GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

第一篇：GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

GSP跟踪现场检查不合格

项 目 整 改 报 告

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日

GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

黔东南州食品药品监督管理局：

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店，因质量负责人对《药品经营质量管理规范》的有关内容细节了解不够及粗心。在实施质量管理过程中，未完全按照规范要求进行经营活动，造成此次GSP跟踪检查，严重缺陷0项，一般项陷4项。本药店在企业负责人的领导下，对此缺陷作了彻底整改，具体整改措施如下：

1、企业未建立2015年培训计划（13102）

原因：由于本店执行公司的年度培训计划，未根据本药店的实际情况进行制定培训计划。

整改措施：今后工作中，必须根据本药店的实际情况，从本店出发制订完整的培训计划。

2、企业未定期对质量管理文件进行审核和修订（13602）原因：质量负责人对GSP要求了解透切未结合本店的质量管理文件情况进行审核和修订。

整改措施：在企业负责人和质量管理员的组织下，全体员工统一学习GSP内容进行学习。在今后工作中对本条应列为工作重点工作。

3、企业未对近期效期药品进行重点养护（16721）原因：因本店近期药品较少，在重点养护工作中疏忽对近期药品进行重点养护。

整改措施：加强对药品的重点养护工作，特别是近效期，含伪麻药药品的重点养护。

4、企业未按照规定收集、报告药品不良反应息（1790）原因：由于质量负责人及养护人员的工作疏忽大意，在平时工作未收集到药品的不良反应报告。

整改措施：组织学习《门店药品不良反应报告制度》的学习，认真做好药品不良反应的收集及报告工作。

本药店经过本次的GSP跟踪检查，深刻认识到《药品经营质量管理规范》的贯彻执行还有很多不足之处。在今后的经营过程中，严格按照规范要求执行，使本店的药品质量、服务质量、管理质量更上新的水平，使人民群众用药安全有效。

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日

第二篇：GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告2

GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

XXX药房于2013年10月30日接受XXX食品药品监督管理局GSP跟踪现场检查，检查组按《药品经营质量管理规范》现场检查标准对我药房进行了全面检查。针对检查组中指出的几项一般缺陷存在的问题，我药房进行了认真的整改和落实工作，现整改情报告况如下：

一、处方药与非处方药混放；

整改措施：及时逐柜检查，并加强店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》将处方药与非处方药分开摆放；

二、未设立不合格药品区；

整改措施：及时做好分区管理，设立不合格药品区。

三、含麻黄碱类药品未设专柜；

整改措施：加强对含麻黄碱类药品管理，并设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，一次销售不得超过2个最小包装。

四、继续教育档案内容不全；

整改措施：一是针对药房实际情况对员工的培训重新制定培训计划，对培训作为重点落实。二是完善培训内容，培训内容细致化、具体化、丰富化满足、每一个员工的工作需要。三是培训计划和培训记录装入员工的培训教育档案，进一步完善员工培训教育档案。

通过整改工作总结中认识发生上述违反《药品经营质量管理规范》的行为，为防止在今后工作中再次出现同样错误，将在培训教育工作中加强学习力度。

以上整改内容纳入年终重点考核事项。

感谢贵局对我让的指导和帮助，使我让的GSP管理工作得到加强和完善，谢谢！

XXX大药房

2013年11月1日

第三篇：GSP认证跟踪检查不合格项目情况整改报告

GSP认证跟踪检查不合格项目情况整改报告

赤峰市松山区食品药品监督管理局：

2014年8月21日贵局派出的检查组按照预定的跟踪检查方案对赤峰丹宁大药房的经营和质量管理情况进行了跟踪检查，跟踪检查项目一般缺陷项目4项，现就本次现场检查存在一般缺陷的4项做出相应整改如下：

6504：企业未定期组织本企业人员进行培训教育。整改措施：企业定期组织本企业人员进行培训教育。7713：部分药品放置与类别标签不符。整改措施：对本药店内药品类别一一确认。

