开办零售药店所需的十八项管理制度(全)

第一篇：开办零售药店所需的十八项管理制度(全)

一、有关业务和管理岗位质量责任制度

1、门店负责人质量职责

⑴坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品质量的法律、法规和行政规章，加强质量管理，对消费者负责，对门店质量管理工作负全面责任。

⑵在药品经营活动中，严格把好进货质量关，药品陈列养护关，销售复核关，售后服务关，对门店的药品质量全面负责。

⑶经常教育职工树立“质量第一”的思想，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。作好服务质量管理工作，对顾客的意见或投诉及时加以解决。

⑷积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。

⑸按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。

⑹对不合格药品、退换货药品要单独存放，及时处理，并将处理结果上报企业质量管理员或相关主管部门

⑺积极配合上级职能部门或药品监督管理部门对药品的监督检查工作。

⑻对门店经营工作负责，因人为引起药品质量损失按有关规定处理。

2、质量管理员质量职责

⑴认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及有关法律法规，加强门店质量管理工作，实行质量否决权； ⑵负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

⑶负责首营企业的质量审核。

⑷负责首营品种的质量审核。

⑸负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

⑹负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

⑺负责企业药品验收管理工作。

⑻负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。

⑼负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

⑽负责收集和分析各种药品质量信息，并作好分析上报工作。

⑾负责协助开展对企业职工药品质量管理的教育培训工作。

⑿对门店药品质量具有否决权，参与对本门店质量管理制度实施情况的考核工作。

3、驻店药师质量责任

⑴严格遵守国家药品管理法律法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守。开展药品质量管理控制与监督工作。

⑵具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。

⑶做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医师处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性，对处方中所列药品不得擅自更改或代用。做好处方药销售记录，并 负责处方收集保管工作，按规定保存备查

⑷指导药品拆零分装工作，并作好拆零药品记录。

⑸负责药品不良反应的收集上报工作，填写药品不良反应报告表，并按规定上报。

⑹指导消费者进行自我药疗，宣传合理用药知识，并能为消费者提供用药咨询和指导。

⑺参与企业质量管理教育工作和药品知识培训工作，对企业非药学人员进行专业指导。

⑻所销售药品为合法产品，不随意推销药品，保证消费者用药安全。对顾客投诉、反映的药品质量问题及时予以处理。

4、质量验收员质量职责

⑴严格按有关规定对企业购进药品进行逐批验收，同时做《好药品验收记录》，保证记录内容齐全、真实、准确。

⑵负责对药品外观、性状进行检查。

⑶负责对药品内外包装、标签、说明书、标识及产品合格证明等项内容进行检查。

⑷ 负责进口药品的验收工作，并审核《进口药品注册证》、《口岸药检所检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸药检所公章的《进口药品通关单》、中文说明书等是否与实物相符。

⑸ 验收不合格的药品不得上柜，并及时报质量管理员确认，做好不合格药品的存放、隔离工作。

⑹ 特殊药品须经双人复核并逐一验收到最小包装。

⑺ 负责验收记录的保存工作，按规定保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年。

5、养护员质量职责：

⑴按药品养护管理制度做好陈列药品的养护、检查工作，发现问题及时报告质量管理员进行处理。

⑵按规定作好陈列药品养护记录，并负责重点养护品种的确定及养护检查记录。

⑶负责近效期药品的检查、报告及挂牌工作，并做好近效期药品的催销记录表。

⑷做好经营场所及药品陈列环境的温湿度监测工作，并根据季节、气候的变化采取相应的调控措施，做好温湿度记录。

⑸负责养护设备的检查、维护、使用、保管工作，强检仪器定期报企业负责人组织检定。

⑹负责建立养护设备档案、并妥善保管。

6、营业员质量职责

⑴树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。

⑵严格按照药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药等分开摆放；危险品只陈列空包装；分类标识牌明显、准确、美观、大方；销售药品实行明码标价，准确标明药品的品名、产地、规格、价格等项目。

⑶努力钻研药品业务知识、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、用量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。

⑷发现药品变质、原包装破损，必须停止销售，并上报质量管 理员。

⑸注意检查近效期药品，过效期药品不得上柜销售。

⑹严禁销售内外包装不符合规定的药品、质量不合格药品。不得在柜台上代卖私人药品。

⑺出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药，向顾客交代清楚相关事项。

⑻认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

⑼严格执行物价计量政策，算方快速准确、认真核对签字。对有疑问的处方不配售，并向顾客说清楚，不能擅自更改处方。⑽因本人工作质量、人为原因造成质量事故，按有关规定处理。

