GSP 认证现场检查项目[5篇范例]

第一篇：GSP 认证现场检查项目

药品零售企业《 药品零售企业《GSP 认证现场检查项目 2010-08-25 药品零售企业《GSP 认证现场检查项目》（试行）

一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 的经营方式和经营范围从事经营活动。条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照 上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明 预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售 药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以 及与执业人员要求相符的执业证明。条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店 堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，理工作。理工作。条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 6002 管理的法律、法规和行政规章。条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和 行政规章熟悉程度。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含 质量标准等内容的质量档案。条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护 品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP 证书，品 种的质量标准，生产批件应附在其表后面。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序 清楚。相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告的空白表格。质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6008 条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员 现场提问判断该指导和监督是否到位。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质 管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。

二、人员与培训 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品 质量管理方面的教育或培

训。条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年 度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培 训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。相应记录及表格：年度 GSP 培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档 案 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量 企业应制定的有关质量管理制度应包括： 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定； 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储 保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定； 药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服 务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理 的规定。的规定。条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业 没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（药师和中药师）* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以 上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。以上的技术职称。条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名 册，相应人员的职称证是否有。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药 的专业技术职称。师）的专业技术职称。条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条 件。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师 师和中药师）* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。与连锁标准不同 与连锁标准不同)的学历。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相 应人员的职称证是否有。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化 程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花 名册，相应人员的职称证及学历证。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 6501 训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职 6502 业资格证书后方可上岗。备注：此项无 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的 继续教育。条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的 继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或 药师证为 06 年核发，则 07 年需进行继续教育。6504 企

业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继 续教育。条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关 人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。相应记录及表格：员工培训档案。* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签 名。6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接 触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位 可不须办健康证如防损员。相应记录及表格：员工健康检查档案表 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调 6602 离其工作岗位。

三、设施与设备 * 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库 药品规模相适应的营业场所和药品仓库。平方米，平方米； 业场所面积不低于 100平方米，仓库面积不低于 30平方米；中型企业营业场所平方米，平方米； 面积不低于 50平方米，仓库面积不低于 20平方米；小型企业营业场所面积不平方米，平方米。与连锁标准不同 与连锁标准不同)低于 40平方米，仓库面积不低于 20平方米。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积 是否符合上述要求。6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。条款要求及检查方法：查现场卫生。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。条款要求及检查方法：查现场。企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6704 条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。企业库房内地面和墙壁平整、清洁。6705 条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药 品不涉及此项。* 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、备。条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6803 条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。6804 企业应配置监测温、湿度的设备。条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过 100平方米的门 店店内至少应配备 2 个温湿度计，冰箱 1 个。6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设 备。条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所 需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。

四、进货与验收 * 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，合法性。与连锁标准不同 与连锁标准不同)合法性。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合 法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。* 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。（连锁无此项）企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全并注意审核时间应在店成立以后 在与该公司发生业务关系的首次时间之

前。。相应记录及表格：首营企业审批表。企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。7003 条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执 行情况 * 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，的验证。的验证。（连锁无此项）条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注 明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应 资料具体见供货单位资料。7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项）条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。相应记录及表格：购货合同 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此 6012 7006 项）* 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。* 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期 货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产 厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上 验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单)7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 两年。条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应 按月装订并做好封面，注明保存期限。7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明 确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合 有关规定和货物运输要求 购入进口药品 供应方应提供符合规定的证书和文件。条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。6013 * 7301 企业购进首营品种应填写 首次经营药品审批表，进行药品质 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表 进行药品质 首次经营药品审批表”，量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品 种合法性及质量情况的审核内容应包括： 种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）。（连锁无此项 检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质 量审核要点。相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。连锁无此项）（连锁无此项）条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。* 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等 与连锁标准不同)项内容。与连锁标准不同 项内容。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打 印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格 的章），该记录是否包含上述内容。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。* 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。条款要求及检查方法：