8001：部分营业员对部分药品的禁忌及注意事项不能正确介绍。

整改措施：组织营业员对药品禁忌和注意事项进行培训。

8106：营业时间内，处方审核人员未穿白大衣，未佩带胸卡。

整改措施：处方审核人员立即穿白大衣，佩带胸卡。

赤峰丹宁大药房 2014年8月28日

第四篇：GSP现场检查不合格项整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

某市食品药品监督管理局：

XX年XX月XX日由市局委派的GSP认证检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目3项，严重缺陷项目0项。对此我公司高度重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

一、缺陷项目：“3401企业每年对进货情况进行的质量评审内容不全面”。

责任人：质量负责人、质管员、验收员、保管员、养护员、采购员

整改措施：

（1）完善《进货质量评审》记录的内容：对售后服务质量、是否按时到货、药品的外包装情况等进行评审，使进货质量评审的内容更加详细。

（2）对供应商从法定资格、质量保证能力、供货能力，产品的合法性和质量可靠性，销售人员的合法资格等方面进行系统的、全面的评价，并出具评价报告。对评价合格的列入合格供应商名单。

完成时间：2011年11月18日

二、缺陷项目：“4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。”

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责任人：养护员

整改措施：

（1）对养护员进行岗位培训和教育，加强员工对养护工作的重要性的认识和

要求，防止类似事情再发生。

（2）按照质量手册的要求对每次养护情况填写相关记录并保存。

完成时间：2011年11月18日

三、缺陷项目：“4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。”

责任人：质量负责人、验收员、保管员

整改措施：

质量管理部认真学习GSP标准的4001、4002、4003、4004、4005等不合格药品处理的相关条款，加强对不合格药品的汇总、分析，针对不合格原因，由质量管理部提出改进措施，并监督执行。

完成时间：2011年11月16日

通过这次GSP现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照GSP的要求进行药品经营活动。

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第五篇：关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告（精选）

关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告

甘肃省食品药品监督管理局认证中心：

由省局委派的GSP认证检查组于2014年10月25日至10月26日，根据《药品GSP认证检查项目》规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。

通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改：检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下：

(1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。

整改措施：在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录，查询个别与药品信息不符的药品监管码信息，并及时向供货单位查询。(2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。

整改措施： 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核，采取一定的奖罚制度。(3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。整改措施：加强对企业内部质量信息的收集，并建立档案。(4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。

整改措施： 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训，并严格考核。

(5)02702 企业建立的培训档案不规范。

整改措施： 按岗前培训、岗位培训、特殊管理药品培训分类建立档案。(6)03401 企业对部分文件未及时审核、修订

整改措施：查看公司未审核的文件，逐一进行审核、修订，并实行考核。(7)03501企业各岗位未放臵与其工作内容相对应的必要文件。

整改措施：对各岗位重新发放与其工作内容相关的文件，并收回无关文件。(8)04003 企业对部分数据修改未留有记录。

整改措施：在计算机系统中设臵对供货企业信息更改、采购订单更改的记录查询。(9)05801 部分岗位未配臵专用的计算机系统终端设备 整改措施：对各个岗位重新配臵专用计算机系统终端设备。(10)07101 企业对2014药品采购的整体情况进行综合质量评审 整改措施：由采购部组织对上游供货商的质量信誉，对药品的质量进行调查，评审，并建立档案。

（11）08202 个别监管码信息与药品包装信息不符时，未及时向供货单位查询，药品直接入库。

整改措施：完善电子监管码管理制度，规定药品监管码信息与药品包装信息不符时，及时向供货单位查询或拒收该药品。同时加强对该制度的考核。（12）08609 养护人员为定期汇总、分析养护信息。

整改措施：质量管理部严格按照药品养护制度对养护员单独培训，考核。使完全熟悉养护工作的操作规程。

（13）10101 企业未确定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。

整改措施：储运部指定专人按冷藏冷冻药品管理制度负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。

（14）11801 企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。整改措施：由质量管理负责售后投诉管理，并建立投诉信息档案

特此报告

------2014年10月27日