申请开办药品零售企业详细流程介绍

第一篇：申请开办药品零售企业详细流程介绍

申请开办药品零售企业详细流程介绍

申请阶段

1.带身份证到当地工商所办理企业名称查询，领取企业名称预先审核通知书。

2.备一名执业或者从业药师（经营中药饮片还需配备一名中药师），体检后携带身份证、学历证、资格证、无业证明、体检合格证明等材料到天津市药监局人才服务中心（南开区红旗南路237号，电话：6025196）办理药师预变更或者注册手续，领取药师变更通知单。

3.址后，索取拟选址房屋产权证明复印件（提供房产证或者乡镇政府出具的准建证明，房屋用途为商用或者商住两用），并根据实际位置制作经营地址位置图。

4.行第一次现场审查，测量房屋实际使用面积和距离（乡镇政府所在地60平方米以上，其它40平方米以上，距其它药店距离100米以上）。

5.一次现场审查合格后向分局市场科（武清区泉发路8号，电话：82129710）提出筹建申请，并提交一下材料：1.申请人身份证明2.企业名称预先审核通知书3.药师注册变更通知书4.房屋产权证明5.经营地址位置图6.拟经营药品的范围。

筹建阶段

1.房屋装修，要求室内洁净，门窗密闭，并安装空调、暖气、排风扇、灯具、遮阳窗帘、配备冰箱、电脑及管理软件、灭火器、温湿度计、鼠夹或粘鼠板、地架，制作柜台货架，柜组标识齐全，安装灯箱牌匾，划分待验区（黄色）、不合格区（红色）。

2.带U盘到分局市场科下载申请表格，填写后用A4纸打印，领取各种记录和学习材料，企业负责人和质量负责人做好自学，接受岗前培训考核。

3.从业人员携带身份证到防疫站体检，领取健康合格证明。除药师外所有未接受职业教育培训人员到天津市人才服务中心报名参加“医药商品购销员”培训。

4.修完毕后，向分局提交验收申请，进行第二次现场审查，留取影像资料。

受理阶段

1.查合格后，到区行政许可服务中心药监局窗口（开发区紫薇宫二楼，电话：82132224）报件，进入正式受理程序，报件时除携带申请表格外，还需提供以下材料A4纸复印

1企业名称预先审核通知书○2药师变更通知单○3房屋产权证明、租赁协议件各两份：○

4从业人员身份证、学历证、资格证、健康证、职业培训证明○5企业负责人、质量负○

6经营场所位置图责人无业证明、个人简历○（需标明企业名称、方位、主要道路名称、7经营场所平面图（需标明企业名称、方位、房屋面积数值、设毗邻主要建筑名称）○

备设施、柜台货架位置等）

2.取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后，到当地工商部门办理《营业执照》。到区行政许可服务中心公安窗口刻制企业公章。

3.携带证照、公章及药师变更通知单回执联到天津市药监局人才服务中心领取药师证及胸卡。

4.将《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》正副本以及《药师注册证》复印后加盖企业公章报分局建档，领取GSP认证告知书。

5.每月8日上午9时按时到分局四楼会议室参加药品经营企业例会。

第二篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

XX市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人：XX连锁商业有限公司

2015年2月1日

第三篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

茂名市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人： xx

年 月 日

第四篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第五篇：药品零售(连锁)企业开办、变更审核

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

一、项目名称

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

二、设立依据

《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）。

三、申报条件

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

四、申报材料

（一）、新办

1、筹建申请

（1）、药品经营企业筹建申请表（一式二份）。

（2）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、个人简历、身份证复印件等。{药学技术人员资质和数量按照上述申办条件执行，是执业（中）药师的需提供执业（中）药师预注册到拟办企业的申请证明性材料、非本行政辖区户籍的药学技术人员须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同}。

（3）拟经营药品的范围。

（4）拟设营业场所（经营面积按照上述申办条件执行，需要提供具体位置图）、主要设施、设备情况（空调、冷藏设备等）。

（5）申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明（保证人签名）。

（6）材料真实性保证声明。

以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。

2、验收申请

（1）、药品经营企业验收申请表（一份）；

（2）、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

（3）、营业场所（和、或仓库）的房屋产权或使用权证明、地理位置图、内部平面布局图。

（4）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等；

（5）企业质量管理文件目录、主要设施和设备目录（名称、型号、数量等）；

（6）安庆市下辖各县（市）区域范围的企业，应经县级食品药品监督管理局验收后出具的有效的《药品经营企业验收审查表》和实施标准验收结果；

（7）上述材料真实性保证声明。

其它未尽事项以申办条件为准。以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。

（二）、变更

1、药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：

（1）、药品经营许可证变更申请表；

（2）、有关变更内容的证明材料：

（A）变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；

b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。

（B）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件，及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等。

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条和83条规

定情形的自我保证申明。

（C）变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。

（D）变更仓库地址或增加仓库：a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图； b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；

（E）减少仓库：a.减少仓库原因的情况说明；b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；

（F）变更企业名称应提交以下资料：a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；

（3）、拟变更企业若是安庆所辖县（市）的药品经营企业申请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

（4）、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

2、药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内为其办理变更手续。

五、办事程序

（一）、新办

1、安庆市区零售（连锁）药房：

（1）、筹建：申办人到市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出筹建申请──受理──市食品药品监督管理局审批──申办人到窗口领取筹建审批结果。

（2）、验收：申办人完成筹建后，到市行政服务中心窗口提出验收申请──受理──安庆市食品药品监督管理局组织验收──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

2、安庆所辖县（市）零售（连锁）药房：

（1）、筹建：申办人到所在县（市）食品药品监管部门提出筹建申请──受理──所在县（市）食品药品监管部门受市局委托进行审核──申办人到所在县（市）食品药品监管部门领取筹建审批结果。

（2）、验收：申办人完成筹建后，到所在县（市）食品药品监管部门提出验收申请──受理──所在县（市）食品药品监管部门受市局委托组织验收──申办人将县（市）食品药品监管部门的验收审查材料、筹建申请材料和验收申请材料送到市行政服务中心窗口提出发证审批申请──受理──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

（二）、变更

申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果

六、承诺时限

5个工作日

七、收费标准和依据

无

八、窗口权限

部分授权