二、药品购进管理制度

1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和行政规章，依法购进药品。

2、进货人员必须经专业培训，考试合格，持证上岗。

3、购进药品以质量为前提，从具有合法“证照”的供货单位进货。

4、购进药品要有合法票据，并依据相关票据建立《药品购进记录》，做到票、帐、货相符。票据和《药品购进记录》应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和《药品购进记录》应保存至超过有效期一年，但不得少于两年。

5、购进进口药品，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，相关内容与实物相符。

6、对首营企业应审核其合法资格并按要求填写《首营企业审批表》。

7、购进首营品种，应按有关规定进行首营企业、首营品种的审核、质量验证。质量验证合格后方可建立供货关系，并按规定建立《药品质量档案》。

8、购进药品必须与供货单位签订质量合同或质量保证协议书，并有明确的质量条款。

9、定期对药品购进情况进行质量评审，一年至少1至2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

10、建立合格供货方档案、首营企业档案和首营品种档案。

三、药品验收管理制度

1、验收药品必须根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关规定，建立健全药品验收程序，保证入店药品质量完好，数量准确。

2、药品验收员应经过专业培训，由有一定业务和工作能力的人员担任。

3、药品的质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

4、验收药品，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书、标识及警示语等内容。

5、验收整件药品每件包装内应有产品合格证。

6、进口药品应按规定进行质量验收，同时核对加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。单独制作、保存进口药品验收记录。

7、验收药品必须逐批填写《药品验收记录》，记录内容应完整规范并按规定保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。

8、药品验收中如发现质量异常，应及时报告质量管理员。凡质量有疑问的药品，一律不得上柜（架）销售。

四、药品陈列管理制度

1、药品验收合格后，均应摆放于货柜（架）、橱窗内陈列、销售。

2、陈列药品的货柜（架）、橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染。

3、店堂内陈列药品的质量和包装、标签、说明书及相关标识应符合规定。

4、陈列药品时，应做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，一般药品与易串味药品分开陈列，危险品只能陈列空包装，并按剂型或作用用途分类标识陈列。

5、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

6、有疑问的药品放入待验区，不合格的药品存放于不合格区，并及时报告质量管理员确认、处理并作好相关记录。

五、药品养护管理制度

1、对陈列药品每月进行一次质量检查并填写《药品质量一般养护品种记录》，发现质量问题及时填写《有质量问题药品明细表》，并进行处理。

2、根据购进药品的理化性质、品种、数量、药品贮存条件、有效期长短、首营品种及国家公布的药品质量信息等因素确定重点养护品种，并按规定进行检查养护，认真填写《药品质量重点养护品种记录》或《中药材、中药饮片重点养护品种记录》。

3、在药品养护过程中，应对重点养护品种缩短养护周期，每半月进行一次养护检查。

4、对有效期不满三个月的药品，应加强质量养护检查，并按月填报《近效期药品催销表》。

5、做好门店经营环境温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各监测一次，接近临界（室温0-30℃，湿度45%-75%）时，应及时采取调控措施并按要求填写温湿度记录。

6、做好药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠和防霉变养护工作，根据季节、气候变化，及时采取防晒、防尘、防潮、降温、增湿等措施，确保入店及陈列药品的质量。

7、企业应建立设施设备档案，其内容包括：《设施设备管理台帐》、设备购进发票、合格证、使用说明书、检定证书等。

8、对使用的设施设备应定期检查、维护、保养，及时填写《养 护设备使用、维护、保养记录》。

9、养护人员对需强制性检定的设施设备，应定期报告企业负责人送相关部门进行检定。

六、首营企业和首营品种审核管理制度

1、药店质量管理员负责对首营企业和首营品种进行审核。

2、与首营企业发生业务关系时，应审核首营企业的合法证照，填写《首营企业审批表》，并建立首营企业档案。

3、对首营企业有关业务销售人员应进行合法资格的验证并记录归档。

4、购进首营品种应填写《首次经营药品审批表》，进行药品质量审核，并经企业质量管理员和企业负责人审核、批准。

5、对首营品种合法性和质量情况进行审核，内容包括：核实药品的生产批件、批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等并归档，了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件以及质量状况等，在购进该品种时应索取同批号的药品检验报告时。以上资料应建立首营品种档案。

