新版GSP认证现场检查工作程序[五篇材料]

第一篇：新版GSP认证现场检查工作程序

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员 *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：

⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请； ⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员； *检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。

*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）

第二篇：药品GSP认证现场检查工作程序

药品GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答 检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报 告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

（六）追踪检查

对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

（七）、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还认证申请企业。

第三篇：山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序

山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序为确保药品批发企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定，制定本程序。

一、检查的准备

对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。

（一）组织和人员

1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。

二、通知检查

省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。

三、现场检查

现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。

7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

（三）综合评定

检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。

综合评定期间，被检查企业应予回避。

（四）末次会议

1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。

五、限期整改复查

被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交省认证中心之外的其他资料返还被检查企业。

第四篇：0浙江新GSP检查工作程序

浙江省药品批发企业新修订《药品经营质量

管理规范》检查工作程序（试行）

第一条本程序适用于浙江省内新开办和到期换证的批发 企业申请新修订药品GSP检查。

第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质 量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）关于做好药 品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可要求，我省药品批发企业核换发《药品经营 许可证》和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检査。

第一节申请与受理

第三条新开办药品批发企业、依法取得《药品经营许可证》 的药品批发企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》，国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉 的通知》等规定，及时向省局申请新修订药品GSP检査。

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两 证中任何一张证书有效期满前3-6个月内，药品批发企业必须申 请药品GSP检查，应当填报《药品批发企业换证申请〖审查〉表》、《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料（见附1）。经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形 的企业，在接受行政处罚前不得提出新修订药品GSP检査申请。新开办药品批发企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可 证现场检査和新修订药品GSP检查，填报《药品批发企业经营许 可证申请表》《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相 关资料（见附件2）。

第四条省局收到申请材料后，根据下列情况分别做出处 理：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当 场更正。

（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作曰 内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之曰起即为受理。

（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形 式的，做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复 议或提起行政诉讼的权利。

（四）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申请材料 的，受理其申请。

（五）受理或不予受理药品GSP认证申请，均出具书面凭证。

第二节技术资料审核

第五条对受理的药品批发企业的检查申请，省局及时将检 査申请书及资料移送省药品认证中心。

第六条省药品认证中心应当核对《药品批发企业换证申请(审查〉表》，《药品经营质量管理规范检查申请书》各项内容填 写是否准确、规范，并按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐 项核对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合要求。

第七条技术资料审查中需要企业资料补正的，省药品认证 中心应当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业，书面 通知应当以传真或送达的方式给予企业。

第八条申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按 通知要求完成资料补正。逾期未补正的，省药品认证中心将做出 终止技术资料审核的意见，并连同检查申报资料转省局审定。

第九条技术资料审查符合要求的，根据企业的行政许可申 请及企业经营具体情况制定《现场检查方案》并抄报省局。省局 如对《现场检查方案》有修改意见的，在2个工作日内书面告知 省药品认证中心。如技术资料审查不符合要求的，应当出具终止 检查工作的患见，并连同检查申报资料转省局审定。

第十条技术资料审查工作应当在10个工作日内完成，技 术资料审核意见出具后应当经省药品认证中心负责人批准。

第三节现场检査

第十一条对经技术资料审核符合要求的认证申请，省药品认证 中心应当在15个工作日内组织对企业实施现场检查，并在检

査前通知申请企业。现场检査通知书应送达企业，并抄送省 局和企业所在地食品药品监督管理部门。

第十二条新修订药品GSP现场检查组，一般由省药品认证 中心在检查员库中随机选派3-4名检查员；其中新开办药品批发 企业现

场检查组一般由省局职能处室相关人员担任组长；现场检 査组实行组长负责制并应遵循回避原则。

第十三条检査组按照《现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作曰。

第十四条企业所在地市级食品药品监督管理部门应当指 派1名药品监督管理人员作为药品批发企业GSP检査观察员，负 责现场检査过程中的协调和联络工作。

第十五条现场检查的要求：

（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落 实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪 同人员。

（二）现场检査实行动态检查（核发《药品经营企业许可证》 采用模拟动态检查），检查组应当严格按照现场检査方案对企业实 施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。

在检査过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报 经省药品认证中心批准后方可执行：

1、检查组成员发生变化；

2、遇特殊情况需改变检查时间；

3、发现企业注册地址或仓库地址，经营范围等重大情况与 申报资料不一致；

4、企业近3个月内未开展过任何经营活动（新开办企业除 外）；

5、其他检查组认为必须报告后方可继续开展现场检查的情 况。

（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查 组长负责组织汇总检査情况。根据现场检查情况.企业存在的问 題等，按照新修订药品GSP标准，确定被检査企业存在的缺陷和 问题，并撰写《现场检查报告》。《现场检查报告》应当对被检查 企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据 资料，经检查组全体成员签字。汇总期间，被检查企业人员应当 回避。

