第一篇：药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序
药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序
事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更： 分以下两种情形
一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括
1、仓库迁址或增加面积；
2、增加经营范围)；
二、仅申请企业名称或其它项目的变更。法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）
4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
5、《药品经营质量管理规范现场指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）
6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）
7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）收费标准：
一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 申请费1000元批发企业分支机构、零售连锁企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）二)仅申请企业名称或其它项目的变更:申请费和审核费共计200元 总时限：
一、申请应进行专项认证检查项目的变更: 为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）具体程序同药品经营质量规范论证程序。
二、仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限）申请条件：
本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。办理材料：
企业根据规定提交以下申请材料： 1．企业申请变更报告(正式文件格式)；
2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件；
3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件；
4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件；
5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件；
6、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录；
7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号
办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。
联系电话：0791-88158101 办理流程：
一、申请与受理 标准：
1、申请材料必须完整，真实，准确，必要时企业应提供其它材料和出具证明文件原件； 2．各项申请变更材料，应按顺序编制目录，并装订成册。
3、凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：
1、对照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正材料后符合形式审查要求的，及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员，双方办理交接手续。
二、技术审查及制定检查方案 标准：
1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；
2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；
2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；
3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理与投诉举报中心，双方办理交接手续；
4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）
四、现场检查
现场检查前申请人向省药品认证中心缴费 标准：
依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；
2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；
3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局药品化妆品流通监管处，双办理交接手续。时限：10个工作日（不计入审批时限）
五、审核 标准：
1、对现场检查报告和检查结论进行确认；
2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处；
5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处。时限：8个工作日
六、复审 标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人：药品化妆品流通监管处负责人 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；
3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
七、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对药品化妆品流通监管处移交的申请材料、认证文书进行审定；
2、同意药品化妆品流通监管处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转药品化妆品流通监管处审核人员；
3、部分同意或不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转药品化妆品流通监管处审核人员。时限：2个工作日
八、公示
标准：对公示情况作出结论。
岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员 岗位职责及权限：
1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；
2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；
3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处；
4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转药品化妆品流通监管处。时限：7个工作日
九、公示审核
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。
岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员 岗位职责及权限：
1、对公示通过的申请资料提出审核意见；
2、将审核意见和申报资料一并转复审人员。时限：2个工作日
十、公示复审
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：药品化妆品流通监管处处长 岗位职责及权限：
1、对审核人移送的公示材料进行复审；
2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；
3、部分同意或不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日
十一、审批
标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对复审人移送的公示材料进行审批；
2、同意药品化妆品流通监管处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转药品化妆品流通监管处审核人员；
3、不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理与投诉举报中心受理人员。时限：2个工作日
十二、制作认证决定 标准：
1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、认证文书符合公文要求；
4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；
5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；
6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；
8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：
1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理与投诉举报中心送达人员。
2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；
3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品化妆品流通监管处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日
十三、送达
标准：
1、收回原《药品GSP证书》
2、通知申请人缴费；
3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；
4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期。岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：
1、收回原《药品GSP证书》；
2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；
3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期。
流程图：
一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括
1、仓库迁址或增加面积；
2、增加经营范围)；
二、仅申请企业名称或其它项目的变更。
第二篇：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序
药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序
许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）
4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）
5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）
6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）
7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）
8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》
9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》
收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日
技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日
公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：
一、药品GSP认证申请材料电子版一份
二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）
三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息
◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；
◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。
◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况
◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。
◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。
◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。
◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况
4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。
4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；
◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；
◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；
◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况
◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况
5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。
5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况
6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。
6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况
8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。
8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。
8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况
9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。
9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1、对照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。
4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日
二、技术审查及制定检查方案 标准：
1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；
2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；
2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；
3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；
4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）
四、现场检查
现场检查前申请人向省药品认证中心缴费
标准：
依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；
2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；
3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；
时限：10个工作日（不计入审批时限）
五、审核 标准：
1、对现场检查报告和检查结论进行确认；
2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；
5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日
六、复审 标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；
3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
七、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；
