GSP现场检查汇报工作

第一篇：GSP现场检查汇报工作

ＧＳＰ现场检查工作汇报

各位专家、各位领导您们好：

首先，我代表######有限公司向各位领导、各位专家的到来表示热烈的欢迎，并对各位领导百忙之中莅临我公司检查指导工作表示忠心的感谢。下面我将从以下三方面向各位领导作简要汇报：

一、公司的基本情况

公司办公和营业面积１０４０平方米，仓库面积１６０９平方米。药品库１２００平方米，其中包括中药饮片１１４平方米，冷库３０平方米，易串味库６４平方米。危险品库４２平方米，不合格品库５２平方米，中药材库３１５平方米，出冷库外，全部是阴凉库。公司严格按照ＧＳＰ要求，库房做到合理布局，门窗严密，地面平整、干净，无污染源，具备防尘、防霉、防鼠等设施。库房各区实行色标管理、温湿度检测与调控设备、发电设备齐全。公司分为四部一室，分别是质量部、财务部、储运部、业务部和办公室。在岗人员３１人，其中质量部在岗人员６人，执业药师２人，目前由我担任质量副总分管质量方面的工作，由###任质量部长全权管理质量部，质量部下设质量管理组和验收组。质量管理员２人，验收员２人。

公司严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》〔２０１２年修订版〕，本着“质量第一、客户至上”的质量方针，不断完善公司的各项规章管理制度，加强员工岗前培训学习和在岗员工继续教育学习，不断提高员工的综合素质，通过建立健全企业药品经营质量管理体系，完善经营质量管理，达到确保药品安全客户满意的目的。

二、管理职责

１、公司于２０１３年三月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立并完善公司的质量体系，明确了各部室和相关人员职责，制定了企业的质量方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，完善了质量管理制度和质量管理职责，实施定期检查和考核，并设置了质量管理机构，确保质量管理工作人员行使职权。

２、企业制定了质量管理体系内部审核制度，按照ＧＳＰ要求定期对企业

内部情况进行审核，以确保质量管理体系的正常运行。

３、企业设立独立的质量管理部和专职验收、养护组。质量部下设质量管

理组和质量验收组，在企业运行各环节严格有效行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权和否决权。

三、员工教育培训

１、为提高全体员工综合素质，除积极参加省、市组织的培训外，公司每季度举行一次内部培训，包括法律法规、岗位技能、员工道德教育、冷链运输管理等，对于新来员工和转岗员工及时培训，所有培训均实行面授，培训结束当场笔试考核或者现场提问，考核合格方可录用并将考核结果记录存档。

２、公司对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药

品的人员进行健康体检，体检合格方可上岗，根据体检结果建立公司员工健康档案。

当前工作中，我们仍然存在一些问题和不足之处，如拓普软件升级仍不完善、各部门、岗位对质量管理工作的能力有待加强、售后服务工作仍需加强，希望各位领导、各位专家在本次检查中，多多给与指导。

最后祝各位领导、各位专家身体健康，工作顺利，谢谢！

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第二篇：GSP现场检查培训资料

培训资料：《药品经营质量管理规范》

一、GSP认证实施情况简介

《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：

1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP的意义

1、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求

随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由

原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要

在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

四、组织机构与人员

（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下：

（二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图

人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员

（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：

1、企业负责人（总经理）：具有相应的专业学历；

2、公司质量负责人（质量副总经理）：执业药师，大学本科学历。

3、质量管理机构负责人（质量管理部部长）：执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。

4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；

5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。

（四）、各岗位人员的其他要求：

1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；

2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；

3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。

4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。

五、GSP 认证的软件要求：

1、质量管理体系文件

A．文件的层次：

质量领导小组及质量管理机构任命文件

各级管理制度

各部门及岗位人员质量职责

质量程序文件

质量记录 B、质量管理体系文件制定的原则：

依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的规定；

全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定；

按规定的程序制定、发布和执行：也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。

与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；

各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。

对企业管理体系全面规定：也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。

企业的各项工作均按文件的规定执行：也就是说我们既然已经制定了规章制度，我们就应

作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。※

GSP检查员检查质量管理体系文件的方法： 1.检查文件内容的完整性 2.检查文件内容的正确性 3.对照文件内容检查实际工作 4.根据实际工作核查文件内容

5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等）

六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：

（一）、1、仓库：

A面积要求：建筑面积不少于1000平方米； B天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物，； C地面：光滑、无积水、不起尘，； D墙壁：光滑，无裂缝，无脱落物；

