药品，处方药、非处方药、特殊管理药品，内服药、外用药，拆零药品等），药品阴凉区，不合格药品存放区。经营中药饮片的企业要在药品阴凉区标明有“中药饮片区”。明确标示出营业场所的长、宽，常温区和阴凉区（柜）的长、宽、高数据，精确至分米（例3.6米）。与申请表的经营场所营业面积、常温区容积、阴凉区（柜）容积的数据是否一致

9、药学技术人员相关证件复印件

提供企业负责人（企业法人或投资人）、质量负责人、验收员、养护员、营业员等所有从业人员的执业资格证书（执业药师、从业药师）、技术职称证书（主任、副主任药师、主管药师、药师、药士）、学历文凭（本科、大专、高中等）、上岗证（市局人教处核发）原件现场审核

10、授权委托书

非企业负责人申报材料的，需提供授权委托书和受权人身份证原件现场审核

11、GSP申请材料真实性保证声明

企业负责人或受权人签字并盖单位公章

12、申报材料一式三份，一份企业存档，一份县局存档，一份报市局存档。请一并提供申报材料电子文档。

13、受理部门：县市场监督管理局药品医疗器械安全监管科，地址：盱眙县盱城镇都梁北路7号，电话：80811820

14、收费：GSP认证费乡镇1100元；城区2100元

15、认证范围：两证（《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》）到期的药品零售企业，有效期满前3个月内申请。新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请认证。

16、认证程序：企业提交申报资料；县局审查申报资料；市局组织认证检查

17、认证结论：

（1）合格的，7日内完成缺陷项目整改报告

（2）限期整改的，7日内完成缺陷项目整改报告，并应在3个月内向县局再次报送申报材料，申请复查

（3）不合格的，应在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证

第二篇：申报GSP认证材料的注意事项

申报GSP认证材料的注意事项

企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求

l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。

2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围应一并填写，并附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。

3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名前的时间。

4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

5、职工人数，指在册的全体员工。

6、企业质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。

7、质量负责人，指企业质量管理机构负责人。

8、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。

9、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品。

10、药品监督管理部门受理编号：由药品监督管理部门编号（零售企业受理编号由各市药品监督管理局编写，编号方法为济南2003C010001„、淄博2003C030001、„„菏泽2003C170001„,其中C代表零售，CXX代表各市局《药品经营许可证》发放时的区域号。批发及零售连锁企业由省药品监督管理局编号。）。

11、《药品经营质量管理规范认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。

二、GSP认证材料的主要内容及填写要求

（一）《药品经营许可证》及营业执照

申报资料应附企业法人及分支机构(零售连锁企业含所有门店)《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》如无变更，正、副本复印件均可，如有些项目发生变更，应附有关证明文件（正副本复印件均附）。

（二）企业实施GSP情况自查报告的基本要求

主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施。

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明

如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他 方，报送以下资料加以说明，并单独装订成册报送：

1、关于不合格药品情况的汇报及原因分析；

2、企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件；

3、该品种的药检所检验报告书复印件；

4、该品种的供货单位“证照”、企业法人授权委托书、销售人员资格复印件；

5、订货合同和购货发票复印件；

6、该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录

7、在库养护记录或库房温湿度记录等复印件；

8、该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件；

9、当地行政部门处罚情况复印件；

10、该品种质量责任的认定情况复印件；

11、企业认为应该报送的其他相关资料。

（四）《企业负责人员和质量管理人员情况表》的填表要求

此表的填写范围为企业法人、董事长、正副总经理、质量管理机构负责人和质量管理组所有人员，包括企业内设机构和分支机构或连锁门店的负责人及其质量管理人员，在备注栏中注明所在部门、分支机构或连锁门店的名称。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。

（五）《企业药品验收、养护人员情况表》的填表要求

此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收、养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。

职称复印件的要求：报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。人员的职称复印件要清晰，可用影印件，尽量使用彩色，可同时将几个人的证书影印缩小在A4纸上，以减少页数。

（六）《企业经营设施、设备情况表》的填表要求

1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无此项”。

2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。

3、“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅

助用房、办公用房总面积批发企业包括分支机构；连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在《企业所属药品经营单位情况表》备注栏中说明。

4、总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理

药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。

5、验收养护室仪器、设备，批发、零售连锁企业应配置千分之 一天平、澄明度检测仪、标准比色液、防尘、防潮设备等，企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜；零售企业配置必要的验收、养护设备。

