药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点

第一篇：药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点

药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；

1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；

1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。

2、证照及其他证明资料复印件

2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

2.2《药品经营许可证》应在有效期内；

2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）； 2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。

3、企业实施新版GSP情况的自查报告

3.1企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；

3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

3.3企业质量管理体系概况和运行情况包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；

3.4企业开展内审情况； 3.5企业开展风险评估情况；

3.6企业开展相关设施设备验证情况； 3.7企业实施药品电子监管工作情况； 3.8企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

4.1凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品GSP认证、并提供《企业所属药品经营单位情况表》；

4.2提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件； 4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；

4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。

5、组织机构图

5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人； 5.2组织机构图上应标明高层管理人员及各部门负责人的姓名。

6、企业负责人及质量管理人员情况

6.1应提供法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表，标明疫苗质量管理人员（如有）；

6.2应提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，执业药师的执业单位应为申请认证企业；

6.3企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称； 6.4企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；

6.5质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；

6.6质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

7、采购、验收、养护人员情况

7.1应提供企业药品采购、验收、养护人员情况表，标明中药材、中药饮片验收、养护人员（如有）；标明疫苗验收人员（如有）；

7.2应提供企业药品采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

7.3验收员与养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

7.4中药材、中药饮片验收员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

7.5中药材、中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

7.6疫苗质量管理员、验收员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称、并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；

7.7采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

8、药品经营质量管理体系文件目录 8.1质量管理体系内审的规定； 8.2质量否决权的规定； 8.3质量管理文件的管理； 8.4质量信息的管理；

8.5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规格；

8.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 8.7特殊管理的药品的规定； 8.8药品有效期的管理；

8.9不合格药品、药品销毁的管理； 8.10药品退货的管理； 8.11药品召回的管理； 8.12质量查询的管理；

8.13质量事故、质量投诉的管理； 8.14药品不良反应报告的规定； 8.15环境卫生、人员健康的规定； 8.16质量方面的教育、培训及考核的规定； 8.17设施设备保管和维护的管理； 8.18设施设备验证和校准的管理； 8.19记录和凭证的管理； 8.20计算机系统的管理； 8.21执行药品电子监管的规定；

8.22质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； 8.23企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

8.24质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

8.25药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

9、企业经营场所、仓库平面布局图 9.1标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域；

9.2标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）； 9.3标明冷库的位置（如有）；

9.4分支机构的平面图应注明其所在地和名称（如有）。

10、企业经营、仓储设施设备情况

10.1应提供经营、仓储设施设备一览表或提供经营、仓储设施设备简介； 10.2具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况。

11、仓库温湿度监控情况

11.1包括监测系统、监测终端及运行情况。

12、计算机系统管理情况

12.1包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况。

13、非违规经营证明

13.1应提供企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明。

14、声明文件

14.1应提供申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

15、申办人资格文件

15.1应提供申办人身份证复印件；

15.2申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。

第二篇：药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

一、审查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。

二、申报资料要求

（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。

（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。1.申请材料封面和目录 2.《GSP认证申请书》（一式二份）

3.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

5.近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6.企业负责人员、质量管理人员情况表 7.企业药品验收、养护人员情况表

8.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 9.企业所属非法人分支机构情况表 10.企业药品经营质量管理制度目录 企业质量管理组织、机构的设置与职能

第三篇：药品批发企业GSP认证主要资料目录

药品批发企业GSP认证主要资料目录

一、管理职责

1、、企业情况

*0401（1）GSP认证报资料

（2）GSP实施情况汇报资料

2、企业质量领导组织

0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责

（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录

3、企业质管机构

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书

（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责

（6）企业质管机构职能与框图

4、首营企业审核

0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书

（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表

5、首营品种审核

0604（1）首营品种审批表

（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品

（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书

6、药品质量档案

0605（1）建档品种

a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种； e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种