２、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内 Ａ、冷库：２～１０℃ Ｂ、阴凉库：０～２０℃ Ｃ、常温库：０～３０℃

Ｄ、各库湿度均保持在４５％～７５％之间

３、仓库的设备设施：调温设施：空调；除湿：若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：排风扇；防鼠：鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：避光窗帘。

（二）、验收养护室：

1、面积要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；

3、地面：光滑、不起尘，无积水；

4、墙壁：光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；

5、设备设施：经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。

七、药品经营过程的五个关键环节：

1、药品购入环节的质量控制：

把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。

合格供货方的资质审核：

涉及到的部门：质量管理部、业务部、综合管理部（财务）主要职责： 业务部进货

A．

负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）； B．

填写首营企业及首营品种审批表。

C．

每年初作好药品购进计划并按计划购进药品； C．

配合质量管理部作好合格供货方的审核。质量管理部：

A． 负责首营企业和首营批中的审核；

B． 负责参与药品进货组制定药品采购计划； C． 负责合格供货方的审核工作； D． 负责建立合格供货方及经营品种目录；

E． 负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。

F． 负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。药品的经营方式：三种A 药品批发企业；B 药品零售企业；C 零售连锁企业。

我公司为药品批发企业

药品的经营范围：最新国家核准的有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

我公司经营范围为中药材、中药饮片 综合管理部（财务）：

负责监控药品进货组索要合法票据； 质量记录的要求：

1、进货：负责填写《药品购进记录》（我公司药品购进记录由计算机直接生成）

2、质量管理部：负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。

3、综合管理部（财务）：监督检查建立药品的保管帐

4、有关的几个概念：首营企业：是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。首营品种： 是指第一次从药品生产企业购进的药品。

总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求，才能顺利通过GSP

认证。（此为GSP认证的关键项目，有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。）

2、药品入库验收环节 l 涉及到的部门： 质量管理部药品验收 药品质量验收的程序：

到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库 验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定： 质量验收具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等；

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。

A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。

F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。

G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发《入库通知单》，该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写《药品拒收报告单》；对有疑问的药品应填写《药

品质量复查通知单》报质量管理部进行处理。

涉及到的质量记录和管理制度、工作程序

《入库验收管理制度》 《进口药品入库验收细则》 《药品入库验收质量控制程序》

八、在库药品的养护和储存环节

涉及到的部门和人员

业务部

药品养护员、仓库保管员； 质量管理部

质量管理员

质量职责 仓库保管员：

1、在药品养护员的指导下作好药品的温湿度管理，按药品储存要求将药品分别储存于相应的库中。（储存：密闭、避光。凡储存中有字样象：置凉暗处、阴凉干燥处储存等均应放于阴凉库中，凡有冷字样的如冷暗处、低温储存的应放于冷柜中储存。）每天定时记录各库的温室度，如温室度超出规定范围应及时采取措施，并予以记录。如阴凉库温度超出20℃，应开启空调。

2、在质量管理员的指导下确定药品的五距

药品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；药品离地面不少于10厘米；药品与墙壁的距离不少于30厘米；药品与供暖管道或散热器的距离不少于30厘米；药品与顶棚或照明设备的距离不少于30厘米，照明设备垂直下方不应放置药品。

3、在质量管理员或药品养护员的指导下作好药品的分类储存。

4、在质量管理员及药品养护员的指导下作好色标管理

待验区、退货区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区为红色。药品养护员

1、指导仓库保管员作好药品温湿度管理；

2、在质量管理员的指导下，确定重点养护品种（首营品种、质量易发生变化的品种、我单位主要经营的品种、长时间储存的药品、曾经发生过质量查询或投诉的药品）；

3、对在库药品进行质量检查，对重点养护品种，应每月进行一次检查，对其它药品应进行三三四循环检查（每月检查药品的三分之一，每季度完全检查完一次），在重点养护期内（夏季多雨和冬季严寒时）应加强药品的检查。