6、中药饮片分装室面积，指经营中药饮片的企业进行中药饮片分装的场所的建筑面积。

7、配送中心配货场所面积，指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。

8、运输用车辆，指符合药品运输要求的药品运送车辆，按车型和其数量填写。

9、符合药品特性要求的设备，指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备及用于药品运输中保温或冷藏的设施。

（七）《企业所属药品经营单位情况表》的填表要求

批发企业填写本企业下辖的内设药品经营机构及非法人的药品经营分支机构，包括所有下属的非法人零售药店。零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店，包括直营和 加盟门店。

（八）企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求

根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别清晰，文件编号规范。现行GSP中规定的制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度，未在经营范围中包含的项目即合理缺项，如特殊管理的药品、中药材等等，不必制定出相应的管理文件；但经营范围中已包含而暂时未经营的项目，其软件和硬件都应齐全，在现场检查中会全部检查，企业不可忽视这点。

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图的基本要求

企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。在框图上要求明确各部门的隶属关系，标明其负责人的姓名，并用文字简要说明各部门的职能。

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图的基本要求

企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部和各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名、地址、营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心库房图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;易串味;中药材、中药饮片等）；库房条件（常温库、阴凉库或冷库），标明“五区三色”及调节温湿度设施所在位置，有条件的尽量使用彩色。

（十一）企业还应准备其他一些资料：

企业应准备现场检查首次会议上的汇报材料。汇报材料可由一人汇报，也可分两个层次由两人汇报，由企业法人代表汇报企业历史和概况，对GSP的认识和企业的质量方针，实施GSP的基本情况和主要工作，介绍在申请GSP认证和实施过程中各阶段的情况。再由企业质量负责人汇报本企业在实施GSP方面的详细情况。汇报时间控制在15分钟以内。

三、企业还应准备4－5套以下资料以备认证现场检查时备用：

1、整套质量管理体系文件；

2、已申报的资料，可不含职称复印件，但应保留原件备查；

3、人员花名册（包括姓名、性别、年龄、所在部门或岗位、学历、职务、职称、培训情况等）。

第三篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第四篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

第五篇：绿色食品认证及申报要求

新疆第三期绿色（有机）食品生产管理培训班材料

绿色食品标志认证与申报要求

新疆维吾尔自治区绿色食品发展中心 北京中绿华夏有机食品认证中心新疆分中心

二〇〇六年三月

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一、绿色食品概念及绿色食品标志

1.绿色食品概念

1、什么是绿色食品？

绿色食品是遵循可持续发展原则，按照绿色食品标准生产、加工，并经专门机构认定，许可使用绿色食品商标标志的安全、优质、营养食品。

绿色食品并非指“绿颜色”的食品，而是对无污染食品的一种形象表述。由于与环境、健康和安全相关的事物通常冠之以“绿色”，为了突出这类食品出自良好的生态环境，对环境保护的有利性和产品自身的无污染与安全性，因此命名为绿色食品。

2、绿色食品分类

绿色食品按照是否有化学合成物质的投入以及相关标准的不同，分为A级绿色食品和AA级绿色食品。

A 级绿色食品系指在生态环境质量符合规定标准的产地生产的，生产过程中允许限量使用限定的化学合成物质，按特定的操作规程生产、加工，产品质量及包装经检测、检验符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用A级绿色食品标志的产品。

AA 级绿色食品系指在环境质量符合规定标准的产地生产的，生产过程中不使用任何有害化学合成物质，按特定的操作规程生产、加工，产品质量及包装经检测、检验符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用AA级有绿色食品标志的产品。AA级绿色食品等同于国际上的有机食品。

2.绿色食品标志及其含义

1.绿色食品申报条件

1、申请人必备的条件

《绿色食品标志管理办法》第五条中规定：“凡具有绿色食品生产条件的单位和个人均可作为绿色食品标志使用权的申请人”。

1）申请人必须是企业法人，企业要有一定规模和较强的抗风险能力；能够承担绿色食品标志认证费用；

2）申请人必须具备绿色食品生产的环境条件和技术条件，能控制产品生产过程，落实绿色食品生产操作规程，确保产品质量符合绿色食品标准；

3）申报绿色食品的加工企业须生产经营一年以上，必须有商标注册证明；

4）有下列情况之一者，不能作为绿色食品申请人： a)与各级绿色食品管理机构有经济或其它利益关系的；

b)可能引致消费者对产品来源产生误解或不信任的，如批发市场、粮库等；

c)纯属商业性经营的企业（如百货大楼、超市等）。d）社会团体、民间组织、政府和行政机构。

2、产品必备条件

1）产品或产品原料的产地必须符合绿色食品生态环境标准； 2）农作物种植、畜禽饲养、水产养殖及食品加工必须符合绿色食品生产操作规程；

3）产品必须符合绿色食品产品质量标准和卫生标准；

准备《绿色食品认证附报材料清单》中要求提供的其他材料并装订成册后提交到自治区绿色食品发展中心。（缺一项不予受理）

2、认证审核（文审）

自治区绿色食品发展中心收到申请企业上述材料后，进行编号并下发《受理通知书》。在5个工作日内对申报材料进行审核，并下发《文审意见通知单》，将审核结果通知申报企业。《文审意见通知单》内容包括补充材料和进行现场检查以及环境监测的时间。

