药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告

第一篇：药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告

药品GSP认证现场检查不合格项目整改报

告

XX市市食品药品监督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。

检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：

一、（12311）：企业质量管理部门或质量管理人员未负责药品不良反应的报告。

整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，责成质量管理人员XXX按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息，现已整改到位。

二、（15601）：企业验收药品时未按照药品批号查验同批号的检验报告书。

整改情况：企业负责人责成收货人员按照GSP收货管理制度，按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购来货进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记

录，收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。收货应做到票、账、货相符。现已整改到位。

三、（16114）：企业未定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质； 整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP要求做好这项工作。现已整改到位。

四、（16423）：企业养护人员未定期汇总、分析养护信息； 整改情况：企业负责人责成养护人员建立药品养护记录，依据养护记录定期汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。对养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、及时进行改正。现已整改到位。

五、（16601）：企业执业药师XXX未佩戴标明执业资格或者药学专业技术职称的工作牌。

整改情况：企业负责人对执业药师XXX进行了批评教育，责令其在工作期间要佩戴工作牌。现已整改到位。

六、（16901）：企业负责拆零销售的人员未经过专门的培训； 整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，对负责拆零销售的人员进行专门的培训。进行了有药品拆零管理制度或规程学习，并建立对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。现已整改到位。

七、（17501）：企业未按照规定收集、报告药品不良反应信息； 整改情况：企业负责人组织所有人员学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件，并责令相关人员应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。

由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。现已整改到位。

截止到今天，我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日

第二篇：药店gsp认证现场检查不合格项目整改报告

河南*********************药店

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

省、市食品药品监督管理局：

2012年10月12日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了GSP现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一、6011企业2011-2012年未收集药品质量信息；

为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据《药品经营质量管理规范》，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。

负责人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容；

针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。

负责人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏设施冰箱内放有食物；

由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706该企业未设拆零专柜；

本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认

真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮”、“蒲公英”写成“公英”；

企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照《中国药典》（（2005版一部）的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。

负责人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401营业店堂内未设咨询台。

为创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。企业负责人按照服务质量管理制度，针对此缺陷本店已在店内设置咨询台。

负责人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小结

通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已整改完毕。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

河南********************药店

2012年10月16日

第三篇：GSP认证现场检查不合格项目

**************大药房 GSP认证现场检查不合格项目

整改报告

朝阳市食品药品监督管理局：

2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：

1.无核对岗位职责（13901）；

2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名营业人员无工作牌（16901）；

4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）

检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：

1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；

2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；

3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后； 4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。

通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。

特此报告

*********大药房

2015年11月30

第四篇：GSP认证现场检查不合格项目整改报告

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

贵阳市药品监督管理局：

鉴于GSP认证检查组于2010年12月14日对我企业现场检查中，所指出的企业现还存在不合格项目如下： 严重缺陷：0项

一般缺陷：6项

5802：企业未在店堂显著位置悬挂执业人员要求相符的执业证明；

6011： 企业质量管理人员收集的药品质量信息未进行分析； 6505：企业继续教育档案收集不全（缺少药师培训记录和员工继续教育汇总记录）；

7003；企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）；

7713：陈列药品的类别标签放置不够明确（易串味内服药品柜无分类标签）

8112：未注意收集本企业售出药品的不良反应情况。对此我企业负责人和企业主管质量负责人高度重视、虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：

一、立即将企业主管质量负责人王野威的执业中药师证明悬挂在店堂显著位置；

二、立即对企业质量管理人员收集的药品质量信息进行分析：编制“药品质量信息表”,设置有信息内容、来源、收集部门（人）、收集时间、信息分析、处理情况等。对已经收集到的国家局、省局、市局的法律法规、质量公告等，以及与我企业经营品种相关的各类被公告的信息。一一填写进“药品质量信息表”。

三、立即着手补齐药师培训记录和员工继续教育汇总记录；

四、针对企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）事项，我企业通知相关供货方的销售人员于2010年12月15日—16日前来补签名，当着供货方的销售人员的面，我企业负责人毛诗宇也及时在协议上补签名。

五、检查组一行离开后，我企业营业员在企业主管质量负责人王野威的指导下，将易串味内服药品柜的分类标签及时贴在易串味内服药品柜显眼处。

六、针对我企业“未注意收集本企业售出药品的不良反应情况”一事，企业主管质量负责人王野威明确指出：从今以后，要加强收集本企业售出药品的不良反应情况，发现药品不良反应要及时收集有关资料，填报“药品不良反应/事件报告表”，及时报送本辖区食品药品监督管理局。

以上是我企业对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改措施，请贵阳市药品监督管理局领导指导，批复为盼。

白云区益民大药房

2010年12月18日

第五篇：GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

GSP跟踪现场检查不合格

项 目 整 改 报 告

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日

GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

黔东南州食品药品监督管理局：

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店，因质量负责人对《药品经营质量管理规范》的有关内容细节了解不够及粗心。在实施质量管理过程中，未完全按照规范要求进行经营活动，造成此次GSP跟踪检查，严重缺陷0项，一般项陷4项。本药店在企业负责人的领导下，对此缺陷作了彻底整改，具体整改措施如下：

1、企业未建立2015年培训计划（13102）

原因：由于本店执行公司的培训计划，未根据本药店的实际情况进行制定培训计划。

整改措施：今后工作中，必须根据本药店的实际情况，从本店出发制订完整的培训计划。

2、企业未定期对质量管理文件进行审核和修订（13602）原因：质量负责人对GSP要求了解透切未结合本店的质量管理文件情况进行审核和修订。

整改措施：在企业负责人和质量管理员的组织下，全体员工统一学习GSP内容进行学习。在今后工作中对本条应列为工作重点工作。

3、企业未对近期效期药品进行重点养护（16721）原因：因本店近期药品较少，在重点养护工作中疏忽对近期药品进行重点养护。

整改措施：加强对药品的重点养护工作，特别是近效期，含伪麻药药品的重点养护。

4、企业未按照规定收集、报告药品不良反应息（1790）原因：由于质量负责人及养护人员的工作疏忽大意，在平时工作未收集到药品的不良反应报告。

整改措施：组织学习《门店药品不良反应报告制度》的学习，认真做好药品不良反应的收集及报告工作。

本药店经过本次的GSP跟踪检查，深刻认识到《药品经营质量管理规范》的贯彻执行还有很多不足之处。在今后的经营过程中，严格按照规范要求执行，使本店的药品质量、服务质量、管理质量更上新的水平，使人民群众用药安全有效。

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日