药品GSP认证现场检查方案

第一篇：药品GSP认证现场检查方案

药品GSP认证现场检查方案

（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）

根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、基本情况

怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。

经营方式：零售（连锁）

经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

二、检查时间和日程 检查时间: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。

9：00—12：00 检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。

16：30—17：00 检查组核实有关情况，准备检查报告。17：00—18：00 末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。

三、检查的项目及重点

根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。

重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。

现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。

六、检查组成员： 组 长：刘译

组 员：黄红梅、李蒲钧

对《药品经营质量管理规范》总则、质量管理与职责、人员管理，文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存等内容制订检查清单，撰写检查报告。检查分工可由组长根据情况进行分配。

第二篇：药品GSP认证现场检查方案[最终版]

※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案

根据《药品经营质量管理规范》要求，经对(受理编号：)《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、企业基本情况：

该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库 立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。

法定代表人： 企业负责人 ： 质量负责人： 质量部门负责人： 认证范围：

二、检查时间和日程

检查时间: 2014年 月 日至2014年 月 日 日程安排

首次会议：

检查组组长主持首次会议

检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查：

企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件

特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施

计算机系统的功能及实际使用情况

药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理

查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议 检查组组长主持末次会议

反馈现场检查情况

企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷

三、检查的项目

根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷 项：)，一般缺陷项目***项(合理缺陷 项：)。

四、检查组成员: 组 长： 组 员：

组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告

质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。

组员1： 设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。

组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。

四、本次检查需核查问题

五、现场检查需重点核实问题

（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。

1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”

2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。

3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。

（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。

（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。

（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。

（五）核实“中药材（收购）、中药饮片、抗生素原料药、化学原料药、生物制品”和特殊管理药品的经营范围，截至GSP认证现场检查为止，是否存在“连续半年以上未经营” 的情况。

（六）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。

（七）冷链品种委托物流公司运输的，检查组应对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查。

（八）委托现代物流或第三方物流公司储存的，若发现现代物流或第三方物流公司在收货、验收、储存、养护、出库复核过程中等存在缺陷，应另提交报告说明。

（九）委托现代物流或第三方物流公司储存配送的，核实企业是否有自提行为，若有，其过程管理是否符合要求；另，委托现代物流或第三方物流公司储存配送的企业如经营冷链品种兼有自提行为的，还应核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求

（十）核实“抗生素、生化药品”经营范围，企业是否有经营冷链品种？如有，其经营管理过程是否符合GSP相关规定。（若同时有“生物制品”经营范围的，无需核实该内容）

（十一）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种”的，请重点核实其管理情况，并出具专题报告。

（十二）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致？若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。

（十三）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位臵的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位臵以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。

第三篇：药品经营GSP认证检查方案

庆阳市众康医药有限责任公司GSP跟踪检查方案

根据新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对该公司的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：

一、该公司 [注册地址]位于庆阳市西峰区后管寨乡中心村王庄队14号。

[经营范围]：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***

检查范围：药品批发

二、检查时间和日程

检查时间：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次会议（半小时）

现场检查首次会议由检查组组长主持 ◆检查组与公司代表会面；

◆公司简要汇报药品GSP实施情况；

◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

◆核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况（签字）。开始现场核查：

◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址、经营范围及人员等项目与

《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告审评认证中心。

◆审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，开始现场核查，核查后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报一并报送省局审评认证中心。

◆认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。◆企业周围环境。

◆营业场所及辅助、办公用房情况。

◆仓储条件及设施、设备（企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）

◆查看企业是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，相关验证管理制度，验证控制文件，包括验证方案等内容。9月17日

◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）

◆采购（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容）。

◆收货与验收（企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库等内容）。

◆储存与养护（企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。◆药品的库存管理及出入库管理。

◆销售（企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致等内容）。◆出库（药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容）。运输与配送

◆各项质量管理制度及落实情况。◆有关档案及原始记录。

◆人员培训及考核情况，与有关人员面谈。

末次会议（半小时）

◆现场检查结束前，检查组组织召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。

◆检查组向企业负责人通报现场检查情况，企业负责人对现场检查情况进行确认。◆被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。

