GSP现场检查不合格项整改报告

第一篇：GSP现场检查不合格项整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

某市食品药品监督管理局：

XX年XX月XX日由市局委派的GSP认证检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目3项，严重缺陷项目0项。对此我公司高度重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

一、缺陷项目：“3401企业每年对进货情况进行的质量评审内容不全面”。

责任人：质量负责人、质管员、验收员、保管员、养护员、采购员

整改措施：

（1）完善《进货质量评审》记录的内容：对售后服务质量、是否按时到货、药品的外包装情况等进行评审，使进货质量评审的内容更加详细。

（2）年度对供应商从法定资格、质量保证能力、供货能力，产品的合法性和质量可靠性，销售人员的合法资格等方面进行系统的、全面的评价，并出具评价报告。对评价合格的列入合格供应商名单。

完成时间：2011年11月18日

二、缺陷项目：“4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。”

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责任人：养护员

整改措施：

（1）对养护员进行岗位培训和教育，加强员工对养护工作的重要性的认识和

要求，防止类似事情再发生。

（2）按照质量手册的要求对每次养护情况填写相关记录并保存。

完成时间：2011年11月18日

三、缺陷项目：“4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。”

责任人：质量负责人、验收员、保管员

整改措施：

质量管理部认真学习GSP标准的4001、4002、4003、4004、4005等不合格药品处理的相关条款，加强对不合格药品的汇总、分析，针对不合格原因，由质量管理部提出改进措施，并监督执行。

完成时间：2011年11月16日

通过这次GSP现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照GSP的要求进行药品经营活动。

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第二篇：GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

辽宁御药堂医药连锁有限责任公司南京南街分店关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

沈阳市食品药品监督管理局药品市场监管处：

2014年8月26日，GSP认证检查组对辽宁御药堂医药连锁有限责任公司南京南街分店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目。药店经理庞洁非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现场整改情况如下：

一、现场缺陷项目

GSP认证检查组对辽宁御药堂医药连锁有限责任公司南京南街分店进行现场检查结果为：严重缺项项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目4项，一般缺项项目如下。1、13101：企业未按照培训计划开展培训。2、13602：企业未对质量管理文件定期审核及时修订。3、15901：企业为索取药品检验报告“六味地黄丸、批号140205、产地修正药业集团股份有限公司生产”。4、16402：药品陈列柜台未设置醒目标志。

二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午，庞洁经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量负责制度的规定，每一项责任到人，进行了认真的整改。1、13101：企业未按照培训计划开展培训。责任人员：质量负责人庞洁

整改措施: 按照培训计划开展培训。完成时间：2014年8月28日 2、13602：企业未对质量管理文件定期审核及时修订。整改措施: 及时修订质量管理文件。完成时间：2014年8月29日 3、15901：企业为索取药品检验报告“六味地黄丸、批号140205、产地修正药业集团股份有限公司生产”。

整改措施: 索取药品检验报告“六味地黄丸、批号140205、产地修正药业集团股份有限公司生产”。完成时间：2014年8月27日 4、16402：药品陈列柜台未设置醒目标志。整改措施: 药品陈列柜台设置醒目标志。完成时间：2014年8月28日

2014年9月1日

辽宁御药堂医药连锁有限责任公司南京南街分店

第三篇：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XXXX 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX食品药品监督管理局：

按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。

特此报告。请指正。

XXXX医药有限公司

XXXX年XX月XX日

第四篇：GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

GSP跟踪现场检查不合格

项目整改报告

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日

GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

黔东南州食品药品监督管理局：

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店，因质量负责人对《药品经营质量管理规范》的有关内容细节了解不够及粗心。在实施质量管理过程中，未完全按照规范要求进行经营活动，造成此次GSP跟踪检查，严重缺陷0项，一般项陷4项。本药店在企业负责人的领导下，对此缺陷作了彻底整改，具体整改措施如下：

1、企业未建立2015年培训计划（13102）

原因：由于本店执行公司的培训计划，未根据本药店的实际情况进行制定培训计划。

整改措施：今后工作中，必须根据本药店的实际情况，从本店出发制订完整的培训计划。

2、企业未定期对质量管理文件进行审核和修订（13602）原因：质量负责人对GSP要求了解透切未结合本店的质量管理文件情况进行审核和修订。

整改措施：在企业负责人和质量管理员的组织下，全体员工统一学习GSP内容进行学习。在今后工作中对本条应列为工作重点工作。

3、企业未对近期效期药品进行重点养护（16721）原因：因本店近期药品较少，在重点养护工作中疏忽对近期药品进行重点养护。

整改措施：加强对药品的重点养护工作，特别是近效期，含伪麻药药品的重点养护。

4、企业未按照规定收集、报告药品不良反应息（1790）原因：由于质量负责人及养护人员的工作疏忽大意，在平时工作未收集到药品的不良反应报告。

整改措施：组织学习《门店药品不良反应报告制度》的学习，认真做好药品不良反应的收集及报告工作。

本药店经过本次的GSP跟踪检查，深刻认识到《药品经营质量管理规范》的贯彻执行还有很多不足之处。在今后的经营过程中，严格按照规范要求执行，使本店的药品质量、服务质量、管理质量更上新的水平，使人民群众用药安全有效。

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日

第五篇：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改完成项目的报告

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改完成项目的报告

郑州市航空港区食品药品质量监督管理局：

根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于2016年11月29日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。

对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。

一般缺陷11项缺陷项目一：

存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016的培训方案整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：员工拥有了2016的培训方案

缺陷项目二：

存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备

整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：已经拥有了中药调配设备

缺陷项目三：

存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所

整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：拥有了药品验收专用场所

缺陷项目四：

存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所缺陷项目五：

存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字

整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：有了完整的药品质量保证协议书

缺陷项目六：

存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期

整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。