3、现场检查

自治区绿色食品发展中心将根据据企业申报材料和跟企业协商指定地和时间，派绿色食品检查员对申请企业产品（原料）生产、加工情况进行实地检查并对申报产品进行抽样。实地检查内容包括：召开首次会议、检查产品（原料）生产情况、访问农户和有关技术人员、检查产品加工情况、查阅文件（基地管理制度、合同（协议）、生产管理制度等）、记录（管理记录、出入库记录、生产资料购买及使用记录、交售记录、卫生管理记录、培训记录等）、召开总结会议。现场检查后认为需要进行环境监测，委托定点的环境监测机构对申报产品或产品原料产地的大气、土壤和水进行环境监测与评价。将抽样的产品交到定点产品检测单位安排产品检验。（对绿色食品检查员现场检查的过程需要进行拍照）

4、上报国家中心

自治区绿色食品发展中心将申报企业初审合格的材料以及的绿色食品检查员现场检查意见、《环境监测与评价报告》、《产品检验报告》等材料上报到中国绿色食品发展中心，中国绿色食品发展中心对上述申报材

标准和产品标准两部分组成，目前,经农业部颁布的有关产地环境、生产过程、产品质量、贮藏运输等涉及绿色食品全程质量控制各个环节的农业行业标准共90项，形成了一套较为完整的标准体系，为绿色食品开发、认证和管理工作提供了有力的技术保障。

1、绿色食品产地环境质量标准

绿色食品产地环境质量标准（NY/T 391-2000绿色食品 产地环境技术条件）规定了产地的空气质量标准、农田灌溉水质标准、渔业水质标准、畜禽养殖用水标准和土壤环境质量标准的各项指标以及浓度限值、监测和评价方法。提出了绿色食品产地土壤肥力分级和土壤质量综合评价方法。

2、绿色食品生产技术标准

绿色食品生产过程的控制是绿色食品质量控制的关健环节。绿色食品生产技术标准是绿色食品标准体系的核心，它包括绿色食品生产资料使用准则和绿色食品生产技术操作规程两部分。这类标准有：

 NY/T 392-2000绿色食品 食品添加剂使用准则  NY/T 393-2000绿色食品 农药使用准则  NY/T 394-2000绿色食品 肥料使用准则

 NY/T 471-2001绿色食品 饲料及饲料添加剂使用准则  NY/T 472-2001绿色食品 兽药使用准则  NY/T 473-2001绿色食品 动物卫生准则  NY/T 755-2003绿色食品 渔药使用准则

3、绿色食品产品标准

9流失而制定的许可采集管理制度；

3、对于屠宰企业，提供屠宰许可证复印件；

4、从国外引进农作物及蔬菜种子的，提供由国外生产商出具的非转基因种子证明文件原件及所用种衣剂种类和有效成份的证明材料；

5、提供生产中所用农药、商品肥、兽药、消毒剂、渔用药、食品添加剂等投入品的产品标签原件；

6、生产中使用商品预混料的，提供预混料产品标签原件及生产商生产许可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），且养殖方式为集中饲养的，提供生产许可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），但养殖管理方式为“公司+农户”的，提供生产许可证复印件、预混料批准文号及审批意见表复印件；

7、外购绿色食品原料的提供有效期为一年的购销合同和有效期为三年的供货协议，并提供绿色食品证书复印件及批次购买原料发票复印件；

8、企业存在同时生产加工主原料相同和加工工艺相同（相近）的同类多系列产品或平行生产（同一产品同时存在绿色食品生产与非绿色食品生产）的，提供从原料基地、收购、加工、包装、贮运、仓储、产品标识等环节的区别管理体系；

