新开办药品零售企业应提交哪些材料

第一篇：新开办药品零售企业应提交哪些材料

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料

（一）筹建申请材料

1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）； 2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；

3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；

4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；

5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明； 6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；

7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料

1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）； 2.拟办企业同意筹建批复；

3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）； 5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）； 7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明； 8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料 1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；

2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；

3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；

4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料； 5.企业组织机构设置及人员任命文件；

6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明

7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

三、药品零售企业变更事项所需材料

（一）所有变更事项均需材料

1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件； 3.组织机构和质量管理机构设置图；

4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；

（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。

（三）变更相关事项另需材料

1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址

(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；

(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；

（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

四、药品零售企业申请GSP认证所需材料 1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告；

4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；

5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；

6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；

7.企业配置设施设备明细表；

8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录；

9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；

10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况； 12.申报材料真实性保证声明。

注：1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；2.申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录；3.同时提供所有申报材料的电子版本（证书、证件需扫描）。

第二篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

茂名市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人： xx

年 月 日

第三篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

XX市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人：XX连锁商业有限公司

2015年2月1日

第四篇：开办药品零售企业告知书（模版）

开办药品零售企业告知书

1、申办人应熟知开办药品零售企业有关法律法规和政策要求，确保国家法律法规的贯彻执行；同时，应对《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》规定要求能熟练掌握和正确理解。

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》、《珠海市开办乙类非处方药药品零售企业验收实施标准》等法律法规以及《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》可以浏览珠海市食品药品监督管理局网页（网址：http∥）政策法规、办事指南栏查阅。

2、开办药品零售企业必须符合下列许可条件：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（3）具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者其他依法经过资格认定的中药学技术人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；

（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并能利用互联网传递信息和企业计算机档案与食品药品监管部门互联，实现接受食品药品监管部门动态监控的条件；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

（7）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（8）经营乙类非处方药的药品零售企业设立药品零售企业，另有规定的，从其规定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

3、新开办药品零售企业验收实行空架验收，筹建期间不得购销药品，违反规定者，按照《药品管理法》

第73条和《药品流通监督管理办法（暂行）》第9条、第14条规定进行处罚。

4、药品零售企业自取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。超过规定时限不申请GSP认证的，根据《药品管理法实施条例》第63条和《药品管理法》第79条规定：（1）给予警告，责令限期改正。（2）逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5、如因未按许可条件进行筹建，经验收不符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》规定，不能取得《药品经营许可证》而引起的一切损失由申办人负责。

珠海市食品药品监督管理局

二〇〇年月日

本告知书于年月日时分收到。

申办（接收）人签名：

联系电话：

经办人签名：

注：本告知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

第五篇：广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准

广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）

项目 企业 企业法定代表人或企业负责人，质量管理负责人无药品管理法第76条，第83条规定的情形。药品管理法第76条规定：从事药品生产，销售假药及生产，销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产，经营活动。第83条：违反本法规定，提供虚假的证明，文件资料样品或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证>>,.<<药品生产许可证>《医疗制剂许可证>>,或者撤销药品批准证明，五年内不受理此申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。企业负责人，企业质量负责人应具有执业药师或药师资格《含中药师》以上技术职称。营业场所在200平方米《含》以上的，质量负责人应具有执业药师资格。企业应设置质量管理机构或质量管理人员。企业管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上职称。企业营业场所营业面积每超出开办标准150米，需增加一名执业药师资格或药师以上技术职称的药学技术人员。企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行驶管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业负责人，企业管理负责人，质量管理人员，处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。7 企业从事药品验收，养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训并经所在地地级市（含）的以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准人规定，从其规定。企业从事药品管理，验收，养护，保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。申请经营处方药的零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师以上技术职称或执业药师资格的人员。企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于60平方米未设置药品仓库的，应有退货药品区，不合格药品区，并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。12 企业营业场所，仓库，办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。13 企业营业场所和药品仓库应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整，清洁。14 企业营业场所，营业用货架，柜台齐备。在营业场所陈列布局，应具有药品与非药品，处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。药品经营场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）药品营业场所应有调节温，湿度的设施设备。必要安装空调，玻璃门，窗等与外界有效间隔的设施。经营生物制品的，应配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。阳光可直晒得药品陈列区域应有遮光设施。从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称，规格，服法，用量，有效期等内容。企业对购进药品，验收，储存等环节实行计算机管理，并实现与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联。21 中药饮片抖前应写正名正字。经营中药材，中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。24 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。25 企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定 26 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合有关规定 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任（2）药品购进的管理制度（3）药品验收的制度

（4）药品陈列的管理制度（5）药品陈列的管理制度

（6）首营企业和首营品种审核的规定（7）药品销售及处方的管理规定（8）拆零药品的管理规定

（9）质量事故的处理和报告的规定（10）质量查询，质量投诉的管理规定（11）质量信息的管理规定

（12）药品不良反应报告的规定

（13）卫生和人员健康状况的管理规定（14）服务质量的管理规定

（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购，销，存管理的规定 企业建立真实完整的药品购进，质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录

（1）药品养护记录（2）处方药销售记录（3）中药处方调剂记录（4）药品拆零销售记录

（5）药品质量事故处理记录（6）药品不良反应报告记录（7）不合格药品台帐

（8）首营企业审核记录（9）首营品种审核记录（10））近效期药品催销记录 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进入药品的合法性，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一建立）

说明

一

共29项，其中关键项目（条款字体为红色）15项，一般项目14项。

二 现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

三 结果评定：关键项目全部合格，一般项目部合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。