开办药品零售企业初审程序及所需材料

第一篇：开办药品零售企业初审程序及所需材料

事项名称 济宁市市中区开办药品零售企业初审程序及所需材料办理机构 济宁市市中区食品药品监督管理局

办理依据 《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009修订）

办理程序⑪申请人（企业或个人）向中区食品药品监督管理局提出书面筹建申请，并提报相关材料。

⑫市场科要严格按照《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009修订）对提报材料进行预审，预审合格的进行定点考查，面积及周边环境符合开办标准的5日内将申报材料报济宁市食品药品监督局行政审批窗口初审，经同意后 方可筹建。

⑬申请人在接到批准建设的通知后，按照要求进行药品零售企业建设。建设期间，企业所有人员（执业药师除外）参加市药品监督管理局组织的岗前培训，并取得上岗证书。

⑭药品零售企业筹建完成后，申请人向市中区食品药品监督管理局提出验收申请，并提报相关材料，由市场科在15个工作日内组织现场检查验收，验收合格的将验收材料报济宁市食品药品监督局行政审批窗口，经市食品药品监督管理局核准公示后颁发《药品经营许可证》。

办理条件

所需资料 ⑪申请定点建设时需提报的材料（一式三份，A4纸打印）①填报《药品经营许可证》（零售）申请书；

②拟开办药品零售企业位置平面图及周边环境说明；

③拟开办药品零售企业全体人员简历（包括姓名、年龄、性别、所学专业、学历、毕业时间、原所在单位及职务、拟从事工作）；资格证书原件、复印件（经审查后，退回原件）；身份证复印件及不兼职证明材料。

④工商行政管理局名称预先登记核准通知书；

⑤企业负责人、质量负责人及从业人员无违规证明；

⑥企业负责人、质量负责人、审方员的在岗保证书；

⑦申报筹建材料真实性保证书；

⑫申请验收时需提报的材料（一式三份，A4纸打印）

①市局同意开办药品经营企业批件，填报《药品经营企业申请表》；

②拟开办药品零售企业营业场所、仓库平面图、位置图、周边环境及卫生实施说明；

③营业、仓储、办公用房产权或使用证明、租赁合同④企业经营设施、设备表；

⑤制度与程序文件目录；

⑥企业所有人员简历、企业负责人、质量负责人、验收养护人员的情况表、员工花名册、毕业证、身份证、资格证、技能证、健康证、上岗证复印件；

⑦工商管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

⑧拟开办药店及药店所聘执业药师（从业药师）提交“取得《药品经营许可证》后即申请变更注册单位”的保证书；

⑨审方员的不兼职证明；

⑩申报验收材料的真实性保证书、申请验收报告。

以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。

收费标准 免费

承诺期限提报相关材料后由市场科在15个工作日内组织现场检查验收。

办理地点 济宁市市中区健康路8号

济宁市市中区食品药品监督管理局药品安全和市场监管科

办理时间 正常工作日（除节假日）

联系电话 2327117

注意事项 以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。

第二篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

茂名市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人： xx

年 月 日

第三篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

XX市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人：XX连锁商业有限公司

2015年2月1日

第四篇：开办药品零售企业告知书（模版）

开办药品零售企业告知书

1、申办人应熟知开办药品零售企业有关法律法规和政策要求，确保国家法律法规的贯彻执行；同时，应对《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》规定要求能熟练掌握和正确理解。

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》、《珠海市开办乙类非处方药药品零售企业验收实施标准》等法律法规以及《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》可以浏览珠海市食品药品监督管理局网页（网址：http∥）政策法规、办事指南栏查阅。

2、开办药品零售企业必须符合下列许可条件：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（3）具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者其他依法经过资格认定的中药学技术人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；

（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并能利用互联网传递信息和企业计算机档案与食品药品监管部门互联，实现接受食品药品监管部门动态监控的条件；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

（7）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（8）经营乙类非处方药的药品零售企业设立药品零售企业，另有规定的，从其规定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

3、新开办药品零售企业验收实行空架验收，筹建期间不得购销药品，违反规定者，按照《药品管理法》

第73条和《药品流通监督管理办法（暂行）》第9条、第14条规定进行处罚。

4、药品零售企业自取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。超过规定时限不申请GSP认证的，根据《药品管理法实施条例》第63条和《药品管理法》第79条规定：（1）给予警告，责令限期改正。（2）逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5、如因未按许可条件进行筹建，经验收不符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》规定，不能取得《药品经营许可证》而引起的一切损失由申办人负责。

珠海市食品药品监督管理局

二〇〇年月日

本告知书于年月日时分收到。

申办（接收）人签名：

联系电话：

经办人签名：

注：本告知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

第五篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。