（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检 查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。

《现场检查报告》应当经检查组全体成员和被检查企业负责 人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检査

组应当做好记录，经检査组全体成员和被检查法人代表或企 业负责人签字，双方各执一份。

（五）检查组应当将现场检查报告、并附缺陷项目、检查员

记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检査工作结 朿后5个工作日内报送省药品认证中心。

第十六条检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和 出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险 等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与新修订药品GSP要求有严重偏离，存在 系统风险质量隐患的；

（二）主要缺陷指与药品GSP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GSP要求，但未达到严重缺陷和 主要缺陷程度的。

第十七条现场检查中如发现企业存在涉嫌违反《药品管理 法》等有关规定的，检查组应当固定相关证据，并通过观察员移 交当地局处理，并在检查报告中予以说明。

现场检査中如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规 经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

第十八条被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应 当进行整改并将质量改进报告于现场检查后5个工作曰内报送省 药品认证中心。

第四节审批

第十九条省药品认证中心在收到GSP现场检查资料及企业质量 改进报告后，对企业符合药品GSP情况进行综合评定，必要时可对企业整改情况进行现场核实。

综合评定应当在收到企业质量改进报告后5个工作日内完 成。

对检査组发现企业涉嫌违反《药品管理法》等有关规定并移 交当地局处理的，应暂停现场审查工作。待当地局有明确处理意 见后，视情况做好评定工作。

第二十条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷 的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整 改完成的缺陷可以降级。

（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷，质量改 进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”；

（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，质量改 进报告不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为 “限期整改”；

（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，表明企业未能对 药品经营全过程进行有效控制的’评定结果为“不符合GSP标准”。第二十一条省局在收到综合评定结果之曰起10个工作曰 内进行审核，做出通过现场检查、限期整改、不通过现场检査的 结论。第二十二条对限期整改的企业，省局向企业发出整改通 知，责令其在通知书下发之曰起3个月内进行整改。整改通知书 同时抄送省药品认证中心和企业所在地食品药品监督管理部门。

企业应当在整改通知书规定的日期内，完成整改工作，报送 整改报告，提出复査申请。省药品认证中心在收到整改报告及复 査申请的15个工作曰内组织复查检查。未在规定期限内提出复査 申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过检查。

第二十三条省局对企业申请存在以下情况之一的应当做 出不予通过检查的结论：

（一〉技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止检查 的；

（二）技术资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止检查 的；

（三）未通过现场检查的。

第二十四条对不通过检査的企业，省局发给《不通过新修订药品GSP检查通知书》，在通知中列明理由，并告知被检査企业 享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，《不通过新修订药品GSP检査通知书》应当同时送至省药品认证中心和企业所在地 食品药品监督管理部门。

第五节发证

第二十五条对通过检查的企业，省局通过政府网站予以公示，公示时间为10工作日。公示的内容包括企业名称、注 册地址、仓库

地址，法定代表人，企业负责人，质量负责人，经 营方式、经营范围，现场检查时间、药品GSP检查员等。

公示期间无异议的，省局在公示结束后10个工作日内向其 核换发《药品经营许可证》同时颁发《药品经营质量管理规范认 证证书》，证书有效期5年。

公示期间有异议的，省局及时组织调査核实，并根据核查情 况做出结论。

第二十六条省局通过政府网站向社会公告新修订药品GSP检查结果。

《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》 公告内容包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人，企 业负责人.质量负责人.经营方式.经营范围.证书编号、发证 曰期，有效期等。

