第一篇：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改完成项目的报告
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改完成项目的报告
郑州市航空港区食品药品质量监督管理局：
根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于2016年11月29日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。
对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。
一般缺陷11项 缺陷项目一：
存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016年度的培训方案 整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016年度培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：员工拥有了2016年度的培训方案
缺陷项目二：
存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备
整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：已经拥有了中药调配设备
缺陷项目三：
存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所
整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了药品验收专用场所
缺陷项目四：
存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所 整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所 缺陷项目五：
存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字
整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：有了完整的药品质量保证协议书
缺陷项目六：
存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期
整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：验收记录上面补充了姓名和验收日期
缺陷项目七：
存在问题：（16402）企业个别药品摆放位置与类别标签不对应如宫血宁胶囊在放置于Rx丸剂药柜
整改措施：企业管理人员对药品的摆放又重新仔细的检查了一遍，确保每种样品都放在了相应的药品展架上面去。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：药品全部放在了相对应的药品位置
项目缺陷八：
存在问题：（16412）企业个别中药饮片柜斗谱未书写正名正字:如将“八角茴香”写成“大茴”“白茅根”写成“白矛”
整改措施：将所有的中药饮片柜重新检查一遍，将为书写正确的中药柜的名字全部改过来了。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：中药柜上面的中药名字全部改为正确的名字。
项目缺陷九：
存在问题：（16901）企业员工卢海磊未佩戴工作牌 整改措施：经过企业管理人员卢海珠的督促和监督，员工卢海磊每次在上班期间都佩戴工作牌。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：企业员工在工作时无时无刻佩戴着工作牌
项目缺陷十: 存在问题：（17004）企业留存的处方，核对人员未签字或盖章 整改措施：经过核对人员张永发的认真检查，将所有留存的处方进行了逐一的签字或盖章
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：每张处方单上面均有签字或盖章
项目缺陷十一：
存在问题：（17801）企业未在营业场所公布药品管理部门的监督电话 整改措施：在经营场所内公布了药品管理部门的人监督电话。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：每个进店人员第一时间能看到药品管理部门的监督电话
第二篇：GSP认证现场检查不合格项目
**************大药房 GSP认证现场检查不合格项目
整改报告
朝阳市食品药品监督管理局：
2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：
1.无核对岗位职责（13901）；
2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名营业人员无工作牌（16901）；
4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）
检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：
1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；
2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；
3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后； 4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。
通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。
特此报告
*********大药房
2015年11月30
第三篇：关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告（精选）
关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告
甘肃省食品药品监督管理局认证中心：
由省局委派的GSP认证检查组于2014年10月25日至10月26日，根据《药品GSP认证检查项目》规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。
通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改：检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下：
(1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。
整改措施：在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录，查询个别与药品信息不符的药品监管码信息，并及时向供货单位查询。(2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。
整改措施： 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核，采取一定的奖罚制度。(3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。整改措施：加强对企业内部质量信息的收集，并建立档案。(4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。
整改措施： 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训，并严格考核。
(5)02702 企业建立的培训档案不规范。