2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；
3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日
八、公示
标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；
2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；
3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；
4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日
九、公示审核
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、对公示通过的申请资料提出审核意见；
2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日
十、公示复审
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：
1、对审核人移送的公示材料进行复审；
2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；
3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日
十一、审批
标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对复审人移送的公示材料进行审批；
2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；
3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。
时限：2个工作日
十二、制作认证决定 标准：
1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、认证文书符合公文要求；
4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；
5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；
6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；
8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。
2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；
3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日
十三、送达
标准：
1、收回原《药品GSP证书》
2、通知申请人缴费；
3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；
4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：
1、收回原《药品GSP证书》；
2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；
3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；
时限：3个工作日（不计入审批时限）
第三篇：药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序
药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序
许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序
法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十一条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条）
4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）
5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）
总时限： 自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）
受理4个工作日
审核2个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
制作行政许可决定2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围： 本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：
1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；
2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；
3、办公、营业、仓库土地房产证明；
4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；
5、拟配置计算机管理信息系统情况说明；
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
7、申办人对申请材料真实性保证声明。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
注：申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份)
标准：
1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册 ；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
岗位责任人： 省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、对照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。
时限：4个工作日
二、审核
标准： 按标准对申请材料进行审查，填写《药品经营企业（批发、零售连锁）审批流程表（筹建）》，出具审核意见。
岗位责任人： 市场监督处审核人员
岗位职责及权限：
1、对照标准对受理人员移送的申请材料进行审查；
2、对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与核准人员。
时限：2个工作日
三、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人： 市场监督处主管处长
岗位职责及权限：
1、对照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
2、同意审核人员意见的，提出复核准意见后转审定人员。
3、对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
四、审定
标准： 对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：省局分管局长
岗位职责及权限：
1、对照标准对市场监督处移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意市场监督处意见的，提出审定意见后转市场监督处。
3、对不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处。
时限：2个工作日
五、制作行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；
4、留存归档的材料齐全、规范；
5、对同意筹建的，制作《同意筹建批复》 ；
6、对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《同意筹建批复》或《不予行政许可决定书》。
时限：2个工作日
六、送达
标准：
1、及时、准确通知申请人许可结果，2、凭《受理通知书》，并在相关领证登记本上签字。
岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取相关批复文件，在相关领证登记本上签字，注明日期；
2、装订成册，立卷归档。
时限：3个工作日（不计入审批时限）
第四篇：药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点
药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点
一、审查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。
二、申报资料要求
（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。
（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。1.申请材料封面和目录 2.《GSP认证申请书》（一式二份）
3.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
5.近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6.企业负责人员、质量管理人员情况表 7.企业药品验收、养护人员情况表
8.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 9.企业所属非法人分支机构情况表 10.企业药品经营质量管理制度目录 企业质量管理组织、机构的设置与职能
第五篇：药品零售连锁企业GSP认证检查项目
药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）
0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。
0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任„质量否决的规定、； 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和售货员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。
*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师（含主管医师、主管中药师）或医学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称； 小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术 职称。
1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监 督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。
*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。
1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。
1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。
*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为 2~10度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。1905 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。1906 库区有符合规定要求的消防，安全设施。
*2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货 库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均 应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。
*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品
*2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。
*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
*2802企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。
*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。
*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。3508 验收抽取的样品应具有代表性。
*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。
4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。
4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
*4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息
4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理
4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。
*4401药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。
*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
*5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。
*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明。
5803 门店应在门店前悬 挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含 药师和中药师）以上的专业技术职称。
6401门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上人事药品经营工作的经历。
6501从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。
*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6701 门店应有与经营规模相适应的营业场，其面积不少于40平方米。6702 门店应环境整洁、无污染物。6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。
6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6801 门店应配置便 于药品陈列展示的设备。
*6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。*6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7201 门店不得自行购进药品。
7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。*7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。*7701 处方药与非处方药应分柜摆入。
7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。
7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。*7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7707 饮片斗前应写正名正字。
7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。
*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8107 处方药不就彩开架自选的销售方式。
8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。
8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。
*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401 门店在零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
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