6、药店根据顾客反映需要新增品种时，应先向企业采购员提出，由采购员会同质量管理员进行审核经企业负责人批准后方可购进。

七、药品销售及处方管理制度

1、药品销售管理 ⑴遵照依法批准的经营方式和经营范围进行药品销售。

⑵销售药品应严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

⑶加强药店购进、验收、陈列、销售等环节药品质量管理，凡有质量问题的药品严禁上柜销售。

⑷营业员必须持证上岗，着装整洁、不得擅离职守。

⑸营业时间内应有药师在岗，并佩带标明其姓名、专业技术职称及岗位等内容的胸卡。

⑹认真执行物价政策、药品标价签内容应齐全、准确、规范。

⑺药品不得采取有奖销售，附赠药品及礼品等方式销售。

2、处方管理

⑴药店销售处方药时，处方须经驻店药师审核后方可进行调配和销售。

⑵对处方所列药品不得擅自更改和代用。

⑶对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

⑷无医师开具的处方，不得销售处方药。

⑸非处方药可不凭处方销售，但如顾客需要，驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

⑹处方药不得采用开架自选的方式进行销售。

⑺销售处方药，由驻店药师逐一填写《处方药销售记录》，并妥善保存；

⑻处方的审核、调配及销售人员均应在处方上签字或盖章，处 方按规定保存备查。

八、拆零药品管理制度

1、为满足不同层次消费者购药需求，药品零售企业应开展药品拆零销售。对药品拆零销售要严格管理。认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，确保药品质量和用药安全。

2、药品拆零销售应按以下程序进行：

⑴坚持现销现拆，防止因更换包装造成人为污染；

⑵对拆零后的药品，应集中存放于拆零药品专柜，并保留原包装和标签；

⑶药品拆零应进行记录，认真填写《药品拆零记录》，并保存二年备查。

4、药品的拆零销售应在驻店药师的指导下进行，操作人员必须经健康检查，符合直接接触药品要求方可从事拆零销售工作。

5、拆零前对拆零药品必须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不可拆零并及时报告质量管理员处理。

6、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。

7、拆零工具、包装器具应保持清洁卫生。

8、销售拆零药品应在药袋上写明药店名称、品名、规格、服法、用量、有效期等内容。

九、质量事故的处理及报告制度

1、药店负责人和专职质量管理员，负责质量事故的处理，并实事求是的做好《质量事故处理记录》。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门及人员、事故后果等。

2、质量事故分为一般事故、严重事故和重大事故

⑴一般质量事故是是指：

①因工作不负责任，操作或保管不当等致使药品因过期失效、破损、污染、霉变等成为不合格品，每批次造成经济损失在200元以上、600元以下的；

②因玩忽职守致使不合格药品上柜或不符合有关规定被药监部门给予警告、责令整改、没收药品等处罚，但未造成违规经营假劣药品问题的。

⑵严重事故是指：

①因一般质量事故原因，每批造成经济损失在600元以上，2000元以下的情形；

②因玩忽职守售出不合格药品，错发药品或拆零药品发生漏写、错写规定内容售出，但未造成人身伤亡事故等严重后果的；

③未严格执行处方管理规定调配处方，但未造成严重后果的；

④因违反有关制度擅自从不具备合法资质的企业或未经审批的企业购进药品，代人销售或私自接纳药品进店销售，造成违规经营假劣药品的。

⑶重大事故是指：

①因一般质量事故原因，造成每批经济损失在2000元以上的； ②因严重事故原因造成人身伤亡事故或在社会上造成严重不良影响的。

3、无论发生何种质量事故，均应实事求是的查清事故原因，经过、后果和责任，总结教训，作出相应处理，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。

4、对一般事故，由店长、质量管理员在二日内查清事故原因，提出处理意见和整改措施，报企业负责人审批。

5、对严重事故，由店长负责立即采取追回药品等防范、补救措施，并于发生事故24小时内报告企业负责人进行处理，于二日内提出处理意见及整改措施。

6、对重大事故，由店长立即报告企业负责人，并由企业负责人于24小时内报当地药品监督管理部门。

7、对造成质量事故的相关人员，依据情节轻重给予相应的处分和经济处罚。对隐瞒事故者应加重处罚。

8、企业质量管理员每年应对企业质量事故和报告情况进行一次年度检查及汇总，并将检查情况及汇总材料报企业负责人。

十、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的相关因素。

2、质量信息的主要内容为：

⑴国家最新颁布的药品管理法律法规及规章；

⑵国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； ⑶国家和地方药品监督管理部门发布的药品质量公告；