9、原料（饲料）及辅料（包括添加剂）是绿色食品或达到绿色食品产品标准的相关证明材料；

10、企业准备照相机，便于检查员实地检查时照相备案。

（二）绿色食品申报材料的准备

申请人准备的所有绿色食品申报材料要装订成册，并编制页码，附目

1填写当年（申请认证的）生产量来填写，应以“吨”为单位。要注意的是下面的销售量不得大于年生产规模。3）情况原料供应单位

⑴原料生产单位要具体填写单位名称，经济性质主要是原料供应单位的所有制形式；供应形式为申请认证企业与生产基地或原料供应单位间的关系一般为“自产自销”、“公司+基地+农户”、“合同收购”、“协议供应”、“订单农业”等形式；原料供应单位的年生产规模为原料种植面积，应由“亩”来表示；年供应量为原料提供两，应由“吨”来表示。

对于畜禽、水产类申请认证企业，原料的供应包括两部分，即畜禽、水产品供应单位，饲料（饵料）供应单位。

（不符合以上要求的，补报材料）

表二 农药与肥料使用情况：

该表应填写种植业产品、产品原料的种植情况、畜产品饲料原料的种植情况，该表由原料生产单位填写、加盖公章并负责表中内容的真实性。

1）种植面积及年生产量：主要指该农作物的种植面积及年生产量，要与表一里面的原料供应情况一栏相符；

2）农药使用情况：“主要病虫害”一栏填写当年发生的病、虫、草害；“农药名称”要填写通用名称，“剂型规格”填写“XX%的XX粉（液/体），目的应为防治某某虫害或病害，使用方法上对于大田作物（包括蔬菜），农药“每次用量”单位应用g(mg)/亩或l(ml)/亩，不得用稀释倍数；对于果树、酒花，用稀释倍数；拌种用药单位以“g(ml)/kg种子（或 ‰）”表示；末次使用时间指的是蔬菜等多次采摘的作物要标明安全间隔期(施用农药与产品采收间隔的天数)。每项必须填写，不得涂改（如属笔误，进行杠改）；（不符合以上要求的重新填报）3）肥料使用情况：填写所使用的有机肥料、化肥和微生物肥。使用方法一般为基肥、追肥和叶面肥，并如实填写施用时间、每次用量和全年总的施入量。有机费和化肥的比例要控制在1000：10的范围内。使用化肥氮肥或氮磷钾复混(合)肥的，要注明氮肥的种类，并提供商品肥标签（比例表）。

审查评判

1、不符合上列填写规范的，分别按“重新填报”或“补充材料”处理；

2、附报材料中，缺农药、标签的，要“补充材料”；

3、凡属下列任一情况的，按“不通过处理”： ⑴农药使用—

①农药使用与主要病虫害(防治对象)不相符；

②使用无三证农药(农药登记证、生产许可证、生产批号)； ③使用绿色食品禁用农药(包括有机合成的植物生长调节剂)； ④农药用量超标；

⑤农药使用次数超标，包括使用混配(有机合成)农药中，含有已使用过的同种农药成分；

⑥末次使用日与收获日之间的间隔期小于该农药规定的安全间隔期； ⑵肥料使用—

①只施用化肥、不施用有机肥；

②使用硝态氮肥或含有硝态氮肥的复混(合)肥；

4范，如“10g/头”、“3瓶”③未注明使用方法、停药期等；

3、下列情况不予通过: ⑴饲料成份名称、比例及药剂使用情况栏目随意涂改；

⑵饲料—①饲料中绿色食品(副产品)或通过绿色食品全程质量控制的成分相加不到90%②饲料成分中可能有转基因的原料(如棉籽壳、进口豆粕)③反刍动物饲料中使用了以哺乳动物为原料的动物性饲料产品(如骨粉等)④饲料中使用了工业合成油脂或畜禽粪便；

⑶预混料、饲料添加剂—①添加了无生产许可证和生产批号的预混料②预混料中添加了绿色食品禁用的添加剂(如乙氧基喹琳、人工合成的着色剂、药物性添加剂等)③饲料添加剂使用量超标

⑷使用药剂—①“便用的药剂”与“用途”不符，如抗菌剂在“用途”栏填写“防治寄生虫”②使用了绿色食品禁止使用的药剂③使用药剂对象超出了限定范围④使用药剂超出了限定的使用方法⑤使用剂量超标⑥末次使用与宰杀(挤奶、捕捞)时间间隔小于停药期； 说明

1、绿色食品饲料添加剂使用准则中规定“不应使用任何药物性饲料添加剂”包括中药。

2、农业部2002年发布通知，在所有食品动物上禁用抗菌药泰乐菌素，绿色食品生产中要执行。

3、《绿色食品兽药使用准则》“停药期”中“X天”是指肉用畜禽“奶废弃期X天”是指奶牛产奶期可用药；但用药后X天内的奶不能作为产品或原料；“产奶期(产蛋期)禁用”是指整个产奶(产蛋)期内禁用。

