药品零售企业新版药品GSP问题解答

第一篇：药品零售企业新版药品GSP问题解答

药品零售企业新版药品GSP问题解答

【人员管理】

1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？

答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？

答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？

答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？ 答：可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？

答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？

答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？ 答：请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什么作用？

答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。

10、药师有哪些职责？

答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。

11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？

答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。

12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。

13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？

答：请参照规范第128条。

14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？ 答：不可以。

15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？

答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。

16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？

答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。

17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？ 答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？

答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。

19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？ 答：可以履行驻店执业药师的职责。

20、质量负责人能否兼职做执业药师？ 答：可以。

21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？

答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。

22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？

答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。

23、现在药店都要求必须有采购员吗？采购员的证在哪里考？

答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员 》证书。

24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？保管员是否需要药学人员？

答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。

25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？

答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。

26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？

答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。

27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？ 答：不可以。

28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？ 答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。

29、零售企业的养护员需要什么学历职称？

答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？

答：2012版药品GSP 对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。

31、在职人员是返聘人员可以吗？

答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。

32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证？ 答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。

33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？

答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。

34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？

答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。

35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训？

答：企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。

36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？ 答：可以。【设施设备】

1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？

答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。

2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？

答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。

3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？ 答：温湿度表应平视读取。

4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？什么样的企业可以接受第三方配送？ 答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。

5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？ 答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。

6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？例如：采购记录？

答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。

7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？

答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。

8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间？

答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。

9、新开办药店距离还有要求吗？

答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？ 答：需要。

11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？

答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。

12、连锁药店还要设饮片的库房吗？

答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。

13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？

答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。

14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别？

答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。【采购与验收】

1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗？

答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。

2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗？ 答：是的。

3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做？ 答：连锁门店不用再做首营品种的审核。

4、连锁总部已经建立了药品质量档案，连锁药店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首营品种只需索取药品生产批准证明，其他药检、物价批文、质量标准都不需要索取？

答：2012版药品GSP指出：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，首营品种的审核资料按规范要求索要即可。

6、从6月1日起，药店所有的新增品种，都必须按首营品种审批？填写《首营品种审批表》？建立质量档案可以是电子版的吗？

答：可以，但是在索取资质的时候对方给你们的纸质版的资质审核后也应该留存。

7、首营品种、首营企业由质量管理员审核后，可以由其他人员录入吗？ 答：不可以。

8、首营品种是否需要做首营记录？

答：首营品种须由采购部门填写申请，经质量人员审核签字，质量负责人审批签字后方可以采购，这些都是首营审核的记录。不用单独做记录。

9、是否每个批次的药品都需要保存相应的批次批件？

答：批件按品种索取、审核、归档保存，检验报告书按批次索取、归档保存。

10、北京药品零售企业可以从外阜进货（中药饮片除外），其他药品可以从外阜进货吗？ 答：除中药饮片外的其他药品，没有规定不得从外阜购进。

11、外地药批没有流通监管码是否可以进货？

答：可以的，目前票据的流通监管码只是要求从北京经营企业购入的票据必须附有流通监管码。

12、怎么查进货的药品的批号是不是真的，如果不是这个厂生产的有办法查吗？

答：购进药品时要确保从合法渠道购进，做好首营企业合法性和首营品种合法性的审核，这样才能杜绝购进假劣药品。

13、采购记录是到货后入机生成吗？

答：不是。采购记录应由采购员录入采购计划或采购订单后，系统生成的采购记录。

14、药店的购进记录可以和验收记录合并成为一项记录吗？ 答：不可以。

15、采购记录与验收记录的关系，验收记录的品种数量如果少于采购记录的品种数（因为批发企业可能出现断货的情况），还需要处理吗，如果处理品种太多，处理起来很困难，该怎么办？

答：采购记录和验收记录不一样，采购员做采购订单生成采购记录，验收员对药品逐批验收合格后在系统采购记录的基础上输入验收的信息，确认后生成验收记录；如果遇到缺货没有到货就没有验收信息，所以验收记录的品种有可能比采购记录少，这种情况不用处理。