附件：

1.检查需要申报的资料及要求

2.药品批发企业换证申请（审査〉表

3.药品经营质量管理规范认证申请书

4.药品经营许可证》〖批发〉验收申请表

5.到期换证企业GSP检查申报资料初审表

6.新开办批发企业GSP检查申报资料初审表

7.企业法定代表人.负责人、质量负责人和质量管理部门负 责人以及质量管理人员情况表

8.企业药品采购、验收、养护，计算机人员情况表

9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

10.企业所属非法人分支机构情况表

浙江省食品药品监督管理办

公室2013年11月25日发

第五篇：GSP认证现场检查方法

GSP认证现场检查方法

2011年4月·山东

主要内容

认证概述

 工作职责  认证准备  现场检查内容  认证检查原则 

一、GSP认证概述

GSP认证概述

药品认证概念

 现场检查工作程序  检查组长职责

 检查组长现场控制要点

 GSP认证检查员应具备的能力  接受认证企业的前提条件 

药品认证

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

GSP认证

GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。



------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 

GSP现场检查的目标

 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源  分析原因确定缺陷——系统漏洞

 系统漏洞是质量保障体系的致命要害  找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 

检查原则

依法检查  严格程序  客观公正  严守纪律  认证有效 

检查组组长职责

根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作  负责与受检查企业交换意见

 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告  负责提交现场检查报告及有关资料 

检查组长现场控制要点

        检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制

检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制

不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制

突发事件或意外情况的控制

GSP认证检查员应具备的能力

 观察问题的能力

全面、准确、细致、严谨  分析问题的能力

系统、深入、抓住特征要点  判断问题的能力

客观、公正、准确   解决问题的能力 把握全局的能力

现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料  企业GSP认证申报资料  企业质量管理文件

 企业主要岗位人员花名册

（包括姓名、性别、出生日期、工作岗

位、学历、职称、从事本岗位工作时间）

 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图

（标明地址、面积及主要设备）

现场检查前的准备工作

认真阅读现场检查方案  熟悉被检查企业基本情况  及时索取有关资料

 明确检查内容分工、目标及工作量  确定现场检查具体工作步骤  初步判定企业管理的薄弱环节 

资料审核的主要内容

核实认证方案

 了解企业体制、规模、管理结构  了解企业硬件分布

 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问：

申报内容、管理内容  判断弱项：

管理文件、管理方法 

管理文件常见缺陷

 项目不齐全 内容不完整  表述不明确  规定不合理  责任不清晰 

现场检查工作程序 首次会议要点

检查组长主持

 规定人员应全部到位、准时召开  控制会议时间  确认方案内容  核实资料疑问

 基本确定末次会议时间  明确企业协助内容 

现场检查要点

目的明确  任务清楚  控制进度  方法灵活  证据确凿  沟通及时 

现场检查应注意问题

发现问题的敏锐性

 准确分析是偶然原因还是系统原因  对发现的问题不轻易放过，追查到底  注意问题的关联性  运用逻辑推理 

综合评定要点      全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避

缺陷的确定要点

      严格标准

紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品

末次会议要点

检查组长主持

 先通报、确认缺陷项目，再宣读报告  完善手续

 告知企业整改要求

 不正式发表报告内容之外的个人观点或建议 

现场检查的主要内容 GSP 查什么



？

核查企业质量管理体系的有效性！

1.质量管理文件是否建立、健全

2.组织结构是否完善、合理

3.人员配备是否到位

4.硬件设施是否适宜

5.过程管理是否规范、可控

6.原始记录是否可追溯

现场检查的主要目的

符合性

质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件  有效性

质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果  适宜性

质量管理体系与预期的目标 

认证检查的基本原则 认证检查的基本原则

执法性原则 依法认证  客观性原则

以事实为依据，以GSP标准为准绳  系统性原则

遵循方案、严格程序、规范操作  独立性原则

回避制度、保密制度 

现场检查的主要方法 现场检查的主要方法

观

察  提

问  聆

听  取

证  验

证  记

录 

具体过程环节的检查

       人

员 设

备 文

件 商

品 流

程 环

境 结

果

走访面谈

看、问、听



少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述 

不辩论、不表态  向直接责任者提问  正确提问  礼貌耐心 

提问方式

开放式提问  封闭式提问  主题提问  多角度提问  假设提问  议论式提问 

提问要点

观点鲜明  目标明确  简明清晰  时机适当 

聆听要点

态度平等、专注真诚  少讲多听，鼓励发言  排除干扰，引入主题  礼貌耐心，及时反馈 

取证的证据形式

客观存在的事实

 人员对本职范围工作的陈述  文件、记录  药品实物 

取证的方式

与被检查人员面谈  查阅文件和记录  现场观察与核对

 与实际活动及结果的验证  各类数据信息的汇总分析 

取证注意事项

避免过多过滥

 取证方式必须正当合法  证据必须真实、可信

 证据目的明确、一证多用  排除不真实信息

 只有经过验证的客观证据才有效 

检查取证的有效性

  通过合法渠道取证 经过验证和企业确认   是直接责任人对其职责范围内活动的陈述 不得道听途说

记录取证

     认真、及时记录

地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 检查实物以证实对方的“无错”声明

与被检查者一同到资料、文件存放地查找

对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）

不合格项目确定的原则

      以客观事实为基础 以检查标准为判定依据 准确适用条款

对不合格的原因应分析，找出体系问题 与企业共同确认检查发现的不合格事实 应充分讨论后再确定不合格项目

不合格项目判定注意事项

不得以存在的现象作为结论  不合格项目应具体、明确

 不得将推理的结果作为不合格项目 

检查记录的要求

完整、准确、真实  清晰、简明

 内容具体、详实

 现场及时记录，避免追记、回忆 

现场检查应注意的事项

几点注意事项         如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对“无错”的声明，要寻找客观的证据 面对“不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源

避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷

检查中常见的几种现象

       竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能少说话，不回答问题 一问三不知

高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认

主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾

讲课内容仅供参考