GSP跟踪检查方案-批发（本站推荐）

第一篇：GSP跟踪检查方案-批发（本站推荐）

xx医药有限公司 药品GSP认证跟踪检查方案

xx医药有限公司于 年 月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：批发

经营范围：

二、检查时间和日程 检查时间：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次会议

1、检查组与公司代表会面；

2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；

3、检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。

（二）现场检查

按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。

1、认证检查缺陷项目的整改情况

认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。

2、经营许可证相关内容是否发生变更

企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。

3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定

检查质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。

4、员工的培训情况和健康情况

企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。

10、认证以来所经营药品的经营情况 认证以来企业的经营情况；

许可证上如有某项经营范围而实际尚未开展此项业务的，其设施、设备、人员、管理制度是否符合要求。

11、认证以来所经营药品质量管理制度的执行情况

检查和考核质量管理制度的执行情况，重点查各项制度相关的记录和表格。

12、退回药品、不合格药品是否按规定管理

退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整；

不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。

13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果

企业所经营药品的质量情况；

企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。

14、现代物流情况

核查企业现代物流有关的立体货架、叉车、RF系统、电子标签等设施设备情况、运行和维护保养情况；

仓库空调系统及运行情况，输出制冷量是否符合要求； 仓库温湿度自动监控系统及运行情况，温湿度是否符合要求； 企业关键岗位人员对现代物流系统的现场操作情况。

15、其他情况

检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。

(三)末次会议：宣读跟踪现场检查报告。

三、检查组成员 组长： 组员：

（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-5项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第6-10项（组员2）：主要负责跟踪检查内容的第11-15项

第二篇：GSP跟踪检查方案-连锁

xx医药连锁有限公司 药品GSP认证跟踪检查方案

xx医药连锁有限公司于 年 月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：零售连锁

经营范围：

二、检查时间和日程 检查时间：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次会议

1、检查组与公司代表会面；

2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；

3、检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。

（二）现场检查

按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。

1、认证检查缺陷项目的整改情况

认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。

2、经营许可证相关内容是否发生变更

企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。

3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定

检查连锁总部质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。

4、员工的培训情况和健康情况

企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。

5、企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查是否超范围经营。

12、退回药品、不合格药品是否按规定管理

退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整；

不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。

13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果

企业所经营药品的质量情况；

企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。

14、零售连锁企业门店

连锁门店认证后质量管理人员是否发生变动；

连锁门店执业药师（药师）的在职在岗情况，是否存在兼职行为； 药品储存、陈列和销售是否符合处方药与非处方药分类管理的有关规定； 门店对公司的质量管理制度执行情况； 门店间是否有药品调剂，调剂是否符合规定； 门店的处方药是否按规定进行销售； 门店拆零药品的管理是否符合规定； 门店是否按月对陈列药品进行检查。

15、分支机构按比例抽查

分支机构抽查要有代表性，重点抽查加盟药店，连锁门店抽查比例：连锁门店≤30个，抽查20%（至少3个）；连锁门店>30个，抽查10%（至少6个）；1家连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

16、其他情况

检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。

(三)末次会议：宣读跟踪现场检查报告。

三、检查组成员 组长： 组员：

（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-6项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第7-11项（组员2）：主要负责跟踪检查内容的第12-16项

第三篇：2011全年GSP跟踪检查总结

安岳县食品药品监督管理局 2011年GSP跟踪检查工作总结

为进一步规范药品经营企业行为，巩固GSP认证成果，加强对通过GSP认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，严格药品分类管理工作。按照市局有关GSP跟踪检查工作的要求，我局对辖区内零售药店进行了GSP认证后的督促和检查，现将工作情况作如下汇报：

一、采取随机抽样和重点检查相结合的方式，确定检查对象

为体现公正、公平、公开的原则，特邀请药品经营企业代表对此次检查工作进行监督，确定检查对象，确保了检查工作顺利进行。另一方面，对群众反映强烈的药品经营企业进行重点检查。今年共对60家药品经营企业（其中药品连锁经营企业55家、直营门店5家）进行了跟踪检查。