16、药品购进记录怕电脑数据丢失，可手写吗？ 答：请参照规范第144条。

17、单体药店现在只做验收记录，不做采购记录，如果都做在系统中，电脑录入两遍，重复、无用，原来的药监局检查认证时不要求也未查过，我们现在怎么办？

答：按照计算机系统管理要求，做系统升级，完善系统管理功能，达到2012版药品GSP的要求。

18、目前，大型批发物流无法给终端提供全部首营品种资料，如何办理？

答：可以登录国家药监局网站从数据查询库中下载药品的批准证明文件，与首营品种进行核对审核。

19、验收记录电子化，由计算机系统自动生成可以吗？ 答：可以。

20、药店经营的低温冷藏药品到货后，待验应设在哪里，验收时限应是多少？

答：冷藏药品的待验区应该在冷藏柜中设置出一个区域，并有标识牌，验收时限的要求，按照附录“药品收货与验收（征求意见稿）”；“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）”相关要求执行。

21、收取发票一定要增值税专用发票吗？ 答：不一定。【陈列与储存】

1、一种是胃肠类的胶囊剂药品，另一种是治感冒的胶囊剂药品，陈列时是按照剂型还是用途分类？ 答：请参照规范第164条。

2、老企业没有电子设备，一年以后GSP认证，现在做材料怎么办？ 答：请参照规范第124条、144条和149条。

3、药品零售企业的陈列与储存中，药品养护的内容取消了，设施设备还用养护吗？ 答：请参照规范第163条。

4、新版药品GSP没有要求零售企业设置库房和养护员，库存药品的储存与养护记录谁来做，如果没有库房，陈列药品是否还要定期养护并做养护记录？ 答：请参照规范第165条。

5、包装盒上写的阴凉处储存的药品是都要放冷藏柜里吗？

答：阴凉处是指不超过20℃，根据企业经营场所的实际情况合理储存，保证药品储存符合要求。

6、陈列药品检查要求定期，应多长时间合适，1个月、2个月、3个月？计算机管理系统自动生成检查计划，如设置2个月未售药品自动生成检查计划可以吗？

答：企业根据实际情况自行确定，并在质量管理制度中明确，同时落实职责完善程序。计算机管理系统应支持定期生成陈列检查计划，定期检查的时间企业按实际需要自行确定，并在企业的管理制度中定出具体时限。时限定为60天符合企业要求是可以的。

7、按照老的规定没有五年保存怎么办？

答：2012版药品GSP从今年6月1日开始实施，要求记录和凭证保存不得少于5年，在此之前按老的规定执行。

8、连锁门店需要色标管理吗？

答：需要。连锁门店要设定待验区状态标识和不合格区及待处理区，其标识牌要符合规定。【销售管理】

1、主管药师可以审方吗？必须是执业药师审方吗？执业药师不在岗，只有主管药师和药师就不可以再销售处方药吗？

答：按照2012版药品GSP规定审核处方的应是执业药师。执业药师不在岗，处方无人审核，凭处方销售的药品不能销售。

2、药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药的警示语是否仍在执行和是否还须公示？

答：该警示语是《药品流通监督管理办法》的规定，应认真执行，警示语在药师离岗时，应挂牌公示。

3、一个中包装中小包装数量与说明书数量相同，按小包装销售，算药品拆零销售吗？

答：按照2012版药品GSP规定，拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。以中包装中的小包装进行销售，不属于拆零销售。

