批发企业-GSP现场询问要点

第一篇：批发企业-GSP现场询问要点

批发企业新版GSP现场提问企业负责人的5个问题：

一、A、企业负责人的法定职责、质量职责；

1、主持制定企业质量方针,明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程；

2、对药品质量负主要责任，全面负责企业日常管理，保证企业质量管理体系持续有效运行；

3、负责提供必要的人力、财力、物力，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品；

4、设立与其经营活动和质量管理相应的组织机构和岗位，设立企业质量负责人岗位和质量

管理部门；

5、应确保质量负责人独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；

6、应当确立全员参与质量管理，各部门、岗位人员承担相应质量职责；

7、应当执行国家有关药品监督管理、法律及行政规章，确保企业药品经营活动符合GSP有关要求；

8、主持重大事故的处理、重大质量问题的解决和质量工作改进；

9、签发质量管理体系文件。

B、质量体系文件中涉及的质量部门岗位有

：企业负责人、质量负责人、各部门负责人（质管、采购、销售、财务、储运、信息、行政）、质量管理员、采购员、开单员、业务员、收货员、验收员、养护员、保管员、出库复核员、运输员、信息员等。

C、涉及的质量管理制度有：质量管理制度48个，质量职责29，程序38个；

D、质量方针、目标的执行落实：每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，提出下年度总休质量工作方针目标，各部门根据企业总体质量目标分解为具体的工作目标并负责实施；每年末由质量管理部门组织相关人员进行部门质量目标的检查与考核，统计汇总并宣布各部门目标完成情况，并负责对质量方针目标情况的实施情况及改进建议进行总结，并上报企业负责人。

E、本企业的质量方针和质量目标是：“规范经营、品质保证、顾客满意、信誉优良” 2017年质量目标是：产品质量合格率100%，客户服务满意率98%。

二、企业应当遵守哪些药品监督法律法规； 《药品管理法》

《药品管理法实施管理条例》 《药品流通监督管理办法》 《医疗器械流通监督管理办法》

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

三、企业不得从事哪些违法经营行为； 批发企业：

1、无证经营、超范围经营、给他人提供挂靠、走票；

2、经营假、劣药；

3、未按照《药品经营质量管理规范》要求经营；

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4、从无证企业和个人采购药品，销售给无证单位及个人；

5、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产经营使用许可证；

6、在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益；

四、为确保药品质量，企业应配备哪些设施设备，并采取哪些保障措施；

1、保证药品质量的设施设备：普通货架、地垫、灭蚊灯，老鼠笼、电子监管码扫码枪、温湿度自动监测系统（包括管理主机、测点终端、不间断电源及软件系统）、空调、排风扇、（加/除湿器）、消防器材、门禁监控设备、常温库、阴凉库、冷库、特药库、冷藏车、冷藏箱、冷链用温度记录仪、封闭式配送车、办公电脑、打印机等；

2、采取哪些保障措施：

公司配备有符合GSP要求的药品经营质量管理人员和各业务岗位人员，具有与药品经营相适应的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境，公司下设质管部、行政信息部、采购部、销售部、储运部、财务部等部门，明确各部门和人员的质量职责，并定期（一年一次）检查考核质量制度和质量职责执行情况，建立了符合要求的计算机系统，能对业务经营全过程进行有效管理、质量控制，能对药品质量实现有效追溯。公司不断完善质量管理体系，定期(一年一次)进行内审和进货质量评审等活动，保证质量管理体系持续有效运行和改进，在药品采购、收货、验收、在库养护、出库复核、在途运输及售后服务等环节严格实施新GSP，确保经营全过程的合法性和药品的质量安全。

五、假、劣药的定义及可以认定为假劣药的情形；

A、有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。B、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

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第二篇：批发企业GSP培训试卷

昌黎康健医药GSP培训试卷

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每题2分，共20分）

1.2013版GSP共分为

章、条，自

年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品

、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.药品经营企业应当 参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 培训和

培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3.药品经营企业应当采用 的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核；应当 以及在 时，组织开展，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4.记录及凭证应当至少保存

年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合、和

的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知部门处理。5.储存药品相对湿度为

；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过

℃，“冷处”系指

℃，“常温”系指

℃。

6.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 色，不合格药品 色，待确定药品为 色。

7.销售药品应当如实开具发票，做到、、、一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 ；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行 和。8.发生、、或者 等特殊情况，以及

其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10.2013年 10月30日发布的GSP首批5个附录为 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。

二、判断题：（每题1分 共15分）

1、过期失效的药品必须存放在不合格区。（）

2、采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，销售人员对近效期药品积极采取催销措施。（）

3、在验收时发现药品外观性状和内外包装及标识不符合有关要求的药品由验收员可以确认为合格药品。（）

4、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()

5、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()

6、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。()

7、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()

8、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()

9、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

10、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

11、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()

12、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()

13、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

14、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。()

15、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()

16、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()

17、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

18、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

三、单项选择题：（每题1分 共15分）

1、近效期药品是以公司内部确定为主，一般是指距离失效期为（）的药品。A.5年 B.2年 C.1年 D.六个月

2、()不属于不合格药品。

A.过期

B.霉烂变质 C.裂片、变色、潮解、风化 D.近效期

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点

4、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件

5、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()。A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门

6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

7、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A专科 B本科 C中专 D研究生

8、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室

9、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

10、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

11、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

12、新版规范要求储存药品相对湿度为()

A45%～75% B35%～75% C55%～75%

D45%～85%

13、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

14、药品出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票

15、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存()年。A3 B5 C8 D10

16、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名

16、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱

一、多项选择题：（每题2分 共30分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。

A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理

2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位

B生产企业

C购货单位

D使用单位

E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A物美价廉

B色泽鲜艳

C纯棉制品

D劳动保护

E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目

B种类

C目的 D文件编号

E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A使用前验证

B使用中验证

C使用后验证

D停用时间超过规定时限的验证

E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目()。

11、A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期

12、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

13、A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

14、对()品种应当进行重点养护。

A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

15、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益

16、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位

17、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求

第三篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

条款

检查内容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设备。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业

所生产或经营的药品。

*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5001 企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。*5302 企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第四篇：山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序

山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序为确保药品批发企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定，制定本程序。

一、检查的准备

对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。

（一）组织和人员

1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。

二、通知检查

省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。

三、现场检查

现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。

7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

（三）综合评定

检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。

综合评定期间，被检查企业应予回避。

（四）末次会议

1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。

五、限期整改复查

被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交省认证中心之外的其他资料返还被检查企业。

第五篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷

姓名：岗位：成绩：

1、企业应按照法定批准的和，从事药品经营活动。

2、，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3、企业应定期检查和考核 执行情况，并有记录。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行。

5、企业管理机构的负责人应能，可独立解决经营过程中的质量问题。

6、企业每年组织在、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。

7、企业应定期对各类人员进行、、业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。

8、常温库温度为，阴凉库温度不高于，冷库温度：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

9、库区有符合规定要求的、。

10、仓库应划分为等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。

11、仓库应有、、、以及、、等设备。

12、企业进货应审核所购入药品的。

13、企业进货应按购货合同中。

14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对、的质量进行逐批验收，并有记录。

15、验收整件包装中应有产品。

16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行。

17、验收应在规定的场所进行，在完成。

18、不合格药品的、、、应有完善的手续和记录。

19、药品出库应、和按。

20、药品出库复核时，应按发货凭证对进行检查和、的核对。

21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应。

22、企业销售药品应开具，做到相符。销售票据应按规

定保存。