山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序

第一篇：山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序

山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序为确保药品批发企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定，制定本程序。

一、检查的准备

对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。

（一）组织和人员

1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。

二、通知检查

省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。

三、现场检查

现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。

7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

（三）综合评定

检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。

综合评定期间，被检查企业应予回避。

（四）末次会议

1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。

五、限期整改复查

被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交省认证中心之外的其他资料返还被检查企业。

第二篇：药品GSP认证现场检查工作程序

药品GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答 检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报 告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

（六）追踪检查

对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

（七）、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还认证申请企业。

第三篇：新版GSP认证现场检查工作程序

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员 *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：

⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请； ⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员； *检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。

*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）

第四篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

条款

检查内容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设备。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业

所生产或经营的药品。

*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5001 企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。*5302 企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第五篇：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日

十一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日

十二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

十三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）