GSP跟踪检查整改报告

第一篇：GSP跟踪检查整改报告

XXXX药店

关于GSP跟踪检查不合格项目情况整改报告

XXX市场监督管理局：

XXXX年XX月XX日，贵局对我药店进行了GSP跟踪现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6项。针对检查结果，本店负责人及工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一般缺陷：

一：13102

培训工作应当做好记录并建立档案

按照新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，并做好记录，建立好档案，我店对此工作开展欠规范，对此我店企业负责人高度重视，并于XXXX年XX月XX日组织人员对学习内容补好记录，补建好档案，并要求今后在培训过程中一定按照新版GSP规范管理要求做好相关培训工作记录以及档案的建立。

整改后情况：资料附后

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX.XXXX 二：13301 在企业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服.整改后情况：见图片附1

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 三：16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

在这次检查中，我店对此项工作未符合GSP规范管理要求，企业负责人立即组织人员予以整改，针对本次出行的问题现场纠正，对各类药品重新清理并放置准确，做到标识醒目。

正改后情况：见图片附2 整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 四：15106

当有不合格药品专用存放场所

针对此项，企业质量负责人立即对本店设置不合格药品专用区域，并悬挂醒目标识。

整改后情况：见图片附3

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 五：17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件 由企业质量负责人根据新版药品质量管理规范要求，把所有拆零药品逐个品种都补充说明书复印件。

整改后情况：见图片附4

整改责任人：XXX 整改时间：XXXX 六：16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示

企业负责人承诺在今后营业时间内一定按照GSP规范

管理在岗执业药师佩戴胸牌。整改后情况：见图片附5

整改责任人：XXX 整改时间：XXXX

通过这次跟踪认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请主管部门予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

XXXX药店

XXXX.XX.XX

第二篇：GSP认证跟踪检查不合格项目情况整改报告

GSP认证跟踪检查不合格项目情况整改报告

赤峰市松山区食品药品监督管理局：

2014年8月21日贵局派出的检查组按照预定的跟踪检查方案对赤峰丹宁大药房的经营和质量管理情况进行了跟踪检查，跟踪检查项目一般缺陷项目4项，现就本次现场检查存在一般缺陷的4项做出相应整改如下：

6504：企业未定期组织本企业人员进行培训教育。整改措施：企业定期组织本企业人员进行培训教育。7713：部分药品放置与类别标签不符。整改措施：对本药店内药品类别一一确认。

8001：部分营业员对部分药品的禁忌及注意事项不能正确介绍。

整改措施：组织营业员对药品禁忌和注意事项进行培训。

8106：营业时间内，处方审核人员未穿白大衣，未佩带胸卡。

整改措施：处方审核人员立即穿白大衣，佩带胸卡。

赤峰丹宁大药房 2014年8月28日

第三篇：GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

GSP跟踪现场检查不合格

项 目 整 改 报 告

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日

GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

黔东南州食品药品监督管理局：

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店，因质量负责人对《药品经营质量管理规范》的有关内容细节了解不够及粗心。在实施质量管理过程中，未完全按照规范要求进行经营活动，造成此次GSP跟踪检查，严重缺陷0项，一般项陷4项。本药店在企业负责人的领导下，对此缺陷作了彻底整改，具体整改措施如下：

1、企业未建立2015年培训计划（13102）

原因：由于本店执行公司的培训计划，未根据本药店的实际情况进行制定培训计划。

整改措施：今后工作中，必须根据本药店的实际情况，从本店出发制订完整的培训计划。

2、企业未定期对质量管理文件进行审核和修订（13602）原因：质量负责人对GSP要求了解透切未结合本店的质量管理文件情况进行审核和修订。

整改措施：在企业负责人和质量管理员的组织下，全体员工统一学习GSP内容进行学习。在今后工作中对本条应列为工作重点工作。

3、企业未对近期效期药品进行重点养护（16721）原因：因本店近期药品较少，在重点养护工作中疏忽对近期药品进行重点养护。

整改措施：加强对药品的重点养护工作，特别是近效期，含伪麻药药品的重点养护。

4、企业未按照规定收集、报告药品不良反应息（1790）原因：由于质量负责人及养护人员的工作疏忽大意，在平时工作未收集到药品的不良反应报告。

整改措施：组织学习《门店药品不良反应报告制度》的学习，认真做好药品不良反应的收集及报告工作。

本药店经过本次的GSP跟踪检查，深刻认识到《药品经营质量管理规范》的贯彻执行还有很多不足之处。在今后的经营过程中，严格按照规范要求执行，使本店的药品质量、服务质量、管理质量更上新的水平，使人民群众用药安全有效。

贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店

2015年12月22日

第四篇：跟踪检查整改报告

****药业有限公司

GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-----GSP

****药业有限公司

整 改 报 告

二零一五年七月 认证跟踪检查缺陷项目****药业有限公司

GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-----****食品药品监督管理局：

2015年**7日-**8日受广东省食品药品监督管理局审评认证中心委派，****食品监督管理局对我公司进行了药品GSP认证跟踪检查，检查发现有0项严重缺陷，1项主要缺陷（*00801）和3项一般缺陷（08505、09001、02501）。针对这些缺陷，我公司及时进行了整改并将整改结果提交给市局，虽无涉及重点缺陷项，但此结果也充分引起了我公司领导的高度重视，意识到规范经营的重要性，知道了关系到药品质量的所有工作已经事无巨细！公司领导立即通知全员召开了紧急会议，会议决定后期整改工作，以点带面，围绕新版GSP的各项要求，开展更加严格、完善、规范的整改。会议中深刻分析了导致每一项缺陷的根本原因,并据此做出了详细的整改计划,提出了有效的整改措施。以下将对整个整改情况进行汇报和总结。