无特殊管理的药品不涉及此项。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连 7403 锁标准不同)条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7501 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标 7502 识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还 应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件等。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和 7504 警示说明。条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警 示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。条款要求及检查方法：查看现场。7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册 证号，并有中文说明书。条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。* 7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单 位质量管理机构原印章。位质量管理机构原印章。条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记 录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该批号，加盖供货单位质量管理机构 红章的《进口药品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装，并有合格证，合格证上应注明上述内容，五、陈列与储存 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好，无说明书的品种不得出现在现场。* 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆 放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。* 7702 处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放 条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放，或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。* 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包 装。条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包 装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7705 条款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书 等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售 记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者 不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许，可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。* 7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗、串斗，防止混药。饮片装斗前应做质量复核，条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每次购 进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。7708 饮片斗前应写正名正字。条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。* 7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品应存放在不合格品库（），并有明显标志 并有明显标志。条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则 需提供不合格药品的相应资料。* 7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。条款要求及检查方法：相应空白表格。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签 7713 应放置准确、字迹清晰。条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放 置准确、字迹清晰。对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7801 条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进 行养护也可每个品种分别养护作记录。相应记录及表格：陈列品种养护记录。7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检查周期。条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定 品种应做重点养护。相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。* 7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品 的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生 虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。7804 企业对各类养护设备应进行检查。7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快 处理。条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知 质量管理机构或质量管理人员进行处理。条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时 对库房的温、湿度进行记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。相应记录及表格： 温湿度记录。* 7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度 记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度 表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度 0—30℃，湿度 45—75%;冰箱温度 2—10℃，湿度 45—75%。相应记录及表格： 温湿度记录表 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。7809 条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催 销表，是否按规定每月进行催销。7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货 药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。条款要求及检查方法：无仓库的不涉及此项，门店内应设立不合格品区（红底白 字），退货区（黄底白字），注意标示牌的颜色应符合上述要求。

六、销售与服务 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。条款要求及检

查方法：现场提问。* 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。职称的人员审核后方可调配和销售。条款要求及检查方法：看处方调配记录及现场提问。处方调配记录上审方人员一 定要为药师。对处方所列药品不得擅自更改或代用。* 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。条款要求及检查方法：现场提问药师，如有不合规范的处方如何处理。8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经 原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。条款要求及检查方法：现场提问药师，对有配伍禁忌或超剂量的处方如何处理。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。* 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。条款要求及检查方法 查看所收集的处方 处方上是否有相应人员的签字或盖章 ：。8105 处方按有关规定保存备查。条款要求及检查方法：处方按制度要求保存两年备查。处方应按月装订。8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药 师或其技术职称等内容的胸卡。条款要求及检查方法：查看现场，应有执业药师或药师在岗。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）。（此项现在已转为重点项 条款要求及检查方法：国家规定必须凭处方销售的处方药（具体品种目录见附 件），一定要有处方。相应记录及表格： 处方调配记录及处方。* 8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。处方药不应采用开架自选的销售方式。条款要求及检查方法：看现场开架自选处一定不能出现处方药。8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对 药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。条款要求及检查方法：现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售、药品 打折等现象。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。条款要求及检查方法：现场的中药饮片应符合相应炮制要求，电子称等计量工具 应有合格证。8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）* 8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。条款要求及检查方法：拆零销售使用的工具应齐全，包装袋应清洁和卫生，药袋 上的内容是否含有上述内容。* 8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 两年。两年。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8401 条款要求及检查方法：现场是否有咨询服务牌。8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿。条款要求及检查方法：查看现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意 见簿。顾客意见簿中不得出现药品打折、降价、附赠礼品等字眼。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质 量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。条款要求及检查方法：查看相关质量投诉及质量查询记录。相应记录及表格： 顾客征询意见表、顾客质量查询及投诉意见表 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。条款要求及检查

方法：店内若有药品的广告宣传，须提供本地药监部门批准的广 告批准证明文件;若不能提供，需将该类广告宣传撤架。

第二篇：GSP认证现场检查不合格项目

**************大药房 GSP认证现场检查不合格项目

整改报告

朝阳市食品药品监督管理局：

2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：

1.无核对岗位职责（13901）；

2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名营业人员无工作牌（16901）；

4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）

检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：

1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；

2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；

3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后； 4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。

通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。

特此报告

*********大药房

2015年11月30

第三篇：GSP认证现场检查项目解读

GSP认证现场检查项目解读（1）

药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。来源：温岭市食品药品监督局

一、正确理解评定标准

药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。

首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。

其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。

因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一役达标。

二、认真做好迎检工作

能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。但是，迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握：

首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。

第三，根据现场检查6大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有的标准如非本企业检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料并留下资料完整、规范的良好影响。

三、把握检查项目内涵

项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。

GSP认证现场检查项目解读（2）

（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）

*5801（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；

3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901（1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。

*6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002（1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6006（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。

6007（1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。

6008（1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；

2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。

6009（1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。

6010（1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定；（2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。6011（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。

6012（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。

*6101（1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。

*6102（1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。

GSP认证现场检查项目解读（3）

*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）

*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。

6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。6502（1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。

6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。

6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

*6506（1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。

6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。

*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）

*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。

6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。

6502（1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。

6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。

6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

*6506（1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。

GSP认证现场检查项目解读（4）

（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）

6701（1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。

6702（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。

6703（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。

6704（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。

6705（1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。

*6801（1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。*6802（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。