4、没有拆零销售是否就不用设置拆零工具和专柜了？

答：可以，但是要在你的系统中锁定不能拆零销售，只能是按照最小包装销售，所有的销售记录能够体现，检查时能够有充分依据证明药店没有拆零销售即可。

5、连锁门店都必须配备采购员吗？

答：连锁门店是统一采购，统一配送药品，不需要配备采购员。

6、中药饮片清斗记录的内容除了品名、批号、清斗日期及经手人外，还需要什么内容？

答：中药饮片换批号要求清斗，目的是避免混批，记录中要能够体现清斗前的药品批号和清斗后装入斗中的药品批号的内容，还要有清斗的复核人。

7、有计算机扫码、打印机打印小票，是否还要手写小票？ 答：符合规范第171条。

8、药品的销后退回环节中，如何确认有质量问题？

答：假劣药品，外观性状改变、包装破损、包装标签说明书不符合要求，质量停售品种，药监局通报有质量问题需要停售的药品等。

第二篇：药品经营企业新版GSP认证问题解答

药品经营企业新版GSP认证问题解答

一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

二、《药品经营质量管理规范》适用范围？

答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

四、质量管理体系内审应多久进行一次？

答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？

答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？

答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。

十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。

十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称？

答：执业中药师不属于中药学中级职称。

十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？

答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。

十三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢？

答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。

十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？

答：“中药士”不属于初级专业技术职称。

十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？

答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。

十六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？

答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？

答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。

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十八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？

答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需 不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？

答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

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二十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？

答：可以。

二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？

答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。二

十二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？

答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

*二

十三、健康档案包括哪些内容？

答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。

二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。

二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。二

十七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？

答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。二

十八、记录能否全部实施“无纸化”管理？

答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。

二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？

答：基础数据的更改应由质量管理部审核。

三

十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？

答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。三

十一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。

三

十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？

答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。

三

十三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

三

十四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车？

答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。

三

十五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用？

答：不可以。

三

十六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车？

答：可以改装，但必须符合规范要求。

三

十七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？

答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。

三

十八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？

答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。三

十九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？

答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。

四

十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。四

十一、疫苗企业的冷库设置要求是什么？

答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。四

十二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？

答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。四

十三、验收养护室是否还需要设置？

答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。四

十四、经营中药材的养护工作场所有何要求？

答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。四

十五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备？ 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。四

十六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测？

答：不需要。

四

十七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、仓库是否需设易串味库？

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

四

十九、中药材、中药饮片能否分区存放？

答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

五

十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。

五

十一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？

答：按附录要求。

五

十二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？

答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。五

十三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准？

答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。

五

十四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。

五

十五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。五

十六、有哪些设备需进行验证？

答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。五

十七、验证的种类有哪些？

答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。五

十八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求？

答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。五

十九、验证是否由质量管理部门人员完成即可？

答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。六

十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？

答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。六

十一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证？

答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。

六

十二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？

答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。*六

十三、验证文件应包括哪些？

答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。*六

十四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？

答：至少应提供以下几份报告：

1、冷库满载验证报告；

2、冷藏车空载、满载验证报告；

3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。

六

十五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？

答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。

六

十六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管？

答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。

六

十七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中？

答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

六

十八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢？

答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。

六

十九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联（一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行）就够了？

答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。七

十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？

答：允许，但应注明锁定的原因。七

十一、企业计算机系统应具备哪些条件？

答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。

鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。七

十二、企业计算机基础数据库包括什么内容？

答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。

七

十三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？

答：不需要。

七

十四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？

答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码；第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。

七

十五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决？

答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。七

十六、运输记录是否要在系统中体现？

答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。*七

十七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章；B、纸质版原印章；C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。

四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？

答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。

七

十九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。

*八

十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？

答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。

八

十一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。

八

十二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给他们？

答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。

八

十三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？

答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

八

十四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致？能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？