4、建立药品的养护档案（重点养护品种）。

5、定时以药品质量月报表的形式向质量管理员上报样品的养护情况及长时间储存的药品、质

量易发生变化的药品的质量情况，定时作好药品的养护计划及药品的养护工作总结。

6、配合质量管理员作好计量器具、温湿度调空设备设施、养护用仪器设备的管理工作。

7、配合质量管理员作好在库发现质量不合格药品的处理工作。

质量管理员

1、指导药品养护员、仓库保管员作好相应的工作。

2、对不合格药品实施控制性管理。

3、监督检查药品养护员、仓库保管员工作情况，对不符合规定的人或事提出整改或上报公司负责人进行相应的处罚。

涉及到的质量管理制度和工作程序及质量记录 《药品储存保管管理制度》 《药品养护管理制度》

《药品储存养护质量控制程序》

《重点养护品种确定表》、《药品养护检查记录》、《药品养护档案》（由药品养护员填写）《药品质量检查记录》（由质量管理员抽查药品质量情况，并填写该记录）

九、药品的出库复核环节

涉及到的部门和人员 药品复核员

药品出库复核程序 保管员按出库单备货 复核员进行药品的复核 复核员进行装箱 药品的出库复核管理: A.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

B.药品按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

C.保管人员按发货单据发货完毕后，在发货单据上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货单据逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、产地、数量、生产厂商、批号、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

D.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单据上签字。E.整件与拆零拼箱药品出库复核：

1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

2、拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； F.药品拼箱发货时应注意：

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一包装内；在包装袋外标示清楚

G.药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

1、外包装出现破损

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、药品已超过有效期。H.做到下列药品不得出库：

1、过期失效、霉烂变质及淘汰药品；

2、内包装破损的药品，不得整理出售；

3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的药品。

I.药品发货单据应定期进行整理、装订，作为药品出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的质量管理制度、工作程序和质量记录 《药品出库复核管理制度》

《药品出库复核记录》（有计算机直接生成，有复核员签字）

十、药品的销售及售后服务

涉及到的部门及人员

业务部

药品销售

药品运输 质量管理部

质量管理员 l 质量职责 药品销售

1、向购药单位索要资质材料（购药单位为医院的需提供执业机构许可证和营业执照；诊所需提供执业机构许可证；药店需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书；医药公司需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书），并配合质量管理部认真审核客户的合法性。

2、负责向合格的购药单位销售药品，不得虚假宣传和夸大药品的功能主治。

3、负责督促财务给购药单位开局合法票据，作到帐、货、票相符。

4、在质量管理部的配合下，定期对顾客进行访问，征求顾客对我公司药品质量及工作质量的

要求与意见。按顾客提出的意见和建议进行整改，不断提高公司服务质量。

5、作好〈〈药品的销售记录〉〉，配合质量管理部，及时追回质量不合格的药品。

6、配合质量管理部作好药品的质量查询和质量投诉工作。质量管理员

1、负责药品的质量查询和质量投诉。

2、配合药品销售组定期访问客户。

3、负责监督药品运输和药品销售过程中的药品和服务质量。

4、负责审核客户的合法性。

质量管理制度和工作程序及有关记录 《药品业务购进和销售管理制度》 《药品质量查询管理制度》 《药品质量投诉管理制度》 《用户访问管理规定》

《药品销售记录》（本记录可由计算机直接生成）

注：GSP管理规定中的四大记录，《药品购进记录》、《药品入库验质记录》、《药品出库复核记录》、《药品销售记录》，其中《药品入库验质记录》需保留原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。

十一、药品质量控制的几个其他环节：

1、不合格品质量的控制：

质管部组织质量分析 经确认质量不合格 报质量管理员进行确认 报质量管理部进行确认

在质量查询和投诉中发现的不合格情况 在库养护或质量抽查中发现的质量不合格情况 如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认 入库验收中发现的不合格情况 流程