6803（1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型企业验收设备可缺。

6804（1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。

6805（1）存放药品的货垫是否满足需求；（2）货垫的高度不少于10CM。

6806（1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板；（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。

6807（1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。

6808（1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。

（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）

*7001（1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。

*7002（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。

7003（1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（2）抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。*7004（1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内；（3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。

7005 采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质量内容）。

7006 查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符。

*7007（1）查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品；（2）采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件；（3）特殊管理药品的购进是否单独建帐。

*7101（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；（3）购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。

7102 查购进记录和发票是否保存二年以上。

7201（1）抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，药品应附产品合格证，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件；（2）抽查进口药品索证与合同是否一致；（3）连锁门店可缺项。

*7301（1）采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明—填写首营品种审批表—质管部门签署审核意见—企业主要领导审核批准）；（2）审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）；（3）抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定。

7302 抽查首营药品，是否加盖有企业红印章的该批号药品质量检验报告书。

*7401

1、检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定；（2）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；（3）查验收记录是否完整，质量状况是否写清“符合规定”、“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”、“不合格”或者“同意入库”、“不同意入库”；（4）连锁门店应按收货凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，送货凭证按零售药店购进记录的要求保存。*7402（1）经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度；（2）验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。

7403 查验收记录是否保存三年以上。

7501（1）模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装；（2）有无发现不合格包装。

7502（1）检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容；（2）现场查看有无发现不合格标签、说明书和标识等现象。

7503（1）查看验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容；

2、现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。

7504（1）查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装规定的标识是否作必查内容；

2、现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。

7505（1）查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容；（2）现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告语。

7506（1）查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容；（2）现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

*7507（1）查看进口药品验收台帐是否完整；（2）现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口中药材索取《进口药材批件》；（3）上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章。

7508（1）查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整；（2）现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。

GSP认证现场检查项目解读（5）

（五）陈列与储存（24项，其中重点项目8项）

7601（1）现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。

*7701（1）现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理；（3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。

*7702（1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。

*7703（1）检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品；（2）对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和措施。

7704 现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75％医用酒精不作为危险品管理）。

7705（1）检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品；（2）经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证；（3）是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。

7706（1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。

*7707（1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。

7708 现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。

7709（1）仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如；（2）货填高≥10cm，药品与墙、顶、室内管道间距≥30cm；（3）现场查看有无药品直接堆放地面的现象。*7710（1）现场查看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区；（2）不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品；（3）合格库区、待验库内是否存放有不合格的药品。

*7711（1）查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理；（2）查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整；（3）特殊药品、假劣药品销毁是否报当地药品监督管理部门核准。

7712（1）查卫生管理制度是否职责到人；（2）陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生；（3）药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。

7713（1）现场查看药品陈列是否按照分类管理原则摆放；（2）摆放是否整齐划

一、品种与品种之间保留适当间隙；（3）标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。

7801（1）查药品养护制度是否科学、合理；（2）对陈列药品是否按月进行检查养护并记录，记录是否规范；（3）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理。

7802（1）对所有储存药品是否按三三制进行检查养护并记录，记录是否规范；（2）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理；

3、现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏的药品，阴凉库有无需要冷藏的药品。

*7803（1）仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区；（2）经营场所除冷藏药品外，其余在＜20℃的阴凉环境中陈列；

3、现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求，陈列、储存药品的条件是否满足需要。

7804（1）检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、祛湿机、排风扇等设备是否正常运转；（2）现场检查上述设备是否正常运转；（3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、维修。

7805（1）假设发现药品质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何处理，佐证药品养护和不合格药品管理程序是否科学、合理；（2）查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。7806（1）检查药品出库是否实行质量复核，发现质量疑问的药品是否仍然出库销售；（2）现场检查药品有无质量问题，发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。

7807（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。

*7808（1）仓库温湿度超出规定范围的，是否采取相应调控措施；（2）检查温湿度调控设备的运转情况和记录是否正常。

7809（1）检查近效期药品图表是否上墙，核对近效期药品与上墙图表标示是否一致；（2）近效期药品是否摆放在同品种药品的前面；（3）近效期药品是否按月填报效期报表。

7901（1）现场检查库区药品是否实行色标管理，色标使用是否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）；（2）检查各库区是否存在混用现象。

GSP认证现场检查项目解读（6）

（六）销售与服务（20项，其中重点项目6项）

8001（1）营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查；（2）抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。

*8101（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；（3）查留存处方有无药师审核签字。

*8102（1）询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品；（2）查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。