g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容

a﹑药品质量档案表；

b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表

7、药品质量查询

*0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表

8、药品质量投诉

*0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表

9、药品质量事故调查处理

*0606（1）质量事故报告书

（2）质量事故分析报告书

10、指导监督记录

0608

*0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料

11、不合格药品审核处理

0609（1）不合格药品报损审批表

（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录

12、药品质量信息

0610（1）各级药监局文件

（2）药品质量抽查通报公告、通告

（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表

（6）药品质量信息季度汇总分析表

13、质量管理制度

*0801（1）质量管理制度

（2）各级人员及相关部门质量职责

（3）质量工作程序

14、制度定期检查与考核

*0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录

15、GSP实施情况内部评审

0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录

二、人员与培训

1、企业负责人及质管人员情况表

1001，*1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）

2、企业验收养护人员情况表

1501，1502（附学历、上岗证复印件）

3、国家就业准入岗位人员情况表

1503（（附学历、上岗证复印件）

4、健康检查资料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案

5、企业员工培训教育

1701，1702（1）企业员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料

三、设备与设施

1、仓库设备设施台帐

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、验收养护设备设施台帐

2402，2403，2701，4207

3、营业办公场所设备设施台帐

1901

4、计量器具台帐

2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录

5、养护设备检修维护记录

2501，3701，4207

6、养护设备使用记录

3701，4207

四、药品购进

1、药品购进程序

2701

2、供货企业目录

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供货企业证照复印件

（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书

（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件

3、进口药品证书文件

*2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单

4、首营企业审核目录

*2901（1）首营企业证照复印件

（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书

（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录

5、首营品种审核目录

*3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表

6、药品购货计划

3101

7、药品购销合同

3201，2705

8、药品购进记录

*3301

9、特殊药品购进资料

3302

10、进货质量情况评审资料

3401

五、验收

1、药品质量验收检查程序

*3501

2、购进药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、销后退回药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

4、进口药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中药材、中药饮片验收记录

3507

7、药品送货凭证

*3501

8、药品验收通知单

*3501

9、药品入库通知单

*3501

10、药品拒收报告单

*3501

11、药品验收抽样记录

3511

12、首营品种厂方质量检验报告书

3510

六、储存与养护

1、不合格药品报告单

4003

2、药品停售通知单

4003

3、药品解除停售通知单

4003

4、不合格药品台帐

*4002

5、不合格药品报损审批表

*4004

6、报损药品销毁记录

*4004

7、不合格药品处理汇总分析

4005

8、近效期药品催销表

4006

9、销货退回通知单

*4109

10、销货退回药品（台帐）记录

*4109

11、库房温湿度记录

*4202

12、药品养护检查记录

4204

13、药品质量复查通知单

4205，4209

14、养护检查定期汇总、分析报告

4206

15、重点养护品种确定表

4208

16、药品养护档案表

4208

17、养护设备使用记录

4207

18、养护设备检修维护记录

4207

19、计量器具台帐

4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录 20、暂停发货标志牌

4209

七、出库与运输

1、药品出库复核记录

*4401，4501

2、特殊药品出库复核记录

4402，4501

3、直调药品验收记录（生产厂）

*4801

4、药品出库凭证

*4401

5、药品直调凭证

*4801

八、销售与服务

1、合法资格购货单位目录

*5001

2、合法资格购货单证照复印件

*5001

3、药品销售票据

*5301

4、药品销售记录

*5302

5、直调药品购进记录（商业）

5401

6、直调药品销售记录（商业）

5401

7、质量问题处理记录

8、药品追回记录

9、不良反应报告

5601 *5701 2702

第四篇：药品GMP认证申报资料技术审查要点

药品GMP认证申报资料技术审查要点

1.行政受理机构的审查意见

1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致； 1.2有无需要说明的问题； 1.3 是否与生产确认一并进行； 1.4是否有注册生产现场核查的品种； 1.5 其它。2.企业基本信息

2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码； 2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内； 2.3 企业名称、注册地址、生产地址；

2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件； 2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；

2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。3.企业药品生产情况

3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。4.本次药品GMP认证申请的范围 4.1 申请认证范围是否在许可证范围内；

4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；

4.3 是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；

4.4 认证生产线产品的注册批准文件是否有效；

4.5 涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分； 4.6 前次认证不合格项目情况；

4.7 如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。

6.企业的质量管理体系 6.1 企业质量管理体系的描述 高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；

质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。6.2成品放行程序

负责放行人员是否质量受权人；是否转授权；转授权人的资质是否符合要求。

6.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求；

简述委托生产的情况（如有）；简述委托检验的情况（如有）；是否有备案。6.4企业的质量风险管理措施

质量风险管理活动的范围和重点是否明确； 质量风险管理采取的措施是否明确；

是否建立风险识别、评价、控制、沟通和审核的系统过程；

是否按风险级别管理。6.5 产品质量回顾分析

认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾； 回顾分析和考察的内容是否涵盖十二项； 首次认证品种剂型时候建立相关文件内容； 产品质量回顾是否有评价与措施。7.机构与人员

7.1 企业组织机构图、质量保证组织机构图、生产部门组织机构图、质量控制部门组织机构图提供齐全、组织结构是否合理；

7.2 企业的法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》、《营业执照》中载明的内容一致；

7.3 生产管理负责人与质量管理负责人是否互相兼任； 7.4 企业关键人员企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的资质是否齐全提供，包括学历、职称、从事制药行业工作的经历；