各相关部门审批后

保管员填写不合格报损审批表 报损、销毁

经确认，属于厂家的质量问题 返货、退货

相关部门或人员 仓储运输

仓库保管员 药品养护员

质量管理部

质量管理员 药品验收员

业务部

药品销售员

药品采购员等

各部门的质量职责

1、如属于药品入库验收时发现的不合格的情况，验收员可以确定的，直接拒收；验收员不能确定的情况，报质量管理员进行确认。

2、在库药品，药品养护员在养护检查或质量管理员在质量抽查中发现的不合格情况，立即悬挂“暂停销售”标志，填写《药品质量复查通知单》报质量管理部进行质量的确认，同时应立即通知药品销售部，停止该药品的出库销售。

3、客户在质量查询或投诉中反映的药品质量问题，药品销售应及时通知质量管理部，在规定的时限内赶到客户单位进行质量确认，经确认为质量不合格情况时，通知药品销售。药品销售负责通知该客户停止该药品的销售，并追回该批号药品。

4、药品监督管理部门及药品检验部门及药品监督管理部门发文禁止销售的药品，质量管理部应及时通知仓库保管员将该药品放入不合格品区，任何人不得擅自动用和销售该药品。

5、在以上各种情况中，如经质量管理部确认属于不合格品的应按《不合格药品管理制度》及《不合格药品质量控制程序》进行处理。

不合格药品的处理

1、不合格药品应存放与不合格品区；

2、仓库保管员对不合格药品进行记录，填写《不合格药品记录》；

3、质量管理部组织有关部门和人员对不合格药品进行质量分析并向购进单位进行质量的查询，如经过分析后确定该药品质量问题属于药品厂家在生产及运输过程中造成的药品质量问题，应由药品进货与药品的生产厂家或药品的经营单位协商进行返货或退货。如经过质量分析后确认，该药品的质量问题属于我公司在药品储存养护过程中造成的药品质量的变异，应由我公司负责。

4、由我单位负责的不合格药品，应由保管员定时（每季度）填写《不合格药品报损审批表》，并报质量管理部、等相关部门审批后，由质量管理部报请当地质量监督管理部门，统一销毁。不合格药品的报损或销毁均应保留有相应的记录，并保留五年备查。

十二、退货药品的控制性管理

退货药品包括购进退出和销后退回两种情况

购进退出药品的管理

1、在各种情况下发生的退货药品，由进货组与生产厂家或药品的经营单位联系办理退货或换货。

2、退货药品应暂存于退货区，由指定的保管员负责，以避免发生差错，负责人员应及时填写记录。

销后退回药品的管理

1、药品质量查询或投诉中，经质量管理部确认为不合格药品的退货，需经总经理同意后，办理退货，无正当理由的药品一律不与退货。

2、退货药品应暂存于退货区，有指定的保管里进行管理，避免发生差错，指定的人员应及时填写《销后退回药品记录》。

3、销后退回药品经质量管理部的确认，属于合格药品的应按合格药品进行销售；属于不合格药品的应按不合格药品的处理程序进行相应的处理。

十三、GSP的其它几个问题

1、人员的质量培训与考核

负责部门：质量管理部、综合管理部

质量职责

质量管理部：负责制定质量培训的计划，并确定需培训的相关内容。

经理办公室：负责组织实施培训、聘请教师，建立职工培训档案、职工培训记录。

培训的形式，包括外部培训和企业内部的质量培训

外部培训主要就是药品监督管理部门组织的药品经营人员、质检员培训，目的是获得上岗、质检员证及质量管理员继续教育培训。

企业内部的质量培训，培训内容包括：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、管理制度、工作程序、质量职责、实际操作（仪器的使用方法、具体的工作程序）

培训的方式：集中培训、自学

考试的方式：闭卷 目的是使每个员工都能了解自己应该做什么、怎样去做。

涉及到的质量管理制度和工作程序

十四、职工健康检查

负责部门：综合管理部

工作职责：

1、组织直接接触药品的工作人员进行健康检查

2、新招聘的职工应在上岗前进行健康检查，体检合格后方可录用、避免以后由于身体原因给企业及个人造成不必要的麻烦。

直接接触药品的工作人员是指：质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员。

人员健康管理规定：

1、企业必须每年组织直接接触药品的工作人员进行一次健康检查。

2、企业发现患有精神病，传染病或其它可能污染药品疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位，其离岗、治疗、体检、上岗应有记录。