◆如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与企业申报资料一并报省局审评认证中心。

三、检查的项目

根据依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）的标准。检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

四、检查组成员及分工

[徐 进]：计算机系统，采购，收货与验收，出库，销售。

[后挺、邵玲利]：质量管理体系文件，机构和质量管理职责，储存与养护，人员与培训。

[文 瑛、武俊霞]：设施与设备，校准与验证，运输与配送，售后管理。根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品批发），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，五、填写报告

检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场检查记录表》，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。（1）GSP认证现场检查报告

（2）换发《药品经营许可证》申请表中的现场验收及初审情况表（企业提供市州局签注意见的表），检查组成员详细填写表中，现场验收情况等内容，因换证和认证一并进行，执行的标准都是“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）。（3）GSP认证现场检查不合格项目情况表（4）药品批发企业GSP认证检查评定表（5）GSP认证现场检查缺陷项目记录表

第四篇：药品零售企业GSP认证现场检查项目

药品零售企业GSP认证现场检查项目

1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

3企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。4企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

5大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

6药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

7企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

8企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。10企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。11企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。12企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。13企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

14企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。15企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

16企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

17验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。18企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

19验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。20药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。21处方药与非处方药应分柜摆放。

22特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

23中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。24不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。25不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。26企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

27企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

28销售药品时，处方药经执行药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。29对处方所列药品不得擅自更改或使用。

30处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。31处方药不应采取开架自选的销售方式

32药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

33销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

34企业应制定的有关质量制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定

药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组

3企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

4企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导

5企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓存保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及厨房的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定 6企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录

7企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 8企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件 9企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员

10企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％（最低不应少于3人）。并保持相对稳定 11企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米。小型企业不低于500平方米

12企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度；各库房相对湿度应保持在45﹪-75﹪之间

13仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区均应设有明显标志

14企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施 15企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

16企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 17企业进货应审核所购入药品的合法性

18企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证

19企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件

20企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货

21企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定、了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营

22购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

23企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录

24验收药品应做好记录。验收记录应记载购货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 25对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度

26不合格药品应存放在不合格药品库区，并有明显标志

27不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录 28药品应按温、湿度要求储存于相应的库中

29药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 30麻醉药品、医用用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符

31对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录

32药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录

33药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目 34企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存

35企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 36连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 37门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作 38门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录

39门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历

40门店零售中处方审核人员应是执行药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称 41门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职

42门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 43门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 44门店不得自行购进药品

45毒麻中药材应执行双人验收的制度 46处方药与非处方药应分柜摆放

47中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 48门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求

49销售药品时，处方药经执行药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售 50对处方所列药品不得擅自更改或使用

51处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查 52处方药不应采用开架自选的销售方式

53药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在要袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