答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。

*八

十五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否？

答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。八

十六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？

答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。*八

十七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？

答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。

八

十八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。

八

十九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？

答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。九

十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性？如何核实？

答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。

九

十一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？

答：不用。

九

十二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗？

答：可以。

九

十三、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？

答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。九

十四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票？

答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。九

十五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？

答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章；随货同行单应打印，不能手写。

九

十六、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐

户，是否可以现金交易？

答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。

九

十七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？

答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。

九

十八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？

答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。

九

十九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以？

答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。一百、请问如何理解“运输工具密闭”？

答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

一百零

一、问随货同行单（票）的票是否指发票？

答：指发票。

一百零

二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？

答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。

一百零

三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？

答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。一百零

四、请问不合格药品能不能退货？

答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。

一百零

五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？

答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。一百零

六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？

答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。

一百零

七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓库存放？

答：拆零药品应集中存放，末要求专库。

一百零

八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录？

答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。

一百零

九、特药品中的冷链品种应如何储存？

答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。

一百一

十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？

答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。

一百一

十一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定？

答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章”。

一百一

十二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？

答：根据11001*11101条款，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。

一百一

十三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？

答：包装、质量特性是指药品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。一百一

十四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？

答：《药品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）年货送达地点；

（4）操作人员等运输质量要求；（5）并明确赔偿责任和赔偿金额。

一百一

十五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？

答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。

一百一

十六、冷链药品的验收能否在收货区进行？

答：应在冷库内验收。

一百一

十七、验收时能否不进行破坏性检查？

答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。

一百一

十八、经营有特殊管理药品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？

答：验收复核工作可由质管员兼职。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。一百

二十、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？

答：总是药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。

一百二

十一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？

答：专营的含义是经营范围只有生物制品（限诊断试剂）；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。一百二

十二、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？

答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。

一百二

十三、我司的连锁业务的药品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有规定盘点的时间间隔？

答；建议至少每季度进行一次盘点。

一百二

十五、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么？

答；“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求；“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？

答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理；软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。

一百二

十七、冷藏车验证的目的？

答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。一百二

十八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？

答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。一百二

十九、新规范实施后，对企业仓库改造有何意义？

答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。

一百三

十、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些？

答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。一百三

十一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？

答：应参照特殊管理药品进行管理。

一百三

十二、在计算机系统中已设定药品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？

答：可以不做，但应符合企业近效期药品管理制度。

一百三

十三、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么？

答：主管特药经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。

一百三

十四、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定？

答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食监安[2009]65号）的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。一百三

十五、储存特殊管理药品的要求是什么？

答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存；经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。

一百三

十六、冷藏类的特殊管理药品如何进行储存？

答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库（柜）存放；二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库（柜）的容积应与企业的经营规模相适应。

一百三

十七、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门？

答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库（柜）进行监控。一百三

十八、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否？

答：不能。特药库应为独立的库房。

一百三

十九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？

答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食监安[2009]503号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？

答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。

一百四

十一、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算货款？

答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。一百四

十二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？

答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。

一百四

十三、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？

答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。一百四

十四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库？

答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。

一百四

十五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定？

答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。一百四

十六、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企业如无直调和特药经营范围，是否还要制定相关表格和制度？

答：直调药品管理制度是必须建立的制度之一；如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。一百四

十八、企业是否可以将验证外包？

答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。

一百四

十九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？

答：可以。

一百五

十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库？

答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。一百五

十一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏车或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？

答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜（冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜（冰箱）及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。

一百五

十二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？

答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。一百五

十三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗？

答：可以。但要建立委托运输记录。

一百五

十四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？

答：按国家总局要求应核注核销。

一百五

十五、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？

答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

一百五

十六、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店？

答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部；供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。

一百五

十七、如供货单位将药品直接配送至药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收？

答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。

一百五

十八、药品零售连锁企业总部早报认证的资料与药品批发企业申报认证的资料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的药店？

答：不可以。

一百六

十、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？

答；为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家（含）以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。

一百六

十一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？

答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。一百六

十二、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员使用？

答：不能。

一百六

十三、药品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件批哪些？

答：现行许可条件指负责人应具有药师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。

一百六

十四、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？

答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。

一百六

十六、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？

答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：（1）具有企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品的企业法人惠属的药品经营企业；

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。

（二）具有依法领导取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经营内部评审，基本符合GSP条件要求。