7.5 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；学历、职称、从事制药行业工作的经历；

7.6 对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；

7.7 专职负责中药材和中药饮片质量管理人员的资质； 7.8 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应。8.厂房、设施和设备 8.1 厂房布局

厂区总平面布局图；青霉素类或生物制品是否独立的建 筑物。

8.2 生产车间情况

是否详细描述生产车间概况；是否有非药物产品共线生产情况；非药物产品清单；

是否有中药前处理车间及提取车间； 是否有动物脏器、组织的洗涤车间；

生产线的工艺平面布局图，是否标明人流、物流及比例； 是否有工艺设备平面图； 是否标注出房间的洁净级别；

是否标出相邻房间的压差及压差梯度；

工艺布局是否合理，处理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作应能防止对普通物料的污染和交叉污染；

性激素类避孕药品是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；

β-内酰胺结构类药物是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；

生产线是否有高毒性、高活性、高致敏性 共线生产； 是否列出共线生产的设施、设备；

仓库、贮存区域是否与生产品种相适应（冷库、阴凉库）。8.3 空调净化系统的简要描述

洁净车间是否附风口图、直排管路示意图； 送风、回风、排风设计是否合理； 压差、换气次数是否符合要求；

空调系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速及其他；

对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序是否有效控制。8.4 水系统的简要描述

工艺用水是否符合生产工艺的要求； 是否提供水系统管路图（包括用水点）；

水系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括电导率、总有机碳、微生物及其他；

是否定期进行水系统验证和消毒验证。8.5 其他公用设施的简要描述

压缩空气、氮气等是否直接与药品接触；是否有检验方法和标准。8.6设备

生产设备是否满足生产要求；

是否针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法，清洁方法是否经过验证；

计算机系统是否有相应的操作规程、是否经过验证、信息是否备份。9.文件

9.1 是否包含质量风险管理文件； 9.2 与申报认证品种（剂型）相关的文件目录清单。10.生产

10.1生产品种情况

本次认证剂型品种表、批产量；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

生产工艺与所提供质量标准中的制法是否一致。10.2 工艺验证

工艺验证是否涵盖所申请认证的剂型（品种）； 是否开展培养基模拟灌装； 简述返工、重新加工的情况。10.3 物料管理和仓储

物料是否有相应的质量标准； 计算机仓储管理是否经过验证；

物料管理规程是否明确，是否包括储存、取样、发放、使用、回收、退货等；

不合格物料和产品的处理，存在的不合格物料和产品的批次情况。

10.4 生产用菌毒种、细胞系的管理

概述生产用菌毒种、细胞系的管理情况。10.5 生产用人血浆的管理

概述生产用人血浆的管理情况。11.质量控制

11.1 检验仪器是否满足产品全检要求； 11.2 需要验证的检验方法是否经过验证； 11.3 检验结果超标批次列表；

11.4取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程；

11.5是否有质量检验场所平面图，是否注明各功能间名称，是否注明微生物限度测定室并注明洁净级别，是否注明阳性菌室并 是否注明洁净级别；是否有无菌室并注明洁净级别，是否有生物效价检测室并注明洁净级别。12.发运、投诉和召回 12.1 发运

发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息；

运输过程中是否能保证其特殊储存要求的储存条件。12.2 投诉和召回

是否有投诉、召回的程序；

本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。13.自检

是否定期开展自检活动； 是否有纠正与预防措施。

第五篇：吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明

吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明

吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证

申报资料技术审查有关要求的说明

一、申报材料基本要求

企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。

二、具体内容填报要求

（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1）

1、填写的企业名称应与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。

2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。

3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。

4、（1）经营范围中具有麻醉药品和一、二类精神药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。

（2）经营范围中具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，在吉林省食品药品监督管理局网站《通知文件》栏目中下载《我省蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业名单》，打印后作为合法资质证明文件即可。

（3）如没有以上两项经营范围的，在企业基本信息栏中填写“无”。

5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。

6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间。

7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。

8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

9、联系人，一定要选择随时可以联系到的本企业法定代表人、质量负责人或质量管理部门负责人的人。联系方式一旦变动应尽快通知省食品药品认证和培训中心,所留联系方式固定电话前加区号，同时留下手机号码便于联系。

10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。5年到期的企业重新认证需要反映出上次认证的时间。

（二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2）

企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局负责对以下内容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样，审查项目如下：

1、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

2、企业实施GSP情况的自查报告;

3、企业负责人员和质量管理人员情况表;

4、企业验收、养护人员情况表;

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

6、企业所属药品经营单位情况表;

7、企业药品经营质量管理文件系统目录;

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图;

9、企业经营场所和仓库平面布局图;