经检查发现不达标的4个条款，分别是：

1、02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工**峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。

2、08050 企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：NJ50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：E1412033）在待验区混垛。3、09001 该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证：该企业2月份药品盘点表无复核人签名。

4、*00801 该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审并记录。举证：该企业2015年6月15日核减中药饮片经营范围后，未组织开展内审并记录。

为此，公司马上召开全员会议，总经理***公布了《GSP认证跟踪检查缺陷 ****药业有限公司

GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-----项目表》的检查结果，并就此展开各岗位工作完成情况的讨论、相关人员就检查结果进行自我工作检讨、总结等，会议中对整改计划中的各项工作进行了明确分工，且落实到人，限时整改。具体的整改情况如下： 1、02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工***峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。

问题分析：有按要求进行相关人员的岗前培训，但档案文件未及时规范编码且摆放无序，导致文件查找困难。为了避免重要文件记录丢失、损坏，必须立即对档案柜进行整理和规范管理。

整改措施：对所有纸质版文件、记录按年份整理和装订，进行分类编码，并按编号顺序分类分区存放于档案柜，便于随时查阅，同时完善了《档案管理制度》，严格要求档案管理人员对该制度的学习与工作的落实，同时完善相对应的电子文件夹档案，便于同步管理。

主要负责人：**** 协助人员：黄** 整改完成时间：2015年*月13号前 2、08050 企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：NJ50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：E1412033）在待验区混垛。

问题分析：当时购进入库的品种比较多，并由于质量管理资料要求的严格性，少部分货品的资料不能符合质量管理要求，未准予及时办理入库，由此，导致验收区货物品种及数量比较多，收货/保管员胡小林未及时处理情况并反应给相关人员。

整改措施：马上分类区分各待验收品种，“待验收”区域增加活动性区域牌。****药业有限公司

GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-----加强采购时双方资料的符合性的沟通，加强仓储人员的GSP工作意识，质管部人员也应加强巡视仓库，及时、专业的负起“监督、指导 ”的工作责任。修改制度：收货3天，相关资料等仍未达到验收标准的，及时作退货处理。

主要负责人：梁*** 协助人员：丁**** 整改完成时间: 2015年**13号前 3、09001 该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证：该企业2月份药品盘点表无复核人签名。

问题分析：工作流程的实施不够细致。

整改措施： 加强管理，加强各工作流程的培训，责任落实到各人、各岗位。主要负责人：***、梁** 协助人员：丁** 整改完成时间: 2015年**13号前

4、*00801 该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审并记录。举证：该企业2015年*月*日核减中药饮片经营范围后，未组织开展内审并记录。

问题分析： 我企业于2015年*月*日申请核减中药饮片经营范围，于*月*日领到新的药品经营许可证，跟踪检查时，关于内审的计划方案已经做好，但由于企业的部门分隔2地，人员较疏散，未及时开展内审会议及相关工作。

整改措施：即时安排内审工作会议，并展开内审工作。主要负责人：***，协助人员：*** ****药业有限公司

GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-----整改完成时间：2015年**13号前

为了共同的目标——规范经营管理工作，保证公司平台稳定，此次整改我公司要求所有部门及其负责人加强对所属人员的培训指导、督促和帮助，严格落实GSP的相关规定和公司质量管理制度的实施，避免今后再出现认识不到位，管理不到位的问题，确保经营活动优质规范以及经营药品质量可靠。

公司于2015年**14日完成了所有整改工作。整改期间，我公司坚持不放过任何不足，因为任何一个小缺陷都是影响公司规范经营和药品质量的隐患。借内审之机，我公司在***董事长的指示下、总经理***的领导下，对照广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目145条规定进行了全面自查，结果基本符合GSP要求。

我公司感谢各位领导为我公司的发展提出的宝贵意见，这些意见很好地指导了我们的整改工作。现在，我们已经做好了各项整改，欢迎贵局再次莅临，对我们的工作给出批评指正！今后我公司将再接再厉，严格按照GSP及相关法律法规的要求,规范经营。我们相信****将在贵局的不断教育、督促和扶持之下茁壮成长，成为带动美丽韶城经济的星星之火！也希望在今后的日子里给于我们更多的支持与指导，谢谢！

****药业有限公司

2015年*月*日

第五篇：GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告2

GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告

XXX药房于2013年10月30日接受XXX食品药品监督管理局GSP跟踪现场检查，检查组按《药品经营质量管理规范》现场检查标准对我药房进行了全面检查。针对检查组中指出的几项一般缺陷存在的问题，我药房进行了认真的整改和落实工作，现整改情报告况如下：

一、处方药与非处方药混放；

整改措施：及时逐柜检查，并加强店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》将处方药与非处方药分开摆放；

二、未设立不合格药品区；

整改措施：及时做好分区管理，设立不合格药品区。

三、含麻黄碱类药品未设专柜；

整改措施：加强对含麻黄碱类药品管理，并设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，一次销售不得超过2个最小包装。

四、继续教育档案内容不全；

整改措施：一是针对药房实际情况对员工的培训重新制定培训计划，对培训作为重点落实。二是完善培训内容，培训内容细致化、具体化、丰富化满足、每一个员工的工作需要。三是培训计划和培训记录装入员工的培训教育档案，进一步完善员工培训教育档案。

通过整改工作总结中认识发生上述违反《药品经营质量管理规范》的行为，为防止在今后工作中再次出现同样错误，将在培训教育工作中加强学习力度。

以上整改内容纳入年终重点考核事项。

感谢贵局对我让的指导和帮助，使我让的GSP管理工作得到加强和完善，谢谢！

XXX大药房

2013年11月1日