54销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

第五篇：GSP认证现场检查方法

GSP认证现场检查方法

2011年4月·山东

主要内容

认证概述

 工作职责  认证准备  现场检查内容  认证检查原则 

一、GSP认证概述

GSP认证概述

药品认证概念

 现场检查工作程序  检查组长职责

 检查组长现场控制要点

 GSP认证检查员应具备的能力  接受认证企业的前提条件 

药品认证

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

GSP认证

GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。



------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 

GSP现场检查的目标

 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源  分析原因确定缺陷——系统漏洞

 系统漏洞是质量保障体系的致命要害  找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 

检查原则

依法检查  严格程序  客观公正  严守纪律  认证有效 

检查组组长职责

根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作  负责与受检查企业交换意见

 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告  负责提交现场检查报告及有关资料 

检查组长现场控制要点

        检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制

检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制

不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制

突发事件或意外情况的控制

GSP认证检查员应具备的能力

 观察问题的能力

全面、准确、细致、严谨  分析问题的能力

系统、深入、抓住特征要点  判断问题的能力

客观、公正、准确   解决问题的能力 把握全局的能力

现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料  企业GSP认证申报资料  企业质量管理文件

 企业主要岗位人员花名册

（包括姓名、性别、出生日期、工作岗

位、学历、职称、从事本岗位工作时间）

 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图

（标明地址、面积及主要设备）

现场检查前的准备工作

认真阅读现场检查方案  熟悉被检查企业基本情况  及时索取有关资料

 明确检查内容分工、目标及工作量  确定现场检查具体工作步骤  初步判定企业管理的薄弱环节 

资料审核的主要内容

核实认证方案

 了解企业体制、规模、管理结构  了解企业硬件分布

 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问：

申报内容、管理内容  判断弱项：

管理文件、管理方法 

管理文件常见缺陷

 项目不齐全 内容不完整  表述不明确  规定不合理  责任不清晰 

现场检查工作程序 首次会议要点

检查组长主持

 规定人员应全部到位、准时召开  控制会议时间  确认方案内容  核实资料疑问

 基本确定末次会议时间  明确企业协助内容 

现场检查要点

目的明确  任务清楚  控制进度  方法灵活  证据确凿  沟通及时 

现场检查应注意问题

发现问题的敏锐性

 准确分析是偶然原因还是系统原因  对发现的问题不轻易放过，追查到底  注意问题的关联性  运用逻辑推理 

综合评定要点      全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避

缺陷的确定要点

      严格标准

紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品

末次会议要点

检查组长主持

 先通报、确认缺陷项目，再宣读报告  完善手续

 告知企业整改要求

 不正式发表报告内容之外的个人观点或建议 

现场检查的主要内容 GSP 查什么



？

核查企业质量管理体系的有效性！

1.质量管理文件是否建立、健全

2.组织结构是否完善、合理

3.人员配备是否到位

4.硬件设施是否适宜

5.过程管理是否规范、可控

6.原始记录是否可追溯

现场检查的主要目的

符合性

质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件  有效性

质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果  适宜性

质量管理体系与预期的目标 

认证检查的基本原则 认证检查的基本原则

执法性原则 依法认证  客观性原则

以事实为依据，以GSP标准为准绳  系统性原则

遵循方案、严格程序、规范操作  独立性原则

回避制度、保密制度 

现场检查的主要方法 现场检查的主要方法

观

察  提

问  聆

听  取

证  验

证  记

录 

具体过程环节的检查

       人

员 设

备 文

件 商

品 流

程 环

境 结

果

走访面谈

看、问、听



少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述 

不辩论、不表态  向直接责任者提问  正确提问  礼貌耐心 

提问方式

开放式提问  封闭式提问  主题提问  多角度提问  假设提问  议论式提问 

提问要点

观点鲜明  目标明确  简明清晰  时机适当 

聆听要点

态度平等、专注真诚  少讲多听，鼓励发言  排除干扰，引入主题  礼貌耐心，及时反馈 

取证的证据形式

客观存在的事实

 人员对本职范围工作的陈述  文件、记录  药品实物 

取证的方式

与被检查人员面谈  查阅文件和记录  现场观察与核对

 与实际活动及结果的验证  各类数据信息的汇总分析 

取证注意事项

避免过多过滥

 取证方式必须正当合法  证据必须真实、可信

 证据目的明确、一证多用  排除不真实信息

 只有经过验证的客观证据才有效 

检查取证的有效性

  通过合法渠道取证 经过验证和企业确认   是直接责任人对其职责范围内活动的陈述 不得道听途说

记录取证

     认真、及时记录

地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 检查实物以证实对方的“无错”声明

与被检查者一同到资料、文件存放地查找

对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）

不合格项目确定的原则

      以客观事实为基础 以检查标准为判定依据 准确适用条款

对不合格的原因应分析，找出体系问题 与企业共同确认检查发现的不合格事实 应充分讨论后再确定不合格项目

不合格项目判定注意事项

不得以存在的现象作为结论  不合格项目应具体、明确

 不得将推理的结果作为不合格项目 

检查记录的要求

完整、准确、真实  清晰、简明

 内容具体、详实

 现场及时记录，避免追记、回忆 

现场检查应注意的事项

几点注意事项         如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对“无错”的声明，要寻找客观的证据 面对“不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源

避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷

检查中常见的几种现象

       竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能少说话，不回答问题 一问三不知

高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认

主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾

讲课内容仅供参考