十五、GSP检查基本方法

1、查阅资料

管理文件、档案资料、证明文件、原始记录

2、现场检查

营业环境、库区环境、库区条件、设备设施、、工作过程、抽查药品、现场操作、资料核实。

3、面谈走访

十六、在检查过程中应避免的集中错误做法

1、极力夸大本企业的“优秀”做法

2、一问三不知

3、尽可能少说话，不回答问题

4、不接受批评，轻视检察员的意见

5、高谈阔论、纠缠问题、拖延时间

6、对问题百般辩解、拒不承认错误

总之，我在此次培训中可能有一些遗漏的问题，将在以后的《药品经营质量管理规范实施细则》的培训中加以补充。

第三篇：GSP认证现场检查方法

GSP认证现场检查方法

2011年4月·山东

主要内容

认证概述

 工作职责  认证准备  现场检查内容  认证检查原则 

一、GSP认证概述

GSP认证概述

药品认证概念

 现场检查工作程序  检查组长职责

 检查组长现场控制要点

 GSP认证检查员应具备的能力  接受认证企业的前提条件 

药品认证

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

GSP认证

GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。



------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 

GSP现场检查的目标

 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源  分析原因确定缺陷——系统漏洞

 系统漏洞是质量保障体系的致命要害  找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 

检查原则

依法检查  严格程序  客观公正  严守纪律  认证有效 

检查组组长职责

根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作  负责与受检查企业交换意见

 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告  负责提交现场检查报告及有关资料 

检查组长现场控制要点

        检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制

检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制

不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制

突发事件或意外情况的控制

GSP认证检查员应具备的能力

 观察问题的能力

全面、准确、细致、严谨  分析问题的能力

系统、深入、抓住特征要点  判断问题的能力

客观、公正、准确   解决问题的能力 把握全局的能力

现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料  企业GSP认证申报资料  企业质量管理文件

 企业主要岗位人员花名册

（包括姓名、性别、出生日期、工作岗

位、学历、职称、从事本岗位工作时间）

 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图

（标明地址、面积及主要设备）

现场检查前的准备工作

认真阅读现场检查方案  熟悉被检查企业基本情况  及时索取有关资料

 明确检查内容分工、目标及工作量  确定现场检查具体工作步骤  初步判定企业管理的薄弱环节 

资料审核的主要内容

核实认证方案

 了解企业体制、规模、管理结构  了解企业硬件分布

 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问：

申报内容、管理内容  判断弱项：

管理文件、管理方法 

管理文件常见缺陷

 项目不齐全 内容不完整  表述不明确  规定不合理  责任不清晰 

现场检查工作程序 首次会议要点

检查组长主持

 规定人员应全部到位、准时召开  控制会议时间  确认方案内容  核实资料疑问

 基本确定末次会议时间  明确企业协助内容 

现场检查要点

目的明确  任务清楚  控制进度  方法灵活  证据确凿  沟通及时 

现场检查应注意问题

发现问题的敏锐性

 准确分析是偶然原因还是系统原因  对发现的问题不轻易放过，追查到底  注意问题的关联性  运用逻辑推理 

综合评定要点      全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避

缺陷的确定要点

      严格标准

紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品

末次会议要点

检查组长主持

 先通报、确认缺陷项目，再宣读报告  完善手续

 告知企业整改要求

 不正式发表报告内容之外的个人观点或建议 

现场检查的主要内容 GSP 查什么



？

核查企业质量管理体系的有效性！

1.质量管理文件是否建立、健全

2.组织结构是否完善、合理

3.人员配备是否到位

4.硬件设施是否适宜

5.过程管理是否规范、可控

6.原始记录是否可追溯

现场检查的主要目的

符合性

质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件  有效性

质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果  适宜性

质量管理体系与预期的目标 

认证检查的基本原则 认证检查的基本原则

执法性原则 依法认证  客观性原则

以事实为依据，以GSP标准为准绳  系统性原则

遵循方案、严格程序、规范操作  独立性原则

回避制度、保密制度 

现场检查的主要方法 现场检查的主要方法

观

察  提

问  聆

听  取

证  验

证  记

录 

具体过程环节的检查

       人

员 设

备 文

件 商

品 流

程 环

境 结

果

走访面谈

看、问、听



少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述 

不辩论、不表态  向直接责任者提问  正确提问  礼貌耐心 

提问方式

开放式提问  封闭式提问  主题提问  多角度提问  假设提问  议论式提问 

提问要点

观点鲜明  目标明确  简明清晰  时机适当 

聆听要点

态度平等、专注真诚  少讲多听，鼓励发言  排除干扰，引入主题  礼貌耐心，及时反馈 

取证的证据形式

客观存在的事实

 人员对本职范围工作的陈述  文件、记录  药品实物 

取证的方式

与被检查人员面谈  查阅文件和记录  现场观察与核对

 与实际活动及结果的验证  各类数据信息的汇总分析 

取证注意事项

避免过多过滥

 取证方式必须正当合法  证据必须真实、可信

 证据目的明确、一证多用  排除不真实信息

 只有经过验证的客观证据才有效 

检查取证的有效性

  通过合法渠道取证 经过验证和企业确认   是直接责任人对其职责范围内活动的陈述 不得道听途说

记录取证

     认真、及时记录

地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 检查实物以证实对方的“无错”声明

与被检查者一同到资料、文件存放地查找

对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）

不合格项目确定的原则

      以客观事实为基础 以检查标准为判定依据 准确适用条款

对不合格的原因应分析，找出体系问题 与企业共同确认检查发现的不合格事实 应充分讨论后再确定不合格项目

