GSP批发企业检查标准重点项目助记词（5篇模版）

第一篇：GSP批发企业检查标准重点项目助记词

GSP批发企业检查标准重点项目助记词

经营方式很重要，经营范围不能超；0401 质管下设两部门，管理验收不能少；0601 查询事故与投诉，质管三步要完成；0606 企业应设验与养，业务质管要指导；0701 十五制度要完整，半年就要查一次；0801、0802 质负领导要主管，质管科长同重要；1101、1201 在职在岗质管员，不得其它来兼职；质验养计四专职，不少百四最少三；规模仓库相适应，面积不少一千五；分类库房两相宜，三温一湿要保证；黄绿红区六划分，标志设立要明显；特管药品设专库，安全措施更到位；资格信誉要确定，购进药品要合法；审核药品合法性，人员资格要验证；进口药品的购进，注册检验盖印章；首企审核资与保，三部通过方可进；首品填表经审核，包标说明留实样；购票合法三相符，十项记录妥保存；严按标准与条款，购进销退逐批验；验收记录十三项，超一保三保存好；麻醉一类毒性药，双人验收要保证；不药入库有标志，四步记录要完善；储存药品按温湿，存放药品四分开；麻一毒药专库柜，双人双锁专帐记；销退药品开凭证，存放退库专人管；储存条件养护查，配合保管测温湿；上下一次定时记，超出范围施调控；按凭对物行复核，记录共有十一项；生产直调经营验，合格方可发对方；销售药品要合法，票据合法三相符；销售记录要建立，九项内容不能少；已售药品有问题，报告追回有记录；批发重点三七项，能背会用睡才安。1403 1504 1901 1904 2001 2201 2702 2703、2704 2802 2901 3001 3301 3501 3509 3512 4002、4004 4101、4107 4108 4109

4202 4401 4801 5001、5301 5302 5701

第二篇：GSP零售企业检查标准重点项目助记词

GSP零售企业检查标准重点项目

经营方式很重要，经营范围不能超；5801 设置质管或人员，负责质管行工作；6001 十七制度要完整，每季就要查一次；6101、6102 质量负责有职称，大中药师小型士；6201 处方审核要到位，不是执业就是师；6301 质管人员师以上，或为中专药相关；在职在岗质管员，不得兼职它企业；场所仓库相适应，三型面积要记清；特管药品设专柜，保管设备有工具；药品陈储符特性，三温设备配置齐；购进药品质为先，企业品种双合法；首营企业审合法，做好记录不能忘；人员资格要验证，特药购入按规定；票据合法三相符，购进记录有八项；首品填表经审批，合法质量均审核；购进药品逐批验，记录共有十二项；特管药品双人验，进口药品证件全；陈列储存要分类，处与非处分柜摆；特管药品规定放，饮片装斗行复核；不药入库有标志，四步手续要完善；陈列储存符规定，调控温湿并记录；处方审核师以上，合格方可调与售；处方不得擅更代，审核调售均签字；处方不得开架选，拆零清洁五项明；特药处方有公章，销售复核两签名；零售重点三四项，牢记在胸心方宽。6401 6506 6701 6801 6802 7001 7002 7004、7007 7101 7301 7401 7402、7507 7701、7702 7703、7707 7710、7711 7803、7808 8101 8102、8104 8108、8201 8301

第三篇：药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证

0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设施。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？

答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？

答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。

第四篇：批发企业GSP培训试卷

昌黎康健医药GSP培训试卷

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每题2分，共20分）

1.2013版GSP共分为

章、条，自

年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品

、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.药品经营企业应当 参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 培训和

培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3.药品经营企业应当采用 的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核；应当 以及在 时，组织开展，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4.记录及凭证应当至少保存

年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合、和

的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知部门处理。5.储存药品相对湿度为

；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过

℃，“冷处”系指

℃，“常温”系指

℃。

6.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 色，不合格药品 色，待确定药品为 色。

7.销售药品应当如实开具发票，做到、、、一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 ；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行 和。8.发生、、或者 等特殊情况，以及

其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10.2013年 10月30日发布的GSP首批5个附录为 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。

二、判断题：（每题1分 共15分）

1、过期失效的药品必须存放在不合格区。（）

2、采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，销售人员对近效期药品积极采取催销措施。（）

3、在验收时发现药品外观性状和内外包装及标识不符合有关要求的药品由验收员可以确认为合格药品。（）

4、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()

5、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()

6、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。()

7、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()

8、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()

9、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

10、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

11、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()

12、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()

13、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

14、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。()

15、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()

16、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()

17、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

18、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

三、单项选择题：（每题1分 共15分）

1、近效期药品是以公司内部确定为主，一般是指距离失效期为（）的药品。A.5年 B.2年 C.1年 D.六个月

2、()不属于不合格药品。

A.过期

B.霉烂变质 C.裂片、变色、潮解、风化 D.近效期

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点

4、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件

5、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()。A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门

6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

7、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A专科 B本科 C中专 D研究生

8、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室

9、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

10、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

11、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

12、新版规范要求储存药品相对湿度为()

A45%～75% B35%～75% C55%～75%

D45%～85%

13、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

14、药品出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票

15、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存()年。A3 B5 C8 D10

16、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名

16、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱

一、多项选择题：（每题2分 共30分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。

A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理

2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位

B生产企业

C购货单位

D使用单位

E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A物美价廉

B色泽鲜艳

C纯棉制品

D劳动保护

E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目

B种类

C目的 D文件编号

E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A使用前验证

B使用中验证

C使用后验证

D停用时间超过规定时限的验证

E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目()。

11、A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期

12、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

13、A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

14、对()品种应当进行重点养护。

A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

15、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益

16、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位

17、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求

第五篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

条款

检查内容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设备。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业

所生产或经营的药品。

*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5001 企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。*5302 企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。