药品零售(连锁)企业开办、变更审核

第一篇：药品零售(连锁)企业开办、变更审核

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

一、项目名称

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

二、设立依据

《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）。

三、申报条件

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

四、申报材料

（一）、新办

1、筹建申请

（1）、药品经营企业筹建申请表（一式二份）。

（2）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、个人简历、身份证复印件等。{药学技术人员资质和数量按照上述申办条件执行，是执业（中）药师的需提供执业（中）药师预注册到拟办企业的申请证明性材料、非本行政辖区户籍的药学技术人员须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同}。

（3）拟经营药品的范围。

（4）拟设营业场所（经营面积按照上述申办条件执行，需要提供具体位置图）、主要设施、设备情况（空调、冷藏设备等）。

（5）申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明（保证人签名）。

（6）材料真实性保证声明。

以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。

2、验收申请

（1）、药品经营企业验收申请表（一份）；

（2）、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

（3）、营业场所（和、或仓库）的房屋产权或使用权证明、地理位置图、内部平面布局图。

（4）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等；

（5）企业质量管理文件目录、主要设施和设备目录（名称、型号、数量等）；

（6）安庆市下辖各县（市）区域范围的企业，应经县级食品药品监督管理局验收后出具的有效的《药品经营企业验收审查表》和实施标准验收结果；

（7）上述材料真实性保证声明。

其它未尽事项以申办条件为准。以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。

（二）、变更

1、药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：

（1）、药品经营许可证变更申请表；

（2）、有关变更内容的证明材料：

（A）变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；

b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。

（B）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件，及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等。

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条和83条规

定情形的自我保证申明。

（C）变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。

（D）变更仓库地址或增加仓库：a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图； b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；

（E）减少仓库：a.减少仓库原因的情况说明；b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；

（F）变更企业名称应提交以下资料：a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；

（3）、拟变更企业若是安庆所辖县（市）的药品经营企业申请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

（4）、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

2、药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内为其办理变更手续。

五、办事程序

（一）、新办

1、安庆市区零售（连锁）药房：

（1）、筹建：申办人到市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出筹建申请──受理──市食品药品监督管理局审批──申办人到窗口领取筹建审批结果。

（2）、验收：申办人完成筹建后，到市行政服务中心窗口提出验收申请──受理──安庆市食品药品监督管理局组织验收──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

2、安庆所辖县（市）零售（连锁）药房：

（1）、筹建：申办人到所在县（市）食品药品监管部门提出筹建申请──受理──所在县（市）食品药品监管部门受市局委托进行审核──申办人到所在县（市）食品药品监管部门领取筹建审批结果。

（2）、验收：申办人完成筹建后，到所在县（市）食品药品监管部门提出验收申请──受理──所在县（市）食品药品监管部门受市局委托组织验收──申办人将县（市）食品药品监管部门的验收审查材料、筹建申请材料和验收申请材料送到市行政服务中心窗口提出发证审批申请──受理──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

（二）、变更

申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果

六、承诺时限

5个工作日

七、收费标准和依据

无

八、窗口权限

部分授权

第二篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

茂名市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人： xx

年 月 日

第三篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

XX市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人：XX连锁商业有限公司

2015年2月1日

第四篇：关于开办药品零售(连锁)企业有关问题的通知

东食药监发〔2011〕27号

关于开办药品零售连锁企业有关问题 的通

知

机关各科室、单位，各县区（分）局：

为进一步规范我市药品零售连锁企业的开办和管理，大力促进药品零售连锁企业的发展，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》及省局《关于明确药品经营许可有关问题的通知》（鲁食药监市函〔2008〕134号）要求，结合我市实际，现对我市开办药品零售连锁企业有关问题通知如下，请遵照执行。

一、新开办药品零售连锁企业应严格执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》（2009年修订），连锁 门店应严格执行《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），并按照《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》进行申办。

二、药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公、辅助用房，面积应不低于100㎡。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为办公场所。

三、药品零售连锁企业设立仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》规定的设置条件，仓库面积应与其门店数量及经营规模相适应，并随着连锁门店的增加，及时改善仓库条件。原则上，设置2-5（含）个门店的，仓库面积应不低于200㎡；设置6-15（含）个门店的，仓库面积应不低于500㎡；设置16-30（含）个门店的，仓库面积应不低于1000㎡；设置30个以上门店的，仓库面积应不低于1500㎡。其中，阴凉库面积不低于总库房面积的60%，冷库或冷藏设施应与其经营的品种和规模相适应。

四、药品零售连锁企业实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书、与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

五、药品零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店，并实现统一名称、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理、统一价格、统一门店形象、统一计算机网络化控制。

六、药品零售连锁企业必须建立专用的计算机信息管理 系统，总部与各门店之间实现计算机联网管理，能够覆盖药品购进、储存、门店销售等经营管理的全过程，并具备接受药监部门电子监管的条件。

七、新开办药品零售连锁企业依法取得《药品经营许可证》后，其直营门店应按照《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》的有关规定及时办理变更手续。

八、药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向省食品药品监管局提交GSP认证申请，增加的门店数量达到《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求的，应按照办法规定申请GSP专项认证。

九、鼓励药品零售连锁企业发展加盟药店。单体药店拟申请加盟药品零售连锁企业的，该单体药店和连锁企业都必须通过GSP认证，在《药品经营许可证》的管理上按变更程序办理，并提交书面变更申请、加盟协议等有关材料。单体药店申请变更为连锁门店的，其人员配备应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），营业场所面积应不低于现有条件，地址同时申请变更的应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）。加盟药店必须严格执行药品零售连锁企业制定的保证药品质量的规章制度，所经营的药品必须全部由接受加盟的连锁企业配送。

十、连锁门店拟成为单体药店的，首先应由其所属的零售连锁企业提出注销该门店的申请，然后按《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》申请重新开办，重新进行GSP认证。

各单位在实际工作中遇到的问题，请及时报告市局药品市场监管科。

二○一一年五月九日

主题词：市场监管

开办

零售连锁

通知

东营市食品药品监督管理局办公室 2011年5月9日印发

第五篇：开办药品零售企业告知书（模版）

开办药品零售企业告知书

1、申办人应熟知开办药品零售企业有关法律法规和政策要求，确保国家法律法规的贯彻执行；同时，应对《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》规定要求能熟练掌握和正确理解。

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》、《珠海市开办乙类非处方药药品零售企业验收实施标准》等法律法规以及《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》可以浏览珠海市食品药品监督管理局网页（网址：http∥）政策法规、办事指南栏查阅。

2、开办药品零售企业必须符合下列许可条件：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（3）具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者其他依法经过资格认定的中药学技术人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；

（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并能利用互联网传递信息和企业计算机档案与食品药品监管部门互联，实现接受食品药品监管部门动态监控的条件；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

（7）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（8）经营乙类非处方药的药品零售企业设立药品零售企业，另有规定的，从其规定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

3、新开办药品零售企业验收实行空架验收，筹建期间不得购销药品，违反规定者，按照《药品管理法》

第73条和《药品流通监督管理办法（暂行）》第9条、第14条规定进行处罚。

4、药品零售企业自取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。超过规定时限不申请GSP认证的，根据《药品管理法实施条例》第63条和《药品管理法》第79条规定：（1）给予警告，责令限期改正。（2）逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5、如因未按许可条件进行筹建，经验收不符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》规定，不能取得《药品经营许可证》而引起的一切损失由申办人负责。

珠海市食品药品监督管理局

二〇〇年月日

本告知书于年月日时分收到。

申办（接收）人签名：

联系电话：

经办人签名：

注：本告知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。