药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结

第一篇：药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结

文章标题：药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结

依据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十一条之规定及**市县以上药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证跟踪检查工作实施方案[以下简称方案]的安排部署，我市近期开展了针对县以上药品零售企业GSP认证的跟踪检查工作。

此次工作我局坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，本着公平、公开、公正的原则，以巩固GSP认证成果为目的，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》结合GSP认证检查中出现问题的整改情况，以药品的购进渠道、药品的分类管理、特殊药品管理、药店的库房、药学技术人员配备为检查重点，各相关部门根据职能权限都完成了工作目标，具体跟踪检查情况汇总如下。

我市现有县以上已通过GSP认证的药品零售企业587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟踪检查覆盖率50的目标，到目前为止已完成跟踪检查361家，覆盖率61。其中通过跟踪检查360家，1家没有通过。检查中我们发现，有的企业通过实施认证后确实增强了规范经营的理念，经营中注意落实GSP相关条款的要求，把工作落到了实处；而有的企业则规范经营的管理意识淡泊，落实GSP不到位，或多或少的存在一些问题：

1、药品摆放和分类管理方面还有待提高，包括拆零药品未集中存放在专柜、陈列药品未按用途摆放、类别标签放置不准确等；

2、处方药凭医师处方销售方面没有按要求完全做到；

3、药师不在岗；

4、药品质量验收记录不全，票、帐、货不相符；

5、未与供货单位签订购货合同等。

针对通过检查但经营过程中存在问题的企业，我局给予了警告并责令其限期改正，随后又进行了复查，使其存在的问题得以纠正，经营行为更加规范。没有通过跟踪检查的企业，我局将上报省局并建议撤消其GSP认证证书。

总之，通过第一阶段的GSP跟踪检查工作，进一步巩固了GSP的认证成果，提高了经营者规范经营的意识和水平。我们又认真总结了第一阶段GSP跟踪检查工作，并以此为契机，为第二阶段的GSP跟踪检查工作做好了充分的准备，为探索更科学、有效的长效监管机制奠定了坚实的基础。

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第二篇：药品零售企业GSP跟踪检查实施方案[范文模版]

**县药品零售企业

GSP跟踪检查实施方案

根据市食品药品监督管理局工作部署，结合我县药品监管实际，制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案，确保跟踪检查工作顺利开展。

一、跟踪检查对象及时间安排

**县药品零售企业GSP跟踪检查对象为**年通过GSP认证的药品零售企业，具体名单及现场检查时间安排详见附件1。

二、跟踪检查计划

根据《方案》要求，各企业应在4月20日前按照GSP要求，认真进行自查自纠，写出自查报告。并在4月28日前将本企业基本情况表（附件2）和上次认证（跟踪）的不合格项目情况表及企业自查报告报县局药械监管科。

5月2日到8月31日实施现场检查，汇总检查结果，9月29日前，县局将对GSP跟踪检查整改企业进行复查。及时《跟踪检查企业反馈表》由企业在检查完毕后自行寄至县局。

10月15日前，将《跟踪检查汇总表》、《GSP认证跟踪检查报告》和2012GSP跟踪检查情况及总结上报市局。

市局根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和举报投诉情况，以5%—10%的比例进行不定期抽查。

三、现场检查程序

每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员由2人组成，必要时可根据实际情况调整。现场检查不设观察员。

检查员在检查实施前，要认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况，确定重点核查的内容。重点核查内容还包括：假劣药销售情况、擅自变更情况、药品购进渠道、药品分类管理情况、药师在岗情况、店堂药品广告等内容。

检查组在检查报告中如实反映现场检查的情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例（可在《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》备注栏中描述），填好相应的表格文件。如系应予行政处罚的违法行为，还要按照行政处罚程序规定作出相应处理。

现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求检查组在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

检查组在现场检查完成后，向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字，并加盖企业公章。

对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内整改，并将整改结果书面报县局。

县局依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，做出是否可通过现场检查或是否需要整改复查的结论（结论在《GSP认证跟踪检查报告》“县（市、区）局评定结果”栏中注明）。确定为需要整改复查的，由县局书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。

四、跟踪检查要求

（一）分级实施，落实责任。按照市局部署，今年的跟踪检查由县局现场检查、市局抽查的形式进行。县局负责GSP跟踪的现场检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等工作；市局负责对跟踪检查的抽查和情况汇总。

（二）依法行政，严格标准。县局把跟踪检查工作作为药品生产流通领域集中整治工作的重要内容，结合流通领域各类专项整治，突出重点地实施现场检查。跟踪检查注重实效，不走过场。对于违法违规企业，将按照《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》等严肃查处。情节严重的，建议市局予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。此次跟踪信息将录入企业监管档案，并作为药品经营企业信用评价标准和实施医保定点药店的重要依据之一。

（三）认真准备，积极迎检。各有关企业应按照《方案》要求，按时上报跟踪检查有关资料，并对照《GSP认证现场检查评定标准》，认真开展自查自纠，积极准备，确保GSP跟踪检查任务顺利完成。

第三篇：药品零售连锁企业GSP认证检查项目

药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）

0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。

0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任„质量否决的规定、； 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和售货员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师（含主管医师、主管中药师）或医学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称； 小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术 职称。

