沈阳市开办药品零售企业验收实施细则.(最新)[推荐]

第一篇：沈阳市开办药品零售企业验收实施细则.(最新)[推荐]

沈阳市开办药品零售企业验收实施细则

《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》业经市人民政府审核同意，现予以公布，请认真贯彻落实。

二○○九年十一月二日

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定，制定本细则。

第二条 药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证和变更适用本细则。

第三条申请开办零售药店必须注册为企业性质。个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时，须重新核发《药品经营许可证》。

第二章机构与人员

第四条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。

第五条药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。

药品零售连锁企业质量管理机构至少由三名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员组成。其中质量机构负责人应具有执业药师资格。

在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药士（含中药士）以上技术职称。

经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药士（含中药士）以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。经营乙类非处方药的规定见第十九条。

以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

非本市药学技术人员，应持与原工作单位解除劳动合同关系的书面证明，其职称证书经沈阳市人事管理部门确认并换发为本市相应的证书后才能聘用。

第七条经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发驻店药师上岗证。只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试

（执业药师除外），合格后颁发上岗证。

药品零售企业应在申请核发许可证时对驻店药师进行登记，并在开业后将其有效证件在经营场所明示。驻店药师变更时，应到审批部门进行变更登记。

第八条从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第九条药品质量管理工作人员、验收人员及营业员应与所在药品零售企业签订聘用合同，并经专业培训考核合格取得上岗证。

第十条药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。

第三章设施与设备

第十一条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米，在县以下地区的仓库面积不得少于20平方米。药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域，单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。

在企业具备固定可靠的药品供应渠道，签定固定供货协议或委托配送协议，药品售出后能得到及时补充前提下，单体药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得存放在其他区域。未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。

药品零售企业的营业场所应是商用临街门市房；在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。具体规定见本细则

第五章。

营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。

第十二条拥有5家以上单体药店可以申办药品零售连锁企业。药品零售连锁企业应设置符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》要求的配送中心和药品仓库，并配备必要的验收、养护设备和仪器。仓库建筑面积不得少于500平方米，办公场所建筑面积不得少于100平方米。药品零售连锁企业与药品批发企业的法定代表人为同一自然人，在与该批发企业签定委托采购和配送协议的前提下，可委托该批发企业进行配送，该药品零售连锁企业不得再自行采购药品。

第十三条营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目。

处方药与非处方药应分柜摆放，标志明显；经营非药品的，应设非药品专售区域，药品与非药品分区陈列，并设置明显的非药品专售区域标志。处方药经营区域不得设计为开架自选形式。

营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，明示服务公约，公布辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话，设置顾客意见簿。同时要在店堂

内明示药学技术人员资格证书，营业员应佩带服务卡并标明职称或资格。

第十四条药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装工具和包装用品。

（二）应根据需要配置符合常温、阴凉和冷藏存放等药品特性要求的设施设备，所安装的设施设备应与经营场所的空间大小相适应。在大型超市或商场内设置药品零售企业的，也应具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。

（三）经营特殊管理药品的应配置存放的专库或专柜以及保管用设备、器具等。

（四）经营中药饮片的，应在营业场所设置独立区域，并配置调配处方和临方炮制所需的设备。

（五）应配备测量温度、湿度的仪器。

（六）应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（七）应配置必要的药品验收、养护设备。

（八）应配备能覆盖药品购进、储存、销售以及经营和质量控制全过程的计算机信息管理系统，具备接受当地药品监管部门在线电子网络监管，并及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、驻店药师在岗执业考勤和处方药销售等经营信息的能力。

（九）应配备开具可打印的标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证和留存销售记录的设备。

第四章制度与管理

第十五条药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种审核的规定；

（四）采购药品原始凭证管理的规定；

（五）药品销售及处方管理的规定；

（六）拆零药品的管理规定；

（七）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（八）近效期药品、不合格药品和退货药品管理规定；

（九）质量事故处理和报告的规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）人员健康状况的管理规定；

（十二）仪器设备、计量器具管理规定；

（十三）对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训制度；

（十四）服务质量的管理规定；

（十五）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

第十六条企业应按规定建立药品质量管理记录。主要内容包括：

（一）药品购进、验收记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（四）不合格药品报废、销毁记录；

（五）药品退货记录；

（六）营业场所、仓库温、湿度记录；

（七）计量器具使用、检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十七条 企业应按规定建立药品质量管理档案。主要内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）供货方档案；