8103（1）现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识；（2）查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。*8104（1）询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定；（2）查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员是否为药师。

8105（1）查处方留存是否二年；（2）查一般处方与特殊药品处方是否分开管理；（3）查销售台帐有无处方登记备查。

8106（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。

8107（1）无医师处方的，有否销售单轨制药品的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；（2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）；（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。

*8108 现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。

8109 检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。

8110（1）现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼品等方式促销药品；（2）检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。

8111（1）查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志；（2）配方计量准确，总称量误差控制在±5%以内，分包称量误差控制在±2%以内。

8112（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。

8113（1）询问有无发生药品不良反应的几种情形；（2）检查处理程序是否与药品不良反应报告制度规定一致。

*8201（1）药品拆零销售，是否配备一药一药匙；（2）拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生；（3）出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301（1）查有无经营安定等第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品；（2）查采购、验收台帐和出入库记录，销售药品量与留存处方是否一致；（3）查留存处方有无加盖医疗机构的印章和医师的签字，有无超剂量；（4）留方是否由销售和复核人员双签字，其中必须有一位药师；（5）查销售台帐和处方是否保存二年。

8401 在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、后来用药。

8402（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象；（3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。

8403（1）意见簿或有关部门转入的批评和投诉，是否及时落实措施解决；（2）对顾客反映或药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。