⑷供应商质量保证能力及所供药品质量情况；

⑸在药品质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件；

⑹消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、质量信息的收集方式：

⑴质量政策方面的各种信息由质量管理员通过各级药品监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互连网收集；

⑵企业内部质量信息由各相关人员通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。

4、质量信息的收集应准确、及时、适用、并做好记录。

5、质量管理员应按季度对收集好的质量信息进行分析，提出处理意见，认真填写《药品质量信息收集、分析和处理反馈表》，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。

6、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向企业负责人报告。

十一、药品不良反应报告制度

1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

2、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，上市5年以上的药品，主要报告该 药品引起的严重、罕见的不良反应。

3、具有下列情形之一者可视为药品严重不良反应：

⑴导致死亡或威胁生命的；

⑵导致持续性的或明显的残病或功能不全的；

⑶导致先天异常或分娩缺陷的。

4、企业质量管理员为药品不良反应监测与报告的管理人，其他相关人员应配合质量管理员做好药品不良反应的 监测与报告工作。

5、企业对所经营药品的不良反应情况进行监测，销售人员配合做好药品不良反应的监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集；发现可疑药品不良反应，应立即向质量管理员和企业负责人报告。质量管理员应做详细调查和记录，确认后，填写《药品不良反应报告表》并按规定向有关药品不良反应监测部门报告。

6、企业如发现药品说明书中载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时内，以快速有效方式报告省药品不良反应监测部门。

7、企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向相关药品不良反应监测部门报告。

8、对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，质量管理员应立即通知销售人员停止该批号药品的销售，并填写《药品停售通知单》。

9、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或按规定报告及隐瞒药品不良反应资料的人员，根据情节轻重，在 季度质量考核中给予处罚。

10、坚持药品不良反应的零报告制度，每月按时填报《药品不良反应报表》。

十二、卫生和人员健康状况管理制度

1、卫生管理责任到人，营业场所应保持整洁、卫生。

2、营业场所每天早晚各做一次清洁工作，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟火、无痰迹，保持环境清洁卫生。

3、每天对柜台、货架进行清洁工作，保持洁净、明亮、无污染物。

4、柜台、货架上陈列的药品做到无灰尘、无倒臵，摆放整齐，陈列规范、有序。

5、保持店堂内物品、用品摆放整齐、安臵到位，通道畅通。禁止工作人员把生活用品和其他物品带入店堂随意摆放。

6、企业应配臵防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变设施设备，并定期进行维护、保养，对临方炮制工具，应在每次使用后进行清洁。

7、企业应每周对营业场所至少进行1次大扫除，并认真填写《卫生管理检查记录》。

8、工作人员上班时应统一着装，穿戴整洁、大方，保持个人卫生，头发、指甲修剪整齐，工作服每周至少洗涤1次。

9、直接接触药品的工作人员每年进行一次健康检查，并按要求建立《员工健康档案》，填写《年度企业员工健康检查汇总表》，对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，及时调离岗位。

十三、服务质量管理制度

1、营业员着装应整洁、统一，挂牌上岗，站立服务。

2、营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答询问耐心。

3、店堂内设服务公约、顾客意见簿、公布监督电话，接待顾客投诉并认真填写《顾客意见及投诉受理卡》。

4、企业应积极组织货源，满足不同层次顾客要求，不人为脱销。

5、销售人员应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，为顾客提供优质的购药咨询服务。

6、店堂内应配备顾客用药开水及清洁卫生水杯，开展便民服务。

7、店堂内应设臵导购咨询台，由驻店药师或执业药师等提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

8、店堂内广告宣传内容必须经有关部门批准，并由企业统一布臵，不得擅自张贴或应允供货单位随意进行广告宣传。

9、企业每年应对顾客发放《顾客满意度征询表》，并汇总分析相关信息。

10、如有违反上述规定者，在质量制度考核过程中予以处罚。

十四、中药饮片经营管理制度

1、企业购进中药饮片应审核供货企业的合法证照，并按首营企业和首营品种审核制度的要求审核、收集相关证明材料。

2、企业所购进的中药饮片应有包装及合格证明标志，包装上应标明品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应标明批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入，不合格的中药饮片按《不合格药品管理程序》执行，严禁上柜销售。