（四）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（五）计量器具管理档案；

（六）首营企业审批档案；

（七）首营品种审批档案；

（八）药品不良反应报告表等。

第十八条药品零售连锁企业设立的连锁门店应达到统一管理、统一采购、统一配送和统一标识的要求，以加盟方式设立门店的，必须由连锁企业总部按照其分支机构进行管理。

第五章其他规定

第十九条以连锁或特许方式经营非药品的商业公司可以申请经营乙类非处方药专柜，经营乙类非处方药的专柜还应符合以下标准：

（一）具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房，库房使用面积不得低于100平方米，经营专科用药的，库房使用面积不得低于50平方米。

（二）公司总部须至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。

（三）设立专柜的门店面积不低于40平方米，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第二十条经营非处方药的药品零售企业应配备1名药士（含中药士）以上技术职称或执业资格的药学技术人员；在县以下地区也可以配备具有药学相关专业初级以上技术职称或中专以上学历，并经过60学时培训考试合格的药学技术人员。

经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备1名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师；如经营中药饮片

和中药材，还须另配备1名具有类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员。专营中药饮片和中药材的，应至少配备1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备2名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师，在沈阳市三环以内的县以上地区的药品零售企业其中至少有1名为执业药师或副主任以上技术职称的药学技术人员；如经营中药饮片，其中至少有1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

第二十一条 经营非处方药的药品零售企业营业场所药品经营区域使用面积不小于40平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的经营非处方药的药品零售企业须设置独立区域，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应。

在县以上地区经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于100平方米，连锁门店不小于60平方米；在县以下地区经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于80平方米，连锁门店不小于50平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业须设置独立区域，药品经营区域使用面积不小于40平方米，并与经营规模相适应。

在县以上地区经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业营业场所药品经营区域使用面积不小于120平方米；在县以下地区经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于100平方米，连锁门店不小于80平方米。

经营中药材和中药饮片的药品零售企业，还需另增加20平方米以上的中药材和中药饮片经营区域。专营中药饮片和中药材的，经营区域使用面积不小于40平方米，另须设立面积不小于20平方米的中药饮片、中药材专用仓库。

第二十二条经营非处方药的药品零售企业须具备配备和销售350种以上非处方药（以品规计）的能力。

经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应具备配备和销售800种以上药品（以品规计）、其中国家基本药物目录45%以上药品（以品种计）的能力。专营中药饮片和中药材的药品零售企业，具备配备和销售400种以上中药饮片或中药材的能力。

经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应具备配备和销售1200种以上药品（以品规计），其中国家基本药物目录70%以上药品（以品种计）的能力。

第六章验收结果评定

第二十三条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出肯定或否定的评定。第二十四条现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

第七章附则

第二十五条本细则所指药品零售企业是指药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店）、单体药店。

第二十六条本细则所指驻店药师是指在药品零售企业从事处方审核、安全合理用药指导和不良反应报告与监测等工作的药学技术人员。

第二十七条本细则所指县以上地区和县以下地区是指按照2007年下发的《关于划分县以上与县以下区域的通知》、由辖区县（市）局、分局划分的县以上地区和县以下地区。第二十八条限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗和国家规定药品零售企业不得经营的其它药品。

第二十九条本细则自2009年11月5日起施行。

第二篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三篇：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

附件1：

黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

第一节 质量管理文件

第一条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第二条

企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第三条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第四条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第五条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第六条 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第七条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第八条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第二节 组织机构与人员

第九条

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

第十条

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。

第十一条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第十二条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第十三条

质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第十四条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

第十五条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前 及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三节 设施与设备

第十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第十九条

营业设备摆放应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

（七）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（八）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第二十条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，配齐电子监管所需设备,满足药品电子监管的实施条件。

第二十一条

企业设置库房的，应当做到库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第二十二条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第二十三条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第二十四条

储存中药饮片应当设立专用库房。

第二十五条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第四节 销售管理

第二十六条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第二十七条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第二十八条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

第二十九条

企业应当建立药品召回记录，协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。

第三十条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事与药品销售相关活动。

第三十一条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第三十二条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第五节 企业综合评审和验收结果评定

受理申请食品药品监督管理局组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并作出公平、公正的评价。

现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收合格；现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。

第四篇：苏州市开办药品零售企业验收实施细则(暂行)

苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）

第一章 总则

第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》等有关规定，结合苏州市实际，制定本实施细则。

第二条 苏州市行政区域内新申办药品零售企业（经营乙类非处方药的除外）均适用本实施细则。

第三条 申请经营乙类非处方药的按照《江苏省乙类非处方药经营监督管理办法》（暂行）验收。

第二章 机构与人员

第四条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人须无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

