申请GSP认证的一般程序

第一篇：申请GSP认证的一般程序

申请GSP认证的一般程序：企业申请与受理，市局初审，省局业务受理处资料受理及形式审查（5个工作日），省局药品流通监督管理处资料审查（15个工作日），省局评审认证中心组织现场检查（35个工作日），省局行政审批（15个工作日），制证办结（7个工作日），告知发证（3个工作日）

自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式：（1）、计算机管理系统： ①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。

②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。（3）、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是：

与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。

质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。

质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。

企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：（1）药品的特殊性体现在哪些方面；（2）企业应

从哪些方面保证药品质量；（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假药，什么是劣药；（5）、药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：（1）、你的管理职责和质量职责是什么？（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。

新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？

答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗

答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。

请问运输记录如何做，需要带到收货现场填好了，带回来再录入资料吗？ 答：不用。应该是先录入运输记录的基本资料，再通过计算机系统与运输车辆的GPS系统对接，录入运输过程中的相关数据，最终自动生成运输记录。

第二篇：GSP认证申请审批程序

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范认证证书》（《药品GSP认证证书》）

二、行政许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条，《药品经营质量管理规范》第三条。

三、审批条件：

所有在中华人民共和国境内进行药品批发、零售及零售连锁的企业。

四、审批程序：

1、申请人向所在地州、市食药监局提交GSP认证材料，州、市药监局进行初审并填写意见；

2、省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查；

3、检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》。

五、审批时限：

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，《药品经营质量管理规范认证管理办法》。初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审，将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局自受理之日起（25＋3+15）个工作日内组织对申报企业进行现场检查，（10＋15）个工作日内提出审批意见，决定是否发给《药品GSP认证证书》。

六、申请需提交的材料目录：

(一)申请设立药品经营企业的报告；(二)单位法人资格证明；

(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；

(四)拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；

(五)拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；

(六)公司人员花名册及健康证明；

(七)公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；

(八)企业制定的各项管理制度；

(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；(十一)实施GSP认证的具体措施；

(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份。

其他需说明情况：提交材料一式四份并附软盘。GSP认证申请书可由国家局网站下载，网址：www.xiexiebang.com，申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。

七、收费事项：云发改收费[2004]1122号

八、办理机构：云南省食品药品监督管理局药品市场监督处

九、联系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投诉及监督方式：0871-8091521

第三篇：GSP认证申请封面

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

农大兽药店

2011年 12 月 13日

农大兽药店

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

***动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

农大兽药店

2011年 12月 123日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

第四篇：申请新版GSP认证所需材料

新版GSP申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业所属药品经营单位情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所的平面布局图和地理位置图；

11、企业自我保证声明；

第五篇：GSP认证申请封面

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

和县畜禽技术服务公司 2011年 12 月 12 日

和县畜禽技术服务公司

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

和县动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

和县畜禽技术服务公司

2011年 12月 12 日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件