不合格项目判定注意事项

不得以存在的现象作为结论  不合格项目应具体、明确

 不得将推理的结果作为不合格项目 

检查记录的要求

完整、准确、真实  清晰、简明

 内容具体、详实

 现场及时记录，避免追记、回忆 

现场检查应注意的事项

几点注意事项         如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对“无错”的声明，要寻找客观的证据 面对“不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源

避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷

检查中常见的几种现象

       竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能少说话，不回答问题 一问三不知

高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认

主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾

讲课内容仅供参考

第四篇：GSP现场检查常见提问

GSP现场认证100问

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

3．本企业的质量方针是什么?

4．您对GSP内部评审的理解?

5．新《药品管理法》何时实施?

6．企业质量管理制度何时执行?

7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

10．质量事故三不放过原则是什么?

11．企业是否有造假或藏遗药品行为?

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．奖惩制度是否有?

GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?

16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?

17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?

20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?

21．企业中哪些岗位需要取证?

22．人员调动有无手续?

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

GSP检查员对

GSP检查员对业务开票员现场提问：

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?

42．如业务与库房分离，如何传递票据?

43．销售员突发性要货，如何办?

财务部负责人现场提问：

24．有无财务制度?

25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?

26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?

GSP检宣员对采购部负责人现场提问：

28．进货的原则是什么?

29．进货程序是什么?

30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?

31．首营企业，首营品种如何审?

32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?

33．发现手写体“许可证”如何办?

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?

35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?

36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?

37．购进记录是谁做?内容是什么?

38．如何理解进货质量评审?

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

40．企业的经营范围是什么?

GSP检查员对验收员现场提问：

44．验收程序是什么?

45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?

46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?

47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?

48．销后退回药品如何验?

49．整件药品如何验?抽样比例是多少?

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?

53．验收过程中发现问题如何处理?

54．验收记录怎么记录?内容是什么?

55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?

56．企业质量方针知道吗?

GSP检查员对养护员现场提问：

57．药品为什么做养护?职责是什么?

58．平时从事哪些工作?

59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?

60．温湿度范围?超标如何处理?

61．养护中发现问题如何处理?

62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?

63．如何汇总、分析养护信息?

64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?

65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

66．养护记录的内容是什么?

67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)

68．检查黄牌?

69.公司质量方针?接受过何种培训?

GSP检查员对保管员现场提问：

70．依据什么收货?何种情况下拒收?

71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?

72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?

73．码放药品注意什么?

74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?

GSP检查员对司机、装卸工现场提问：

85．搬运时注意什么?

86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?

87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?

88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?

89．退货如何运输?

90．接受过何种培训?

原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?

75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)

76．如何进行复核?

77．效期催销表品种?

78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?