8404（1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。

第四篇：GSP认证现场检查方法

GSP认证现场检查方法

2011年4月·山东

主要内容

认证概述

 工作职责  认证准备  现场检查内容  认证检查原则 

一、GSP认证概述

GSP认证概述

药品认证概念

 现场检查工作程序  检查组长职责

 检查组长现场控制要点

 GSP认证检查员应具备的能力  接受认证企业的前提条件 

药品认证

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

GSP认证

GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。



------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 

GSP现场检查的目标

 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源  分析原因确定缺陷——系统漏洞

 系统漏洞是质量保障体系的致命要害  找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 

检查原则

依法检查  严格程序  客观公正  严守纪律  认证有效 

检查组组长职责

根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作  负责与受检查企业交换意见

 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告  负责提交现场检查报告及有关资料 

检查组长现场控制要点

        检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制

检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制

不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制

突发事件或意外情况的控制

GSP认证检查员应具备的能力

 观察问题的能力

全面、准确、细致、严谨  分析问题的能力

系统、深入、抓住特征要点  判断问题的能力

客观、公正、准确   解决问题的能力 把握全局的能力

现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料  企业GSP认证申报资料  企业质量管理文件

 企业主要岗位人员花名册

（包括姓名、性别、出生日期、工作岗

位、学历、职称、从事本岗位工作时间）

 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图

（标明地址、面积及主要设备）

现场检查前的准备工作

认真阅读现场检查方案  熟悉被检查企业基本情况  及时索取有关资料

 明确检查内容分工、目标及工作量  确定现场检查具体工作步骤  初步判定企业管理的薄弱环节 

资料审核的主要内容

核实认证方案

 了解企业体制、规模、管理结构  了解企业硬件分布

 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问：

申报内容、管理内容  判断弱项：

管理文件、管理方法 

管理文件常见缺陷

 项目不齐全 内容不完整  表述不明确  规定不合理  责任不清晰 

现场检查工作程序 首次会议要点

检查组长主持

 规定人员应全部到位、准时召开  控制会议时间  确认方案内容  核实资料疑问

 基本确定末次会议时间  明确企业协助内容 

现场检查要点

目的明确  任务清楚  控制进度  方法灵活  证据确凿  沟通及时 

现场检查应注意问题

发现问题的敏锐性

 准确分析是偶然原因还是系统原因  对发现的问题不轻易放过，追查到底  注意问题的关联性  运用逻辑推理 

综合评定要点      全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避

缺陷的确定要点

      严格标准

紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品

末次会议要点

检查组长主持

 先通报、确认缺陷项目，再宣读报告  完善手续

 告知企业整改要求

 不正式发表报告内容之外的个人观点或建议 

现场检查的主要内容 GSP 查什么



？

核查企业质量管理体系的有效性！

1.质量管理文件是否建立、健全

2.组织结构是否完善、合理

3.人员配备是否到位

4.硬件设施是否适宜

5.过程管理是否规范、可控

6.原始记录是否可追溯

现场检查的主要目的

符合性

质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件  有效性

质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果  适宜性

质量管理体系与预期的目标 

认证检查的基本原则 认证检查的基本原则

执法性原则 依法认证  客观性原则

以事实为依据，以GSP标准为准绳  系统性原则

遵循方案、严格程序、规范操作  独立性原则

回避制度、保密制度 

现场检查的主要方法 现场检查的主要方法

观

察  提

问  聆

听  取

证  验

证  记

录 

具体过程环节的检查

       人

员 设

备 文

件 商

品 流

程 环

境 结

果

走访面谈

看、问、听



少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述 

不辩论、不表态  向直接责任者提问  正确提问  礼貌耐心 

提问方式

开放式提问  封闭式提问  主题提问  多角度提问  假设提问  议论式提问 

提问要点

观点鲜明  目标明确  简明清晰  时机适当 

聆听要点

态度平等、专注真诚  少讲多听，鼓励发言  排除干扰，引入主题  礼貌耐心，及时反馈 

取证的证据形式

客观存在的事实

 人员对本职范围工作的陈述  文件、记录  药品实物 

取证的方式

与被检查人员面谈  查阅文件和记录  现场观察与核对

 与实际活动及结果的验证  各类数据信息的汇总分析 

取证注意事项

避免过多过滥

 取证方式必须正当合法  证据必须真实、可信

 证据目的明确、一证多用  排除不真实信息

 只有经过验证的客观证据才有效 

检查取证的有效性

  通过合法渠道取证 经过验证和企业确认   是直接责任人对其职责范围内活动的陈述 不得道听途说

记录取证

     认真、及时记录

地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 检查实物以证实对方的“无错”声明

与被检查者一同到资料、文件存放地查找

对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）

不合格项目确定的原则

      以客观事实为基础 以检查标准为判定依据 准确适用条款

对不合格的原因应分析，找出体系问题 与企业共同确认检查发现的不合格事实 应充分讨论后再确定不合格项目

不合格项目判定注意事项

不得以存在的现象作为结论  不合格项目应具体、明确

 不得将推理的结果作为不合格项目 

检查记录的要求

完整、准确、真实  清晰、简明

 内容具体、详实

 现场及时记录，避免追记、回忆 

现场检查应注意的事项

几点注意事项         如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对“无错”的声明，要寻找客观的证据 面对“不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源

避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷

检查中常见的几种现象

       竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能少说话，不回答问题 一问三不知

高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认

主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾

讲课内容仅供参考

第五篇：GSP认证现场检查项目(试行)及相关政策法规解读

GSP认证现场检查项目（试行）及相关政策法规解读

一、我省GSP现场检查项目修订的主要内容

1、增加了质量负责人职权

2、增加了疫苗经营企业检查条款

3、增加委托储存配送的检查条款

4、增加电子监管检查条款

5、增加“票、账、货、款”检查条款

6、修改前后检查条款的变化情况。修改后总检查条款增加8项；其中关键项增加18项；一般项减少10项。

二、当前药品流通监管重点政策介绍

1、有关资质审查的管理规定

企业购销药品，要严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。因审核不严格造成的后果由企业负责。不得向未通过GSP认证的药品批发企业购进药品。

2、有关药品经营票据的管理规定

（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

（2）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

（3）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。

（4）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。

3、有关药品储存运输的管理规定

药品运输凭证应经供货单位或购货单位指定人员确认，与购销票据一起保存备查。

4、有关中药材、中药饮片的管理规定

（1）批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、GSP证书，必须从持有GMP证书的生产企业或者持有GSP证书的经营企业采购

（2）药品经营企业不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。不得从中药材市场或者其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

5、关于《药品经营许可证》的管理

有下列情形之一的，暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请：（1）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；（2）食品药品监督管理部门已作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；（3）企业被撤销GSP认证证书的；

（4）食品药品监管部门责令限期整改，但企业尚未整改完毕的。

6、有关药品流通电子监管的管理规定

国家局药品电子监管码

所有基本药物配送企业必须对全部赋码产品进行100%核注核销，并通过电子监管网实现数据上传，保证药品流向链条的完整。

省药品流通电子监管系统

（1）2012年6月前完成批发、零售连锁企业经营药品全品种数据上报工作。

（2）2012年6月前完成批发、零售连锁企业电子监管诚信档案。电子监管诚信档案主要包括许可审批、日常监管信息及数据。日常检查、行政处罚、收回证书等会记录在档案。

7、严厉打击生产销售假劣药品违法犯罪行为

（1）开展药品生产流通领域集中整治行动

国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。

企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）： 集中检查及初步总结阶段（2012年3月初至6月底）

药品经营企业开展自查自纠，药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级药品监管部门。

（2）药品批发重点整治内容：

①企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

②企业对购销方资质审查不严格；

③企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（3）重点检查企业：

①曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

②近两年受过行政处罚的；

③近一个时期有群众举报的；

④管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。