二、采取突击检查的方式，及时准确掌握药品质量管理方面的真实情况

为及时准确掌握药品经营企业在药品质量管理方面的即时状况和真实情况，本次检查工作强调了检查纪律，事先不告知被检查对象，采取突击检查的方式进行检查。通过这种检查方式更好地查找到了平常药品质量管理工作中存在的问题，并对发现的问题及时给予了纠正和处理，进而推动了药品经营企业更好更健康的发展。

三、采取有针对性重点检查，进一步提高工作效率 针对县内一些通过GSP认证的零售药店放松管理和降低标准的现象，为防止药品经营企业通过认证后放松质量管理要求，重点对经营药品的购进渠道、药品分类管理等方面进行检查。在这次全面检查中，采取“八查八看”的办法，即：一查营业场所和药品仓库，看店容店貌是否整洁卫生；二查供货单位资质、发票等，看其药品购进渠道是否合法；三查药品购进验收记录，看其记录内容是否完整，有无漏登行为；四查处方药品销售，看有无凭医师开具处方售药，处方签字等手续是否完备、规范；五查特殊管理品种，看药店及供货单位是否有经营特殊管理药品的资质，储存是否有专柜，销售是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应。六查药品分类管理，看是否将处方药与非处方药、药品与非药品、易串味的药品分开陈列和摆放；七查中药饮片，看其是否写正名正字，是否有错斗、串斗、混药现象；八查药品质量，看是否有过期失效药品、被污染药品。另一方面有针对性地重点检查药品经营企业的认证时缺陷项目整改情况等薄弱环节。此举大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、对检查中发现的问题，及时处理，督促整改

在检查过程中，执法人员及时发现、纠正了药品经营企业质量负责人不在岗、药品分类管理不彻底、处方药未凭处方销售、企业质量管理制度执行不力、缺陷整改不到位等认证“回潮”现象。在检查中执法人员坚持检查一户，宣传一户，指导一户。随着检查的深入，引起了各药品经营企业的高度重视并主动自查整 改，自觉地按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营行为。

此次检查为期3天，共检查药品经营企业60户，占检查任务数的100％。检查中发现主要存在送货凭证上未签字的行为，拆零药品记录不齐，门店营业人员在营业时间内未佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。对其中38家药品经营企业下发了责令整改通知书。

这次检查活动旨在督促药品零售企业时刻遵守并严格执行GSP认证管理规定，规范日常药品质量管理行为，建立零售药店长效监管机制。同时，进一步规范了安岳县的药品流通秩序，强化了药品流通环节的监管职能。在日后的工作中，我们将继续完善日常监督检查机制，强化动态巡查和现场检查，以巩固GSP认证成果。

二○一一年十二月十二日

第四篇：GSP跟踪检查整改报告

XXXX药店

关于GSP跟踪检查不合格项目情况整改报告

XXX市场监督管理局：

XXXX年XX月XX日，贵局对我药店进行了GSP跟踪现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6项。针对检查结果，本店负责人及工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一般缺陷：

一：13102

培训工作应当做好记录并建立档案

按照新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，并做好记录，建立好档案，我店对此工作开展欠规范，对此我店企业负责人高度重视，并于XXXX年XX月XX日组织人员对学习内容补好记录，补建好档案，并要求今后在培训过程中一定按照新版GSP规范管理要求做好相关培训工作记录以及档案的建立。

整改后情况：资料附后

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX.XXXX 二：13301 在企业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服.整改后情况：见图片附1

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 三：16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

在这次检查中，我店对此项工作未符合GSP规范管理要求，企业负责人立即组织人员予以整改，针对本次出行的问题现场纠正，对各类药品重新清理并放置准确，做到标识醒目。

正改后情况：见图片附2 整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 四：15106

当有不合格药品专用存放场所

针对此项，企业质量负责人立即对本店设置不合格药品专用区域，并悬挂醒目标识。

整改后情况：见图片附3

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 五：17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件 由企业质量负责人根据新版药品质量管理规范要求，把所有拆零药品逐个品种都补充说明书复印件。

整改后情况：见图片附4

整改责任人：XXX 整改时间：XXXX 六：16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示

企业负责人承诺在今后营业时间内一定按照GSP规范

管理在岗执业药师佩戴胸牌。整改后情况：见图片附5

整改责任人：XXX 整改时间：XXXX

通过这次跟踪认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请主管部门予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

XXXX药店

XXXX.XX.XX

第五篇：药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证

0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设施。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？

答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？

答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。