5、中药饮片购进后应按规定进行逐批验收，并按要求单独制作填写《药品购进记录》和《中药材、中药饮片验收记录》。

6、对中药饮片处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医师更正或重新签字，方可调配销售。

7、严格按照配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。做到准确、无误。

8、配方中如有医疗用毒性中药饮片，应按《特殊药品管理制度》执行。

9、对处方中有先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊要求的中药饮片应单包注明，向顾客交待清楚，并主动向顾客介绍煎煮和服用方法。

10、营业员对配方中使用的衡器应按规定校验，并做好校验记录。

11、应保持调配场所环境清洁卫生，保持炮制工具卫生状况符合要求。

12、中药饮片应按规定存放、陈列、做到一味一斗，避免混斗、错斗。

13、采取有效措施对存放、陈列中药饮片进行检查养护，防止中药饮片生虫、霉坏、变质。

14、中药饮片装斗必须执行先进先出，易变先出原则，装斗前应过筛，并进行质量复核，做好《中药饮片装斗复核记录》，防止混装、错装。发现不合格中药饮片及时通知质量管理员。

15、中药饮片斗前应写正名正字。

十五、人员教育培训管理制度

1、为提高员工的质量管理素质和业务水平，更好地贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，药品经营企业每年均应组织员工进行教育培训。

2、企业质量管理员每年应根据企业负责人及质量管理的需要制订《年度教育培训计划》，其中每个季度至少组织1次内部培训，培训人员覆盖面应达到100%。

3、培训计划的内容有培训时间、培训内容、培训地点、培训单位、授课人、学时和参加人员。

4、质量管理员负责教育培训计划的组织落实与考核。

5、企业质量管理员应每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育。

6、企业中从事质量管理、验收、养护和营业等岗位的人员必须经地级市（以上）药品监督管理部门的培训，考试合格并取得相应岗位证书后，持证上岗。

7、质量管理员负责建立《员工个人教育培训档案》，内容包括：姓名、性别、工作岗位、学历、所学专业、技术职称、培训日期、培训内容、授课人、培训地点、学时、考核方式、考核结果等。

8、每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并填写《培训记录汇总表》。记录内容与培训计划内容相同。

9、企业每年组织对员工教育培训计划落实情况进行考核，不合格者在企业质量考核中给予处罚。

十六、不合格药品管理制度

1、不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品标准和有关质量要求的药品。不合格药品的确认：

⑴有《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定情形的，为不合格药品，并认定为假药或按假药论处。

第四十八条第二款：有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

第三款：有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

⑵在药品经营管理过程中发现的有《药品管理法》第四十九条第二款、第三款规定情形的，为不合格药品，并认定为劣药或按劣药论处。

第四十九条第二款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

第三款：有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

⑶在药品经营管理过程中发现的药品包装、标签、说明书不符合《药品管理法》第五十四条规定的，为不合格药品，并依法按照假药、劣药论处。

2、对于不合格药品，不得购进和销售。企业根据本制度制定《不合格药品管理程序》，对不合格药品的确认、报损、销毁进行控制处理。

3、对药品内在质量有怀疑而不能确定时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

4、在药品验收中发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收记录》，报质量管理员进行复核。经质量管理员确认为不合格药品的，应将其不合格药品放入不合格品区，填写《不合格药品确认报损审批表》，并作相应处理。

5、在养护检查过程中发现不合格药品时，应经质量管理员确认，确认为不合格药品的应将其移入不合格区，并通知销售部门将该批号药品撤离药柜，填写《药品停售通知单》和《不合格药品确认报损审批表》，停止销售该药品。

6、对于假、劣药品和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，对已销售的，由质量管理员尽一切努力回收，并向当地药品监督管理部门报告。假劣药品不得销售和作退、换货处理，必须就地封存。

7、不合格药品应认真清点品种、数量、批号、生产厂家等内容，并认真填写《不合格药品记录》，《不合格药品销毁审批表》，报质量管理员审核后，经企业负责人批准再进行销毁处理。

8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理员在场进行监销。销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可根据药品的性质采取破碎深埋、焚烧等。特殊管理药品的销毁严格按照《特殊药品管理制度》执行。

9、企业质量管理员对不合格药品的处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人及企业负责人。

十七、特殊管理药品管理制度

1、特殊管理药品是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品零售药店可经营的特殊管理药品，包括二类精神药品、毒性中药品种及国家规定按二类精神药品管理的其他品种。