6②、执行标准a、无或不明确；b、已发布绿色食品产品标准的产品，仍执行国标、行标、地标或企业标准；③缺添加剂产品标签；④添加剂名称不规范，无法判定其有效成份；

3、下列情况不予通过：⑴主原料来源不符合有关规范要求；⑵添加剂:①使用了绿色食品禁用的添加剂(包括绿色食品相应产品标准中“不得检出”的添加剂)，或复合添加剂中，含有绿色食品禁用的成份；②添加剂使用超出了限定范围；③添加剂使用量超标。

2、保证执行绿色食品标准和规范的声明

《声明》应包括申报企业保证《绿色食品标志续展申请书》中填写的内容和提供的有关材料全部真实、准确；保证申报产品严格按绿色食品技术标准、技术规范及标志管理要求组织生产、加工和销售而且包括企业接受中国绿色食品发展中心组织实施的认证检查和企业检查等监督管理措施，并接受中国绿色食品发展中心所作的决定意愿等内容；由法人代表（签字），申请企业盖章。

3.生产操作规程

1、种植规程：

1）种植规程应依据当地实际情况而制定的，具有科学性和可操作性；不能用地方标准或技术资料的复印件，也不能以无公害的种植规程来代替；种植规程制定出来后有申报企业和种植负责单位加盖公章进行认可并负责实施。

2）规程要执行绿色食品农药、肥料使用准则，内容应详细，应包括：立地（建园）条件，品种和茬口(包括轮作方式)，育苗与移栽，种植密度，8生虫要求说明当地常见或可能发生的种类及其防治措施；国家强制性防治的疫病必须在规程中列出。

3、加工规程

1）该规程由申报企业依据本企业、本产品实际加工情况而制定，具有科学性和可操作性；规程制定出来后，正式打印、加盖公章并负责实施。

2）加工规程内容应包括：原料、辅料来源、验收、储存及预处理方法；生产工艺及主要技术参数，如温度、浓度、杀菌方法、添加剂的使用；主要设备及清洗方法；包装、仓储及成品检验制度原、辅料比例；

3）添加剂应注明品种、用途、使用量；使用量用千分数（‰）表示；生产工艺和技术参数中注明“吨耗率”，即生产1吨产品所需要的原料量。

4.产品（原料）质量控制体系

1、基地及农户管理制度

申报企业应建立一套详细的管理制度，确保基地农户（养殖户）严格按绿色食品要求进行生产。公司应建立一套科学合理的组织机构，明确机构的职责及主要负责人，应有该机构来组织、管理绿色食品生产，全面负责包括基地管理、技术指导、生资供应、监督、收购、加工、仓储、运输、销售等各个环节的各项工作。

公司应建立一套详细的培训制度，加强对干部、主要技术人员、基地农户有关绿色食品知识培训。要求公司对基地和农户进行统一管理（即统一供应品种、统一供应生产资料、统一技术规程，统一指导、统一监督管理、统一收购、统一加工、统一销售），各管理措施要求详细，符合实际情况，并具可操作性；如公司委托第三方（技术服务部门）进行管理，0⑴规模：合同或基地(农户)名单提供的种植面积(养殖规模)及提供的产品量大于或小于申请认证产品的规模的需补充材料；⑵无质量控制体系或不完整，例缺基地(农户)合同(协议)、农户清单、基地图；缺组织机构图、管理制度；⑶缺委托管理合同(有效期3年)、缺受委托管理单位对基地管理制度。

2、下列情况要求重新制定：

⑴管理制度内容不全面。例缺技术指导、生产中投入品管理、和监督管理制度；⑵所有合同(协议)无有效期或有效期不足3年；⑶基地图编制不规范；

3、下列情况不予通过：

⑴基地管理制度或合同(协议)中有绿色食品禁用的投入品；⑵基地管理制度中有公司转让绿色食品标志使用权的现象，例申请人本身不销售认证产品，而同意(授权)基地(农户)自行销售时使用绿色食品。

5、其它材料

1、产品执行标准：有绿色食品产品标准的，必须执行绿色食品产品标准没有绿色食品标准的执行国家标准，没有国家标准的执行行标、地标或企业标准（但企业标准在省级以上技术监督局和中国绿色食品发展中心备案）；企标备案人要与申请人一致；产品名称与申请认证产品名称要一致；企标中产品原料配方与“表四 加工产品情况”要一致企业标准中，不能有绿色食品禁用的投入品（食品添加剂）。

2、营业执照：申报企业应提供有效期内的营业执照（副本）复印件，营业执照上的企业名称要与申请人名称一致，所申报产品不应超出营业执