10、企业办公、经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件;

11、企业非违规经营假劣药品问题的说明。

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

1、《药品经营许可证》载明项目：企业名称、注册地址、法定代表人应与《营业执照》内容相一致。

2、《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内。《营业执照》应按规定进行年检，未进行年检的，应提供相应书面证明材料，说明原因。

3、有分支机构的药品批发企业应提供分支机构《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件。

4、零售连锁企业应提供所有具有合法资质连锁门店的名单，企业连锁门店的名单须分别由门店所在地、市（州）食品药品监督管理部门核实后加盖公章（式样见附件3）。

5、企业应提供《药品经营许可证》和《营业执照》正本或副本复印件，如《药品经营许可证》有些项目发生变更，还应提供变更事项载明页的复印件。6、5年到期重新认证的企业须提供上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

（四）企业实施GSP情况自查报告

1、主要反映企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。要按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等经营各环节进行全面对照检查并做出自我评价，查找存在的问题，提出改进措施。

2、重新申请认证企业的自查报告，还应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况，最近一次认证或跟踪检查中存在缺陷项目的整改情况。

（五）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件4）

1、此表的填写范围包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理组（员）所有人员（包括分支机构的质量管理人员），并在备注栏中注明质量管理人员所在分支机构的名称。

2、以上人员应提供相应资质证书，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。

3、执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

（六）企业验收、养护人员情况表（式样见附件5）

1、“职务栏”要根据所从事的工作填写验收员、养护员。

2、如果该企业有分支机构，填写范围内应包括企业及分支机构人员情况，并在“备注栏”注明所在分支机构名称。

3、企业及下属分支机构的药品验收、养护人员也要把执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件附后。

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件6）

1、设施、设备应符合企业实际情况，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无”。

2、各类仓库面积均指建筑面积，单位为平方米，对冷库还须在面积后面用括号标注冷库体积单位。

3、“辅助用房”是指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积：批发企业要包括分支机构的用房面积；连锁企业只填写总部和配送中心的面积。

4、仓库总面积是冷库、阴凉库、常温库和特殊管理药品专库、中药材、中药饮片等各类库房面积的总和。如果在各类仓库中存在库中库的情况，须按实际面积加和。

5、验收养护室仪器、设备：批发、零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设施。企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。

6、运输用车辆，如果在设施设备表中填写不下，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。

7、符合药品特性及安全要求的设备：指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备。

8、配送中心配货场所面积：指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。

（八）企业所属药品经营单位情况表

1、批发企业填写本企业分支机构（包括非法人分支机构，并在备注栏中注明“非法人”），批发企业无分支机构，在此表中注明“无”（式样见附件7）。

2、零售连锁企业填写本企业所有门店情况表（式样见附件8）。

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录

申报资料应填报现行的药品经营质量管理文件系统所有文件的目录，目录中应包括序号、文件名称和文件编号。企业报送的药品经营质量管理文件系统目录中应包括分支机构的相关文件目录。按照GSP有关要求，文件系统主要包括岗位职责、质量管理制度、工作程序等三方面内容。

如果企业在取得《药品经营许可证》后，又新增加了经营范围，同时应增加相应的文件目录。如经营范围中已包含而暂时未经营的项目，也应制定出相应的制度。

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图

企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。应提供企业管理组织机构图和质量领导小组组织机构图，并注明各部门负责人姓名，明确各部门之间的关系。

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图

经营场所和仓库的平面布局图要按实际比例绘制，并标明实际尺寸。批发企业经营场所平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部。

经营场所、仓库或配送中心图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，仓库或配送中心图中标明“五区三色”（待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色）。要尽量使用彩色，同时企业还要标明验收养护室位置和面积，储存特殊药品、中药材和中药饮片的仓库应单独标明其位置和面积。

（十二）企业办公、营业场所和仓库用房产权或租赁合同复印件

企业办公、营业场所和仓库的产权归本企业所有，应提供房屋产权证明材料复印件；如果产权是其他单位的，应提供租赁合同复印件，同时提供租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（十三）企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效证明文件

企业在申请认证前一年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品行为。如一年内经销过假劣药品，但属于《药品管理法实施条例》第81条行为的，应作出说明，并提供相关的证明材料。

附：申报资料技术审查有关文件及表格

附件1 药品经营质量管理规范认证申请书 附件2 GSP认证申报资料初审表 附件3 连锁门店合法资质情况表

附件4 企业负责人员和质量管理人员情况表 附件5 企业验收、养护人员情况表 附件6 企业经营设施、设备情况表 附件7 企业所属药品经营单位情况表

附件8 企业所属药品经营单位情况（零售连锁门店）