2、经营特殊管理药品应经地市级以上药品监督管理部门批准。

3、购进特殊管理的药品除严格执行《药品购进管理制度》的有关规定外，还必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。

4、特殊管理药品的质量验收除严格执行《药品验收管理制度》外，还必须遵守以下规定：特殊管理药品必须由双人进行验收，并验收至最小包装，标签和说明书上必须注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

5、特殊管理药品的陈列、养护除严格执行《药品陈列管理制度》、《药品养护制度》的有关规定外，还必须遵守以下规定：

⑴购进、验收后的二类精神药品、医疗用毒性中药材必须专柜加锁保管、专人管理、专册登记和专帐记录；

⑵经营场所内少数特殊管理药品应专柜、专人保管和专帐记录；

⑶特殊管理药品的养护应由双人进行，上柜实行双人复核。

6、销售特殊管理药品除严格按照《药品销售及处方管理制度》和《药品拆零管理制度》的有关规定外，还必须遵守以下有关规定：

⑴特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医师处方限量销 售，处方保存2年，顾客不得取回处方；

⑵二类精神药品（片剂）的每张处方不得超过7天常用量，如有超剂量处方，应向顾客说明情况，经处方医生更改或重新签字后方可调配；

⑶处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂型、剂量和用法、家庭住址和联系电话、且不得随意涂改；

⑷医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过2天剂量，不得单独配方，调配处方必须认真负责，做到计量准确、无误，并由配方人员和驻店药师复核签名后方可发出，处方应单独保存备查；

⑸特殊管理药品拆零应由两人同时进行，并予以记录。

7、不合格特殊管理药品的处理除按《不合格药品管理制度》有关规定执行外，还应遵守以下规定：

⑴销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人到现场监督销毁、记录；

⑵销毁特殊管理药品应在指定地点进行。

十八、药品质量管理制度执行情况检查考核制度

1、为了使企业制定的各项质量管理制度落实到实处，起到加强管理，促进经营活动的作用，企业应根据各项药品质量管理制度的规定，定期对各项制度的执行情况进行检查考核。

2、检查考核应采取自查和企业定期检查的方式进行。

3、企业季度对各项制度的执行情况进行一次自查。各岗位人员应对照各项管理制度的规定逐条自查，并认真填写《质量管理制 度执行情况考核表》，出自查结果。对不合格的条款写出不合格原因，提出整改措施。

4、质量管理员负责对自查情况进行督促、指导，负责收集、整理自查情况材料，并写出分析、总结报告上报企业负责人。

5、企业每半年组织企业负责人和质量管理员对企业执行各项质量管理制度的情况进行一次检查考核。

6、检查考核应有针对性，对各岗位人员在自查过程中的不合格项目应重点检查，对提出的整改措施核实落实情况，对执行不到位或不合格的提出具体整改方案。

7、企业应对检查考核情况认真填写《质量管理制度检查考核表》及《制度执行情况检查汇总表》，同时做出分析总结报告，指导来年的质量管理及经营活动。

8、企业应根据本年度的经济效益、各岗位人员带来的经济效益及企业的实际情况对检查中表现出色、业绩突出的岗位人员给予奖励，对制度执行不好、有违法违纪行为的人员给予处罚。

第二篇：零售药店开办流程

《药品经营许可证》申办、变更、换发工作流程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、等有关规定，制定乌兰察布市药品零售企业申办、变更、换发、认证工作流程如下：

一、《药品经营许可证》的申办流程

（一）申办人向乌兰察布市食品药品监督管理局（下称市食品药品监督管理局）提出筹建申请，并提交以下材料（详见《开办(筹建)药品零售企业申报资料模板》，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）：

1、《药品经营许可证》筹建申请（由单位申办的，应加盖申办单位公章；由个人申办的，申办人应签名，签名不能打印）；

2、拟办企业法定代表人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；

3、拟办企业负责人的身份证、学历证书的复印件（校验原件)及个人简历表；

4、拟办企业质管员及驻店药师的身份证、学历证书、执业资格或职称证书的复印件（校验原件)、个人简历表及聘书；

5、拟经营药品的范围；

6、拟设营业场所、设备情况（应标明营业场所地理位置图和平面布局图）；

7、工商行政管理部门名称预先核准通知书；

8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

9、电子版筹建申报材料同时报送至： wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟办药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《不予受理通知书》、《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对申报材料进行审查、审核、审批，在10个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），作出是否同意筹建的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起3个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否发给《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

