开办零售药店所需要提交的材料

第一篇：开办零售药店所需要提交的材料

开办零售药店所需要提交的材料

（1）申请书；

（2）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件复印件；

（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、执业资格证明或职称证明原件、复印件，个人简历，以及专业技术人员资格证书、聘书；

（4）质量负责人、专业技术人员无业证明；

（5）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人所在地出具的无违反《药品管理法 》第76条行为的证明；

（6）拟办企业经营地址和仓库的地理位置图和平面布局图；

（7）申办人提供材料真实性的自我保证声明。

（8）质量负责人一年以上经营质量管理经验证明，当地药监局核实盖章，核查人员签字。

（9）质量负责人无业证明，当地药监局核实盖章，核查人员签字。

注：

1、如在县城开药品零售企业营业厅使用面积为80平方米、在县城以下开营业厅使用面积为40平方米。

2、上述材料准备齐全以后交到保定市行政服务审批大厅保定市食品药品监督管理局窗口。

3、徐水县食品药品监督管理局咨询电话：8683075

第二篇：新开办药店所提交的材料目录

新开办药店所提交的材料目录

1、拟开办零售企业的申请报告。申请报告应包括企业名称、详细地址、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请日期等基本内容。

2、人员情况表。包括：姓名、性别、学历、专业、职称、职务等。

3、企业负责人的个人简历、身份证复印件、学历证明复印件、资格证明复印件、离岗证明。

4、药学专业人员（质量负责人）的个人简历、身份证复印件、资格证书复印件、学历证明。

5、企业对所提交材料的真实性自我保证声明。

复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书。以上证明材料须交验原件。企业负责人、质量负责人的证件须同时提交原件。以上材料一式一份，A4纸打印装订成册。

申办人取得同意筹建批准文件并完成筹建后，提出验收申请提交的材料目录

1、《药品经营许可证》申请表

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、验收申请和筹建自查报告；

4、经营场所仓库平面布局图、地理位置示意图及房屋产权或使用权证明；

5、企业药品经营质量管理制度目录；

6、企业质量管理职能框图；

7、拟办企业质量管理文件及主要设施设备目录。

新开办《医疗器械经营企业许可证》提交的材料

1．《医疗器械经营企业许可证》申请表

2．工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本的复印件；

3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明、职称证明的复印件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等；

4．拟办企业组织机构与职能的说明；

5．拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议的复印件（附租赁房屋产权证明）；

6．拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7．拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）。

复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书。以上证明材料须交验原件。企业负责人、质量负责人的证件须同时提交原件。以上材料一式一份，A4纸打印装订成册。

第三篇：零售药店开办流程

《药品经营许可证》申办、变更、换发工作流程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、等有关规定，制定乌兰察布市药品零售企业申办、变更、换发、认证工作流程如下：

一、《药品经营许可证》的申办流程

（一）申办人向乌兰察布市食品药品监督管理局（下称市食品药品监督管理局）提出筹建申请，并提交以下材料（详见《开办(筹建)药品零售企业申报资料模板》，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）：

1、《药品经营许可证》筹建申请（由单位申办的，应加盖申办单位公章；由个人申办的，申办人应签名，签名不能打印）；

2、拟办企业法定代表人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；

3、拟办企业负责人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；

4、拟办企业质管员及驻店药师的身份证、学历证书、执业资格或职称证书的复印件（校验原件)、个人简历表及聘书；

5、拟经营药品的范围；

6、拟设营业场所、设备情况（应标明营业场所地理位置图和平面布局图）；

7、工商行政管理部门名称预先核准通知书；

8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

9、电子版筹建申报材料同时报送至： wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟办药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《不予受理通知书》、《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对申报材料进行审查、审核、审批，在10个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），作出是否同意筹建的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起3个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否发给《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

10个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意筹建的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二、《药品经营许可证》的变更流程

（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（二）药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局提交《药品经营许可证》变更申请。自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），市局依据有关规定，作出准予变更或不予变更的决定。未经批准，不得变更许可事项。

申请变更应提交的材料（详见《药品经营许可证》变更申报材料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）

1、书面申请；

2、药品经营许可证变更申请表；

3、《药品经营许可证》正、副本原件；

4、《营业执照》复印件；

5、无立案调查证明；

6、行政许可申请材料真实性保证声明；

7、电子版变更申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟变更药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（三）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、申请事项材料齐全或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（四）在收到完整的申请资料后，市局对申请材料进行审查、审核、审批，在5个工作日内，作出是否同意变更的决定，需要验收的告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否予以变更的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意变更的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址、经营范围的，市局组织人员进行现场验收。

三、《药品经营许可证》的换发

（一）《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向市食品药品监管局申请换发《药品经营许可证》。自收到企业换发《药品经营许可证》申请之日起5个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），市局依据有关规定，作出准予换发或不予换发的决定。

申请换证应提交的材料（详见《药品经营许可证》换发申报资料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）

1、换证申请；

2、换发药品经营许可证审批表；

3、《药品经营许可证》正、副本原件，药品经营质量管理规范认证证书复印件，营业执照复印件；

4、企业法人或负责人、质管员、其他药学专业技术人员的身份证、学历、资格证书的复印件；

5、营业场所、仓库平面布局图

6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证申明。

7、电子版申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：申请换发《药品经营许可证》药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对换证申请材料进行审查、审核、验收、审批，在5个工作日内，作出是否同意换证的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否换发《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

四、办理时限：新开办20个工作日，变更、换发5个工作日。

五、收费情况：不收费

六、咨询电话：0474-8156673

七、监督电话：0474-2207183 注：所有模板可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn 资料下载栏目下载。