第五条 药品零售企业负责人应具有高中以上学历，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。

第六条 药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师以上职称，连锁门店及零售药店质量负责人或质量管理工作人员应具有药师以上职称。

药品零售连锁企业质量管理机构负责人、连锁门店及零售药店质量负责人或质量管理工作人员，应有从事药品经营质量管理工作一年以上的经历。

第七条 药品零售企业法定代表人或负责人是企业药品质量的第一责任人；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人。

第八条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；

设在其他地区的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员；

营业时间内，必须有药师以上药学技术人员在职在岗。

药品零售企业聘请的退休药学技术人员担任质量负责人或专职质量管理员的工作年龄：男不超过70周岁，女不超过65周岁。

第九条 药品零售企业从事药品验收工作的人员及营业员应是药学技术人员或经过药学专业培训的具有高中以上文化程度的人员，如是初中文化程度，须有从事药品经营工作5年以上的经历。

以上人员须经苏州食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书，方可从事相关工作。

第十条 直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病、精神病、皮肤病和其他可能污染药品的患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 药品零售企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。

第三章 设施与设备

第十二条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所、药品仓库和办公生活区。

（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；

（二）设在其他地区的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于40平方米； 经营中药饮片的应在原营业场所使用面积的基础上增加不少于10平方米的经营用房。

在超市或商场内设置的连锁门店和零售药店营业场所必须有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。

零售药店设置仓库的，其仓库使用面积不得少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签订委托配送协议、药品售出后能得到及时补充的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。未设置药品仓库的，须在柜台内侧设置待验区、不合格药品区，并有明显标志，实行色标管理。

零售药店的营业场所与仓库必须在同一地点。连锁门店及零售药店须有专门的办公、生活区，其面积不得少于15平方米。药品零售连锁企业需要设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外，其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。

第十三条 连锁门店及零售药店的营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分柜摆放，标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药区域不得设计为开架自选形式，同时要在店堂内明示药学技术人员资格的资料；并在店堂内显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理局的投诉举报电话号码。且环境清洁卫生，无污染物。

在超市或商场内设置药品零售企业的，必须具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。

第十四条 药品零售企业应配备按规定校验合格的计量器具及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。

第十五条 药品零售企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，必须安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应与外界能有效间隔。

第十六条 经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。经营中药饮片的应在营业场所设置独立区域，与其他剂型分开，并应配置调配处方和临方炮制所需的设备。

第十七条 药品零售企业库房内地面和墙壁平整、清洁。第十八条 药品零售企业应配备测量温、湿度的仪器设备。

第十九条 药品零售企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。第二十条 药品零售企业应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等的设备。

第二十一条 药品零售企业应配置必要的药品验收、养护的设备。

第二十二条 药品零售企业应配备文件橱、办公桌、更衣橱等必要的办公、生活设备。必须配备计算机和能与食品药品监管部门联网的药品经营质量管理软件，并能按要求向当地食品药品监督管理部门上传相关药品监管数据。

第四章 制度与管理

第二十三条 药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种质量审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理规定；

（九）服务质量的管理规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；

（十二）经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定；

（十三）中药饮片配方的管理；

（十四）近效期药品的管理；

（十五）不合格药品的管理；（十六）假劣药品报告制度；（十七）药品分类管理制度；

（十八）质量培训及考核的规定。（十九）计算机系统管理。

第二十四条 药品零售企业对药品购进、验收、销售、储存等环节必须实行计算机管理，并应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：

（一）药品购进验收记录；

（二）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（五）不合格药品处理记录；

（六）温湿度记录；

（七）计量器具检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）进口药品、特殊管理药品购进验收记录；

（十一）首营企业、首营品种审批记录；

（十二）药品缺货记录；

（十三）顾客意见记录；

（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十五条 药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（四）计量器具管理档案；

（五）药品质量档案；

（六）供货企业档案；

（七）近效期药品催销表；

（八）药品不良反应报告表。

第五章 验收结果评定

第二十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十七条 现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

第六章 附则

第二十八条 本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店、零售药店。

第二十九条 药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址，按照此细则进行验收；凡变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围，按照相关条款验收。

第三十条 本细则由江苏省苏州食品药品监督管理局负责解释。第三十一条 本细则自2007年8月1日起施行。

第五篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

XX市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人：XX连锁商业有限公司

2015年2月1日