一百六

十七、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？

答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：

（1）因违法经营已被立案调查，尚末结案的；

（2）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营药品的。一百六

十八、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般是多沙个工作日？

答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理胶形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告之发证（3个工作日）。一百六

十九、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料？

答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。一百七

十、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？

答：申报材料主要包括17项内容，分别是：

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；

（2）《药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件；（3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（4）企业人员情况一览表；

（5）企业办公场所、储运设施设备情况表；

（6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业管理组织机构的设置与职能框图；（9）企业办公场所和仓库的平面布局图；（10）企业近五年药品经营情况表；

（11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；（12）冷链药品有关情况表；（13）计算机系统管理情况表；

（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（15）申报材料真实性的自我保证声明；

（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；

（17）企业所在地市局出具的GSP认证初审表。

一百七

十一、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同？

答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：

（1）细化企业人员情况表；

（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；（3）增加三个“情况表”：

a、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； b、冷链药品有关情况表； c、计算机系统管理情况表。（4）增加自我保证声明

一百七

十二、GSP认证资料的一般要求有哪些？

答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：（1）申报材料内容应真实完整；（2）所有申报材料加盖企业公章；

（3）在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

（4）书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。一百七

十三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈药品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容？

答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总 部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管 理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

一百七

十四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。

一百七

十五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目。应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。

一百七

十六、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答；GSP认证企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

一百七

十七、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品 种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否 具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可；冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在 此表中填写“无此项”即可。一百七

十八、市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题？

答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果：（1）有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况；

（2）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品；（4）零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企业GSP认证的进度？

答：在省局认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。

一百八

十、省局审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能？

答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。

一百八

十一、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的？

答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：

（1）GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后，即进入排序；（2）现场检查时间按受理时间及按地级市排序；（3）资料不齐或补正资料应重新申报排队。

一百八

十二、省局审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些？

答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。一百八

十三、GSP认证抽派检查组的原则是什么？

答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则：（1）申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避；（2）同一检查组内的成员不得为同一单位；

（3）在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。

一百八

十四、GSP认证检查组的组成是什么？检查组长的职责是什么？

答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。一百八

十五、GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容？

答：GSP认证现场检查方案主要包括：（1）企业的基本情况；（2）检查时间和日程安排；（3）检查项目及检查方法；（4）检查组成员及分工；

（5）现场检查需要重点核实问题。

一百八

十六、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项？

答：（1）药品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。

（2）药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。

（3）药品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。

一百八

十七、检查项目中的合理缺项如何确定？合理缺项是否作为评定项目？

答；检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。

一百八

十八、GSP认证专家审评会前的预审核内容有哪些？

答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括：（1）GSP认证检查组提交的资料是否完整；

（2）GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查；

（3）GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义；（4）对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。

一百八

十九、GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么？

答：GSP认证专家审评会审评主要项目是：（1）GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目；

（2）GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目；（3）GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款；

（4）核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配；

（5）GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。一百九

十、GSP认证现场检查的基本程序是什么？

答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。

一百九

十一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些？

答：GSP认证现场检查前：

（1）GSP认证检查组与中心及企业沟通联系；

（2）GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地；

（3）GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。一百九

十二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加？

答：（1）首次会议中企业管理层人员（企业负责人、质量负责人、各部门负责人）参加；

（2）末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。一百九

十三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些？

答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。

一百九

十四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报？

答：应由被检查企业负责人汇报。

一百九

十五、零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店，如何核实总部对所属门店的质量管理情况？

答：不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店，每家门店随机抽5个经营品种，核实门店的药品是否通过连锁总部统一采购、统一配送，是否做到统一质量管理。

一百九

十六、在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些？

答：GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项：（1）GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查；

（2）GSP认证现场检查量，检查组应按照新版GSP的规定，对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》逐项进行检查；

（3）GSP认证现场检查方案中需要核工业实的内容或事项要重点查实；（4）GSP认证中心提出调整检查方案的意见，若调整GSP认证现场检查方案，须及时向省局审评中心汇报并征得同意。