第四篇：开办零售药店流程

许可事项：药品零售企业《药品经营许可证》核发

许可对象：申请开办药品零售企业的公民、法人或者其它组织

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第14条

2、《药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第12条、第16条、第17条 

许可条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师、从业药师或者药师(中药师)以上技术职称药学技术人员。企业质量管理工作负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应配备经市以上食品药品监督管理机构考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员。

2、申请零售药店的企业或个人，在近5年内没有违反《药品管理法》，以及提供虚假的证明、文件资料或者采用其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为。

药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，在近10年内没有生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和直接责任人的记录。

3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其它商业企业内设立零售药店的，必须有独立的区域。

零售药店营业场所不少于40平方米，在农村设立的零售药店或连锁门店其营业场所面积不少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品出售后能得到及时补充的前提下，药品零售连锁企业门店及零售药店可不设仓库。

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品，并能保证24小时供应的能力。

6、已取得新开办药品经营企业许可手续。

许可数量：无限制

申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本：(见附一)

许可费用：不收费

许可期限：13个工作日

许可程序：

一、受理

(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【各县(市)辖区在相应县(市)食品药品监督管理局代受理】

电话号码：市内五区0731－84140006，长沙县0731－84069415，望城县0731－88056315，浏阳市0731－83665185，宁乡县0731－87822723

(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职责范围，许可申请是否在法律法规的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。对需补充完善材料的，在4日内填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，并由市政务中心窗口

【或者各县(市)食品药品监督管理局】告知申请单位(人)。

(三)时限：1个工作日

二、审查

A、初审

(一)岗位责任人：药品市场监督处工作人员【各县(市)食品药品监督管理局负责本辖区受理的申请许可初审】

(二)岗位职责及权限：

1、按照许可条件对申请人提交的申请材料进行适法性和真实性审查。

2、现场检查：对拟办企业发出现场检查通知。依据验收标准，组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于现场检查笔录，检查与被查双方在现场检查笔录上签字。

3、根据检查验收情况，在《药品经营许可证申请审查表》上书写初审或验收意见。

4、出具审查意见：审查人员根据资料审查和现场检查情况，对药品经营进行综合评价，提出同意或不同意发证的意见，并书面说明理由，报处长审核。

(三)时限：7个工作日

B、审核

(一)岗位责任人：药品市场监督处处长

(二)岗位职责及权限：

1、参与对拟办企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核。

3、在《药品经营许可证申请审查表》上签署同意或不同意的意见(不同意的说明理由)，报分管局领导审定。

(三)时限：2个工作日

三、决定

(一)岗位责任人：局主管领导

(二)岗位职责及权限：根据审查的意见，作出是否准予许可的决定

1、符合法定条件、标准的，提出予以许可意见，在《药品经营许可证审查申请表》上签署同意的意见，交承办人办理；

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证审查申请表》上签署不同意筹建的意见，并以书面形式说明理由。

(三)时限：2个工作日

四、告知

(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【或各县(市)食品药品监督管理局】

电话号码：市内辖区0731－84140006，长沙县0731－84069415，望城县0731－88056315，浏阳市0731－83665185，宁乡县0731－87822723

(二)岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意的，由市场监督处工作人员将《药品经营许可证》交由政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。

2、对不同意的，将写明理由的《药品经营许可证审查申请表》(一份)移送政务中心窗口，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。

3、在政务中心窗口公告行政审批结果。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行 

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行

市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761

附一：

一、申请材料目录(新证)

1、验收申请报告；

2、企业质量管理制度目录(包括制度、职责、程序)；

3、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件；

4、《药品经营许可证申请审查表》；

5、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格。

2、《药品经营许可证申请审查表》为二份；其它资料均为一份。

附二：

一、申请材料目录(变更)

(一)、变更经营范围、注册地址

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；

2、药店法定代表人签署的变更申请书；

3、拟变更经营地址的地理位置平面图；

4、与所变更经营范围、注册地址相适应的药学技术人员的职称证书复印件、简历；

5、《药品经营许可证》正、副本；

6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)。

2、药店法定代表人签署的变更申请书。

3、与所变更法定代表人、企业负责人相应的身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书(无《药品管理法》第76条规定的情形的文字说明)。

4、与所变更质量负责人相适应的质量负责人身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书。

5、《药品经营许可证》正、副本。

6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

(三)变更企业名称

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；

2、工商行政管理部门核准变更的《营业执照》；

3、《药品经营许可证》正、副本；

4、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《药品经营企业变更申请审批表》为二份，其它资料均为一份。

附三：

一、申请材料目录(换证)

1、换证申请报告；

2、《湖南省换发药品经营许可证申请、审查表》；

3、《药品经营许可证》正、副本原件；

4、《GSP认证证书》复印件；

5、企业申请材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《换发药品经营许可证申请、审查表》为二份；其它资料均为一份。

第五篇：开办零售药店筹建申请书

开办零售药店筹建申请书

XX食品药品监督管理局：

为进一步满足XX群众的用药需求，本着方便群众购药的原则，经考察，我个人现拟在XXX开一家新药店，现特向贵局提出筹建申请。

拟申报经营范围：中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药和生物制品（预防性生物制品除外）的零售。我将在组织机构、管理职责、人员设置、设施设备、药品购进、陈列储存养护、销售服务等各方面完全按照国家《药品经营管理规范》（GSP）要求高标准筹建，配备一流的设备和信息系统软件，严格把好药品进、存、销等各个环节的质量有关，守法经营，服务老百姓，让老百姓100%的满意。

敬请局领导尽快考察批准为盼。

申请人：XX