79.不合格药品如何处理?

80．哪些药品需分开码放?

81．特殊药品如何保管?如何出库?

82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?

83．供货方提货有何手续?

GSP检查员销售员现场提问：

91．销售客户资质?无法取到时如何办?

92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?

93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

94．客户反馈工作如何做的?

95．退货如何处理?

96．过期药品如何退?

97．个人买药如何办理?

98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?

99．新增加客户如何办理?

100．售出药品发生质量问题如何办理?

第五篇：GSP现场检查注意事项(实际经验)

门店新GSP认证准备标准

一、人员、证照、门店管理

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、药师证等干净整齐悬挂在阳光栏上，新开的药店，挂新发的药品经营许可证复印件。

2、顾客意见簿干净整齐悬挂在醒目位臵，顾客意见簿及时回复，服务公约上药监局投诉电话全县统一：(0739)-2720628.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴的上岗证，衣服整齐、干净。

5、门店需要挂上2个标语：

1、药品非因质量问题，一经销售，不得退换;禁止经营终止妊娠药品和肽类激素药品。

6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。打粉机和铜盅需要干净不得有异物；

7、检查门店是的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、所有门店药品按照三色五区设臵：不合格品区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品（绿色）、发货区(绿色），需要在待验区这里设臵个待验的台子，离地10厘米高的验收台。

11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档

1、需要做的记录有：

1、温湿度记录。

2、含特殊成分复方制剂药品销售记录；

3、拆零记录；

4、验收记录、5、养护记录（4、5）可以在电脑在做；

6、药品不良反应报告记录等；

7、处方审核记录

2、人员档案资料应为门店所需员工档案、包括应聘书、简历、身份证复印

件、毕业证、健康档案，人员的工资表；总部的任命书；人员培训资料，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。

3、做好培训档案，包括：培训计划、培训签到、课件、考试试题、培训总结等

4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。

5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。

6、《温湿度记录》记录完整，挂放在温湿度计旁边；保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有门店负责人负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午3:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求： A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75% 时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。” 湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。” 室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP要求分类摆放。特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的药师签字，不得代签。

7、在设臵拆零专柜（最好在处方柜台里），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放臵一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。

8、《效期预警表》按时做好近效期产品的预警报、做好记录。

9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查记录》，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。

10、不合格区、退库区应有标识，不合格为红色；退货区为黄色；各区内如

有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。分处方药和非处方药区，非药品区；含特殊成分复方制剂药品区，中药饮片区，拆零区；外用药品。

11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整，如果有投诉了，必须及时写好记录，做好处理。

12、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

13、销售记录每日检查登记，不得遗漏。

14、空白《质量问题报告单》留在店面。

15、记录及相关凭证应至少保存5年。

三、陈列与分类

1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致：分为处方药和非处方药（可以按照功能主治再分区）、中药饮片、非药品含特殊成分复方制剂、拆零区、外用。

2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

3、阴凉区的药品需要按照处方药和非处方药分开；外用的阴凉药品单独放在一个阴凉柜里，做好标示牌，4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。

5、非处方和处方药一定要分开，在非处方药区内不能看到处方药。保健品不能放在药品区、外用不能和内服的药品放在一起。

6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。

7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。每个药品都要有标签。标签需要工整、统一；

8、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。）

9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明，在认证的时候做好不要摆放。

10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。

11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。

四、电脑系统

1、每个门店需要熟悉请货、收货、验收、养护、销售的电脑系统操作，熟悉质量可疑的药品的锁定、上报的操作，能够查询药品的信息。不合格药品的处理。

2、处方药的审核、知道远程审方的流程，处方上传、保存。

3、门店的药品都必须是公司配送的，需要和电脑上的数据一致、和随货同行单一致。提示：

（1）、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

（2）、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前

一、两天再调整到位。

（3）、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。

4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容：

（1）时间：在检查当天早上8:30到。

（2）来本店时要携带的物品：

（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单)；

（二）、大一寸相片一张；

（三）、个人档案；

（四）、穿工服、仪容仪表同正常上班。注意：如通知申报员工或提前发现异常情况，门店及时通知总部。在GSP验收未完成前（不管多长时间），兼职药师请假必须向总部知会