一百九

十七、GSP认证现场检查记录需要注意哪几个方面？

答：GSP认证现场检查记录应注意四项内容：（1）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；

（2）记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体；（3）记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记；（4）记录重点，对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。一百九

十八、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理？

答：GSP认证现场检查遇到异议应遵循以下几项要求：（1）GSP认证检查组应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项反映出的问题；

（2）GSP认证检查组如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释；对有明显争议的问题，必要时可重新核对；

（3）如企业对检查仍产生异议，GSP认证检查组应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

一百九

十九、GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些？

答：GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有：（1）药品GSP认证检查纪律；（2）GSP认证现场检查缺陷项目表；（3）GSP认证现场检查记录；（4）GSP认证现场检查报告；（5）GSP认证现场检查建议书；

（6）按要求录入的GSP认证电子版资料；（7）现场检查专用电脑移动U盘。

二百、GSP认证现场检查费用应当如何处理？

答：GSP 认证检查组成员在检查前和检查期间发生的款项和票据，在检查结束前交组长登记，票据必须要背面签名并写上检查的时间，结束检查后所发生的费用票据，回到所在地后及时寄回省局审评认证中心处理。

第三篇：药品零售企业GSP认证汇报材料（范文）

药品零售企业GSP认证汇报材料

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005药品经营企业G认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了G认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。2005年我县的G认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题

会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的G认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的G认证工作大会，安排部署了全县2005年G认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《G实施细则》，详细介绍了G认证现场检查项目的相关内容，系统学习了G认证标准，学习了G认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作”日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业G认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了G认证工作”日程表”，要求各药品零售企业按照G认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005

G认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县G认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行G认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施G认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了G认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好G认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促

整改。

（二）加强对已通过G认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告

知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。2005年我县G认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了G认证前时代，开始走向G认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对G认证工作认识达到了空前的高度。完成了对G由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。

第四篇：药品零售企业GSP认证工作要点剖析

药品零售企业GSP认证工作要点

一、申请材料

一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：

（一）申请材料封面和目录；

（二）申请报告；

（三）《营业执照》复印件；

（四）《药品经营许可证》正本复印件；

（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；

（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；

（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；

（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；

（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；

（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；

（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；

（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；

（十四）企业药品经营质量管理制度目录；

（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

1、药品质量管理文件（1份）。

2、电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件

1、质量管理制度（19项）

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药1

销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。

2、岗位职责（10项）

（一）企业负责人岗位职责；

（二）质量管理人员岗位职责；

（三）采购员岗位职责；

（四）收货员岗位职责；

（五）验收员岗位职责；

（六）养护员岗位职责；

（七）营业员岗位职责；

（八）处方审核员岗位职责；

（九）处方调配员岗位职责；

（十）处方核对员岗位职责。

3、操作规程（9项），包含有：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。

三、人员管理

1、人事档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。

2、培训档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间> 培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。

培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。

3、健康档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>、健康状况汇总表、一人一档<含个人汇总表、原始检查单或健康证>（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。

四、设施设备

1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。

2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。

3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。

4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。

5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。

6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。

7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。

8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设3

备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。

39、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m,常温区制冷量≥340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）

10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。

五、药品分类

1、处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。

2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。

3、阴凉区必须有标识。

4、中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。

5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。

六、计算机系统

企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。

1、登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。

2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、4

批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。

3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人***，核实日期、时间；）

4、采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。

5、验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。

6、验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。

7、药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过5

程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。

8、中药饮片装斗及清斗形成记录。

9、养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（①每天上、下午要定时；②常温0-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-10℃，相对湿度35%－75%，正常连续开空调填写要注意）

10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录

11、药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。

七、其它资料

1、供应商发票及销售清单按月装订。采购含麻制剂不6

能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。普通药品可采用现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必须由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必须有供应商送货人员签字。