整改措施： 按岗前培训、岗位培训、特殊管理药品培训分类建立档案。(6)03401 企业对部分文件未及时审核、修订
整改措施：查看公司未审核的文件，逐一进行审核、修订，并实行考核。(7)03501企业各岗位未放臵与其工作内容相对应的必要文件。
整改措施：对各岗位重新发放与其工作内容相关的文件，并收回无关文件。(8)04003 企业对部分数据修改未留有记录。
整改措施：在计算机系统中设臵对供货企业信息更改、采购订单更改的记录查询。(9)05801 部分岗位未配臵专用的计算机系统终端设备 整改措施：对各个岗位重新配臵专用计算机系统终端设备。(10)07101 企业对2014药品采购的整体情况进行综合质量评审 整改措施：由采购部组织对上游供货商的质量信誉，对药品的质量进行调查，评审，并建立档案。
（11）08202 个别监管码信息与药品包装信息不符时，未及时向供货单位查询，药品直接入库。
整改措施：完善电子监管码管理制度，规定药品监管码信息与药品包装信息不符时，及时向供货单位查询或拒收该药品。同时加强对该制度的考核。（12）08609 养护人员为定期汇总、分析养护信息。
整改措施：质量管理部严格按照药品养护制度对养护员单独培训，考核。使完全熟悉养护工作的操作规程。
（13）10101 企业未确定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。
整改措施：储运部指定专人按冷藏冷冻药品管理制度负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。
（14）11801 企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。整改措施：由质量管理负责售后投诉管理，并建立投诉信息档案
特此报告
------2014年10月27日
第四篇：药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告
药品GSP认证现场检查不合格项目整改报
告
XX市市食品药品监督管理局：
XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。
检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：
一、（12311）：企业质量管理部门或质量管理人员未负责药品不良反应的报告。
整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，责成质量管理人员XXX按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息，现已整改到位。
二、（15601）：企业验收药品时未按照药品批号查验同批号的检验报告书。
整改情况：企业负责人责成收货人员按照GSP收货管理制度，按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购来货进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记
录，收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。收货应做到票、账、货相符。现已整改到位。
三、（16114）：企业未定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质； 整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP要求做好这项工作。现已整改到位。
四、（16423）：企业养护人员未定期汇总、分析养护信息； 整改情况：企业负责人责成养护人员建立药品养护记录，依据养护记录定期汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。对养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、及时进行改正。现已整改到位。
五、（16601）：企业执业药师XXX未佩戴标明执业资格或者药学专业技术职称的工作牌。
整改情况：企业负责人对执业药师XXX进行了批评教育，责令其在工作期间要佩戴工作牌。现已整改到位。
六、（16901）：企业负责拆零销售的人员未经过专门的培训； 整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，对负责拆零销售的人员进行专门的培训。进行了有药品拆零管理制度或规程学习，并建立对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。现已整改到位。
七、（17501）：企业未按照规定收集、报告药品不良反应信息； 整改情况：企业负责人组织所有人员学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件，并责令相关人员应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。
由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。现已整改到位。
截止到今天，我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。
XXXX公司
XXXX 年 X 月 X日
第五篇：GSP认证现场检查不合格项目整改报告
GSP认证现场检查不合格项目整改报告
贵阳市药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2010年12月14日对我企业现场检查中，所指出的企业现还存在不合格项目如下： 严重缺陷：0项
一般缺陷：6项
5802：企业未在店堂显著位置悬挂执业人员要求相符的执业证明；
6011： 企业质量管理人员收集的药品质量信息未进行分析； 6505：企业继续教育档案收集不全（缺少药师培训记录和员工继续教育汇总记录）；
7003；企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）；
7713：陈列药品的类别标签放置不够明确（易串味内服药品柜无分类标签）
8112：未注意收集本企业售出药品的不良反应情况。对此我企业负责人和企业主管质量负责人高度重视、虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、立即将企业主管质量负责人王野威的执业中药师证明悬挂在店堂显著位置；
二、立即对企业质量管理人员收集的药品质量信息进行分析：编制“药品质量信息表”,设置有信息内容、来源、收集部门（人）、收集时间、信息分析、处理情况等。对已经收集到的国家局、省局、市局的法律法规、质量公告等，以及与我企业经营品种相关的各类被公告的信息。一一填写进“药品质量信息表”。
三、立即着手补齐药师培训记录和员工继续教育汇总记录；
四、针对企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）事项，我企业通知相关供货方的销售人员于2010年12月15日—16日前来补签名，当着供货方的销售人员的面，我企业负责人毛诗宇也及时在协议上补签名。
五、检查组一行离开后，我企业营业员在企业主管质量负责人王野威的指导下，将易串味内服药品柜的分类标签及时贴在易串味内服药品柜显眼处。
六、针对我企业“未注意收集本企业售出药品的不良反应情况”一事，企业主管质量负责人王野威明确指出：从今以后，要加强收集本企业售出药品的不良反应情况，发现药品不良反应要及时收集有关资料，填报“药品不良反应/事件报告表”，及时报送本辖区食品药品监督管理局。
以上是我企业对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改措施，请贵阳市药品监督管理局领导指导，批复为盼。
白云区益民大药房
2010年12月18日
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