10个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意筹建的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二、《药品经营许可证》的变更流程

（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（二）药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局提交《药品经营许可证》变更申请。自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），市局依据有关规定，作出准予变更或不予变更的决定。未经批准，不得变更许可事项。

申请变更应提交的材料（详见《药品经营许可证》变更申报材料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）

1、书面申请；

2、药品经营许可证变更申请表；

3、《药品经营许可证》正、副本原件；

4、《营业执照》复印件；

5、无立案调查证明；

6、行政许可申请材料真实性保证声明；

7、电子版变更申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：拟变更药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（三）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、申请事项材料齐全或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（四）在收到完整的申请资料后，市局对申请材料进行审查、审核、审批，在5个工作日内，作出是否同意变更的决定，需要验收的告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否予以变更的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意变更的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址、经营范围的，市局组织人员进行现场验收。

三、《药品经营许可证》的换发

（一）《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向市食品药品监管局申请换发《药品经营许可证》。自收到企业换发《药品经营许可证》申请之日起5个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），市局依据有关规定，作出准予换发或不予换发的决定。

申请换证应提交的材料（详见《药品经营许可证》换发申报资料模板，可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn资料下载栏目下载）

1、换证申请；

2、换发药品经营许可证审批表；

3、《药品经营许可证》正、副本原件，药品经营质量管理规范认证证书复印件，营业执照复印件；

4、企业法人或负责人、质管员、其他药学专业技术人员的身份证、学历、资格证书的复印件；

5、营业场所、仓库平面布局图

6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证申明。

7、电子版申报材料同时报送至：wsfda7195@163.com

具体提交地点为：申请换发《药品经营许可证》药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。并发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“乌兰察布市食品药品监督管理局行政审批专用章”。

（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对换证申请材料进行审查、审核、验收、审批，在5个工作日内，作出是否同意换证的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否换发《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

四、办理时限：新开办20个工作日，变更、换发5个工作日。

五、收费情况：不收费

六、咨询电话：0474-8156673

七、监督电话：0474-2207183 注：所有模板可在乌兰察布市食品药品监督管理局网站fda.wulanchabu.gov.cn 资料下载栏目下载。

第三篇：开办零售药店流程

许可事项：药品零售企业《药品经营许可证》核发

许可对象：申请开办药品零售企业的公民、法人或者其它组织

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第14条

2、《药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第12条、第16条、第17条 

许可条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师、从业药师或者药师(中药师)以上技术职称药学技术人员。企业质量管理工作负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应配备经市以上食品药品监督管理机构考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员。

2、申请零售药店的企业或个人，在近5年内没有违反《药品管理法》，以及提供虚假的证明、文件资料或者采用其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为。

药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，在近10年内没有生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和直接责任人的记录。

3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其它商业企业内设立零售药店的，必须有独立的区域。

零售药店营业场所不少于40平方米，在农村设立的零售药店或连锁门店其营业场所面积不少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品出售后能得到及时补充的前提下，药品零售连锁企业门店及零售药店可不设仓库。

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品，并能保证24小时供应的能力。

6、已取得新开办药品经营企业许可手续。

许可数量：无限制

申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本：(见附一)

许可费用：不收费

许可期限：13个工作日

许可程序：

一、受理

(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【各县(市)辖区在相应县(市)食品药品监督管理局代受理】

电话号码：市内五区0731－84140006，长沙县0731－84069415，望城县0731－88056315，浏阳市0731－83665185，宁乡县0731－87822723

(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职责范围，许可申请是否在法律法规的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。对需补充完善材料的，在4日内填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，并由市政务中心窗口

【或者各县(市)食品药品监督管理局】告知申请单位(人)。

(三)时限：1个工作日

二、审查

A、初审

(一)岗位责任人：药品市场监督处工作人员【各县(市)食品药品监督管理局负责本辖区受理的申请许可初审】

(二)岗位职责及权限：

1、按照许可条件对申请人提交的申请材料进行适法性和真实性审查。

2、现场检查：对拟办企业发出现场检查通知。依据验收标准，组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于现场检查笔录，检查与被查双方在现场检查笔录上签字。