2、供货企业资料（①审批表、②证照、③委托书、④身份证、⑤购货合同<含质量条款或另附质量协议>，审批表可在软件上做。）

3、药品质量档案：①首营品种注册证及再注册批件，②首次采购药品批次的检验报告书，③需要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。

4、检验报告书，包括普通药品、进口药品和中药饮片。可从供应商提供的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”；

5、处方按月装订，注意针剂、含麻制剂处方药必须凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必须能覆盖品种范围。

6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。

7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发现的有关问题，患者使用药品信息反馈。

8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。

9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。

八、售后服务

1、执业药师、药师必须在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负7

责人、质量机构负责人）、编号等）。

2、“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必须凭身份证购买。。”等张贴上墙（红底白字）。

3、拆零药品必须有说明书，如为复印件需加盖印章。

4、药品不良反应登录系统及时报送。

5、顾客意见（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。

6、药品追加记录及药品召回记录。

7、“近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。

8、中药饮片煎煮方式告知记录（药店QQ群上有模版下载）。

第五篇：药品零售企业GSP跟踪检查实施方案[范文模版]

**县药品零售企业

GSP跟踪检查实施方案

根据市食品药品监督管理局工作部署，结合我县药品监管实际，制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案，确保跟踪检查工作顺利开展。

一、跟踪检查对象及时间安排

**县药品零售企业GSP跟踪检查对象为**年通过GSP认证的药品零售企业，具体名单及现场检查时间安排详见附件1。

二、跟踪检查计划

根据《方案》要求，各企业应在4月20日前按照GSP要求，认真进行自查自纠，写出自查报告。并在4月28日前将本企业基本情况表（附件2）和上次认证（跟踪）的不合格项目情况表及企业自查报告报县局药械监管科。

5月2日到8月31日实施现场检查，汇总检查结果，9月29日前，县局将对GSP跟踪检查整改企业进行复查。及时《跟踪检查企业反馈表》由企业在检查完毕后自行寄至县局。

10月15日前，将《跟踪检查汇总表》、《GSP认证跟踪检查报告》和2012GSP跟踪检查情况及总结上报市局。

市局根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和举报投诉情况，以5%—10%的比例进行不定期抽查。

三、现场检查程序

每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员由2人组成，必要时可根据实际情况调整。现场检查不设观察员。

检查员在检查实施前，要认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况，确定重点核查的内容。重点核查内容还包括：假劣药销售情况、擅自变更情况、药品购进渠道、药品分类管理情况、药师在岗情况、店堂药品广告等内容。

检查组在检查报告中如实反映现场检查的情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例（可在《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》备注栏中描述），填好相应的表格文件。如系应予行政处罚的违法行为，还要按照行政处罚程序规定作出相应处理。

现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求检查组在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

检查组在现场检查完成后，向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字，并加盖企业公章。

对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内整改，并将整改结果书面报县局。

县局依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，做出是否可通过现场检查或是否需要整改复查的结论（结论在《GSP认证跟踪检查报告》“县（市、区）局评定结果”栏中注明）。确定为需要整改复查的，由县局书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。

四、跟踪检查要求

（一）分级实施，落实责任。按照市局部署，今年的跟踪检查由县局现场检查、市局抽查的形式进行。县局负责GSP跟踪的现场检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等工作；市局负责对跟踪检查的抽查和情况汇总。

（二）依法行政，严格标准。县局把跟踪检查工作作为药品生产流通领域集中整治工作的重要内容，结合流通领域各类专项整治，突出重点地实施现场检查。跟踪检查注重实效，不走过场。对于违法违规企业，将按照《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》等严肃查处。情节严重的，建议市局予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。此次跟踪信息将录入企业监管档案，并作为药品经营企业信用评价标准和实施医保定点药店的重要依据之一。

（三）认真准备，积极迎检。各有关企业应按照《方案》要求，按时上报跟踪检查有关资料，并对照《GSP认证现场检查评定标准》，认真开展自查自纠，积极准备，确保GSP跟踪检查任务顺利完成。