1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监 督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。

1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为 2~10度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。1905 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。1906 库区有符合规定要求的消防，安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货 库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均 应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品

*2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。

4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

*4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息

4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。

*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬 挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含 药师和中药师）以上的专业技术职称。

6401门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上人事药品经营工作的经历。

6501从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。

*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6701 门店应有与经营规模相适应的营业场，其面积不少于40平方米。6702 门店应环境整洁、无污染物。6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。

6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6801 门店应配置便 于药品陈列展示的设备。

*6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。*6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7201 门店不得自行购进药品。

7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。*7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。*7701 处方药与非处方药应分柜摆入。

7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。*7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7707 饮片斗前应写正名正字。

7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。

*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8107 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401 门店在零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四篇：药品零售企业GSP认证现场检查项目

药品零售企业GSP认证现场检查项目

1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

3企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。4企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

5大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

6药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

7企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

8企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。10企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。11企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。12企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。13企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

14企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。15企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

16企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

17验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。18企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

19验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。20药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。21处方药与非处方药应分柜摆放。

22特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

23中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。24不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。25不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。26企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

27企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

28销售药品时，处方药经执行药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。29对处方所列药品不得擅自更改或使用。

30处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。31处方药不应采取开架自选的销售方式

32药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

33销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

34企业应制定的有关质量制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定

药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组

3企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

4企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导

5企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓存保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及厨房的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定 6企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录

7企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 8企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件 9企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员

10企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％（最低不应少于3人）。并保持相对稳定 11企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米。小型企业不低于500平方米

12企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度；各库房相对湿度应保持在45﹪-75﹪之间

13仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区均应设有明显标志

14企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施 15企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

16企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 17企业进货应审核所购入药品的合法性

18企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证

19企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件

20企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货

21企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定、了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营

22购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

23企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录

24验收药品应做好记录。验收记录应记载购货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 25对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度

26不合格药品应存放在不合格药品库区，并有明显标志

27不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录 28药品应按温、湿度要求储存于相应的库中

29药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 30麻醉药品、医用用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符

31对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录

32药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录

33药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目 34企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存

35企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 36连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 37门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作 38门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录

39门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历

40门店零售中处方审核人员应是执行药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称 41门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职

42门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 43门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 44门店不得自行购进药品

45毒麻中药材应执行双人验收的制度 46处方药与非处方药应分柜摆放

47中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 48门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求

49销售药品时，处方药经执行药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售 50对处方所列药品不得擅自更改或使用

51处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查 52处方药不应采用开架自选的销售方式

53药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在要袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

54销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

第五篇：药品零售企业GSP认证检查准备要点

药品零售企业GSP认证检查准备要点

一、硬件设施

1、冰箱、空调、柜台、货架完好，可正常使用，每一节柜台货架均应有处方药、非处方药、外用处方药、外用非处方药、保健品专柜、非药品专柜、拆零药品专柜、易串味药品专柜汉字标识，另外可加药品分类标识（如：抗生素、妇科用药、感冒用药、内服药、注射用药等），均为绿底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防虫（灭蚊灯）、防潮（生石灰）、遮光（窗帘）设施齐备；

3、温湿度计、温度计完好，可正常使用；

4、中药炮制工具、辅料齐全，戥子、台称每年都应年检，并有台帐；

5、顾客意见簿、缺药登记簿均应挂在顾客方便使用之处，同时放置记录用笔；

6、监督台（应包含全体员工照片，并标明职务、职称、岗位、药师证复印件）、服务公约、处方药非处方药警示语（内容为：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！）。人员变更要及时更换；

7、应设置药师咨询台，并有药师咨询台标志；

8、工作人员应着工作服，药师应佩戴标明职称的胸卡；

9、拆零工具齐全（镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装用品等）；

10、分区标识准确，验货区为黄底白字、不合格区为红底白字；

11、易串味药品要使用塑料袋陈列。

二、软件资料

1、各种档案资料集中存放，保持整洁卫生；

2、药品购进相关：药品清单应每一页有验收人员签字，供货方资料均在有效期内（重点查看供货单位销售人员资料），进口药品资料齐全（《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件）；

3、每月药品陈列检查记录齐全，并有近效期药品登记表；

4、温湿度记录（包括冰箱温度记录）齐全；

5、职工培训档案内容应有：培训计划、培训实施记录、职工培训档案表、考试试卷、培训资料等；

6、职工健康档案内容应有：汇总表、职工健康档案表、健康证等；

7、药品不良反应报告表，每年不少于2份；

8、药品质量信息应收集药品质量公告，每都有；

9、设施设备维修使用表应记录冰箱除霜、空调除尘情况；

10、拆零药品包装标示内容应包括：药品名称、产地、规格、批号、有效期、用法用量、注意事项、用药人姓名、药品经营单位名称等，拆零记录及时登记；

11、质量管理制度考核记录应与本企业的规定相符，保存完好。质量管理制度如有更新，原版本也应保留；

12、职工考勤表应保存完好；

三、其他

1、及时介绍单位和人员情况；

2、热情接待，有问必答，不多说话，不说以后怎么干，只说现在干了什么；

3、对检查人员指出的问题认真记录，以备今后整改。