3、根据检查验收情况，在《药品经营许可证申请审查表》上书写初审或验收意见。

4、出具审查意见：审查人员根据资料审查和现场检查情况，对药品经营进行综合评价，提出同意或不同意发证的意见，并书面说明理由，报处长审核。

(三)时限：7个工作日

B、审核

(一)岗位责任人：药品市场监督处处长

(二)岗位职责及权限：

1、参与对拟办企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核。

3、在《药品经营许可证申请审查表》上签署同意或不同意的意见(不同意的说明理由)，报分管局领导审定。

(三)时限：2个工作日

三、决定

(一)岗位责任人：局主管领导

(二)岗位职责及权限：根据审查的意见，作出是否准予许可的决定

1、符合法定条件、标准的，提出予以许可意见，在《药品经营许可证审查申请表》上签署同意的意见，交承办人办理；

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证审查申请表》上签署不同意筹建的意见，并以书面形式说明理由。

(三)时限：2个工作日

四、告知

(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【或各县(市)食品药品监督管理局】

电话号码：市内辖区0731－84140006，长沙县0731－84069415，望城县0731－88056315，浏阳市0731－83665185，宁乡县0731－87822723

(二)岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意的，由市场监督处工作人员将《药品经营许可证》交由政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。

2、对不同意的，将写明理由的《药品经营许可证审查申请表》(一份)移送政务中心窗口，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。

3、在政务中心窗口公告行政审批结果。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行 

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行

市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761

附一：

一、申请材料目录(新证)

1、验收申请报告；

2、企业质量管理制度目录(包括制度、职责、程序)；

3、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件；

4、《药品经营许可证申请审查表》；

5、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格。

2、《药品经营许可证申请审查表》为二份；其它资料均为一份。

附二：

一、申请材料目录(变更)

(一)、变更经营范围、注册地址

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；

2、药店法定代表人签署的变更申请书；

3、拟变更经营地址的地理位置平面图；

4、与所变更经营范围、注册地址相适应的药学技术人员的职称证书复印件、简历；

5、《药品经营许可证》正、副本；

6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)。

2、药店法定代表人签署的变更申请书。

3、与所变更法定代表人、企业负责人相应的身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书(无《药品管理法》第76条规定的情形的文字说明)。

4、与所变更质量负责人相适应的质量负责人身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书。

5、《药品经营许可证》正、副本。

6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

(三)变更企业名称

1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；

2、工商行政管理部门核准变更的《营业执照》；

3、《药品经营许可证》正、副本；

4、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《药品经营企业变更申请审批表》为二份，其它资料均为一份。

附三：

一、申请材料目录(换证)

1、换证申请报告；

2、《湖南省换发药品经营许可证申请、审查表》；

3、《药品经营许可证》正、副本原件；

4、《GSP认证证书》复印件；

5、企业申请材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《换发药品经营许可证申请、审查表》为二份；其它资料均为一份。

第四篇：申办零售药店所需材料(2014)

申办零售药店所需材料

一、申请开办药店的报告和《开办零售药店登记表》

二、工商部门出具的企业名称预先核准通知书复印件

三、企业负责人（必须为执业药师）《个人简历表》、身份证、学历证明、岗位证、健康证复印件

四、企业质量负责人《个人简历表》、身份证、学历证明、岗位证、执业药师资格证、执业药师注册证、健康证、待业证或离职证明、劳动合同复印件

五、拟办企业《全体人员情况表》及上述人员之外的药品从业人员身份证、学历证明、岗位证、健康证复印件

六、房产租赁合同或相关证明、房产证明、房主身份证复印件

七、营业场所及仓库所在方位图、平面图

八、拟办企业《设施、设备情况表》

九、真实性声明

备注：

1、药店面积不少于40m²，街道药店面积不少于60m²。

2、街道药店应配备一名执业药师、一名药师（含中药师）；如有经营中药饮片配方的应配备一名执业中药师或中药师。驻店药师材料同执业药师。

3、申请验收时须配备有电脑并已开通网络视频。

4、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

第五篇：定点零售药店所需材料

定点零售药店所需材料：

1、定点零售药店申请书

2、《药品经营企业许可证》和《企业营业执照》的副本及复印件

3、《药品质量经营管理规范》（GSP）认证证书复印件

4、参加医疗保险的证明，参保人员名单

5、营业员及专业技术人员名册、职业资格证书

6、职业或从业药师以上人员的执业资格证书及注册证原件及复印件

7、药品经营品种价格清单及上一业务收支情况（有资格的审计单位出具的审计书）

8、食品药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料

9、药店内部各项管理规章制度

10、药店所处地理方位图及房契或租房协议书